Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8335 от 09 ноября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8335
Код вида медицинского изделия
285050
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8335. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8335
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8335
Дата выдачи РУ
09 ноября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
64199
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиеся
варианты исполнения:
1. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 4.5 мм, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
2. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 5.5 мм, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
3. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
4. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
5. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
6. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
7. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
8. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
9. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
10. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло 1.7 мм — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
11. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (бело-голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло 1.7 мм — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
12. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.9 мм с 2 нитями (бело-голубая и голубая) с одноразовым сверлом 1.9 мм и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло 1.9 мм — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
13. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло XL — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
14. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло XL — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
15. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
16. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
17. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
18. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRA1D #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
19. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
20. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
21. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
22. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
23. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
24. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
25. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
26. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
27. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм c 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
28. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
29. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
30. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
31. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
32. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
33. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
34. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
35. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
36. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
37. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
38. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
39. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
варианты исполнения:
1. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 4.5 мм, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
2. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 5.5 мм, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
3. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
4. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
5. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
6. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
7. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
8. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
9. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
10. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло 1.7 мм — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
11. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (бело-голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло 1.7 мм — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
12. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.9 мм с 2 нитями (бело-голубая и голубая) с одноразовым сверлом 1.9 мм и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло 1.9 мм — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
13. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло XL — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
14. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— одноразовое сверло XL — 1 шт. (при необходимости)
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
15. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
16. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
17. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
18. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRA1D #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
19. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
20. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
21. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
22. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
23. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
24. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
25. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
26. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
27. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм c 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
28. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
29. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
30. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
31. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
32. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
33. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
34. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
35. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
36. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
37. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
38. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
39. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе:
— фиксатор — 1 шт.
— инструкция по применению — 1 шт.
— стикеры пациента — 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8335
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Смит энд Нефью»
Адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, помещ. 1, ком. 1
Производитель
«Смит энд Нефью, Инк. Эндоскопи Дивижн»
Юридический адрес изготовителя
США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA
Производственная площадка
1. Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA.
2. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
2. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
285050
Раздел вида МИ
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Анкер для крепления сухожилий/связок к кости, нерассасывающийся
Классификационные признаки вида МИ
Нерассасывающееся изделие, разработанное для имплантации в кость для прикрепления сухожилий/ связок/ мягких тканей либо напрямую, либо при помощи шовного материала, прикрепленного к изделию; как правило, используется в артроскопических или открытых хирургических операциях. Доступны изделия различных конструкций и размеров; изделие изготавливается из материала, который не может химически разлагаться и не рассасывается в результате естественных физиологических процессов [например, из титана (Ti)].
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
