Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8427 от 06 июня 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8427
Код вида медицинского изделия
210090
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8427. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8427
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8427
Дата выдачи РУ
06 июня 2019 года
Срок действия РУ
Отменено с 06 декабря 2019 года
Номер записи в реестре
31631
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.110
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава тотальные с инструментами для имплантации по ТУ 32.50.22-012-13537345-2017
в составе:
I. Компоненты эндопротезов:
1. Компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR.
2. Компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aDL, aDR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR.
3. Компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8.
4. Платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20.
5. Платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10 GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20.
6. Платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20.
7. Платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20.
8. Заглушка.
9. Втулка-эксцентрик.
10. Винт М5х10.
11. Винт М6х18.
12. Ножка: 9×75, 9×115, 9×150, 10×75, 10×115, 10×150, 11×75, 11×115, 11×150, 12×75,12×115, 12×150, 13×75, 13×115, 13×150, 14×75, 14×115, 14×150, 15×75, 15×115, 15×150, 16×75, 16×115, 16×150, 18×75, 18×115, 18×150, 20×75,20×115,20×150, 22×75,22×115,22×150.
13. Аугмент большеберцовый: 3/5, 3/10, 3/15, 4/5, 4/10, 4/15, 5/5, 5/10, 5/15, 6/5, 6/10, 6/15, 7/5, 7/10, 7/15, 8/5, 8/10, 8/15.
14. Аугмент феморальный дистальный: С5, С10, С15, D5, D10, D15, Е5, Е10, Е15, F5, F10, F15, G5, G10, G15.
15. Аугмент феморальный задний: С5х22, С5х18, D5x24, D10x24, 010×18, Е5х27, Е10х27, Е10х22, FG5x28, FG10x28, FG15x28, FG5x24, FG10x24, FG15x24.
II. Инструменты для имплантации:
1. Тест-компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR.
2. Тест-компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aOL, aOR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR.
3. Тест-компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8.
4. Тест-платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20.
5. Тест-платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20;
6. Тест-платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20;
7. Тест-платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20;
8. Тест-ножка: 9×75, 10×150, 11×75, 11×115, 11×150, 12×75, 12×115, 12×150, 13×75, 13×115, 13×150, 14×75, 14×115, 14×150, 15×75, 15×115, 15×150,16×75, 16×115, 16×150, 18×75,18×115 18×150, 20×75, 20×115, 20×150, 22×75,22×115, 22×150.
9. Тест втулка-эксцентрик.
10. Тест винт М5х23.
11. Тест заглушка.
12. Экстрактор для удаления пинов.
13. Экстрактор бедренного компонента.
14. Импактор бедренного компонента.
15. Корпус большеберцового измерителя.
16. Штанга большеберцового измерителя.
17. Дистальная Y-образная штанга большеберцового измерителя.
18. Ползун большеберцового измерителя.
19. Направитель пробойника: 3, 4, 5, 6, 7, 8.
20. Отвертка шестигранная S 2,5.
21. Сверла 3,2.
22. Сверло 4,8.
23. Сверло 5.
24. Сверло 6,4.
25. Сверло 8-12,7.
26. Сверло 10.
27. Сверло 14.
28. Пин 3,2 мм.
29. Пин 3,2 мм fix.
30. Пин 90.
31. Пин 120.
32. Пинодержатель.
33. Втулка 10×35.
34. Втулка 14×35.
35. Рукоятка большеберцового пробойника.
36. Рашпиль-пробойник.
37. Ключ специальный.
38. Блок дистальной резекции бедра.
39. Выравниватель экстрамедуллярный арочный.
40. Импактор бедренного компонента.
41. Блок дистальной резекции.
42. Блок определения бедренного компонента.
43. Шаблоны: D, Е, F G, С.
44. Планка для установки пинов левая.
45. Планка для установки пинов правая.
в составе:
I. Компоненты эндопротезов:
1. Компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR.
2. Компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aDL, aDR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR.
3. Компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8.
4. Платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20.
5. Платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, D.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10 GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH. 710.20.
6. Платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20.
7. Платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: CD.34.10, CD.34.12, CD.34.14, CD.34.16, CD.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH.710.12, GH.710.14, GH.710.16, GH.710.18, GH.710.20.
8. Заглушка.
9. Втулка-эксцентрик.
10. Винт М5х10.
11. Винт М6х18.
12. Ножка: 9×75, 9×115, 9×150, 10×75, 10×115, 10×150, 11×75, 11×115, 11×150, 12×75,12×115, 12×150, 13×75, 13×115, 13×150, 14×75, 14×115, 14×150, 15×75, 15×115, 15×150, 16×75, 16×115, 16×150, 18×75, 18×115, 18×150, 20×75,20×115,20×150, 22×75,22×115,22×150.
