Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8134 от 18 ноября 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8134
Код вида медицинского изделия
356110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8134. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8134
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8134
Дата выдачи РУ
18 ноября 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
56753
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE (МАСТЕРКЛАВ)» с принадлежностями
в следующих вариантах исполнениях:
I. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10)», в составе:
1. Прибор MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10).
2. Кабель питания 1 фаза 230В (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Фильтр декомпрессионный — от 1 до 2 шт.
4. Наконечник заправочный — от 1 до 3 шт.
5. Трубка заправочная — 1 шт.
6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. — от 1 до 3 уп.
7. Крышка сливная — 2 шт.
8. Щётка для трубки заправочной — 1 шт.
9. Трубка для подачи-отвода воды 12 мм, вариант исполнения 4 м — 1 шт.
10. Хомуты крепежные — 2 шт.
11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами — 1 уп.
12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного — 1 шт.
13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости).
14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости).
15. Сертификаты соответствия.
16. Ёмкость для среды для МС10 — 1 шт.
17. Мешалка — 1 шт.
18. Решётка аспирационная — 1 шт.
19. Крышка заправочная — 1 шт.
20. Температурный сенсор калиброванный для МС10 — 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной — 1 шт. (при необходимости).
22. Принтер встраиваемый — 1 шт. (при необходимости).
23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель для подключения XY500 / PMi — 1шт. (при необходимости).
26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
28. Блок питания 120 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
29. Блок питания 90 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
30. Педаль — от 1 до 2 шт. (при необходимости).
31. Сканер для считывания 2D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
32. Сканер для считывания 1D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости).
34. Тележка для перемещения — 1 шт. (при необходимости).
35. Водяной пистолет — 1 шт. (при необходимости).
36. Внешний этикет-принтер USB — 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для беспроводного подключения — 1 шт. (при необходимости).
38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. — не более 5 уп.
2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м — не более 2 шт.
3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. — не более 2 уп.
4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. — не более 2 уп.
5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) — не более 10 уп.
6. Этикетки для этикет-принтера 60×50мм, 850шт. (1 рулон) — не более 10 шт.
7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. — не более 10 уп.
8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. — не более 5 уп.
9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. — не более 10 уп.
10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — не более 10 шт.
11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм — не более 10 шт.
12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
13. Переходник заправочный гибкий для МС10, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
14. Стяжки, 500 шт./уп. — не более 10 уп.
15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м — не более 5 шт.
16. Набор для дозирования, в составе:
— насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт.;
— кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт.;
— педаль — 1 шт.;
— магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм — 1 шт.
17. Набор для перемещения MC10, в составе:
— тележка для перемещения — 1 шт.;
— коннектор быстроразъемный — 2 шт.
18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе:
— уплотнитель большой для наконечника заправочного — 22 шт.;
— уплотнитель малый для наконечника заправочного — 24 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС10 — 10 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС20 — 10 шт.;
— фильтр декомпрессионный — 5 шт.;
— уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — 2 шт.;
— уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм — 2 шт.;
— шайба мешалки — 2 шт.;
— втулка мешалки — 2 шт.;
19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм — не более 6 шт.
20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм — не более 6 шт.
21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм — не более 6 шт.
22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. — не более 2 уп.
28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м — не более 2 шт.
29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м — не более 2 шт.
30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) — не более 2 шт.
31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) — не более 2 шт.
32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) — не более 2 шт.
33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе:
— трубка силиконовая 5х8 мм — 2 шт.;
— трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм — 10 шт.;
— стяжки — от 0 до 20 шт.
34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм — не более 10 шт.
40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. — не более 10 уп.
41. Головка насоса — не более 2 шт.
42. Крышка отверстия внесения добавок — не более 4 шт.
II. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20)», в составе:
1. Прибор MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20).
2. Кабель для подключения к трехфазной сети, 400В (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Фильтр декомпрессионный — от 1 до 2 шт.
4. Наконечник заправочный — от 1 до 3 шт.
5. Трубка заправочная — 1 шт.
6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. — от 1 до 3 уп.
7. Крышка сливная — 2 шт.
8. Щётка для трубки заправочной — 1 шт.
9. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 4 м — 1 шт.
10. Хомуты крепежные — 3 шт.
11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами — 1 уп.
12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного — 1 шт.
13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости).
14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости).
15. Сертификаты соответствия
16. Ёмкость для среды для МС20 — 1 шт.
17. Мешалка — 1 шт.
18. Решётка аспирационная — 1 шт.
19. Крышка заправочная — 1 шт.
20. Температурный сенсор калиброванный для МС20 — 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной — 1 шт. (при необходимости).
22. Принтер встраиваемый — 1 шт. (при необходимости).
23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель для подключения XY500 / PMi — 1 шт. (при необходимости).
26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
28. Блок питания 120 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
29. Блок питания 90 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
30. Педаль — от 1 до 2 шт. (при необходимости).
31. Сканер для считывания 2D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
32. Сканер для считывания 1D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости).
34. Поручень для перемещения МС20 — 1 шт. (при необходимости).
35. Водяной пистолет — 1 шт. (при необходимости).
36. Внешний этикет-принтер USB — 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для беспроводного подключения — 1 шт. (при необходимости).
38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора — 1 шт. (при необходимости).
39. Устройство автоматической заливки воды из централизованной системы — 1 шт. (при необходимости).
40. Устройство автоматической заливки воды из ёмкости — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. — не более 5 уп.
2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м — не более 2 шт.
3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. — не более 2 уп.
4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. — не более 2 уп.
5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) — не более 10 уп.
6. Этикетки для этикет-принтера 60×50мм, 850шт. (1 рулон) — не более 10 шт.
7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. — не более 10 уп.
