Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8502 от 29 июня 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8502
Код вида медицинского изделия
236280
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8502. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8502
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8502
Дата выдачи РУ
29 июня 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
43296
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Микроимплантат ортодонтический AbsoAnchor с принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Микроимплантат Small Head Type (Тип с маленькой головкой):
1.1. Small Head Cylinder 12 серия: γ-SH 12-05, γ-SH 12-06, γ-SH 12-07, γ-SH 12-08, γ-SH 12-10, γ-SH 12-12.
1.2. Small Head Cylinder 13 серия: γ-SH 13-05, γ-SH 13-06, γ-SH 13-07, γ-SH 13-08, γ-SH 13-10, γ-SH 13-12.
1.3. Small Head Cylinder 14 серия: γ-SH 14-05, γ-SH 14-06, γ-SH 14-07, γ-SH 14-08, γ-SH 14-10, γ-SH 14-12.
1.4. Small Head Tapered 12 серия: γ-SH 1211-05, γ-SH 1211-06, γ-SH 1211-07, γ-SH 1211-08,
γ-SH 1211-10, γ-SH 1211-12.
1.5. Small Head Tapered 13 серия: γ-SH 1312-05, γ-SH 1312-06, γ-SH 1312-07, γ-SH 1312-08,
γ-SH 1312-10, γ-SH 1312-12.
1.6. Small Head Tapered 14 серия: γ-SH 1413-05, γ-SH 1413-06, γ-SH 1413-07, γ-SH 1413-08,
γ-SH 1413-10, γ-SH 1413-12.
1.7. Small Head Tapered15 серия: γ-SH 1514-05, γ-SH 1514-06, γ-SH 1514-07, γ-SH 1514-08,
γ-SH 1514-10, γ-SH 1514-12.
1.8. Small Head Tapered 16 серия: γ-SH 1615-05, γ-SH 1615-06, γ-SH 1615-07, γ-SH 1615-08,
γ-SH 1615-10, γ-SH 1615-12.
1.9. Small Head Tapered 20 серия: γ-SH 2018-05, γ-SH 2018-06, γ-SH 2018-07, γ-SH 2018-08,
γ-SH 2018-10, γ-SH 2018-12.
2. Микроимплантат No Head Type (Тип без головки):
2.1. No Head Tapered 12 серия: γ-NH 1211-05, γ-NH 1211-06, γ-NH 1211-07.
2.2. No Head Tapered 13 серия: γ-NH 1312-05, γ-NH 1312-06, γ-NH 1312-07.
2.3. No Head Tapered 14 серия: γ-NH 1413-05, γ-NH 1413-06, γ-NH 1413-07.
3. Микроимплантат Long Head Type (Тип с длинной головкой):
3.1. Long Head Cylinder 12 серия: γ-LH 12-05, γ-LH 12-06, γ-LH 12-07.
3.2. Long Head Cylinder 13 серия: γ-LH 13-05, γ-LH 13-06, γ-LH13-07.
3.3. Long Head Tapered 14 серия: γ-LH 1413-05, γ-LH 1413-06, γ-LH 1413-07, γ-LH 1413-08,
γ-LH 1413-10, γ-LH 1413-12.
3.4. Long Head Tapered 15 серия: γ-LH 1514-05, γ-LH 1514-06, γ-LH 1514-07, γ-LH 1514-08,
γ-LH 1514-10, γ-LH 1514-12.
3.5. Long Head Tapered 16 серия: γ-LH 1615-05, γ-LH 1615-06, γ-LH 1615-07, γ-LH 1615-08,
γ-LH 1615-10, γ-LH 1615-12.
4. Микроимплантат Circle Head Type (Тип с круглой головкой):
4.1. Circle Head Tapered 13 серия: γ-CH 1312-06, γ-CH 1312-07, γ-CH 1312-08, γ-CH 1312-10,
γ-CH 1312-12.
4.2. Circle Head Tapered 14 серия: γ-CH 1413-06, γ-CH 1413-07, γ-CH 1413-08, γ-CH 1413-10,
γ-CH 1413-12.
4.3. Circle Head Tapered 15 серия: γ-CH 1514-06, γ-CH 1514-07, γ-CH 1514-08, γ-CH 1514-10,
γ-CH 1514-12.
