Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8646 от 23 июля 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8646
Код вида медицинского изделия
326270
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8646. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8646
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8646
Дата выдачи РУ
23 июля 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
33912
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Аппликатор эндоскопический гастроэнтерологический с клипсой одноразовый
варианты исполнения:
MD-A-HR-270-16-135-Y, MD-A-HR-270-16-135-N, MD-A-HR-230-16-135-Y,
MD-A-HR-230-16-135-N, MD-A-HR-195-16-135-Y, MD-A-HR-195-16-135-N,
MD-A-HR-165-16-135-Y, MD-A-HR-165-16-135-N, MD-A-HR-270-16-090-Y,
MD-A-HR-270-16-090-N, MD-A-HR-230-16-090-Y, MD-A-HR-230-16-090-N,
MD-A-HR-195-16-090-Y, MD-A-HR-195-16-090-N, MD-A-HR-165-16-090-Y,
MD-A-HR-165-16-090-N, MD-L-HR-270-15-135-Y, MD-L-HR-270-15-135-N,
MD-L-HR-230-15-135-Y, MD-L-HR-230-15-135-N, MD-L-HR-195-15-135-Y,
MD-L-HR-195-15-135-N, MD-L-HR-165-15-135-Y, MD-L-HR-165-15-135-N,
MD-L-HR-270-15-090-Y, MD-L-HR-270-15-090-N, MD-L-HR-230-15-090-Y,
MD-L-HR-230-15-090-N, MD-L-HR-195-15-090-Y, MD-L-HR-195-15-090-N,
MD-L-HR-165-15-090-Y, MD-L-HR-165-15-090-N, MD-C-HR-270-13-135-Y,
MD-C-HR-270-13-135-N, MD-C-HR-230-13-135-Y, MD-C-HR-230-13-135-N,
MD-C-HR-195-13-135-Y, MD-C-HR-195-13-135-N, MD-C-HR-165-13-135-Y,
MD-C-HR-165-13-135-N, MD-C-HR-270-13-090-Y, MD-C-HR-270-13-090-N,
MD-C-HR-230-13-090-Y, MD-C-HR-230-13-090-N, MD-C-HR-195-13-090-Y,
MD-C-HR-195-13-090-N, MD-C-HR-165-13-090-Y, MD-C-HR-165-13-090-N,
MD-G-HR-270-12-135-Y, MD-G-HR-270-12-135-N, MD-G-HR-230-12-135-Y,
MD-G-HR-230-12-135-N, MD-G-HR-195-12-135-Y, MD-G-HR-195-12-135-N,
MD-G-HR-165-12-135-Y, MD-G-HR-165-12-135-N, MD-G-HR-270-12-090-Y,
MD-G-HR-270-12-090-N, MD-G-HR-230-12-090-Y, MD-G-HR-230-12-090-N,
MD-G-HR-195-12-090-Y, MD-G-HR-195-12-090-N, MD-G-HR-165-12-090-Y,
MD-G-HR-165-12-090-N, MD-S-HR-270-9-135-Y, MD-S-HR-270-9-135-N,
MD-S-HR-230-9-135-Y, MD-S-HR-230-9-135-N, MD-S-HR-195-9-135-Y,
MD-S-HR-195-9-135-N, MD-S-HR-165-9-135-Y, MD-S-HR-165-9-135-N,
MD-S-HR-270-9-090-Y, MD-S-HR-270-9-090-N, MD-S-HR-230-9-090-Y,
MD-S-HR-230-9-090-N, MD-S-HR-195-9-090-Y, MD-S-HR-195-9-090-N,
MD-S-HR-165-9-090-Y, MD-S-HR-165-9-090-N.
