Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8510 от 28 марта 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8510
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8510. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8510
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8510
Дата выдачи РУ
28 марта 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79150
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2.
1. Состав:
1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2.
1.2. Кабель электропитания — не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости).
1.4. Датчик конвексный матричный C5-2v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.5. Датчик конвексный матричный CH5-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.6. Датчик линейный матричный L10-5v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.7. Датчик линейный матричный VF10-5 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик фазированный матричный P4-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик внутриполостной EC9-4 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.11. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт — не более 20 шт. (при необходимости).
1.13. Одноразовые ЭКГ электроды — не более 150 шт. (при необходимости).
1.14. Инструкция по эксплуатации.
1.15. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России.
2. Принадлежности:
2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе.
2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе.
2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.14. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе.
2.15. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе.
2.16. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.17. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима — медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе.
2.18. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе.
2.19. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе.
2.20. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.21. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.22. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.23. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.24. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.25. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.26. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.27. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.28. Защитные стерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.29. Защитные нестерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.30. Ножной переключатель с двумя педалями — не более 30 шт. (при необходимости).
2.31. Защитная накладка для панели управления — не более 5 шт. (при необходимости).
2.32. Кабель с адаптером для проведения стресс — эхокардиографии — не более 50 шт. (при необходимости).
2.33. Устройства для установки периферийного оборудования — не более 100 шт. (при необходимости).
2.34. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.35. Бумага для печати медицинских изображений — не более 100 рулонов (при необходимости).
36. Держатели для датчиков — не более 20 шт. (при необходимости).
2.37. Боковой контейнер для хранения принадлежностей — не более 20 шт. (при необходимости).
2.38. Кабели для подключения периферийного оборудования — не более 30 шт. (при необходимости).
II. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite.
1. Состав:
1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite.
1.2. Кабель электропитания — не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Датчик конвексный матричный C5-2v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик конвексный матричный CH5-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.5. Датчик линейный матричный L10-5v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.6. Датчик линейный матричный VF10-5 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.7. Датчик фазированный матричный P4-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик внутриполостной EC9-4 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.11. Датчик непрерывно — волновой CW2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.12. Датчик непрерывно — волновой CW5 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.13. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт — не более 20 шт. (при необходимости).
1.14. Одноразовые ЭКГ электроды — не более 150 шт. (при необходимости).
1.15. Инструкция по эксплуатации.
1.16. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России.
2. Принадлежности:
2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе.
2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе.
2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.14. Лицензионный ключ для функции усовершенствованной четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
2.15. Лицензионный ключ для физиологического модуля и сердечно — сосудистого модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе.
2.16. Лицензионный ключ для функции стресс — эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе.
2.17. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.18. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима — медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе.
2.19. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе.
2.20. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе.
2.21. Лицензионный ключ для технологии тканевой доплерографии (DTI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.22. Лицензионный ключ для визуализации эластичности ткани (eSie Touch) на оптическом и/или электронном носителе.
2.23. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.24. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.25. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.26. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.27. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.28. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.29. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.30. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.31. Защитные стерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.32. Защитные нестерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.33. Ножной переключатель с двумя педалями — не более 30 шт. (при необходимости).
2.34. Защитная накладка для панели управления — не более 5 шт. (при необходимости).
2.35. Кабель с адаптером для проведения стресс — эхокардиографии — не более 50 шт. (при необходимости).
2.36. Устройства для установки периферийного оборудования — не более 100 шт. (при необходимости).
2.37. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.38. Бумага для печати медицинских изображений — не более 100 рулонов (при необходимости).
2.39. Боковой контейнер для хранения принадлежностей — не более 20 шт. (при необходимости).
2.40. Кабели для подключения периферийного оборудования — не более 30 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2.
1. Состав:
1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2.
1.2. Кабель электропитания — не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости).
1.4. Датчик конвексный матричный C5-2v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.5. Датчик конвексный матричный CH5-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.6. Датчик линейный матричный L10-5v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.7. Датчик линейный матричный VF10-5 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик фазированный матричный P4-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик внутриполостной EC9-4 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.11. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт — не более 20 шт. (при необходимости).