4.4. Circle Head Tapered 16 серия: γ-CH 1615-06, γ-CH 1615-07, γ-CH 1615-08, γ-CH 1615-10,
γ-CH 1615-12.
5. Микроимплантат Fixation Head Type (Тип с фиксирующей головкой):
5.1. Fixation Head Tapered 17 серия: γ-FH 1716-06, γ-FH 1716-07, γ-FH1716-08, γ-FH 1716-09, γ-FH 1716-10.
5.2. Fixation Head Tapered 18 серия: γ-FH 1817-06, γ-FH 1817-07, γ-FH 1817-08, γ-FH 1817-09, γ-FH 1817-10.
6. Микроимплантат Bracket Head Type (Тип с головкой в виде брекета):
6.1. Bracket Head Tapered 13 серия: γ-BH 1312-06, γ-BH 1312-07, γ-BH 1312-08, γ-BH 1312-10, γ-BH 1312-12.
6.2. Bracket Head Tapered 14 серия: γ-BH 1413-06, γ-BH 1413-07, γ-BH 1413-08, γ-BH 1412-10, γ-BH 1412-12.
6.3. Bracket Head Tapered 15 серия: γ-BH 1514-06, γ-BH 1514-07, γ-BH 1514-08, γ-BH 1514-10, γ-BH 1514-12.
6.4. Bracket Head Tapered 16 серия: γ-BH 1615-06, γ-BH 1615-07, γ-BH 1615-08, γ-BH 1615-10, γ-BH 1615-12.
6.5. Bracket Head Tapered 17 серия: γ-BH 1716-06, γ-BH 1716-07, γ-BH 1716-08, γ-BH 1716-10, γ-BH 1716-12.
6.6. Bracket Head Tapered 18 серия: γ-BH 1817-06, γ-BH 1817-07, γ-BH 1817-08, γ-BH 1817-10, γ-BH 1817-12.
6.7. Bracket Head Tapered 27 серия: γ-BH 2722-05, γ-BH 2722-06, γ-BH 2722-07.
7. Микроимплантат Bracket Head Type-L (Left handed screw) (Тип с головкой в виде брекета-L (Лево-закручивающийся винт)):
7.1. Bracket Head Tapered 13 серия: γ-BH 1312-06-L, γ-BH 1312-07-L, γ-BH 1312-08-L,
γ-BH 1312-10-L, γ-BH 1312-12-L.
7.2. Bracket Head Tapered 14 серия: γ-BH 1413-06-L, γ-BH 1413-07-L, γ-BH 1413-08-L,
γ-BH 1412-10-L, γ-BH 1412-12-L.
7.3. Bracket Head Tapered 15 серия: γ-BH 1514-06-L, γ-BH 1514-07-L, γ-BH 1514-08-L,
γ-BH 1514-10-L, γ-BH 1514-12-L.
7.4. Bracket Head Tapered 16 серия: γ-BH 1615-06-L, γ-BH 1615-07-L, γ-BH 1615-08-L,
γ-BH 1615-10-L, γ-BH 1615-12-L.
7.5. Bracket Head Tapered 17 серия: γ-BH 1716-06-L, γ-BH 1716-07-L, γ-BH1716-08-L,
γ-BH 1716-10-L, γ-BH 1716-12-L.
7.6. Bracket Head Tapered 18 серия: γ-BH 1817-06-L, γ-BH 1817-07-L, γ-BH 1817-08-L,
γ-BH 1817-10-L, γ-BH 1817-12-L.
7.7. Bracket Head Tapered 27 серия: γ-BH 2722-05-L, γ-BH 2722-06-L, γ-BH 2722-07-L.
8. Микроимплантат Hook Head Type (Тип с головкой в виде крюка):
8.1. Hook Head Tapered 15 серия: γ-HH 1514-05, γ-HH 1514-06, γ-HH 1514-07, γ-HH 1514-08,
γ-HH 1514-10, γ-HH 1514-12.
8.2. Hook Head Tapered 16 серия: γ-HH 1615-05, γ-HH 1615-06, γ-HH 1615-07, γ-HH 1615-08,
γ-HH 1615-10, γ-HH 1615-12.
