Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8337 от 07 мая 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8337
Код вида медицинского изделия
241580
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8337. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8337
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8337
Дата выдачи РУ
07 мая 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28609
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.120
Наименование медицинского изделия
Система протонной терапии «IBA Proton Therapy System: PROTEUS 235» в варианте исполнения «PROTEUS ONE» с принадлежностями
I. Состав:
1. Медицинский сверхпроводящий синхроциклотрон S2C2 — не более 2 шт.
2. Шкаф основной управления синхроциклотроном S2C2 — не более 2 шт.
3. Шкаф распределения питания синхроциклотрона S2C2 — не более 2 шт.
4. Шкаф питания сверхпроводящих катушек синхроциклотрона S2C2 — не более 2 шт.
5. Система водяного охлаждения, в составе:
— панель распределительная — не более 2 шт.;
— трубка — не более 1000 шт.;
— станция — не более 2 шт.
6. Система криоохлаждения, в составе:
— крио-компрессор — не более 6 шт.;
— трубка гибкая для крио-компрессора — не более 8 шт.;
— инструмент заправочный для крио-компрессора — не более 2 шт.
7. Экран защитный на рельсах — не более 2 шт.
8. Шкаф питания ВЧ-генератора — не более 2 шт.
9. Резистор разрядный синхроциклотрона S2C2 — не более 2 шт.
10. Инструмент ионного источника — не более 2 шт.
11. Насосы вакуумные — не более 20 шт.
12. Источник ионный синхроциклотрона S2C2 в сборе — не более 4 шт.
13. Панель распределительная сжатого воздуха — не более 2 шт.
14. Шкаф системы управления пучком компактной гантри — не более 2 шт.
15. Шкаф системы управления компактной гантри — не более 2 шт.
16. Магнит квадрупольный — не более 5 шт.
17. Магнит направляющий — не более 5 шт.
18. Устройство ограничивающее — не более 4 шт.
19. Деградер — не более 2 шт.
20. Камера ионизационная — не более 3 шт.
21. Щит распределительный — не более 2 шт.
22. Панель распределительная водяного охлаждения линии пучка — не более 10 шт.
23. Блок вакуумный — не более 2 шт.
24. Труба вакуумная для пучка — не более 100 шт.
25. Система вспомогательная для транспортировки пучка, в составе:
— устройство для установки квадрупольного магнита — не более 2 шт.;
— труба — не более 2 шт.;
— каркас — не более 2 шт.;
— пластины металлические для фиксации — не более 5 шт.
26. Шкаф системы транспортировки пучка — не более 5 шт.
27. Каркас основной компактной гантри в сборе — не более 2 шт.
28. Сопло компактное для облучения карандашным пучком — не более 2 шт.
29. Блок управления держателя компактного сопла с ручным пультом управления — не более 2 шт.
30. Шкаф питания сканирующих магнитов — не более 2 шт.
31. Блок управления дополнительной системой безопасности — не более 4 шт.
32. Шкаф основной распределения питания — не более 5 шт.
33. Шкаф управления включением/выключением системы — не более 2 шт.
34. Панель индикаторная — не более 2 шт.
35. Подставка для линии вывода пучка — не более 2 шт.
36. Система управления позиционированием пациента, в составе:
— устройство роботизированное для позиционирования пациентов с адаптером — не более 2 шт.;
— блок управления интерфейсом — не более 3 шт.;
— блок управления системы позиционирования пациента — не более 2 шт.;
— стол для позиционирования пациентов — не более 5 шт.;
— ручной пульт управления — не более 4 шт.;
— блок промежуточный управления позиционированием — не более 2 шт.;
— блок управления компактной гантри с ручным пультом управления — не более 5 шт.;
— мотор компактной гантри — не более 2 шт.
37. Система тормозная компактной гантри, в составе:
— тормоз компактной гантри — не более 8 шт.;
— шкаф управления тормозом компактной гантри — не более 2 шт.;
— щит пневматический распределительный — не более 2 шт.;
— резервуар 10 л — не более 2 шт.;
— блок циллиндрический — не более 10 шт.;
— блок разделительный — не более 10 шт.
38. Система опор компактной гантри, в составе:
— опора передняя с опорной балкой — не более 2 шт.;
— опора задняя с опорной балкой — не более 2 шт.;
— инструмент для настройки положения компактной гантри — не более 5 шт.;
— шайба опорная — не более 1000 шт.
39. Противовес — не более 2 шт.
40. Датчик положения — не более 10 шт.
41. Коробка распределительная с подставкой — не более 5 шт.
42. Плита подъемная — не более 2 шт.
43. Система верификации положения пациента, в составе:
— генератор рентгеновского излучения — не более 5 шт.;
— трубка рентгеновская — не более 5 шт.;
— детектор плоский рентгеновского излучения с подставкой — не более 5 шт.;
— консоль управления рентгеновским излучением — не более 3 шт.;
— шкаф управления системы верификации положения пациента — не более 2 шт.;
— шкаф подключения системы верификации положения пациента — не более 5 шт.;
— шкаф отключения системы верификации положения пациента — не более 5 шт.;
— монитор источника пусковых сигналов системы верификации положения пациента — не более 2 шт.;
— центратор лазерный — не более 15 шт.;
— пульт удаленного управления — не более 2 шт.
