Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8250 от 28 марта 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8250
Код вида медицинского изделия
181920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8250. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8250
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8250
Дата выдачи РУ
28 марта 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
31400
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Автоматы для мойки и дезинфекции PG 8582, PG 8582 CD, PG 8592
1. Автомат для мойки и дезинфекции.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Верхняя корзина: A 100; A 101; A 102; A 103 (при необходимости).
4. Верхняя корзина-инжектор: A 104; A 105 (при необходимости).
5. Нижняя корзина: A 150; A 151 (при необходимости).
6. Тележка для пипеток А 200 (при необходимости).
7. Тележка для анестезиологии А 201 (при необходимости).
8. Тележка двухуровневая А 202 (при необходимости).
9. Тележка для МИХ-инструментов А 203 (при необходимости).
10. Тележка для микроинструмента А 204 (при необходимости).
11. Тележка для 8 лотков А 207 (при необходимости).
12. Модуль для лабораторного стекла: A 300; A 300/1; A 301; A 301/1; A 301/2; A 301/3; A 302; A 302/1 (при необходимости).
13. Модуль для пипеток A 303 (при необходимости).
14. Модуль для пробирок, виал A 304 (при необходимости).
15. Модуль для мерных цилиндров A 306 (при необходимости).
16. Трубчатый фильтр A 800 (при необходимости).
17. Адаптер А 801, А 803 (при необходимости).
18. Омывательное сопло A 802 (при необходимости).
19. Держатель E 475; E 485; E 486; E 487; Е 488; E 489 (при необходимости).
20. Щетка для трубчатого фильтра A 804 (при необходимости).
21. Вставка для обуви: A 307; А 310 (при необходимости).
22. Вставка для стелек А 308 (при необходимости).
23. Вставка для лотков: E 130; E 131/1; E 807 (при необходимости).
24. Сетчатый лоток: E 142; E 143; E 146, E 197; E 198; E 363; E 373, E 451; E 468; Е 473/2 (при необходимости).
25. Вставка для стаканов: E 147/1; E 801/1 (при необходимости).
26. Вкладыш: E 328 (при необходимости).
27. Вставка для лотков: E 339/1; E 523; E 492 (при необходимости).
28. Вставка для ЛОР-инструмента: E 374; E 417/1 (при необходимости).
29. Вставка для инструментов: E 337/1; E 378; E 379; E 430/1; E 484; E 491; E 520; E 802/1; E 457 (при необходимости).
30. Вставка для шлангов E 413 (при необходимости).
31. Вставка для щипцов E 521/2 (при необходимости).
32. Вставка для оттискных ложек E 522/1 (при необходимости).
33. Вставка для зеркал: E 416 (при необходимости).
34. Вставка-модуль E 427 (при необходимости).
35. Вставка для микроинструмента E 441/1 (при необходимости).
36. Вставка-барабан E 444 (при необходимости).
37. Вставка для жесткой оптики E 460 (при необходимости).
38. Вставка для склянок: E 124; E 125; E 126; E 127; E 128; E 129 (при необходимости).
39. Вставка для стаканов, воронок: AK 12 (при необходимости).
40. Вставка для предметных стекол: E 134 (при необходимости).
41. Вставки для детских бутылочек: E 135; E 135/1; E 135/2; E 135/3 (при необходимости).
42. Вставка для сосок: E 364; E 458 (при необходимости).
43. Вставка для стаканов: E 109; E 110; E 111; E 144 (при необходимости).
44. Вставка для пробирок: E 103/1; E 104/1; E 105/1; E 139/1; E 149 (при необходимости).
45. Вставка для лабораторного стекла: E 106; E 106/1; E 106/2 (при необходимости).
46. Вставка для чашек Петри: E 118; E 136 (при необходимости).
47. Вставка-насадка для чашек Петри E 137 (при необходимости).
48. Вставка для часовых стекол: E 402; E 403 (при необходимости).
49. Вставка-основание: A 11/1; A 12/1 (при необходимости).
50. Вставка плоская E 319/3 (при необходимости).
51. Крышка сетчатая: A 2; A 3; A 5; A 6; A 13; A 14; A 16; A 18; А 810; A 810/1; A 811; A 811/1 (при необходимости).
52. Сопла: ID 90; ID 110; ID 140; ID 160; ID 180; ID 200; ID 220; ID 240; E 351; E 352 (при необходимости).
53. Сопло с фиксатором: E 470 (при необходимости).
54. Сопло для бутирометров: SD-B (при необходимости).
55. Инжекторные сопла: E 452; E 453; E 454; E 454/1; E 466; E 496; E 497; E 498; E 499; А 832; А 833; А 834; А 816 (при необходимости).
56. Фиксатор: E 353; E 354; E 471; E 472 (при необходимости).
57. Гнездо: E 464; E 478/1 (при необходимости).
58. Крепление для микроинструмента: E 476; E 477; E 479 (при необходимости).
59. Переходник: E 447; E 449; E 517; E 790; E 791 (при необходимости).
60. Силиконовый шланг: E 448; E 792 (при необходимости).
