Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8551 от 17 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8551
Код вида медицинского изделия
113890
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8551. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8551
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8551
Дата выдачи РУ
17 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70654
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select, Savina 300 Classic и Savina 300 NIV с принадлежностями
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select, Savina 300 Classic и Savina 300 NIV с принадлежностями:
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модель Savina 300 Select,
в составе:
1. Основной аппарат Savina 300 Select.
2. Лицензионный ключ для опции PC-BIPAP (при необходимости).
3. Лицензионный ключ для опции PC-APRV (при необходимости).
4. Лицензионный ключ для опции РС-АС (при необходимости).
5. Лицензионный ключ для опции VC-MMV (при необходимости).
6. Лицензионный ключ для опции AutoFlow (при необходимости).
7. Лицензионный ключ для режима NIV (при необходимости).
8. Лицензионный ключ для опции Monitoring Plus (при необходимости).
9. Лицензионный ключ для опции Pediatric Plus (при необходимости).
10. Лицензионный ключ для активации опции «Специальные процедуры»
(при необходимости).
11. Лицензионный ключ для опции АТС (при необходимости).
12. Лицензионный ключ для опции O2-терапия (при необходимости).
13. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения — не более 5 шт.
(при необходимости).
14. О2 датчик ОхуТгасе (уп. 2 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
15. Датчик потока Spirolog (уп. 5 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
16. Датчик потока SpiroLife — не более 20 шт. (при необходимости).
17. Датчик СО2 Savina 300 — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Кювета CO2, для взрослых, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Кювета CO2, для детей, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
20. Кювета CO2, для взрослых, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
21. Кювета CO2, для детей, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
22. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
23. Одноразовые дыхательные контуры — не более 20 уп. (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar Basic 180, VentStar Basic 250, VentStar Basic (P),
VentStarBasic (P) 180, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (уп. 10 шт. или 25 шт.);
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (уп. 25 шт.);
— серия Vent Set Coax, VentStar Coax 180, VentStar Coax Watertrap, VentStar Coax (P) (уп. 10 шт. или 20 шт.);
— серия Infinity ID Breathing Circuit Coax Watertrap (уп. 10 шт.);
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar
Watertrap (P) 180, VentStar Water trap (N) 180 (уп. 25 шт.).
24. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
25. Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
26. Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя, для взрослых
(RT 212) (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
27. Дыхательный контур многоразовый BlueSet Ventilation НМЕ (Р/А), состоит из дыхательных шлангов и Y-тройника, для детей и взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
28. Многоразовые дыхательные контуры — не более 20 шт. (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (P/А), BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (P/A), BlueSet
Ventilation (N).
29. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2 (при необходимости).
30. Нереверсивная кислородная маска О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
31. Кислородная маска для средней концентрации О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
32. Кислородная и аэрозольная маска О2Star, внешний диаметр 22 мм — не более 20 шт.
(при необходимости).
33. Трахеостомическая маска О2Star, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
(при необходимости).
34. Увлажнитель F&P MR 850 (при необходимости).
35. Увлажнитель F&P MR 810 (при необходимости).
36. Руководство по эксплуатации на русском языке.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модель Savina 300 Classic, в составе:
1. Основной аппарат Savina 300 Classic.
2. Лицензионный ключ для опции PC-BIPAP (при необходимости).
3. Лицензионный ключ для опции РС-АС (при необходимости).
4. Лицензионный ключ для опции AutoFlow (при необходимости).
5. Лицензионный ключ для режима NIV (при необходимости).
6. Лицензионный ключ для опции Monitoring Plus (при необходимости).
7. Лицензионный ключ для активации опции «Специальные процедуры» (при необходимости).
8. Лицензионный ключ для опции O2-терапия (при необходимости).
9. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения — не более 5 шт.
(при необходимости).
10. О2 датчик ОхуТгасе (уп. 2 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
11. Датчик потока Spirolog (уп. 5 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
12. Датчик потока SpiroLife — не более 20 шт. (при необходимости).