44. Система формирования объемного изображения (CBCT), в составе (при необходимости):
— трубка рентгеновская — не более 2 шт.;
— генератор рентгеновского излучения — не более 2 шт.;
— детектор плоский рентгеновского излучения — не более 2 шт.;
— блок процессорный — не более 2 шт.;
— сканер лазерный безопасности — не более 2 шт.;
— блок охлаждающий — не более 2 шт.;
— линия направляющая — не более 10 шт.
45. Система управления лечением, в составе:
— мониторы — не более 50 шт.;
— мышь компьютерная — не более 50 шт.;
— клавиатура — не более 50 шт.;
— точка беспроводного доступа — не более 20 шт.;
— принтер лазерный — не более 10 шт.;
— удлинитель KVM — не более 20 шт.;
— распределитель DVI — не более 10 шт.
46. Шкаф серверный с программным обеспечением — не более 5 шт.
47. Программное обеспечение adaPTinsight — не более 2 шт.
48. Коммутаторы сетевые — не более 6 шт.
49. Экран межсетевой — не более 5 шт.
50. Рабочая станция мониторинга сети, в составе:
— мониторы — не более 5 шт.;
— мышь компьютерная — не более 5 шт.;
— клавиатура — не более 5 шт.;
— блок системный — не более 5 шт.
51. Программное обеспечение системы протонной терапии — не более 2 шт.
52. Эксплуатационная документация — не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Кабель — не более 1000 шт.
2. Канал кабельный — не более 50 шт.
3. Адаптер кабельный — не более 10000 шт.
4. Шкаф распределения питания — не более 20 шт.
5. Система для работ на высоте CatWalk — не более 2 шт.
6. Инструменты для монтажа — не более 2 комплектов.
7. Пластины для сварки — не более 60 шт.
8. Подставка для шкафа — не более 5 шт.
9. Наконечник компактного сопла с держателем — не более 5 шт.
10. Устройство для уменьшения остаточного диапазона энергии с держателем — не более 2 шт.
11. Фильтр для распределения максимальной энергии пучка внутри опухоли с держателем — не более 2 шт.
12. Пол подвижный компактной гантри — не более 2 шт.
I. Состав:
1. Медицинский сверхпроводящий синхроциклотрон S2C2 — не более 2 шт.
2. Шкаф основной управления синхроциклотроном S2C2 — не более 2 шт.
3. Шкаф распределения питания синхроциклотрона S2C2 — не более 2 шт.
4. Шкаф питания сверхпроводящих катушек синхроциклотрона S2C2 — не более 2 шт.
5. Система водяного охлаждения, в составе:
— панель распределительная — не более 2 шт.;
— трубка — не более 1000 шт.;
— станция — не более 2 шт.
6. Система криоохлаждения, в составе:
— крио-компрессор — не более 6 шт.;
— трубка гибкая для крио-компрессора — не более 8 шт.;
— инструмент заправочный для крио-компрессора — не более 2 шт.
7. Экран защитный на рельсах — не более 2 шт.
8. Шкаф питания ВЧ-генератора — не более 2 шт.
9. Резистор разрядный синхроциклотрона S2C2 — не более 2 шт.
10. Инструмент ионного источника — не более 2 шт.
11. Насосы вакуумные — не более 20 шт.
12. Источник ионный синхроциклотрона S2C2 в сборе — не более 4 шт.
13. Панель распределительная сжатого воздуха — не более 2 шт.
14. Шкаф системы управления пучком компактной гантри — не более 2 шт.
15. Шкаф системы управления компактной гантри — не более 2 шт.
16. Магнит квадрупольный — не более 5 шт.
17. Магнит направляющий — не более 5 шт.
18. Устройство ограничивающее — не более 4 шт.
19. Деградер — не более 2 шт.
20. Камера ионизационная — не более 3 шт.
21. Щит распределительный — не более 2 шт.
22. Панель распределительная водяного охлаждения линии пучка — не более 10 шт.
23. Блок вакуумный — не более 2 шт.
24. Труба вакуумная для пучка — не более 100 шт.
25. Система вспомогательная для транспортировки пучка, в составе:
— устройство для установки квадрупольного магнита — не более 2 шт.;
— труба — не более 2 шт.;
— каркас — не более 2 шт.;
— пластины металлические для фиксации — не более 5 шт.
26. Шкаф системы транспортировки пучка — не более 5 шт.
27. Каркас основной компактной гантри в сборе — не более 2 шт.
28. Сопло компактное для облучения карандашным пучком — не более 2 шт.
29. Блок управления держателя компактного сопла с ручным пультом управления — не более 2 шт.
30. Шкаф питания сканирующих магнитов — не более 2 шт.
31. Блок управления дополнительной системой безопасности — не более 4 шт.
32. Шкаф основной распределения питания — не более 5 шт.
33. Шкаф управления включением/выключением системы — не более 2 шт.
34. Панель индикаторная — не более 2 шт.
