Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8258 от 29 марта 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8258
Код вида медицинского изделия
172070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8258. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8258
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8258
Дата выдачи РУ
29 марта 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
26345
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Набор диагностический с принадлежностями в вариантах исполнения
1) BASIC SET С10:
— головка отоскопа COMBILIGHT С10;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
2) BASIC SET С 10/Е 10:
— головка отоскопа COMBILIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
3) BASIC SET С10/Е15:
— головка отоскопа COMBILIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е15;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
4) BASIC SET С10/E16:
— головка отоскопа COMBILIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е16;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
5) EUROLIGHT C10/Е10:
— головка отоскопа EUROLIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— сумка на молнии.
6) EUROLIGHT F.O.30/E36:
— головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
7) EUROLIGHT F.O.30 LED/E36:
— головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30 LED;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
8) COMBILIGHT F.O.30/E30:
— головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е30;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— сумка на молнии.
9) COMBILIGHT F.O.30/E36:
— головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм);
— запасная ксеноновая лампа;
— запасная галогеновая лампа;
— назальный осветитель;
— трансиллюминатор XL;
— ларингеальное зеркало;
— жесткий кейс.
10) COMBILIGHT F.O.30 LED/E36:
— головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30 LED;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм);
— запасная ксеноновая лампа;
— запасная галогеновая лампа;
— назальный осветитель;
— трансиллюминатор XL;
— ларингеальное зеркало;
— жесткий кейс.
11) PICCOLIGHT С/Е50:
— головка отоскопа PICCOLIGHT С;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— тканевая сумка.
12) PICCOLIGHT С/Е55:
— головка отоскопа PICCOLIGHT С;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
13) PICCOLIGHT F.O./E50:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— тканевая сумка.
14) PICCOLIGHT F.O./E55:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
15) PICCOLIGHT F.O./E56:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.;
— головка офтальмосокопа PICCOLIGHT Е56;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
16) PICCOLIGHT F.O. LED/E56:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O. LED;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е56;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
Принадлежности:
1) Зарядное устройство KaWe MedCharge 4000.
2) Аккумулятор.
3) Подставка настольная.
1) BASIC SET С10:
— головка отоскопа COMBILIGHT С10;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
2) BASIC SET С 10/Е 10:
— головка отоскопа COMBILIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
3) BASIC SET С10/Е15:
— головка отоскопа COMBILIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е15;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
4) BASIC SET С10/E16:
— головка отоскопа COMBILIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е16;
— рукоятка;
— многоразовые ушные воронки (Ø 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм) — 3 шт.;
— кронштейн осветителя, изогнутый;
— ларингеальные зеркала (Ø 20 мм, 22 мм) — 2 шт.;
— держатель шпателя;
— назальная воронка;
— запасная лампа;
— жесткий кейс.
5) EUROLIGHT C10/Е10:
— головка отоскопа EUROLIGHT C10;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е10;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— сумка на молнии.
6) EUROLIGHT F.O.30/E36:
— головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
7) EUROLIGHT F.O.30 LED/E36:
— головка отоскопа EUROLIGHT F.O.30 LED;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
8) COMBILIGHT F.O.30/E30:
— головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е30;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— сумка на молнии.
9) COMBILIGHT F.O.30/E36:
— головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм);
— запасная ксеноновая лампа;
— запасная галогеновая лампа;
— назальный осветитель;
— трансиллюминатор XL;
— ларингеальное зеркало;
— жесткий кейс.
10) COMBILIGHT F.O.30 LED/E36:
— головка отоскопа COMBILIGHT F.O.30 LED;
— головка офтальмоскопа EUROLIGHT Е36;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм / 5 х Ø 2.5 мм, 5 х Ø 4.0 мм);
— запасная ксеноновая лампа;
— запасная галогеновая лампа;
— назальный осветитель;
— трансиллюминатор XL;
— ларингеальное зеркало;
— жесткий кейс.
11) PICCOLIGHT С/Е50:
— головка отоскопа PICCOLIGHT С;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— тканевая сумка.
12) PICCOLIGHT С/Е55:
— головка отоскопа PICCOLIGHT С;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
13) PICCOLIGHT F.O./E50:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е50;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— тканевая сумка.
14) PICCOLIGHT F.O./E55:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е55;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 х Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
15) PICCOLIGHT F.O./E56:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O.;
— головка офтальмосокопа PICCOLIGHT Е56;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 х Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
16) PICCOLIGHT F.O. LED/E56:
— головка отоскопа PICCOLIGHT F.O. LED;
— головка офтальмоскопа PICCOLIGHT Е56;
— рукоятка;
— одноразовые ушные воронки (10 x Ø 2.5 мм, 10 x Ø 4.0 мм);
— жесткий кейс.
Принадлежности:
1) Зарядное устройство KaWe MedCharge 4000.
2) Аккумулятор.
3) Подставка настольная.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8258
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Базис Медикал»
Адрес заявителя
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр-кт, д. 161, корп. 2, лит. А, пом. 5-С №13
Юридический адрес заявителя
196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр-кт, д. 161, корп. 2, лит. А, пом. 5-С №13
Производитель
«КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG, Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG, Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Germany
Производственная площадка
KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG, Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
172070
Раздел вида МИ
11.17 Офтальмоскопы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Комплект диагностический офтальмологический/отологический
Классификационные признаки вида МИ
Набор работающих от батареи изделий, предназначенных для использования врачом для проведения клинического офтальмологического и/или отоскопического обследования пациента. Изделия, как правило, помещены в специальный футляр; в набор, как правило, входит офтальмоскоп и отоскоп, специальная сменная рукоятка с батареями, которые могут быть перезаряжаемыми, стандартные изделия для такого рода осмотров, запасные части (например, дополнительные ушные воронки, лампочки), может прилагаться работающая от сети зарядная станция (например, настольная, настенная), в которой хранятся/заряжаются эти изделия. Это изделие, пригодное для многоразового использования, в составе которого могут быть некоторые одноразовые изделия.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
