Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8265 от 08 апреля 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8265
Код вида медицинского изделия
228560
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8265. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8265
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8265
Дата выдачи РУ
08 апреля 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
29005
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA, c принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA мощный, в исполнениях:
1. HI,EY488-DW, в составе:
1.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.3. Детский звуковод (при необходимости).
1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
1.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
2. HI,EY388-DW, в составе:
2.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.3. Детский звуковод (при необходимости).
2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
2.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
3. HI,EY288-DW, в составе:
3.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
3.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.3. Детский звуковод (при необходимости).
3.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
3.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
3.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
3.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
3.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
3.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
3.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
3.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
3.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
II. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA средней мощности, в исполнениях:
1. HI,EY477-DW, в составе:
1.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.3. Детский звуковод (при необходимости).
1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
1.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
2. HI,EY377-DW, в составе:
2.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.3. Детский звуковод (при необходимости).
2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
2.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
3. HI,EY277-DW, в составе:
3.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
3.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.3. Детский звуковод (при необходимости).
3.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
3.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
3.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
3.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
3.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
3.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
3.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
3.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
3.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
III. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA слабой мощности, в исполнениях:
1. HI,EY467-DW, в составе:
1.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.3. Детский звуковод (при необходимости).
1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
1.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
2. HI,EY367-DW, в составе:
2.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.3. Детский звуковод (при необходимости).
2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
2.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
Варианты исполнения:
I. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA мощный, в исполнениях:
1. HI,EY488-DW, в составе:
1.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.3. Детский звуковод (при необходимости).
1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
1.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
2. HI,EY388-DW, в составе:
2.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.3. Детский звуковод (при необходимости).
2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
2.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
3. HI,EY288-DW, в составе:
3.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
3.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.3. Детский звуковод (при необходимости).
3.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
3.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
3.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
3.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
3.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
3.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
3.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
3.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
3.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
II. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA средней мощности, в исполнениях:
1. HI,EY477-DW, в составе:
1.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.3. Детский звуковод (при необходимости).
1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
1.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
2. HI,EY377-DW, в составе:
2.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.3. Детский звуковод (при необходимости).
2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
2.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
3. HI,EY277-DW, в составе:
3.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
3.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
3.3. Детский звуковод (при необходимости).
3.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
3.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
3.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
3.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
3.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
3.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
3.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
3.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
3.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
III. Аппарат слуховой цифровой заушный ENYA слабой мощности, в исполнениях:
1. HI,EY467-DW, в составе:
1.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
1.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
1.3. Детский звуковод (при необходимости).
1.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
1.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
1.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
1.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
1.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
1.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
1.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
1.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
1.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
2. HI,EY367-DW, в составе:
2.1. Звуковод для подростков (при необходимости).
2.2. Звуковод для взрослых (при необходимости).
2.3. Детский звуковод (при необходимости).
2.4. Детский звуковод с фильтром (при необходимости).
2.5. Звуковод для подростков с фильтром (при необходимости).
2.6. Звуковод для взрослых с фильтром (при необходимости).
2.7. Металлический звуковод детский (при необходимости).
2.8. Металлический звуковод для взрослых (при необходимости).
2.9. Тонкие трубочки разных размеров для соединения с ушными вкладышами с леской для чистки — не более 50 шт. (при необходимости).
2.10. Вкладыши разных размеров для тонких трубочек — не более 20 шт.
(при необходимости), в вариантах исполнения:
— вкладыш тюльпан;
— вкладыш мощный малый;
— вкладыш мощный средний;
— вкладыш мощный большой;
— вкладыш открытый малый;
— вкладыш открытый средний;
— вкладыш открытый большой.
2.11. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
2.12. Электроакустический компонент, в составе:
— микрофон;
— усилитель;
— громкоговоритель.
Принадлежности:
1. Кабель для программирования правый CS 44.
2. Кабель для программирования левый CS 44.
3. Адаптер для программирования (2 шт.) с креплением (красный — 2 шт., синий — 2 шт.).
4. Кабель с адаптером для программирования левый, 500 мм.
5. Кабель с адаптером для программирования правый, 500 мм.
6. Кабель с адаптером для программирования левый, 2500 мм.
7. Кабель с адаптером для программирования правый, 2500 мм.
8. Интегрированный FM адаптер НА.
9. Интегрированный FM адаптер NB.
10. Аудиоадаптер.
11. Измеритель.
12. Инструмент для батарейного замка.
13. Фильтры для звуковода — 4 шт.
14. Магнит «Автофон».
15. Инструмент для снятия корпуса.
16. Коробка для тонких звуководов пустая.
17. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS EU и упаковка
к нему.
18. Мульти-микрофон MULTI MIC, RS, EU и упаковка к нему.
19. Микро-микрофон MICRO MIC, RS, EU и упаковка к нему.
20. Адаптер для тонкой трубочки.
21. Цветной маркер красный — не более 5 шт.
22. Цветной маркер синий — не более 5 шт.
23. Заглушка на регулятор громкости.
24. Упаковка к слуховому аппарату:
— картонная коробка;
— пластиковый футляр;
— чехол;
— салфетка;
— щетка.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8265
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Джи-Эн Хиринг РУС»
Адрес заявителя
125009, Россия, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский пер., д. 7, стр. 1, пом. 1
Производитель
«Джи-Эн РиСаунд А/С»
Юридический адрес изготовителя
Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Фактический адрес изготовителя
Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Производственная площадка
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China.
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China.
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228560
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, заушный
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в корпусе для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется в наружное ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