61. Втулка промывочная: E 336; E 442; E 443; E 467; E 469; А 817; А 819 (при необходимости).
62. Насадки: E 445; E 446; А 818 (при необходимости).
63. Заглушка: E 362 (при необходимости).
64. Пружина: E 456 (при необходимости).
65. Фильтр FP-ED (при необходимости).
66. Ящик для принадлежностей UTS (при необходимости).
67. Комплект для переоборудования патронов UfZ (при необходимости).
68. Комплект переоснащения: UBS 1; UBS 2; UBS 3 (при необходимости).
69. Шкаф для размещения патронов PG 8595 (при необходимости).
70. Измеритель электропроводности CM (при необходимости).
71. Патроны для обессоливания воды: VE P 2000; VE P 2800; LP 2800 (при необходимости).
72. Настенная арматура E 313 (при необходимости).
73. Отдельно стоящая арматура E 314 (при необходимости).
74. Ионообменная смола E 315 (при необходимости).
75. Емкость для заполнения E 316 (при необходимости).
76. Соединитель для патронов SK (при необходимости).
77. Шкаф для размещения модулей PG 8596 (при необходимости).
78. Дозирующие модули: DOS K 85/1; DOS K 85 (при необходимости).
79. Подставка-основание: UG 30-60/60-85; UG 30-90/60-85; UG 30-90/70-85; UG 70-60/80 (при необходимости).
80. Принтер PRT 100 (при необходимости).
81. Кабель для принтера APH 530 (при необходимости).
82. Адаптер для принтера APH 531 (при необходимости).
83. Картридж для принтера APH 590 (при необходимости).
84. Бумага для принтера APH 591 (при необходимости).
85. Соединительный кабель APH 408; APH 409 (при необходимости).
86. Крышка: DE-CS6-85; DE-CS7-85 (при необходимости).
87. Транспортная тележка MT (при необходимости).
88. Тележка MC/2 (при необходимости).
89. Модули XKM RS 232 10 Med; XKM 3000 L Med (при необходимости).
1. Автомат для мойки и дезинфекции.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Верхняя корзина: A 100; A 101; A 102; A 103 (при необходимости).
4. Верхняя корзина-инжектор: A 104; A 105 (при необходимости).
5. Нижняя корзина: A 150; A 151 (при необходимости).
6. Тележка для пипеток А 200 (при необходимости).
7. Тележка для анестезиологии А 201 (при необходимости).
8. Тележка двухуровневая А 202 (при необходимости).
9. Тележка для МИХ-инструментов А 203 (при необходимости).
10. Тележка для микроинструмента А 204 (при необходимости).
11. Тележка для 8 лотков А 207 (при необходимости).
12. Модуль для лабораторного стекла: A 300; A 300/1; A 301; A 301/1; A 301/2; A 301/3; A 302; A 302/1 (при необходимости).
13. Модуль для пипеток A 303 (при необходимости).
14. Модуль для пробирок, виал A 304 (при необходимости).
15. Модуль для мерных цилиндров A 306 (при необходимости).
16. Трубчатый фильтр A 800 (при необходимости).
17. Адаптер А 801, А 803 (при необходимости).
18. Омывательное сопло A 802 (при необходимости).
19. Держатель E 475; E 485; E 486; E 487; Е 488; E 489 (при необходимости).
20. Щетка для трубчатого фильтра A 804 (при необходимости).
21. Вставка для обуви: A 307; А 310 (при необходимости).
22. Вставка для стелек А 308 (при необходимости).
23. Вставка для лотков: E 130; E 131/1; E 807 (при необходимости).
24. Сетчатый лоток: E 142; E 143; E 146, E 197; E 198; E 363; E 373, E 451; E 468; Е 473/2 (при необходимости).
25. Вставка для стаканов: E 147/1; E 801/1 (при необходимости).
26. Вкладыш: E 328 (при необходимости).
27. Вставка для лотков: E 339/1; E 523; E 492 (при необходимости).
28. Вставка для ЛОР-инструмента: E 374; E 417/1 (при необходимости).
29. Вставка для инструментов: E 337/1; E 378; E 379; E 430/1; E 484; E 491; E 520; E 802/1; E 457 (при необходимости).
30. Вставка для шлангов E 413 (при необходимости).
31. Вставка для щипцов E 521/2 (при необходимости).
32. Вставка для оттискных ложек E 522/1 (при необходимости).
33. Вставка для зеркал: E 416 (при необходимости).
34. Вставка-модуль E 427 (при необходимости).
35. Вставка для микроинструмента E 441/1 (при необходимости).
36. Вставка-барабан E 444 (при необходимости).
37. Вставка для жесткой оптики E 460 (при необходимости).
38. Вставка для склянок: E 124; E 125; E 126; E 127; E 128; E 129 (при необходимости).
39. Вставка для стаканов, воронок: AK 12 (при необходимости).
40. Вставка для предметных стекол: E 134 (при необходимости).
41. Вставки для детских бутылочек: E 135; E 135/1; E 135/2; E 135/3 (при необходимости).
42. Вставка для сосок: E 364; E 458 (при необходимости).
43. Вставка для стаканов: E 109; E 110; E 111; E 144 (при необходимости).