1.13. Одноразовые ЭКГ электроды — не более 150 шт. (при необходимости).
1.14. Инструкция по эксплуатации.
1.15. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России.
2. Принадлежности:
2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе.
2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе.
2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.14. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе.
2.15. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе.
2.16. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.17. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима — медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе.
2.18. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе.
2.19. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе.
2.20. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.21. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.22. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.23. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.24. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.25. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.26. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.27. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.28. Защитные стерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.29. Защитные нестерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.30. Ножной переключатель с двумя педалями — не более 30 шт. (при необходимости).
2.31. Защитная накладка для панели управления — не более 5 шт. (при необходимости).
2.32. Кабель с адаптером для проведения стресс — эхокардиографии — не более 50 шт. (при необходимости).
2.33. Устройства для установки периферийного оборудования — не более 100 шт. (при необходимости).
2.34. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.35. Бумага для печати медицинских изображений — не более 100 рулонов (при необходимости).
36. Держатели для датчиков — не более 20 шт. (при необходимости).
2.37. Боковой контейнер для хранения принадлежностей — не более 20 шт. (при необходимости).
2.38. Кабели для подключения периферийного оборудования — не более 30 шт. (при необходимости).
II. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite.
1. Состав:
1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite.
1.2. Кабель электропитания — не более 10 шт. (при необходимости).
1.3. Датчик конвексный матричный C5-2v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.4. Датчик конвексный матричный CH5-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.5. Датчик линейный матричный L10-5v — не более 30 шт. (при необходимости).
1.6. Датчик линейный матричный VF10-5 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.7. Датчик фазированный матричный P4-2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.8. Датчик внутриполостной EC9-4 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.9. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.11. Датчик непрерывно — волновой CW2 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.12. Датчик непрерывно — волновой CW5 — не более 30 шт. (при необходимости).
1.13. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт — не более 20 шт. (при необходимости).
1.14. Одноразовые ЭКГ электроды — не более 150 шт. (при необходимости).
1.15. Инструкция по эксплуатации.
1.16. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России.
2. Принадлежности:
2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе.
2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе.
2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе.
2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе.
2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе.
2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе.
2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе.
2.14. Лицензионный ключ для функции усовершенствованной четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе.
2.15. Лицензионный ключ для физиологического модуля и сердечно — сосудистого модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе.
2.16. Лицензионный ключ для функции стресс — эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе.
2.17. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе.
2.18. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима — медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе.
2.19. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе.
2.20. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе.
2.21. Лицензионный ключ для технологии тканевой доплерографии (DTI) на оптическом и/или электронном носителе.
2.22. Лицензионный ключ для визуализации эластичности ткани (eSie Touch) на оптическом и/или электронном носителе.
2.23. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.24. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.25. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.26. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.27. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.28. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.29. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 — не более 50 шт. (при необходимости).
2.30. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v — не более 50 шт. (при необходимости).
2.31. Защитные стерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.32. Защитные нестерильные оболочки для датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.33. Ножной переключатель с двумя педалями — не более 30 шт. (при необходимости).
2.34. Защитная накладка для панели управления — не более 5 шт. (при необходимости).
2.35. Кабель с адаптером для проведения стресс — эхокардиографии — не более 50 шт. (при необходимости).
2.36. Устройства для установки периферийного оборудования — не более 100 шт. (при необходимости).
2.37. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков — не более 500 шт. (при необходимости).
2.38. Бумага для печати медицинских изображений — не более 100 рулонов (при необходимости).
2.39. Боковой контейнер для хранения принадлежностей — не более 20 шт. (при необходимости).
2.40. Кабели для подключения периферийного оборудования — не более 30 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8510
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Производственная площадка
1. Siemens Healthcare s.r.o., Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 040 17 Kosice-Barca, Slovakia.
2. Siemens Healthineers Ltd., 2nd~3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea.
2. Siemens Healthineers Ltd., 2nd~3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
