Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8462 от 08 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8462
Код вида медицинского изделия
248430
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8462. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8462
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8462
Дата выдачи РУ
08 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78168
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.70.22.150
Наименование медицинского изделия
Кольпоскоп КС-02 по ТУ 26.70.22-009-52132018-2018
в следующих вариантах исполнений:
1. Кольпоскоп КС-02, вариант 100, в составе:
1.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
1.2 окуляр 14х с наглазником — 2 шт.;
1.3 окуляр 8х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
1.4 штатив прямой — 1 шт.;
1.5 основание подвижное на четырех колесах — 1 шт.;
1.6 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
1.7 шнур питания — 1 шт.;
1.8 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
1.9 видеокамера — 1 шт. (при необходимости);
1.10 чехол — 1 шт.;
1.11 светоделитель — 1 шт. (при необходимости);
1.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
1.13 монитор — 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
1.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Кольпоскоп КС-02, вариант 101, в составе:
2.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
2.2 окуляр 14х с наглазником — 2 шт.;
2.3 окуляр 8х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
2.4 штатив прямой — 1 шт.;
2.5 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
2.6 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
2.7 шнур питания — 1 шт.;
2.8 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
2.9 видеокамера — 1 шт. (при необходимости);
2.10 чехол — 1 шт.;
2.11 светоделитель — 1 шт. (при необходимости);
2.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
2.13 монитор — 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
2.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Кольпоскоп КС-02, вариант 102, в составе:
3.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
3.2 окуляр 14х с наглазником — 2 шт.;
3.3 окуляр 8х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
3.4 штатив консольный — 1 шт.;
3.5 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
3.6 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
3.7 шнур питания — 1 шт.;
3.8 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
3.9 видеокамера — 1 шт. (при необходимости);
3.10 чехол — 1 шт.;
3.11 светоделитель — 1 шт. (при необходимости);
3.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
3.13 монитор — 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
3.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Кольпоскоп КС-02, вариант 200, в составе:
4.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
4.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
4.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
4.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт.;
4.5 штатив прямой — 1 шт.;
4.6 основание подвижное на четырех колесах — 1 шт.;
4.7 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
4.8 шнур питания — 1 шт.;
4.9 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
4.10 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
4.11 чехол — 1 шт.;
4.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
4.13 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
4.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Кольпоскоп КС-02, вариант 201, в составе:
5.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
5.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
5.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
5.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт.;
5.5 штатив прямой — 1 шт.;
5.6 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
5.7 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
5.8 шнур питания — 1 шт.;
5.9 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
5.10 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
5.11 чехол — 1 шт.;
5.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
5.13 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
5.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Кольпоскоп КС-02, вариант 202, в составе:
6.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
6.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
6.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
6.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт.;
6.5 штатив консольный — 1 шт.;
6.6 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
6.7 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
6.8 шнур питания — 1 шт.;
6.9 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
6.10 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
6.11 чехол — 1 шт.;
6.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
6.13 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
6.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Кольпоскоп КС-02, вариант 300, в составе:
7.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
7.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
7.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт.;
7.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
7.5 окуляр 25х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
7.6 штатив прямой — 1 шт.;
7.7 основание подвижное на четырех колесах — 1 шт.;
7.8 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
7.9 шнур питания — 1 шт.;
7.10 адаптер универсальный — 1 шт.;
7.11 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
7.12 чехол — 1 шт.;
7.13 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
7.14 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
7.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Кольпоскоп КС-02, вариант 301, в составе:
8.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
8.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
8.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт.;
8.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
8.5 окуляр 25х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
8.6 штатив прямой — 1 шт.;
8.7 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
8.8 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
8.9 шнур питания — 1 шт.;
8.10 адаптер универсальный — 1 шт.;
8.11 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
8.12 чехол — 1 шт.;
8.13 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
8.14 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
8.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Кольпоскоп КС-02, вариант 302, в составе:
9.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
9.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
9.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт.;
9.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
9.5 окуляр 25х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
9.6 штатив консольный — 1 шт.;
9.7 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
9.8 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
9.9 шнур питания — 1 шт.;
9.10 адаптер универсальный — 1 шт.;
9.11 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
9.12 чехол — 1 шт.;
9.13 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
9.14 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
9.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в следующих вариантах исполнений:
1. Кольпоскоп КС-02, вариант 100, в составе:
1.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
1.2 окуляр 14х с наглазником — 2 шт.;
1.3 окуляр 8х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
1.4 штатив прямой — 1 шт.;
1.5 основание подвижное на четырех колесах — 1 шт.;
1.6 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
1.7 шнур питания — 1 шт.;
