Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8432 от 05 июня 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8432
Код вида медицинского изделия
115550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8432. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8432
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8432
Дата выдачи РУ
05 июня 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
34827
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.125
Наименование медицинского изделия
Корсет ортопедический PRIM с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980.
1.2. Инструкция по применению.
2. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
2.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980G.
2.2. Инструкция по применению.
3. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
3.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981.
3.2. Инструкция по применению.
4. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
4.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981G.
4.2. Инструкция по применению.
5. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
5.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032.
5.2. Инструкция по применению.
6. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
6.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032G.
6.2. Инструкция по применению.
7. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
7.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033.
7.2. Инструкция по применению.
8. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
8.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033G.
8.2. Инструкция по применению.
9. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
9.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035.
9.2. Инструкция по применению.
10. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
10.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035G.
10.2. Инструкция по применению.
11. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
11.1. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037.
11.2. Инструкция по применению.
12. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
12.1. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037G.
12.2. Инструкция по применению.
13. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
13.1. Состав:
13.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995.
13.1.2. Инструкция по применению.
13.2. Принадлежности:
13.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
13.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
14. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
14.1. Состав:
14.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995G.
14.1.2. Инструкция по применению.
14.2. Принадлежности:
14.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
14.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
15. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
15.1. Состав:
15.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996.
15.1.2. Инструкция по применению.
15.2. Принадлежности:
15.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
15.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
16. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
16.1. Состав:
16.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996G.
16.1.2. Инструкция по применению.
16.2. Принадлежности:
16.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
16.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
варианты исполнения:
1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980.
1.2. Инструкция по применению.
2. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
2.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 980G.
2.2. Инструкция по применению.
3. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
3.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981.
3.2. Инструкция по применению.
4. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
4.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM ACTION 981G.
4.2. Инструкция по применению.
5. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
5.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032.
5.2. Инструкция по применению.
6. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
6.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6032G.
6.2. Инструкция по применению.
7. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
7.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033.
7.2. Инструкция по применению.
8. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
8.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6033G.
8.2. Инструкция по применению.
9. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
9.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035.
9.2. Инструкция по применению.
10. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
10.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM MAX 6035G.
10.2. Инструкция по применению.
11. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
11.1. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037.
11.2. Инструкция по применению.
12. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL, в составе:
12.1. Корсет грудо-пояснично-крестцовый PRIM MAX 6037G.
12.2. Инструкция по применению.
13. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
13.1. Состав:
13.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995.
13.1.2. Инструкция по применению.
13.2. Принадлежности:
13.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
13.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
14. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
14.1. Состав:
14.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 995G.
14.1.2. Инструкция по применению.
14.2. Принадлежности:
14.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
14.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
15. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
15.1. Состав:
15.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996.
15.1.2. Инструкция по применению.
15.2. Принадлежности:
15.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
15.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
16. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996G, размеры: XS, S, M, L, XL, XXL.
16.1. Состав:
16.1.1. Корсет пояснично-крестцовый PRIM OPTIMA 996G.
16.1.2. Инструкция по применению.
16.2. Принадлежности:
16.2.1. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOne.
16.2.2. Модуль грудопоясничный PRIM OPTIMA EspOneG.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8432
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЛАДОМЕД»
Адрес заявителя
119847, Россия, Москва, Зубовский б-р, д. 17, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119847, Россия, Москва, Зубовский б-р, д. 17, стр. 1
Производитель
«ПРИМ, С.А.»
Юридический адрес изготовителя
Испания, PRIM, S.A., Polígono Industrial N° 1, Calle F, N° 15, 28938 Móstoles, Madrid, Spain
Фактический адрес изготовителя
Испания, PRIM, S.A., Polígono Industrial N° 1, Calle F, N° 15, 28938 Móstoles, Madrid, Spain
Производственная площадка
PRIM, S.A., Polígono Industrial N° 1, Calle F, N° 15, 28938 Móstoles, Madrid, Spain
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
115550
Раздел вида МИ
13.04 Протезы/ортезы внешние
Наименование вида МИ
Ортез для грудного/поясничного/крестцового отделов позвоночника, гибкий
Классификационные признаки вида МИ
Гибкий ортопедический корсет, разработанный для охватывания всего участка грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника или его части для поддержки и иммобилизации деформаций, растяжений связок или растяжений позвоночника за счет компрессии в абдоминальной области. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