варианты исполнения:
MD-A-HR-270-16-135-Y, MD-A-HR-270-16-135-N, MD-A-HR-230-16-135-Y,
MD-A-HR-230-16-135-N, MD-A-HR-195-16-135-Y, MD-A-HR-195-16-135-N,
MD-A-HR-165-16-135-Y, MD-A-HR-165-16-135-N, MD-A-HR-270-16-090-Y,
MD-A-HR-270-16-090-N, MD-A-HR-230-16-090-Y, MD-A-HR-230-16-090-N,
MD-A-HR-195-16-090-Y, MD-A-HR-195-16-090-N, MD-A-HR-165-16-090-Y,
MD-A-HR-165-16-090-N, MD-L-HR-270-15-135-Y, MD-L-HR-270-15-135-N,
MD-L-HR-230-15-135-Y, MD-L-HR-230-15-135-N, MD-L-HR-195-15-135-Y,
MD-L-HR-195-15-135-N, MD-L-HR-165-15-135-Y, MD-L-HR-165-15-135-N,
MD-L-HR-270-15-090-Y, MD-L-HR-270-15-090-N, MD-L-HR-230-15-090-Y,
MD-L-HR-230-15-090-N, MD-L-HR-195-15-090-Y, MD-L-HR-195-15-090-N,
MD-L-HR-165-15-090-Y, MD-L-HR-165-15-090-N, MD-C-HR-270-13-135-Y,
MD-C-HR-270-13-135-N, MD-C-HR-230-13-135-Y, MD-C-HR-230-13-135-N,
MD-C-HR-195-13-135-Y, MD-C-HR-195-13-135-N, MD-C-HR-165-13-135-Y,
MD-C-HR-165-13-135-N, MD-C-HR-270-13-090-Y, MD-C-HR-270-13-090-N,
MD-C-HR-230-13-090-Y, MD-C-HR-230-13-090-N, MD-C-HR-195-13-090-Y,
MD-C-HR-195-13-090-N, MD-C-HR-165-13-090-Y, MD-C-HR-165-13-090-N,
MD-G-HR-270-12-135-Y, MD-G-HR-270-12-135-N, MD-G-HR-230-12-135-Y,
MD-G-HR-230-12-135-N, MD-G-HR-195-12-135-Y, MD-G-HR-195-12-135-N,
MD-G-HR-165-12-135-Y, MD-G-HR-165-12-135-N, MD-G-HR-270-12-090-Y,
MD-G-HR-270-12-090-N, MD-G-HR-230-12-090-Y, MD-G-HR-230-12-090-N,
MD-G-HR-195-12-090-Y, MD-G-HR-195-12-090-N, MD-G-HR-165-12-090-Y,
MD-G-HR-165-12-090-N, MD-S-HR-270-9-135-Y, MD-S-HR-270-9-135-N,
MD-S-HR-230-9-135-Y, MD-S-HR-230-9-135-N, MD-S-HR-195-9-135-Y,
MD-S-HR-195-9-135-N, MD-S-HR-165-9-135-Y, MD-S-HR-165-9-135-N,
MD-S-HR-270-9-090-Y, MD-S-HR-270-9-090-N, MD-S-HR-230-9-090-Y,
MD-S-HR-230-9-090-N, MD-S-HR-195-9-090-Y, MD-S-HR-195-9-090-N,
MD-S-HR-165-9-090-Y, MD-S-HR-165-9-090-N.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8646
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Компания «БиВи»
Адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Производитель
«ЖеДжьянг ЧуангКсианг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, ZheJiang ChuangXiang Medical Technology Co., Ltd., 301B, No. 22, XinYan Road, Yuhang Economic And Technological Development Zone, Yuhang District, 311100 Hangzhou, Zhejiang, P.R. of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, ZheJiang ChuangXiang Medical Technology Co., Ltd., 301B, No. 22, XinYan Road, Yuhang Economic And Technological Development Zone, Yuhang District, 311100 Hangzhou, Zhejiang, P.R. of China
Производственная площадка
ZheJiang ChuangXiang Medical Technology Co., Ltd., 301B, No. 22, XinYan Road, Yuhang Economic And Technological Development Zone, Yuhang District, 311100 Hangzhou, Zhejiang, P.R. of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
326270
Раздел вида МИ
18.02 Аппликаторы клипс/зажимов и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Клипса эндоскопическая для желудочно-кишечного тракта, длительного использования, нерассасывающаяся
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающаяся клипса, предназначенная для имплантации на длительный срок (более 30 дней) в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) во время эндоскопической процедуры для эндоскопической маркировки, гемостаза, сближения тканей, закрытия перфораций просветов и/или для лечения дефектов слизистой/подслизистой оболочки, и/или в качестве части бариатрических процедур. Это металлическое изделие с зажимным механизмом; может прилагаться одноразовый аппликатор.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