13. Датчик СО2 Savina 300 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Кювета CO2, для взрослых, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
15. Кювета CO2, для детей, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
16. Кювета CO2, для взрослых, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
17. Кювета CO2, для детей, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
18. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
19. Одноразовые дыхательные контуры — не более 20 уп. (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar Basic 180, VentStar Basic 250, VentStar Basic (P), VentStarBasic (P) 180, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (уп. 10 шт. или 25 шт.);
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (уп. 25 шт.);
— серия Vent Set Coax, VentStar Coax 180, VentStar Coax Watertrap, VentStar Coax (P) (уп. 10 шт. или 20 шт.);
— серия Infinity ID Breathing Circuit Coax Watertrap (уп. 10 шт.);
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar
Watertrap (P) 180, VentStar Water trap (N) 180 (уп. 25 шт.).
20. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
21. Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
22. Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя, для взрослых
(RT 212) (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
23. Дыхательный контур многоразовый BlueSet Ventilation НМЕ (Р/А), состоит из дыхательных шлангов и Y-тройника, для детей и взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
24. Многоразовые дыхательные контуры — не более 20 шт. (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (P/А), BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (P/A), BlueSet
Ventilation (N).
25. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2 (при необходимости).
26. Нереверсивная кислородная маска О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
27. Кислородная маска для средней концентрации О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
28. Кислородная и аэрозольная маска О2Star, внешний диаметр 22 мм — не более 20 шт.
(при необходимости).
29. Трахеостомическая маска О2Star, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
(при необходимости).
30. Увлажнитель F&P MR 850 (при необходимости).
31. Увлажнитель F&P MR 810 (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации на русском языке.
III. Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модель Savina 300 NIV, в составе:
1. Основной аппарат Savina 300 NIV.
2. Лицензионный ключ для опции PC-BIPAP (при необходимости).
3. Лицензионный ключ для опции РС-АС (при необходимости).
4. Лицензионный ключ для опции AutoFlow (при необходимости).
5. Лицензионный ключ для режима NIV (при необходимости).
6. Лицензионный ключ для опции O2-терапия (при необходимости).
7. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения — не более 5 шт.
(при необходимости).
8. О2 датчик ОхуТгасе (уп. 2 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
9. Датчик потока Spirolog (уп. 5 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
10. Датчик потока SpiroLife — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Датчик СО2 Savina 300 — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
13. Одноразовые дыхательные контуры — не более 20 уп. (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar Basic 180, VentStar Basic 250, VentStar Basic (P), VentStarBasic (P) 180, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (уп. 10 шт. или 25 шт.);
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (уп. 25 шт.);
— серия Vent Set Coax, VentStar Coax 180, VentStar Coax Watertrap, VentStar Coax (P) (уп. 10 шт. или 20 шт.);
— серия Infinity ID Breathing Circuit Coax Watertrap (уп. 10 шт.);
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar
Watertrap (P) 180, VentStar Water trap (N) 180 (уп. 25 шт.).
14. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
15. Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
16. Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя, для взрослых
(RT 212) (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
17. Дыхательный контур многоразовый BlueSet Ventilation НМЕ (Р/А), состоит из дыхательных шлангов и Y-тройника, для детей и взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Многоразовые дыхательные контуры — не более 20 шт. (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (P/А), BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (P/A), BlueSet
Ventilation (N).
19. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2 (при необходимости).
20. Нереверсивная кислородная маска О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
21. Кислородная маска для средней концентрации О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
22. Кислородная и аэрозольная маска О2Star, внешний диаметр 22 мм — не более 20 шт.
(при необходимости).
23. Трахеостомическая маска О2Star, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
(при необходимости).
24. Увлажнитель F&P MR 850 (при необходимости).
25. Увлажнитель F&P MR 810 (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации на русском языке.
Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для модернизации оборудования для мониторинга СO2, включая плату, датчик и лицензионный ключ.
2. Комплект внешних батарей, состоящий из батарейного отсека и 2 батарей.
3. Тележка для аппарата.
4. Тележка для аппарата компактная.
5. Тележка TSU для транспортировки баллонов.
6. Блок сцепления тележки TSU с тележкой для аппарата.
7. Блок сцепления аппарата с кроватью.
8. Зажим для блока сцепления со стороны кровати.
9. Крепление для дополнительного монитора пациента с адаптерами GCX/VESA/Slide.
10. Комплект оборудования для подключения аппарата к источнику кислорода низкого давления (LPO), включая модуль и лицензионный ключ.
11. Удлинительный шланг 7,50 м для LPO.
12. Поворотный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов.
13. Держатель шлангов для поворотного кронштейна.
14. Держатель Y-тройника для поворотного кронштейна.
15. Держатель шлангов (одинарный или двойной) — не более 20 шт.
16. Крючок для стандартной направляющей — не более 20 шт.
17. Кабель MEDIBUS.
18. Клапан выдоха, многоразовый, для взрослых и детей — не более 20 шт.
19. Запасная диафрагма для многоразового клапана выдоха — не более 20 шт.
20. Клапан выдоха, одноразовый, для взрослых и детей — не более 20 шт.
21. Микрофильтр (фильтр воздухозабора) — не более 20 шт.
22. Противопылевой фильтр- не более 20 шт.
23. Фильтр выдоха, одноразовый (уп. 20 шт.) — не более 20 уп.
24. Парковочный держатель для датчика CO2.
25. Т-адаптер с возможностью подключения датчика температуры для дыхательного
контура — не более 20 шт.
26. Влагосборник для дыхательного контура, для новорожденных и детей — не более 20 шт.
27. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar СМ 40, ErgoStar СМ 45, ErgoStar СМ 50, ErgoStar СМ 55, ErgoStar СМ 60 (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
28. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar АС 90, ErgoStar
АС 95 (уп. 100 шт.) — не более 20 уп.
29. Фильтры TwinStar 90, TwinStar 65А, TwinStar 55, TwinStar 25, TwinStar 10A, TwinStar 8, TwinStar HEPA (уп. 50 шт.) — не более 20 уп..
30. Фильтры SafeStar 80, SafeStar 60A, SafeStar 55 (уп. 50 шт.)- не более 20 уп.
31. Фильтры CareStar 45, CareStar 40А, CareStar 30 (уп. 50 шт.)- не более 20 уп.
32. Фильтры НМЕ HumidStar 55, НМЕ HumidStar 25, НМЕ HumidStar 10А (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
33. Крепление на голову для масок для неинвазивной вентиляции — не более 20 шт.
34. Магнитные фиксаторы для крепления на голову маски (уп. 4 шт.) — не более 20 уп.
35. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты маски — не более 20 шт.
36. Кислородная назальная канюля О2Star (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
37. Соединительная кислородная линия, одноразовая (уп. 5 шт.) — не более 20 уп.
38. Коннектор, внутренний диаметр 22 мм, одноразовый (уп. 5 шт.) — не более 20 уп.
39. Упаковка одноразовых принадлежностей для вентиляции легких Pack2Go — не более 20 шт.
40. Упаковка одноразовых принадлежностей для вентиляции легких Set2Go — не более 20 шт.
41. Держатель баллона для тележки аппарата.
42. Редуктор давления для использования с баллонами — не более 2 шт.
43. Зажим для крепления увлажнителя.
44. Универсальный кронштейн со стандартным рельсом.
45. Поворотный держатель увлажнителя для тележки.
46. Камера увлажнителя F&P MR 340 — не более 20 шт.
47. Камера увлажнителя F&P MR 370 — не более 20 шт.
48. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290 (уп. 10 шт. или 40 шт.) — не более 20 уп.
49. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для взрослых — не более 20 шт.
50. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей — не более 20 шт.
51. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров Drager, для взрослых
и детей — не более 20 шт.
52. Адаптер обогревателя шлангов для F&P MR 850, для одноразовых дыхательных контуров, для взрослых и детей — не более 20 шт.
53. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров с подогревателем шлангов вдоха и выдоха — не более 20 шт.
54. Датчик температуры и потока для F&P MR 850 для одноразовых и многоразовых дыхательных контуров — не более 20 шт.
55. Набор для крепления F&P, зажим направляющей для крепления увлажнителя F&P MR 850.
56. Тестовые легкие — не более 20 шт.
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модели Savina 300 Select, Savina 300 Classic и Savina 300 NIV с принадлежностями:
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модель Savina 300 Select,
в составе:
1. Основной аппарат Savina 300 Select.
2. Лицензионный ключ для опции PC-BIPAP (при необходимости).
3. Лицензионный ключ для опции PC-APRV (при необходимости).
4. Лицензионный ключ для опции РС-АС (при необходимости).
5. Лицензионный ключ для опции VC-MMV (при необходимости).
6. Лицензионный ключ для опции AutoFlow (при необходимости).
7. Лицензионный ключ для режима NIV (при необходимости).
8. Лицензионный ключ для опции Monitoring Plus (при необходимости).
9. Лицензионный ключ для опции Pediatric Plus (при необходимости).
10. Лицензионный ключ для активации опции «Специальные процедуры»
(при необходимости).
11. Лицензионный ключ для опции АТС (при необходимости).
12. Лицензионный ключ для опции O2-терапия (при необходимости).
13. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения — не более 5 шт.
(при необходимости).
14. О2 датчик ОхуТгасе (уп. 2 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
15. Датчик потока Spirolog (уп. 5 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
16. Датчик потока SpiroLife — не более 20 шт. (при необходимости).
17. Датчик СО2 Savina 300 — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Кювета CO2, для взрослых, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Кювета CO2, для детей, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
20. Кювета CO2, для взрослых, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
21. Кювета CO2, для детей, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
22. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
23. Одноразовые дыхательные контуры — не более 20 уп. (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar Basic 180, VentStar Basic 250, VentStar Basic (P),
VentStarBasic (P) 180, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (уп. 10 шт. или 25 шт.);
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (уп. 25 шт.);
— серия Vent Set Coax, VentStar Coax 180, VentStar Coax Watertrap, VentStar Coax (P) (уп. 10 шт. или 20 шт.);
— серия Infinity ID Breathing Circuit Coax Watertrap (уп. 10 шт.);
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar
Watertrap (P) 180, VentStar Water trap (N) 180 (уп. 25 шт.).
24. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
25. Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
26. Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя, для взрослых
(RT 212) (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
27. Дыхательный контур многоразовый BlueSet Ventilation НМЕ (Р/А), состоит из дыхательных шлангов и Y-тройника, для детей и взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
28. Многоразовые дыхательные контуры — не более 20 шт. (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (P/А), BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (P/A), BlueSet
Ventilation (N).
29. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2 (при необходимости).
30. Нереверсивная кислородная маска О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
31. Кислородная маска для средней концентрации О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
32. Кислородная и аэрозольная маска О2Star, внешний диаметр 22 мм — не более 20 шт.
(при необходимости).
33. Трахеостомическая маска О2Star, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
(при необходимости).
34. Увлажнитель F&P MR 850 (при необходимости).
35. Увлажнитель F&P MR 810 (при необходимости).
36. Руководство по эксплуатации на русском языке.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модель Savina 300 Classic, в составе:
1. Основной аппарат Savina 300 Classic.
2. Лицензионный ключ для опции PC-BIPAP (при необходимости).
3. Лицензионный ключ для опции РС-АС (при необходимости).
4. Лицензионный ключ для опции AutoFlow (при необходимости).