35. Подставка для линии вывода пучка — не более 2 шт.
36. Система управления позиционированием пациента, в составе:
— устройство роботизированное для позиционирования пациентов с адаптером — не более 2 шт.;
— блок управления интерфейсом — не более 3 шт.;
— блок управления системы позиционирования пациента — не более 2 шт.;
— стол для позиционирования пациентов — не более 5 шт.;
— ручной пульт управления — не более 4 шт.;
— блок промежуточный управления позиционированием — не более 2 шт.;
— блок управления компактной гантри с ручным пультом управления — не более 5 шт.;
— мотор компактной гантри — не более 2 шт.
37. Система тормозная компактной гантри, в составе:
— тормоз компактной гантри — не более 8 шт.;
— шкаф управления тормозом компактной гантри — не более 2 шт.;
— щит пневматический распределительный — не более 2 шт.;
— резервуар 10 л — не более 2 шт.;
— блок циллиндрический — не более 10 шт.;
— блок разделительный — не более 10 шт.
38. Система опор компактной гантри, в составе:
— опора передняя с опорной балкой — не более 2 шт.;
— опора задняя с опорной балкой — не более 2 шт.;
— инструмент для настройки положения компактной гантри — не более 5 шт.;
— шайба опорная — не более 1000 шт.
39. Противовес — не более 2 шт.
40. Датчик положения — не более 10 шт.
41. Коробка распределительная с подставкой — не более 5 шт.
42. Плита подъемная — не более 2 шт.
43. Система верификации положения пациента, в составе:
— генератор рентгеновского излучения — не более 5 шт.;
— трубка рентгеновская — не более 5 шт.;
— детектор плоский рентгеновского излучения с подставкой — не более 5 шт.;
— консоль управления рентгеновским излучением — не более 3 шт.;
— шкаф управления системы верификации положения пациента — не более 2 шт.;
— шкаф подключения системы верификации положения пациента — не более 5 шт.;
— шкаф отключения системы верификации положения пациента — не более 5 шт.;
— монитор источника пусковых сигналов системы верификации положения пациента — не более 2 шт.;
— центратор лазерный — не более 15 шт.;
— пульт удаленного управления — не более 2 шт.
44. Система формирования объемного изображения (CBCT), в составе (при необходимости):
— трубка рентгеновская — не более 2 шт.;
— генератор рентгеновского излучения — не более 2 шт.;
— детектор плоский рентгеновского излучения — не более 2 шт.;
— блок процессорный — не более 2 шт.;
— сканер лазерный безопасности — не более 2 шт.;
— блок охлаждающий — не более 2 шт.;
— линия направляющая — не более 10 шт.
45. Система управления лечением, в составе:
— мониторы — не более 50 шт.;
— мышь компьютерная — не более 50 шт.;
— клавиатура — не более 50 шт.;
— точка беспроводного доступа — не более 20 шт.;
— принтер лазерный — не более 10 шт.;
— удлинитель KVM — не более 20 шт.;
— распределитель DVI — не более 10 шт.
46. Шкаф серверный с программным обеспечением — не более 5 шт.
47. Программное обеспечение adaPTinsight — не более 2 шт.
48. Коммутаторы сетевые — не более 6 шт.
49. Экран межсетевой — не более 5 шт.
50. Рабочая станция мониторинга сети, в составе:
— мониторы — не более 5 шт.;
— мышь компьютерная — не более 5 шт.;
— клавиатура — не более 5 шт.;
— блок системный — не более 5 шт.
51. Программное обеспечение системы протонной терапии — не более 2 шт.
52. Эксплуатационная документация — не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Кабель — не более 1000 шт.
2. Канал кабельный — не более 50 шт.
3. Адаптер кабельный — не более 10000 шт.
4. Шкаф распределения питания — не более 20 шт.
5. Система для работ на высоте CatWalk — не более 2 шт.
6. Инструменты для монтажа — не более 2 комплектов.
7. Пластины для сварки — не более 60 шт.
8. Подставка для шкафа — не более 5 шт.
9. Наконечник компактного сопла с держателем — не более 5 шт.
10. Устройство для уменьшения остаточного диапазона энергии с держателем — не более 2 шт.
11. Фильтр для распределения максимальной энергии пучка внутри опухоли с держателем — не более 2 шт.
12. Пол подвижный компактной гантри — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8337
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ай.Би.Эй.»
Адрес заявителя
119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Производитель
«Ион Бим Аппликейшнс С.А.»
Юридический адрес изготовителя
Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Фактический адрес изготовителя
Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Производственная площадка
Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348, Louvain-la-Neuve, Belgium
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
241580
Раздел вида МИ
12.01 Гентри и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система протонной терапии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект устройств/подсистем, предназначенных для создания и доставки пучка поперечно- и продольно-поляризованных протонов для лечения локализованных опухолей и других заболеваний, восприимчивых к облучению. Обычно состоит из: компонентов для создания, транспортировки и доставки луча; системы позиционирования пациента; блока управления системой и компонентами; программного обеспечения. Обычно комплектуется с учетом требований конкретного медицинского учреждения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