8.3. Hook Head Tapered 17 серия: γ-HH 1716-05, γ-HH 1716-06, γ-HH 1716-07, γ-HH 1716-08,
γ-HH 1716-10, γ-HH 1716-12.
8.4. Hook Head Tapered 18 серия: γ-HH 1817-05, γ-HH 1817-06, γ-HH 1817-07, γ-HH 1817-08,
γ-HH 1817-10, γ-HH 1817-12.
8.5. Hook Head Tapered 20 серия: γ-HH 2018-05, γ-HH 2018-06, γ-HH 2018-07, γ-HH 2018-08,
γ-HH 2018-10, γ-HH 2018-12.
9. Микроимплантат Double Head Type (Тип с двойной головкой):
9.1. Double Head Tapered 15 серия: γ-DH 1514-05, γ-DH 1514-06, γ-DH 1514-07, γ-DH 1514-08, γ-DH 1514-10, γ-DH 1514-12.
9.2. Double Head Tapered 16 серия: γ-DH 1615-05, γ-DH 1615-06, γ-DH 1615-07, γ-DH 1615-08, γ-DH 1615-10, γ-DH 1615-12.
9.3. Double Head Tapered 17 серия: γ-DH 1716-05, γ-DH 1716-06, γ-DH 1716-07, γ-DH 1716-08, γ-DH 1716-10, γ-DH 1716-12.
9.4. Double Head Tapered 18 серия: γ-DH 1817-05, γ-DH 1817-06, γ-DH 1817-07, γ-DH 1817-08, γ-DH 1817-10, γ-DH 1817-12.
9.5. Double Head Tapered 20 серия: γ-DH 2018-05, γ-DH 2018-06, γ-DH 2018-07, γ-DH 2018-08, γ-DH 2018-10, γ-DH 2018-12.
10. Микроимплантат Golf Head Type (Тип с головкой в виде «клюшки для гольфа»):
10.1. Golf Head Tapered 12 серия: γ-GH 1211-05, γ-GH 1211-06, γ-GH 1211-07, γ-GH 1211-08,
γ-GH 1211-10, γ-GH 1211-12.
10.2. Golf Head Tapered 13 серия: γ-GH 1312-05, γ-GH 1312-06, γ-GH 1312-07, γ-GH 1312-08,
γ-GH 1312-10, γ-GH 1312-12.
10.3. Golf Head Tapered 14 серия: γ-GH 1413-05, γ-GH 1413-06, γ-GH 1413-07, γ-GH 1413-08,
γ-GH 1413-10, γ-GH 1413-12.
10.4. Golf Head Tapered 15 серия: γ-GH 1514-05, γ-GH 1514-06, γ-GH 1514-07, γ-GH 1514-08,
γ-GH 1514-10, γ-GH 1514-12.
10.5. GolfHeadTapered16 серия: γ-GH 1615-05, γ-GH 1615-06, γ-GH 1615-07, γ-GH 1615-08,
γ-GH 1615-10, γ-GH 1615-12.
10.6. Golf Head Tapered 17 серия: γ-GH 1716-05, γ-GH 1716-06, γ-GH 1716-07, γ-GH 1716-08,
γ-GH 1716-10, γ-GH 1716-12.
10.7. Golf Head Tapered 18 серия: γ-GH 1817-05, γ-GH 1817-06, γ-GH 1817-07, γ-GH 1817-08,
γ-GH 1817-10, γ-GH 1817-12.
10.8. Golf Head Tapered 20 серия: γ-GH 2018-05, γ-GH 2018-06, γ-GH 2018-07, γ-GH 2018-08,
γ-GH 2018-10, γ-GH 2018-12.
11. Микроимплантат Joint Head Type (Тип с присоединяющейся головкой):
11.1. Joint Head Upper Type (Верхний тип соединения головки): γ-JBH 16-17, γ-JHH 16-17, γ-JFH 16-17, γ-JGH 16-17, γ-JNH 16-17.
11.2. Joint Head Lower Type (Нижний тип соединения головки), варианты исполнения:
11.2.1. Joint Head Lower Tapered 15 серия: γ-JL 1514-05, γ-JL 1514-06, γ-JL 1514-07, γ-JL 1514-08, γ-JL 1514-10, γ-JL 1514-12.