5. Лицензионный ключ для режима NIV (при необходимости).
6. Лицензионный ключ для опции Monitoring Plus (при необходимости).
7. Лицензионный ключ для активации опции «Специальные процедуры» (при необходимости).
8. Лицензионный ключ для опции O2-терапия (при необходимости).
9. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения — не более 5 шт.
(при необходимости).
10. О2 датчик ОхуТгасе (уп. 2 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
11. Датчик потока Spirolog (уп. 5 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
12. Датчик потока SpiroLife — не более 20 шт. (при необходимости).
13. Датчик СО2 Savina 300 — не более 5 шт. (при необходимости).
14. Кювета CO2, для взрослых, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
15. Кювета CO2, для детей, многоразовая — не более 20 шт. (при необходимости).
16. Кювета CO2, для взрослых, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
17. Кювета CO2, для детей, одноразовая (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
18. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
19. Одноразовые дыхательные контуры — не более 20 уп. (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar Basic 180, VentStar Basic 250, VentStar Basic (P), VentStarBasic (P) 180, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (уп. 10 шт. или 25 шт.);
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (уп. 25 шт.);
— серия Vent Set Coax, VentStar Coax 180, VentStar Coax Watertrap, VentStar Coax (P) (уп. 10 шт. или 20 шт.);
— серия Infinity ID Breathing Circuit Coax Watertrap (уп. 10 шт.);
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar
Watertrap (P) 180, VentStar Water trap (N) 180 (уп. 25 шт.).
20. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
21. Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
22. Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя, для взрослых
(RT 212) (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
23. Дыхательный контур многоразовый BlueSet Ventilation НМЕ (Р/А), состоит из дыхательных шлангов и Y-тройника, для детей и взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
24. Многоразовые дыхательные контуры — не более 20 шт. (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (P/А), BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (P/A), BlueSet
Ventilation (N).
25. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2 (при необходимости).
26. Нереверсивная кислородная маска О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
27. Кислородная маска для средней концентрации О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
28. Кислородная и аэрозольная маска О2Star, внешний диаметр 22 мм — не более 20 шт.
(при необходимости).
29. Трахеостомическая маска О2Star, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
(при необходимости).
30. Увлажнитель F&P MR 850 (при необходимости).
31. Увлажнитель F&P MR 810 (при необходимости).
32. Руководство по эксплуатации на русском языке.
III. Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300, модель Savina 300 NIV, в составе:
1. Основной аппарат Savina 300 NIV.
2. Лицензионный ключ для опции PC-BIPAP (при необходимости).
3. Лицензионный ключ для опции РС-АС (при необходимости).
4. Лицензионный ключ для опции AutoFlow (при необходимости).
5. Лицензионный ключ для режима NIV (при необходимости).
6. Лицензионный ключ для опции O2-терапия (при необходимости).
7. Шланг O2 для подключения к системе центрального газоснабжения — не более 5 шт.
(при необходимости).
8. О2 датчик ОхуТгасе (уп. 2 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
9. Датчик потока Spirolog (уп. 5 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
10. Датчик потока SpiroLife — не более 20 шт. (при необходимости).
11. Датчик СО2 Savina 300 — не более 5 шт. (при необходимости).
12. Комплект пневматического небулайзера для увлажняющей и медикаментозной терапии с принадлежностями (при необходимости), в составе:
— небулайзер;
— конус;
— герметизирующая заглушка;
— коннектор.
13. Одноразовые дыхательные контуры — не более 20 уп. (при необходимости):
— серия Vent Set Basic, VentStar Basic 180, VentStar Basic 250, VentStar Basic (P), VentStarBasic (P) 180, VentStar MRI 300, VentStar Basic (N) 180 (уп. 10 шт. или 25 шт.);
— серия Vent Set Flex, Vent Set Flex 220 (уп. 25 шт.);
— серия Vent Set Coax, VentStar Coax 180, VentStar Coax Watertrap, VentStar Coax (P) (уп. 10 шт. или 20 шт.);
— серия Infinity ID Breathing Circuit Coax Watertrap (уп. 10 шт.);
— серия VentStar Water trap 180, VentStar Water trap 180 без порта Luer, VentStar
Watertrap (P) 180, VentStar Water trap (N) 180 (уп. 25 шт.).