1.8 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
1.9 видеокамера — 1 шт. (при необходимости);
1.10 чехол — 1 шт.;
1.11 светоделитель — 1 шт. (при необходимости);
1.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
1.13 монитор — 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
1.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Кольпоскоп КС-02, вариант 101, в составе:
2.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
2.2 окуляр 14х с наглазником — 2 шт.;
2.3 окуляр 8х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
2.4 штатив прямой — 1 шт.;
2.5 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
2.6 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
2.7 шнур питания — 1 шт.;
2.8 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
2.9 видеокамера — 1 шт. (при необходимости);
2.10 чехол — 1 шт.;
2.11 светоделитель — 1 шт. (при необходимости);
2.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
2.13 монитор — 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
2.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Кольпоскоп КС-02, вариант 102, в составе:
3.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
3.2 окуляр 14х с наглазником — 2 шт.;
3.3 окуляр 8х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
3.4 штатив консольный — 1 шт.;
3.5 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
3.6 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
3.7 шнур питания — 1 шт.;
3.8 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
3.9 видеокамера — 1 шт. (при необходимости);
3.10 чехол — 1 шт.;
3.11 светоделитель — 1 шт. (при необходимости);
3.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
3.13 монитор — 1 шт. (при необходимости);
Эксплуатационная документация:
3.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Кольпоскоп КС-02, вариант 200, в составе:
4.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
4.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
4.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
4.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт.;
4.5 штатив прямой — 1 шт.;
4.6 основание подвижное на четырех колесах — 1 шт.;
4.7 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
4.8 шнур питания — 1 шт.;
4.9 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
4.10 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
4.11 чехол — 1 шт.;
4.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
4.13 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
4.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
5. Кольпоскоп КС-02, вариант 201, в составе:
5.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
5.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
5.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
5.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт.;
5.5 штатив прямой — 1 шт.;
5.6 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
5.7 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
5.8 шнур питания — 1 шт.;
5.9 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
5.10 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
5.11 чехол — 1 шт.;
5.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
5.13 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
5.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
6. Кольпоскоп КС-02, вариант 202, в составе:
6.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
6.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
6.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
6.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт.;
6.5 штатив консольный — 1 шт.;
6.6 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
6.7 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
6.8 шнур питания — 1 шт.;
6.9 адаптер универсальный — 1 шт. (при необходимости);
6.10 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
6.11 чехол — 1 шт.;
6.12 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
6.13 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
6.14 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
7. Кольпоскоп КС-02, вариант 300, в составе:
7.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
7.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
7.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт.;
7.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
7.5 окуляр 25х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
7.6 штатив прямой — 1 шт.;
7.7 основание подвижное на четырех колесах — 1 шт.;
7.8 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
7.9 шнур питания — 1 шт.;
7.10 адаптер универсальный — 1 шт.;
7.11 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
7.12 чехол — 1 шт.;
7.13 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
7.14 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
7.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
8. Кольпоскоп КС-02, вариант 301, в составе:
8.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
8.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
8.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт.;
8.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
8.5 окуляр 25х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
8.6 штатив прямой — 1 шт.;
8.7 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
8.8 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
8.9 шнур питания — 1 шт.;
8.10 адаптер универсальный — 1 шт.;
8.11 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
8.12 чехол — 1 шт.;
8.13 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
8.14 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
8.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
9. Кольпоскоп КС-02, вариант 302, в составе:
9.1 головка оптическая с объективом — 1 шт.;
9.2 окуляр 10х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
9.3 окуляр 15х с наглазником — 2 шт.;
9.4 окуляр 20х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
9.5 окуляр 25х с наглазником — 2 шт. (при необходимости);
9.6 штатив консольный — 1 шт.;
9.7 основание подвижное на пяти колесах — 1 шт.;
9.8 блок управления светодиодным источником света — 1 шт.;
9.9 шнур питания — 1 шт.;
9.10 адаптер универсальный — 1 шт.;
9.11 видеокамера — 1 шт. (при необходимости)
9.12 чехол — 1 шт.;
9.13 кнопка дистанционная — 1 шт. (при необходимости);
9.14 монитор — 1 шт. (при необходимости).
Эксплуатационная документация:
9.15 Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8462
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Здоровый Мир»
Юридический адрес изготовителя
195197, Россия, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
Фактический адрес изготовителя
195197, Россия, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
Производственная площадка
ООО «Здоровый Мир», Россия, 195197, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18 лит. Д, к. №302
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
248430
Раздел вида МИ
4.23 Прочие медицинские изделия для акушерства и гинекологии
Наименование вида МИ
Кольпоскоп
Классификационные признаки вида МИ
Прибор с электропитанием, предназначенный для визуального осмотра женских половых органов с целью диагностики заболеваний шейки матки и влагалища. При проведении кольпоскопии его помещают перед отверстием влагалища, которое удерживается открытым с помощью введенного зеркала. Прибор имеет источник света и увеличительные линзы, которые позволяют врачу рассмотреть внутреннюю часть влагалища, в частности, шейку матки. Этот прибор используется для проверки на рак шейки матки, как правило, после аномального теста Папаниколау (PAP) или в качестве последующей процедуры для осмотра аномальной области, обнаруженной во время предыдущего гинекологического осмотра. Во время процедуры кольпоскопии из шейки матки могут быть взяты образцы тканей для исследования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