11.2.2. Joint Head Lower Tapered 16 серия: γ-JL 1615-05, γ-JL 1615-06, γ-JL 1615-07, γ-JL 1615-08, γ-JL 1615-10, γ-JL 1615-12.
11.2.3. Joint Head Lower Tapered 17 серия: γ-JL 1716-05, γ-JL 1716-06, γ-JL 1716-07, γ-JL 1716-08, γ-JL 1716-10, γ-JL 1716-12.
11.2.4. Joint Head Lower Tapered 18 серия: γ-JL 1817-05, γ-JL 1817-06, γ-JL 1817-07, γ-JL 1817-08, γ-JL 1817-10, γ-JL 1817-12.
11.2.5. Joint Head Lower Tapered 20 серия: γ-JL 2018-05, γ-JL 2018-06, γ-JL 2018-07, γ-JL 2018-08, γ-JL 2018-10, γ-JL 2018-12.
12. Микроимплантат Power Head Type (Тип с усиленной головкой):
12.1. Power Head Tapered 13 серия: γ-PH 1312-05, γ-PH 1312-06, γ-PH 1312-07, γ-PH 1312-08, γ-PH 1312-10, γ-PH 1312-12.
12.2. Power Head Tapered 14 серия: γ-PH 1413-05, γ-PH 1413-06, γ-PH 1413-07, γ-PH 1413-08, γ-PH 1413-10, γ-PH 1413-12.
12.3. Power Head Tapered 15 серия: γ-PH 1514-05, γ-PH 1514-06, γ-PH 1514-07, γ-PH 1514-08, γ-PH 1514-10, γ-PH 1514-12.
12.4. Power Head Tapered 16 серия: γ-PH 1615-05, γ-PH 1615-06, γ-PH 1615-07, γ-PH 1615-08, γ-PH 1615-10, γ-PH 1615-12.
13. Микроимплантат Tube Head Type (Тип с головкой в виде трубки):
13.1. Tube Head Tapered 18 серия: γ-TH 1817-05, γ-TH 1817-06, γ-TH 1817-07, γ-TH 1817-08,
γ-TH 1817-09, γ-TH 1817-10, γ-TH 1817-11, γ-TH 1817-12.
13.2. Tube Head Tapered 20 серия: γ-TH 2018-05, γ-TH 2018-06, γ-TH 2018-07, γ-TH 2018-08,
γ-TH 2018-09, γ-TH 2018-10, γ-TH 2018-11, γ-TH 2018-12.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Многоуровневые зажимные крючки:
— VCH-CS.
— CH-L; CH-S.
— VCH-L-1; VCH-L-2; VCH-L-3; VCH-L-4.
— VCH-R-1; VCH-R-2; VCH-R-3; VCH-R-4.
2. Эластомерная нить с квадратным сечением:
— ST-045; ST-055.
3. Эластическая цепочка:
— N4-C; M4-C; W4-C.
— N5-C; M5-C; W5-C.
— N4-G; M4-G; W4-G.
— N5-G; M5-G; W5-G.
4. Спиральная пружина NT:
1. Спиральная пружина NТ закрытого типа:
— Ultra Light: NT15-8U; NT20-8U; NT25-8U; NT15-13U; NT20-13U; NT25-13U.
— Light: NT15-8L; NT20-8L; NT25-8L; NT15-13L; NT20-13L; NT25-13L.
— Medium: NT15-8M; NT20-8M; NT25-8M; NT15-13M; NT20-13M; NT25-13M.
— Heavy: NT15-8H; NT20-8H; NT25-8H; NT15-13H; NT20-13H; NT25-13H.
2. Спиральная пружина NТ открытого типа:
— NT-OS.
I. Варианты исполнения:
1. Микроимплантат Small Head Type (Тип с маленькой головкой):
1.1. Small Head Cylinder 12 серия: γ-SH 12-05, γ-SH 12-06, γ-SH 12-07, γ-SH 12-08, γ-SH 12-10, γ-SH 12-12.
1.2. Small Head Cylinder 13 серия: γ-SH 13-05, γ-SH 13-06, γ-SH 13-07, γ-SH 13-08, γ-SH 13-10, γ-SH 13-12.
1.3. Small Head Cylinder 14 серия: γ-SH 14-05, γ-SH 14-06, γ-SH 14-07, γ-SH 14-08, γ-SH 14-10, γ-SH 14-12.
1.4. Small Head Tapered 12 серия: γ-SH 1211-05, γ-SH 1211-06, γ-SH 1211-07, γ-SH 1211-08,
γ-SH 1211-10, γ-SH 1211-12.
