Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8714 от 06 августа 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8714
Код вида медицинского изделия
119630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8714. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8714
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8714
Дата выдачи РУ
06 августа 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
33897
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая DIPLOMAT с принадлежностями, модели ADEPT, CONSUL, LUX
I. Модель ADEPT- варианты исполнения: DA170, DA130, DA230, DA240, DA290, DA320, DA330, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов с мембранным кнопочным дисплеем.
4.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Консоль поворотная жесткая с тройным держателем инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы в составе:
6.1. Чаша плевательницы поворотная керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.5. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, навесного типа в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
II. Модель ADEPT- варианты исполнения: DA 270, DA370, DA 280, DA380, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов.
4.2. Трей — столик для инструментов (при необходимости).
4.3. Панель управления с цветным сенсорным дисплеем (при необходимости).
4.4. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Панель управления с мембранным кнопочным дисплеем (при необходимости).
5.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая с держателем для пяти инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы в составе:
6.1. Чаша плевательницы поворотная керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.5. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, навесного типа в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
III. Модель ADEPT- варианты исполнения: DA 110A, DA120, DA140, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов с мембранным кнопочным дисплеем.
4.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Консоль поворотная жесткая с тройным держателем инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы стационарный, в составе:
6.1. Чаша плевательницы керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Слюноотсос (при необходимости).
6.4. Сепаратор.
6.5. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.6. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
IV. Модель CONSUL — варианты исполнения: DC 170, DC180, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов c мембранным кнопочным дисплеем.
4.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Консоль поворотная жесткая с тройным держателем инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы навесного типа в составе:
6.1. Чаша плевательницы керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Слюноотсос (при необходимости).
6.5. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.6. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
V. Модель CONSUL — варианты исполнения: DC310, DC290, DC350. Модель LUX — варианты исполнения: DL210, DL320, DL330, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов.
4.2. Трей — столик для инструментов (при необходимости).
4.3. Панель управления с цветным сенсорным дисплеем (при необходимости).
4.4. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Панель управления с мембранным кнопочным дисплеем (при необходимости).
5.2. Пантографическая консоль жесткая/ пневматическая с держателем для пяти инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы навесного типа в составе:
6.1. Чаша плевательницы поворотная керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.5. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
Принадлежности:
1. LCD Монитор ж/к 17″.
2. Ремонтные принадлежности (лампочки, клапаны, хомуты, прокладки, держатели, предохранители, крепежные наборы, фильтры) не более 50 шт.
3. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л не более 5 шт.
4. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л не более 5 шт.
5. Аккумуляторная батарея не более 5 шт.
6. Силиконовые накладки на рукоятки не более 10 шт.
7. Защитная подложка под инструмент не более 10 шт.
8. Лоток из нержавеющей стали для трей-столика 181 мм x 280 мм, не более 10 шт.
I. Модель ADEPT- варианты исполнения: DA170, DA130, DA230, DA240, DA290, DA320, DA330, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов с мембранным кнопочным дисплеем.
4.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Консоль поворотная жесткая с тройным держателем инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы в составе:
6.1. Чаша плевательницы поворотная керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.5. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, навесного типа в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
II. Модель ADEPT- варианты исполнения: DA 270, DA370, DA 280, DA380, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов.
4.2. Трей — столик для инструментов (при необходимости).
4.3. Панель управления с цветным сенсорным дисплеем (при необходимости).
4.4. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Панель управления с мембранным кнопочным дисплеем (при необходимости).
5.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая с держателем для пяти инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы в составе:
6.1. Чаша плевательницы поворотная керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.5. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, навесного типа в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
III. Модель ADEPT- варианты исполнения: DA 110A, DA120, DA140, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов с мембранным кнопочным дисплеем.
4.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Консоль поворотная жесткая с тройным держателем инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы стационарный, в составе:
6.1. Чаша плевательницы керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Слюноотсос (при необходимости).
6.4. Сепаратор.
6.5. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.6. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
IV. Модель CONSUL — варианты исполнения: DC 170, DC180, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов c мембранным кнопочным дисплеем.
4.2. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Консоль поворотная жесткая с тройным держателем инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы навесного типа в составе:
6.1. Чаша плевательницы керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Слюноотсос (при необходимости).
6.5. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.6. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
V. Модель CONSUL — варианты исполнения: DC310, DC290, DC350. Модель LUX — варианты исполнения: DL210, DL320, DL330, в составе:
1. Энергоблок.
2. Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED (при необходимости).
3. Пантографическая консоль светильника.
4. Модуль рабочего места врача, в составе:
4.1. Блок нижней/верхней подачи инструментов.
4.2. Трей — столик для инструментов (при необходимости).
4.3. Панель управления с цветным сенсорным дисплеем (при необходимости).
4.4. Пантографическая консоль жесткая/пневматическая (при необходимости).
5. Модуль рабочего места ассистента, в составе:
5.1. Панель управления с мембранным кнопочным дисплеем (при необходимости).
5.2. Пантографическая консоль жесткая/ пневматическая с держателем для пяти инструментов (при необходимости).
6. Блок плевательницы навесного типа в составе:
6.1. Чаша плевательницы поворотная керамическая/стеклянная.
6.2. Блок слюноотсоса и пылесоса.
6.3. Сепаратор.
6.4. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л.
6.5. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л — 2 шт. (при необходимости).
7. Кресло стоматологическое DIPLOMAT, варианты исполнения DE 20, DM 20, в составе:
7.1. Подлокотник левый.
7.2. Подлокотник правый откидной (при необходимости).
7.3. Подголовник стандартный (при необходимости).
7.4. Подголовник артикуляционный (при необходимости).
7.5. Опора для спины широкая/узкая (при необходимости).
7.6. Сидение широкое/узкое (при необходимости).
7.7. Основа.
8. Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L, в составе:
8.1. Опора для ног (при необходимости).
8.2. Опора для спины, регулируемая по высоте.
9. Пистолет вода-воздух (при необходимости).
10. Шланг для пистолета вода-воздух (при необходимости).
11. Электропневматический модуль микромотора (при необходимости).
12. Микромотор (при необходимости).
13. Шланг универсальный с подсветкой для микромотора (при необходимости).
14. Электропневматический модуль турбины (при необходимости).
15. Наконечник турбинный прямой/угловой (при необходимости).
16. Шланг турбины 4-х канальный с системой подсветки (при необходимости).
17. УЗК Скайлер (при необходимости).
18. Каутер (при необходимости).
19. Лампа светополимеризационная (при необходимости).
20. Трей-столик для инструментов (при необходимости).
21. Видеокамера интраоральная (при необходимости).
22. Пескоструйный аппарат (при необходимости).
23. Слюноотсос (при необходимости).
24. Шланг слюноотсоса (при необходимости).
25. Пылесос (при необходимости).
26. Шланг пылесоса (при необходимости).
27. Плита крепления (при необходимости).
28. Педаль управления стоматологической установки: UNO/ NOK/MARQUARDT (при необходимости).
29. Руководство пользователя Установка стоматологическая DIPLOMAT.
30. Руководство пользователя Кресло стоматологическое DE 20, DM 20.
31. Руководство пользователя Светильник стоматологический Sirius / Xenos LED.
32. Руководство пользователя Стул врача/ассистента DIPLOMAT D 10L.
Принадлежности:
1. LCD Монитор ж/к 17″.
2. Ремонтные принадлежности (лампочки, клапаны, хомуты, прокладки, держатели, предохранители, крепежные наборы, фильтры) не более 50 шт.
3. Бутыль для дистиллированной воды 0,75 л не более 5 шт.
4. Бутыль для дезинфицирующего раствора 0,25 л не более 5 шт.
5. Аккумуляторная батарея не более 5 шт.
6. Силиконовые накладки на рукоятки не более 10 шт.
7. Защитная подложка под инструмент не более 10 шт.
8. Лоток из нержавеющей стали для трей-столика 181 мм x 280 мм, не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8714
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «ЭУР-МЕД Денталдепо»
Адрес заявителя
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д. 9
Юридический адрес заявителя
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д. 9
Производитель
«ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.»
Юридический адрес изготовителя
Словакия, Дальнее зарубежье, DIPLOMAT DENTAL s.r.o., Vrbovská cesta 17, 921 01 Piešťany, Slovak Republic
Фактический адрес изготовителя
Словакия, Дальнее зарубежье, DIPLOMAT DENTAL s.r.o., Vrbovská cesta 17, 921 01 Piešťany, Slovak Republic
Производственная площадка
DIPLOMAT DENTAL s.r.o., Vrbovská cesta 17, 921 01 Piešťany, Slovak Republic
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119630
Раздел вида МИ
15.21 Системы/консоли подвода коммуникаций
Наименование вида МИ
Установка стоматологическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