14. Дыхательный комплект VentStar, включая камеру увлажнителя с подогревом вдыхаемого газа (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
15. Дыхательный комплект VentStar с двойным подогревом, включая камеру увлажнителя с подогревателем шлангов вдоха и выдоха (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
16. Одноразовый дыхательный контур F&P, включая камеру увлажнителя, для взрослых
(RT 212) (уп. 10 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
17. Дыхательный контур многоразовый BlueSet Ventilation НМЕ (Р/А), состоит из дыхательных шлангов и Y-тройника, для детей и взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Многоразовые дыхательные контуры — не более 20 шт. (при необходимости):
— серия BlueSet Heated (P/А), BlueSet Heated (N), BlueSet Ventilation (P/A), BlueSet
Ventilation (N).
19. Маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar, MiniMe2 (при необходимости).
20. Нереверсивная кислородная маска О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
21. Кислородная маска для средней концентрации О2Star с соединительной кислородной линией 2,1 м, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп. (при необходимости).
22. Кислородная и аэрозольная маска О2Star, внешний диаметр 22 мм — не более 20 шт.
(при необходимости).
23. Трахеостомическая маска О2Star, одноразовая (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
(при необходимости).
24. Увлажнитель F&P MR 850 (при необходимости).
25. Увлажнитель F&P MR 810 (при необходимости).
26. Руководство по эксплуатации на русском языке.
Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для модернизации оборудования для мониторинга СO2, включая плату, датчик и лицензионный ключ.
2. Комплект внешних батарей, состоящий из батарейного отсека и 2 батарей.
3. Тележка для аппарата.
4. Тележка для аппарата компактная.
5. Тележка TSU для транспортировки баллонов.
6. Блок сцепления тележки TSU с тележкой для аппарата.
7. Блок сцепления аппарата с кроватью.
8. Зажим для блока сцепления со стороны кровати.
9. Крепление для дополнительного монитора пациента с адаптерами GCX/VESA/Slide.
10. Комплект оборудования для подключения аппарата к источнику кислорода низкого давления (LPO), включая модуль и лицензионный ключ.
11. Удлинительный шланг 7,50 м для LPO.
12. Поворотный кронштейн для поддержки дыхательных шлангов.
13. Держатель шлангов для поворотного кронштейна.
14. Держатель Y-тройника для поворотного кронштейна.
15. Держатель шлангов (одинарный или двойной) — не более 20 шт.
16. Крючок для стандартной направляющей — не более 20 шт.
17. Кабель MEDIBUS.
18. Клапан выдоха, многоразовый, для взрослых и детей — не более 20 шт.
19. Запасная диафрагма для многоразового клапана выдоха — не более 20 шт.
20. Клапан выдоха, одноразовый, для взрослых и детей — не более 20 шт.
21. Микрофильтр (фильтр воздухозабора) — не более 20 шт.
22. Противопылевой фильтр- не более 20 шт.
23. Фильтр выдоха, одноразовый (уп. 20 шт.) — не более 20 уп.
24. Парковочный держатель для датчика CO2.
25. Т-адаптер с возможностью подключения датчика температуры для дыхательного
контура — не более 20 шт.
26. Влагосборник для дыхательного контура, для новорожденных и детей — не более 20 шт.
27. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar СМ 40, ErgoStar СМ 45, ErgoStar СМ 50, ErgoStar СМ 55, ErgoStar СМ 60 (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
28. Коннекторы для эндотрахеальной трубки, одноразовые ErgoStar АС 90, ErgoStar
АС 95 (уп. 100 шт.) — не более 20 уп.