1.5. Small Head Tapered 13 серия: γ-SH 1312-05, γ-SH 1312-06, γ-SH 1312-07, γ-SH 1312-08,
γ-SH 1312-10, γ-SH 1312-12.
1.6. Small Head Tapered 14 серия: γ-SH 1413-05, γ-SH 1413-06, γ-SH 1413-07, γ-SH 1413-08,
γ-SH 1413-10, γ-SH 1413-12.
1.7. Small Head Tapered15 серия: γ-SH 1514-05, γ-SH 1514-06, γ-SH 1514-07, γ-SH 1514-08,
γ-SH 1514-10, γ-SH 1514-12.
1.8. Small Head Tapered 16 серия: γ-SH 1615-05, γ-SH 1615-06, γ-SH 1615-07, γ-SH 1615-08,
γ-SH 1615-10, γ-SH 1615-12.
1.9. Small Head Tapered 20 серия: γ-SH 2018-05, γ-SH 2018-06, γ-SH 2018-07, γ-SH 2018-08,
γ-SH 2018-10, γ-SH 2018-12.
2. Микроимплантат No Head Type (Тип без головки):
2.1. No Head Tapered 12 серия: γ-NH 1211-05, γ-NH 1211-06, γ-NH 1211-07.
2.2. No Head Tapered 13 серия: γ-NH 1312-05, γ-NH 1312-06, γ-NH 1312-07.
2.3. No Head Tapered 14 серия: γ-NH 1413-05, γ-NH 1413-06, γ-NH 1413-07.
3. Микроимплантат Long Head Type (Тип с длинной головкой):
3.1. Long Head Cylinder 12 серия: γ-LH 12-05, γ-LH 12-06, γ-LH 12-07.
3.2. Long Head Cylinder 13 серия: γ-LH 13-05, γ-LH 13-06, γ-LH13-07.
3.3. Long Head Tapered 14 серия: γ-LH 1413-05, γ-LH 1413-06, γ-LH 1413-07, γ-LH 1413-08,
γ-LH 1413-10, γ-LH 1413-12.
3.4. Long Head Tapered 15 серия: γ-LH 1514-05, γ-LH 1514-06, γ-LH 1514-07, γ-LH 1514-08,
γ-LH 1514-10, γ-LH 1514-12.
3.5. Long Head Tapered 16 серия: γ-LH 1615-05, γ-LH 1615-06, γ-LH 1615-07, γ-LH 1615-08,
γ-LH 1615-10, γ-LH 1615-12.
4. Микроимплантат Circle Head Type (Тип с круглой головкой):
4.1. Circle Head Tapered 13 серия: γ-CH 1312-06, γ-CH 1312-07, γ-CH 1312-08, γ-CH 1312-10,
γ-CH 1312-12.
4.2. Circle Head Tapered 14 серия: γ-CH 1413-06, γ-CH 1413-07, γ-CH 1413-08, γ-CH 1413-10,
γ-CH 1413-12.
4.3. Circle Head Tapered 15 серия: γ-CH 1514-06, γ-CH 1514-07, γ-CH 1514-08, γ-CH 1514-10,
γ-CH 1514-12.
4.4. Circle Head Tapered 16 серия: γ-CH 1615-06, γ-CH 1615-07, γ-CH 1615-08, γ-CH 1615-10,
γ-CH 1615-12.