13. Аугмент большеберцовый: 3/5, 3/10, 3/15, 4/5, 4/10, 4/15, 5/5, 5/10, 5/15, 6/5, 6/10, 6/15, 7/5, 7/10, 7/15, 8/5, 8/10, 8/15.
14. Аугмент феморальный дистальный: С5, С10, С15, D5, D10, D15, Е5, Е10, Е15, F5, F10, F15, G5, G10, G15.
15. Аугмент феморальный задний: С5х22, С5х18, D5x24, D10x24, 010×18, Е5х27, Е10х27, Е10х22, FG5x28, FG10x28, FG15x28, FG5x24, FG10x24, FG15x24.
II. Инструменты для имплантации:
1. Тест-компонент феморальный (левый, правый) без сохранения задней крестообразной связки: CL, CR, DL, DR, EL, ER, FL, FR, GL, GR.
2. Тест-компонент феморальный (левый, правый) с сохранением задней крестообразной связки: aCL, aCR, aOL, aOR, aEL, aER, aFL, aFR, aGL, aGR.
3. Тест-компонент большеберцовый: 3, 4, 5, 6, 7, 8.
4. Тест-платформа подвижная без сохранения задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20.
5. Тест-платформа подвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, CD.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20;
6. Тест-платформа неподвижная без сохранения задней крестообразной связки: CD.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20;
7. Тест-платформа неподвижная с сохранением задней крестообразной связки: СО.34.10, СО.34.12, СО.34.14, СО.34.16, СО.34.18, СО.34.20, EF.34.10, EF.34.12, EF.34.14, EF.34.16, EF.34.18, EF.34.20, EF.56.10, EF.56.12, EF.56.14, EF.56.16, EF.56.18, EF.56.20, GH.56.10, GH.56.12, GH.56.14, GH.56.16, GH.56.18, GH.56.20, GH.710.10, GH. 710.12, GH. 710.14, GH.710.16, GH. 710.18, GH. 710.20;
8. Тест-ножка: 9×75, 10×150, 11×75, 11×115, 11×150, 12×75, 12×115, 12×150, 13×75, 13×115, 13×150, 14×75, 14×115, 14×150, 15×75, 15×115, 15×150,16×75, 16×115, 16×150, 18×75,18×115 18×150, 20×75, 20×115, 20×150, 22×75,22×115, 22×150.
9. Тест втулка-эксцентрик.
10. Тест винт М5х23.
11. Тест заглушка.
12. Экстрактор для удаления пинов.
13. Экстрактор бедренного компонента.
14. Импактор бедренного компонента.
15. Корпус большеберцового измерителя.
16. Штанга большеберцового измерителя.
17. Дистальная Y-образная штанга большеберцового измерителя.
18. Ползун большеберцового измерителя.
19. Направитель пробойника: 3, 4, 5, 6, 7, 8.
20. Отвертка шестигранная S 2,5.
21. Сверла 3,2.
22. Сверло 4,8.
23. Сверло 5.
24. Сверло 6,4.
25. Сверло 8-12,7.
26. Сверло 10.
27. Сверло 14.
28. Пин 3,2 мм.
29. Пин 3,2 мм fix.
30. Пин 90.
31. Пин 120.
32. Пинодержатель.
33. Втулка 10×35.
34. Втулка 14×35.
35. Рукоятка большеберцового пробойника.
36. Рашпиль-пробойник.
37. Ключ специальный.
38. Блок дистальной резекции бедра.
39. Выравниватель экстрамедуллярный арочный.
40. Импактор бедренного компонента.
41. Блок дистальной резекции.
42. Блок определения бедренного компонента.
43. Шаблоны: D, Е, F G, С.
44. Планка для установки пинов левая.
45. Планка для установки пинов правая.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8427
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Эндосервис»
Юридический адрес изготовителя
630068, Россия, г. Новосибирск, ул. Одоевского, д. 3, пом. 21
Фактический адрес изготовителя
141070, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4, корп. 82-8
Производственная площадка
ООО «Эндосервис», Россия, 630068, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Одоевского, д. 3
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
210090
Раздел вида МИ
10.15 Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Эндопротез коленного сустава тотальный с мобильной платформой
Классификационные признаки вида МИ
Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, обычно предназначенный для замены всех сочленяющихся поверхностей сустава, поврежденного в результате травмы/заболевания (например, артрита) при тотальном эндопротезировании коленного сустава или замене нерабочего протеза коленного сустава (ревизии). В нем предусмотрен механизм вращения с целью уменьшения износа/нестабильности системы и увеличения объема движения в суставе по сравнению с другими типами коленных протезов. Обычно он состоит из феморального, тибиального и пателлярного компонентов, которые соединяются между собой. Части протеза сделаны из металла, керамики и/или полиэтилена (PE). Имплантация может осуществляться с использованием костного цемента или без него. Данный тип протеза часто применяется у более молодых и/или активных пациентов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
