Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8416 от 05 июня 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8416
Код вида медицинского изделия
119480
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8416. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8416
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8416
Дата выдачи РУ
05 июня 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
32278
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Заготовки для стоматологических реставраций Aidite
в вариантах исполнения:
1. Заготовки 1 HT:
1.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
1.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
1.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
2. Заготовки SHT:
2.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
2.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
2.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
3. Заготовки Color:
3.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
3.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
3.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
4. Заготовки AT:
4.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
4.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
4.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
5. Заготовки Multilayer:
5.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
5.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
5.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
6. Заготовки ST:
6.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
6.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
6.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
7. Заготовки ST-COLOR:
7.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
7.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
7.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
в вариантах исполнения:
1. Заготовки 1 HT:
1.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
1.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
1.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
2. Заготовки SHT:
2.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
2.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
2.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
3. Заготовки Color:
3.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
3.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
3.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
4. Заготовки AT:
4.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
4.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
4.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
5. Заготовки Multilayer:
5.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
5.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
5.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
6. Заготовки ST:
6.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
6.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
6.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
7. Заготовки ST-COLOR:
7.1. Форма — диск (диаметр х высота), мм:
16×16, 20×20, 98×10, 98×12, 98×14, 98×16, 98×18, 98×20, 98×22, 98×25, 98×28, 98×30, 95×10, 95×12, 95×14, 95×16, 95×18, 95×20, 95×22, 95×25, 95×28, 95×30.
7.2. Форма — параллелепипед (длина×ширина×высота): мм:
20×15×14, 20×15×19, 40×15×14, 40×15×19, 55×15×19, 65×25×20, 65×25×22, 85×40×22, 60×25×20, 50×25×20, 43×25×16, 58×29×16, 70×41×12, 70×41×14, 70×41×16, 70×41×18, 70×41×20, 75×36×16, 87×56×16, 72×42×12, 72×42×14, 72×42×16, 72×42×18, 72×42×20, 72×42×22.
7.3. Форма — овал (максимальный диаметр х минимальный диаметр х высота), мм:
92×75×12, 92×75×14, 92×75×16, 92×75×18, 92×75×20.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8416
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аксиор Дент»
Адрес заявителя
350038, Россия, г. Краснодар, ул. Северная, д. 510, лит. М, пом. 5,5/1,5/2,5/3
Юридический адрес заявителя
350038, Россия, г. Краснодар, ул. Северная, д. 510, лит. М, пом. 5,5/1,5/2,5/3
Производитель
«Айдите (Цинхуандао) Технолоджи Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Aidite (Qinhuangdao) Teсhnology Co., Ltd., No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, 066004, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Aidite (Qinhuangdao) Teсhnology Co., Ltd., No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, 066004, China
Производственная площадка
Aidite (Qinhuangdao) Teсhnology Co., Ltd., No. 9 Dushan Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao City, 066004 Hebei, China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119480
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Материал для изготовления зубных протезов, керамический
Классификационные признаки вида МИ
Стоматологический материал на основе керамики (например, оксида циркония), предназначенный для изготовления окончательных зубных протезов (например, дентальных имплантатов, съемных протезов, коронок, мостов) пациенту. Используется для создания имплантируемых и съемных реставраций с использованием технологии ручного или компьютерного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM). После применения этот материал нельзя повторно использовать.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