5. Микроимплантат Fixation Head Type (Тип с фиксирующей головкой):
5.1. Fixation Head Tapered 17 серия: γ-FH 1716-06, γ-FH 1716-07, γ-FH1716-08, γ-FH 1716-09, γ-FH 1716-10.
5.2. Fixation Head Tapered 18 серия: γ-FH 1817-06, γ-FH 1817-07, γ-FH 1817-08, γ-FH 1817-09, γ-FH 1817-10.
6. Микроимплантат Bracket Head Type (Тип с головкой в виде брекета):
6.1. Bracket Head Tapered 13 серия: γ-BH 1312-06, γ-BH 1312-07, γ-BH 1312-08, γ-BH 1312-10, γ-BH 1312-12.
6.2. Bracket Head Tapered 14 серия: γ-BH 1413-06, γ-BH 1413-07, γ-BH 1413-08, γ-BH 1412-10, γ-BH 1412-12.
6.3. Bracket Head Tapered 15 серия: γ-BH 1514-06, γ-BH 1514-07, γ-BH 1514-08, γ-BH 1514-10, γ-BH 1514-12.
6.4. Bracket Head Tapered 16 серия: γ-BH 1615-06, γ-BH 1615-07, γ-BH 1615-08, γ-BH 1615-10, γ-BH 1615-12.
6.5. Bracket Head Tapered 17 серия: γ-BH 1716-06, γ-BH 1716-07, γ-BH 1716-08, γ-BH 1716-10, γ-BH 1716-12.
6.6. Bracket Head Tapered 18 серия: γ-BH 1817-06, γ-BH 1817-07, γ-BH 1817-08, γ-BH 1817-10, γ-BH 1817-12.
6.7. Bracket Head Tapered 27 серия: γ-BH 2722-05, γ-BH 2722-06, γ-BH 2722-07.
7. Микроимплантат Bracket Head Type-L (Left handed screw) (Тип с головкой в виде брекета-L (Лево-закручивающийся винт)):
7.1. Bracket Head Tapered 13 серия: γ-BH 1312-06-L, γ-BH 1312-07-L, γ-BH 1312-08-L,
γ-BH 1312-10-L, γ-BH 1312-12-L.
7.2. Bracket Head Tapered 14 серия: γ-BH 1413-06-L, γ-BH 1413-07-L, γ-BH 1413-08-L,
γ-BH 1412-10-L, γ-BH 1412-12-L.
7.3. Bracket Head Tapered 15 серия: γ-BH 1514-06-L, γ-BH 1514-07-L, γ-BH 1514-08-L,
γ-BH 1514-10-L, γ-BH 1514-12-L.
7.4. Bracket Head Tapered 16 серия: γ-BH 1615-06-L, γ-BH 1615-07-L, γ-BH 1615-08-L,
γ-BH 1615-10-L, γ-BH 1615-12-L.
7.5. Bracket Head Tapered 17 серия: γ-BH 1716-06-L, γ-BH 1716-07-L, γ-BH1716-08-L,
γ-BH 1716-10-L, γ-BH 1716-12-L.
7.6. Bracket Head Tapered 18 серия: γ-BH 1817-06-L, γ-BH 1817-07-L, γ-BH 1817-08-L,
γ-BH 1817-10-L, γ-BH 1817-12-L.
7.7. Bracket Head Tapered 27 серия: γ-BH 2722-05-L, γ-BH 2722-06-L, γ-BH 2722-07-L.
8. Микроимплантат Hook Head Type (Тип с головкой в виде крюка):
8.1. Hook Head Tapered 15 серия: γ-HH 1514-05, γ-HH 1514-06, γ-HH 1514-07, γ-HH 1514-08,
γ-HH 1514-10, γ-HH 1514-12.
8.2. Hook Head Tapered 16 серия: γ-HH 1615-05, γ-HH 1615-06, γ-HH 1615-07, γ-HH 1615-08,
γ-HH 1615-10, γ-HH 1615-12.
8.3. Hook Head Tapered 17 серия: γ-HH 1716-05, γ-HH 1716-06, γ-HH 1716-07, γ-HH 1716-08,
γ-HH 1716-10, γ-HH 1716-12.
8.4. Hook Head Tapered 18 серия: γ-HH 1817-05, γ-HH 1817-06, γ-HH 1817-07, γ-HH 1817-08,
γ-HH 1817-10, γ-HH 1817-12.
8.5. Hook Head Tapered 20 серия: γ-HH 2018-05, γ-HH 2018-06, γ-HH 2018-07, γ-HH 2018-08,
γ-HH 2018-10, γ-HH 2018-12.