29. Фильтры TwinStar 90, TwinStar 65А, TwinStar 55, TwinStar 25, TwinStar 10A, TwinStar 8, TwinStar HEPA (уп. 50 шт.) — не более 20 уп..
30. Фильтры SafeStar 80, SafeStar 60A, SafeStar 55 (уп. 50 шт.)- не более 20 уп.
31. Фильтры CareStar 45, CareStar 40А, CareStar 30 (уп. 50 шт.)- не более 20 уп.
32. Фильтры НМЕ HumidStar 55, НМЕ HumidStar 25, НМЕ HumidStar 10А (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
33. Крепление на голову для масок для неинвазивной вентиляции — не более 20 шт.
34. Магнитные фиксаторы для крепления на голову маски (уп. 4 шт.) — не более 20 уп.
35. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты маски — не более 20 шт.
36. Кислородная назальная канюля О2Star (уп. 50 шт.) — не более 20 уп.
37. Соединительная кислородная линия, одноразовая (уп. 5 шт.) — не более 20 уп.
38. Коннектор, внутренний диаметр 22 мм, одноразовый (уп. 5 шт.) — не более 20 уп.
39. Упаковка одноразовых принадлежностей для вентиляции легких Pack2Go — не более 20 шт.
40. Упаковка одноразовых принадлежностей для вентиляции легких Set2Go — не более 20 шт.
41. Держатель баллона для тележки аппарата.
42. Редуктор давления для использования с баллонами — не более 2 шт.
43. Зажим для крепления увлажнителя.
44. Универсальный кронштейн со стандартным рельсом.
45. Поворотный держатель увлажнителя для тележки.
46. Камера увлажнителя F&P MR 340 — не более 20 шт.
47. Камера увлажнителя F&P MR 370 — не более 20 шт.
48. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290 (уп. 10 шт. или 40 шт.) — не более 20 уп.
49. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для взрослых — не более 20 шт.
50. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей — не более 20 шт.
51. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров Drager, для взрослых
и детей — не более 20 шт.
52. Адаптер обогревателя шлангов для F&P MR 850, для одноразовых дыхательных контуров, для взрослых и детей — не более 20 шт.
53. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных контуров с подогревателем шлангов вдоха и выдоха — не более 20 шт.
54. Датчик температуры и потока для F&P MR 850 для одноразовых и многоразовых дыхательных контуров — не более 20 шт.
55. Набор для крепления F&P, зажим направляющей для крепления увлажнителя F&P MR 850.
56. Тестовые легкие — не более 20 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8551
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дрегер»
Адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес заявителя
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Производитель
«Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Производственная площадка
1. Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany.
2. Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden.
3. Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People’s Republic of China.
4. Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA.
5. Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A.S., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4, Sk. No:29 35900 Tire, Izmir, Turkey.
2. Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden.
3. Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People’s Republic of China.
4. Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA.
5. Meditera Tibbi Malzeme San. ve Tic. A.S., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4, Sk. No:29 35900 Tire, Izmir, Turkey.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
113890
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
Классификационные признаки вида МИ
Портативное устройство с электрическим приводом, предназначенное для обеспечения долгосрочной альвеолярной поддержки пациентов, которым не требуется комплексная реанимационная вентиляция легких. Оно, как правило, использует положительное давление для доставки газа в легкие при нормальной частоте дыхания и дыхательном объеме посредством инвазивной вентиляции (т.е., с искусственными дыхательными путями); оно также может быть использовано неинвазивно (например, с маской). Включает в себя систему управления и устройства подачи сигналов тревоги и может включать в себя встроенный увлажнитель. Можно использовать несколько режимов циклирования и вентиляции. Оно может быть с питанием от электросети и/или от внутренней/внешней батареи для использования в домашних условиях или в лечебном учреждении (включая амбулаторию).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