44. Вставка для пробирок: E 103/1; E 104/1; E 105/1; E 139/1; E 149 (при необходимости).
45. Вставка для лабораторного стекла: E 106; E 106/1; E 106/2 (при необходимости).
46. Вставка для чашек Петри: E 118; E 136 (при необходимости).
47. Вставка-насадка для чашек Петри E 137 (при необходимости).
48. Вставка для часовых стекол: E 402; E 403 (при необходимости).
49. Вставка-основание: A 11/1; A 12/1 (при необходимости).
50. Вставка плоская E 319/3 (при необходимости).
51. Крышка сетчатая: A 2; A 3; A 5; A 6; A 13; A 14; A 16; A 18; А 810; A 810/1; A 811; A 811/1 (при необходимости).
52. Сопла: ID 90; ID 110; ID 140; ID 160; ID 180; ID 200; ID 220; ID 240; E 351; E 352 (при необходимости).
53. Сопло с фиксатором: E 470 (при необходимости).
54. Сопло для бутирометров: SD-B (при необходимости).
55. Инжекторные сопла: E 452; E 453; E 454; E 454/1; E 466; E 496; E 497; E 498; E 499; А 832; А 833; А 834; А 816 (при необходимости).
56. Фиксатор: E 353; E 354; E 471; E 472 (при необходимости).
57. Гнездо: E 464; E 478/1 (при необходимости).
58. Крепление для микроинструмента: E 476; E 477; E 479 (при необходимости).
59. Переходник: E 447; E 449; E 517; E 790; E 791 (при необходимости).
60. Силиконовый шланг: E 448; E 792 (при необходимости).
61. Втулка промывочная: E 336; E 442; E 443; E 467; E 469; А 817; А 819 (при необходимости).
62. Насадки: E 445; E 446; А 818 (при необходимости).
63. Заглушка: E 362 (при необходимости).
64. Пружина: E 456 (при необходимости).
65. Фильтр FP-ED (при необходимости).
66. Ящик для принадлежностей UTS (при необходимости).
67. Комплект для переоборудования патронов UfZ (при необходимости).
68. Комплект переоснащения: UBS 1; UBS 2; UBS 3 (при необходимости).
69. Шкаф для размещения патронов PG 8595 (при необходимости).
70. Измеритель электропроводности CM (при необходимости).
71. Патроны для обессоливания воды: VE P 2000; VE P 2800; LP 2800 (при необходимости).
72. Настенная арматура E 313 (при необходимости).
73. Отдельно стоящая арматура E 314 (при необходимости).
74. Ионообменная смола E 315 (при необходимости).
75. Емкость для заполнения E 316 (при необходимости).
76. Соединитель для патронов SK (при необходимости).
77. Шкаф для размещения модулей PG 8596 (при необходимости).
78. Дозирующие модули: DOS K 85/1; DOS K 85 (при необходимости).
79. Подставка-основание: UG 30-60/60-85; UG 30-90/60-85; UG 30-90/70-85; UG 70-60/80 (при необходимости).
80. Принтер PRT 100 (при необходимости).
81. Кабель для принтера APH 530 (при необходимости).
82. Адаптер для принтера APH 531 (при необходимости).
83. Картридж для принтера APH 590 (при необходимости).
84. Бумага для принтера APH 591 (при необходимости).
85. Соединительный кабель APH 408; APH 409 (при необходимости).
86. Крышка: DE-CS6-85; DE-CS7-85 (при необходимости).
87. Транспортная тележка MT (при необходимости).
88. Тележка MC/2 (при необходимости).
89. Модули XKM RS 232 10 Med; XKM 3000 L Med (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8250
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО Миле СНГ
Адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31а, стр.1, эт. 8, пом. I, ком. 1
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 31а, стр.1, эт. 8, пом. I, ком. 1
Производитель
«Миле & Ци. КГ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Miele & Cie. KG, Carl-Miele-Straße 29, 33332 Gütersloh, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Miele & Cie. KG, Carl-Miele-Straße 29, 33332 Gütersloh, Germany
Производственная площадка
Miele & Cie. KG, Mielestraße 2, 33611 Bielefeld, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
181920
Раздел вида МИ
2.17 Моющие машины
Наименование вида МИ
Машина моющая/дезинфицирующая для хирургических инструментов/оборудования
Классификационные признаки вида МИ
Работающий от сети (сети переменного тока) блок, разработанный для промывки (удаления грязи/пятен), деконтаминации (удаления органических остатков) и дезинфекции (уничтожения микроорганизмов) пригодных для многоразового использования хирургических инструментов, лотков, компонентов анестезиологического оборудования и некоторых видов хирургической обуви. Большинство инструментов (особенно те, которые используются инвазивно или в стерильном поле) после этого процесса необходимо простерилизовать. Машину, как правило, устанавливают в комнатах и блоках централизованного снабжения, предназначенных для работы с загрязненными инструментами/оборудованием. Машина, как правило, имеет внутренние корзины/полки, куда помещают инструменты/оборудование для обеспечения циркуляции нагретой воды/моющих средств по всем поверхностям.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