9. Микроимплантат Double Head Type (Тип с двойной головкой):
9.1. Double Head Tapered 15 серия: γ-DH 1514-05, γ-DH 1514-06, γ-DH 1514-07, γ-DH 1514-08, γ-DH 1514-10, γ-DH 1514-12.
9.2. Double Head Tapered 16 серия: γ-DH 1615-05, γ-DH 1615-06, γ-DH 1615-07, γ-DH 1615-08, γ-DH 1615-10, γ-DH 1615-12.
9.3. Double Head Tapered 17 серия: γ-DH 1716-05, γ-DH 1716-06, γ-DH 1716-07, γ-DH 1716-08, γ-DH 1716-10, γ-DH 1716-12.
9.4. Double Head Tapered 18 серия: γ-DH 1817-05, γ-DH 1817-06, γ-DH 1817-07, γ-DH 1817-08, γ-DH 1817-10, γ-DH 1817-12.
9.5. Double Head Tapered 20 серия: γ-DH 2018-05, γ-DH 2018-06, γ-DH 2018-07, γ-DH 2018-08, γ-DH 2018-10, γ-DH 2018-12.
10. Микроимплантат Golf Head Type (Тип с головкой в виде «клюшки для гольфа»):
10.1. Golf Head Tapered 12 серия: γ-GH 1211-05, γ-GH 1211-06, γ-GH 1211-07, γ-GH 1211-08,
γ-GH 1211-10, γ-GH 1211-12.
10.2. Golf Head Tapered 13 серия: γ-GH 1312-05, γ-GH 1312-06, γ-GH 1312-07, γ-GH 1312-08,
γ-GH 1312-10, γ-GH 1312-12.
10.3. Golf Head Tapered 14 серия: γ-GH 1413-05, γ-GH 1413-06, γ-GH 1413-07, γ-GH 1413-08,
γ-GH 1413-10, γ-GH 1413-12.
10.4. Golf Head Tapered 15 серия: γ-GH 1514-05, γ-GH 1514-06, γ-GH 1514-07, γ-GH 1514-08,
γ-GH 1514-10, γ-GH 1514-12.
10.5. GolfHeadTapered16 серия: γ-GH 1615-05, γ-GH 1615-06, γ-GH 1615-07, γ-GH 1615-08,
γ-GH 1615-10, γ-GH 1615-12.
10.6. Golf Head Tapered 17 серия: γ-GH 1716-05, γ-GH 1716-06, γ-GH 1716-07, γ-GH 1716-08,
γ-GH 1716-10, γ-GH 1716-12.
10.7. Golf Head Tapered 18 серия: γ-GH 1817-05, γ-GH 1817-06, γ-GH 1817-07, γ-GH 1817-08,
γ-GH 1817-10, γ-GH 1817-12.
10.8. Golf Head Tapered 20 серия: γ-GH 2018-05, γ-GH 2018-06, γ-GH 2018-07, γ-GH 2018-08,
γ-GH 2018-10, γ-GH 2018-12.
11. Микроимплантат Joint Head Type (Тип с присоединяющейся головкой):
11.1. Joint Head Upper Type (Верхний тип соединения головки): γ-JBH 16-17, γ-JHH 16-17, γ-JFH 16-17, γ-JGH 16-17, γ-JNH 16-17.
11.2. Joint Head Lower Type (Нижний тип соединения головки), варианты исполнения:
11.2.1. Joint Head Lower Tapered 15 серия: γ-JL 1514-05, γ-JL 1514-06, γ-JL 1514-07, γ-JL 1514-08, γ-JL 1514-10, γ-JL 1514-12.
11.2.2. Joint Head Lower Tapered 16 серия: γ-JL 1615-05, γ-JL 1615-06, γ-JL 1615-07, γ-JL 1615-08, γ-JL 1615-10, γ-JL 1615-12.
11.2.3. Joint Head Lower Tapered 17 серия: γ-JL 1716-05, γ-JL 1716-06, γ-JL 1716-07, γ-JL 1716-08, γ-JL 1716-10, γ-JL 1716-12.
11.2.4. Joint Head Lower Tapered 18 серия: γ-JL 1817-05, γ-JL 1817-06, γ-JL 1817-07, γ-JL 1817-08, γ-JL 1817-10, γ-JL 1817-12.
11.2.5. Joint Head Lower Tapered 20 серия: γ-JL 2018-05, γ-JL 2018-06, γ-JL 2018-07, γ-JL 2018-08, γ-JL 2018-10, γ-JL 2018-12.
12. Микроимплантат Power Head Type (Тип с усиленной головкой):
12.1. Power Head Tapered 13 серия: γ-PH 1312-05, γ-PH 1312-06, γ-PH 1312-07, γ-PH 1312-08, γ-PH 1312-10, γ-PH 1312-12.
12.2. Power Head Tapered 14 серия: γ-PH 1413-05, γ-PH 1413-06, γ-PH 1413-07, γ-PH 1413-08, γ-PH 1413-10, γ-PH 1413-12.
12.3. Power Head Tapered 15 серия: γ-PH 1514-05, γ-PH 1514-06, γ-PH 1514-07, γ-PH 1514-08, γ-PH 1514-10, γ-PH 1514-12.
12.4. Power Head Tapered 16 серия: γ-PH 1615-05, γ-PH 1615-06, γ-PH 1615-07, γ-PH 1615-08, γ-PH 1615-10, γ-PH 1615-12.
13. Микроимплантат Tube Head Type (Тип с головкой в виде трубки):
13.1. Tube Head Tapered 18 серия: γ-TH 1817-05, γ-TH 1817-06, γ-TH 1817-07, γ-TH 1817-08,
γ-TH 1817-09, γ-TH 1817-10, γ-TH 1817-11, γ-TH 1817-12.
13.2. Tube Head Tapered 20 серия: γ-TH 2018-05, γ-TH 2018-06, γ-TH 2018-07, γ-TH 2018-08,
γ-TH 2018-09, γ-TH 2018-10, γ-TH 2018-11, γ-TH 2018-12.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Многоуровневые зажимные крючки:
— VCH-CS.
— CH-L; CH-S.
— VCH-L-1; VCH-L-2; VCH-L-3; VCH-L-4.
— VCH-R-1; VCH-R-2; VCH-R-3; VCH-R-4.
2. Эластомерная нить с квадратным сечением:
— ST-045; ST-055.
3. Эластическая цепочка:
— N4-C; M4-C; W4-C.
— N5-C; M5-C; W5-C.
— N4-G; M4-G; W4-G.
— N5-G; M5-G; W5-G.
4. Спиральная пружина NT:
1. Спиральная пружина NТ закрытого типа:
— Ultra Light: NT15-8U; NT20-8U; NT25-8U; NT15-13U; NT20-13U; NT25-13U.
— Light: NT15-8L; NT20-8L; NT25-8L; NT15-13L; NT20-13L; NT25-13L.
— Medium: NT15-8M; NT20-8M; NT25-8M; NT15-13M; NT20-13M; NT25-13M.
— Heavy: NT15-8H; NT20-8H; NT25-8H; NT15-13H; NT20-13H; NT25-13H.
2. Спиральная пружина NТ открытого типа:
— NT-OS.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8502
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «НОРТА ПЛЮС»
Адрес заявителя
630049, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Галущака, д. 1, кв. 38
Юридический адрес заявителя
630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Галущака, д. 1, кв. 38
Производитель
«ДЕНТОС Инк.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, Dentos Inc., 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697, Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, Dentos Inc., 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697, Korea
Производственная площадка
Dentos Inc., 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, 42697, Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
236280
Раздел вида МИ
15.07 Изделия ортодонтические
Наименование вида МИ
Винт ортодонтический анкерный
Классификационные признаки вида МИ
Небольшой металлический стержень со спиральной резьбой и шлицованной/специально сформированной головкой с прорезью под отвёртку, который вставляется в кость челюсти с целью выполнения функции временного анкера для ортодонтического устройства (например, пружины или пластины). Доступны изделия различного размера и длины; изделие может быть представлено в форме самореза для легкой установки и снятия после желаемого выравнивания зубов. Изделие используется в различных ортодонтических процедурах, особенно при нарушении естественной анатомии (например, из-за болезни пародонта или агенезии, смещения зубов в том же направлении, асимметричной анатомии). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