8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. — не более 5 уп.
9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. — не более 10 уп.
10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — не более 10 шт.
11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм — не более 10 шт.
12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
13. Переходник заправочный гибкий для МС20, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
14. Стяжки, 500 шт./уп. — не более 10 уп.
15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м — не более 20 шт.
16. Набор для дозирования, в составе:
— насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт.;
— кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт.;
— педаль — 1 шт.;
— магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм — 1 шт.
17. Набор для перемещения MC20, в составе:
— поручень для перемещения МС20 — 1 шт.;
— коннектор быстроразъемный — 2 шт.
18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе:
— уплотнитель большой для наконечника заправочного — 22 шт.;
— уплотнитель малый для наконечника заправочного — 24 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС10 — 10 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС20 — 10 шт.;
— фильтр декомпрессионный — 5 шт.;
— уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — 2 шт.;
— уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм — 2 шт.;
— шайба мешалки — 2 шт.;
— втулка мешалки — 2 шт.
19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм — не более 6 шт.
20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм — не более 6 шт.
21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм — не более 6 шт.
22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. — не более 2 уп.
28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м — не более 2 шт.
29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м — не более 2 шт.
30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) — не более 2 шт.
31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) — не более 2 шт.
32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) — не более 2 шт.
33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе:
— трубка силиконовая 5х8 мм — 2 шт.;
— трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм — 10 шт.;
— стяжки — от 0 до 20 шт.
34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм — не более 10 шт.
40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. — не более 10 уп.
41. Головка насоса — не более 2 шт.
42. Крышка отверстия внесения добавок — не более 4 шт.
в следующих вариантах исполнениях:
I. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10)», в составе:
1. Прибор MASTERCLAVE 10 (МАСТЕРКЛАВ 10).
2. Кабель питания 1 фаза 230В (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Фильтр декомпрессионный — от 1 до 2 шт.
4. Наконечник заправочный — от 1 до 3 шт.
5. Трубка заправочная — 1 шт.
6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. — от 1 до 3 уп.
7. Крышка сливная — 2 шт.
8. Щётка для трубки заправочной — 1 шт.
9. Трубка для подачи-отвода воды 12 мм, вариант исполнения 4 м — 1 шт.
10. Хомуты крепежные — 2 шт.
11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами — 1 уп.
12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного — 1 шт.
13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости).
14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости).
15. Сертификаты соответствия.
16. Ёмкость для среды для МС10 — 1 шт.
17. Мешалка — 1 шт.
18. Решётка аспирационная — 1 шт.
19. Крышка заправочная — 1 шт.
20. Температурный сенсор калиброванный для МС10 — 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной — 1 шт. (при необходимости).
22. Принтер встраиваемый — 1 шт. (при необходимости).
23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель для подключения XY500 / PMi — 1шт. (при необходимости).
26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
28. Блок питания 120 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
29. Блок питания 90 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
30. Педаль — от 1 до 2 шт. (при необходимости).
31. Сканер для считывания 2D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
32. Сканер для считывания 1D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости).
34. Тележка для перемещения — 1 шт. (при необходимости).
35. Водяной пистолет — 1 шт. (при необходимости).
36. Внешний этикет-принтер USB — 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для беспроводного подключения — 1 шт. (при необходимости).
38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. — не более 5 уп.
2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м — не более 2 шт.
3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. — не более 2 уп.
4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. — не более 2 уп.
5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) — не более 10 уп.
6. Этикетки для этикет-принтера 60×50мм, 850шт. (1 рулон) — не более 10 шт.
7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. — не более 10 уп.
8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. — не более 5 уп.
9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. — не более 10 уп.
10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — не более 10 шт.
11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм — не более 10 шт.
12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
13. Переходник заправочный гибкий для МС10, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
14. Стяжки, 500 шт./уп. — не более 10 уп.
15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м — не более 5 шт.
16. Набор для дозирования, в составе:
— насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт.;
— кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт.;
— педаль — 1 шт.;
— магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм — 1 шт.
17. Набор для перемещения MC10, в составе:
— тележка для перемещения — 1 шт.;
— коннектор быстроразъемный — 2 шт.
18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе:
— уплотнитель большой для наконечника заправочного — 22 шт.;
— уплотнитель малый для наконечника заправочного — 24 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС10 — 10 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС20 — 10 шт.;
— фильтр декомпрессионный — 5 шт.;
— уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — 2 шт.;
— уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм — 2 шт.;
— шайба мешалки — 2 шт.;
— втулка мешалки — 2 шт.;
19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм — не более 6 шт.
20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм — не более 6 шт.
21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм — не более 6 шт.
22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. — не более 2 уп.
28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м — не более 2 шт.
29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м — не более 2 шт.
30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) — не более 2 шт.
31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) — не более 2 шт.
32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) — не более 2 шт.
33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе:
— трубка силиконовая 5х8 мм — 2 шт.;
— трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм — 10 шт.;
— стяжки — от 0 до 20 шт.
34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм — не более 10 шт.
40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. — не более 10 уп.
41. Головка насоса — не более 2 шт.
42. Крышка отверстия внесения добавок — не более 4 шт.
II. «Прибор для приготовления питательных сред MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20)», в составе:
1. Прибор MASTERCLAVE 20 (МАСТЕРКЛАВ 20).
2. Кабель для подключения к трехфазной сети, 400В (европейский стандарт) — 1 шт.
3. Фильтр декомпрессионный — от 1 до 2 шт.
4. Наконечник заправочный — от 1 до 3 шт.
5. Трубка заправочная — 1 шт.
6. Набор уплотнителей для наконечника заправочного, 2 шт./уп. — от 1 до 3 уп.
7. Крышка сливная — 2 шт.
8. Щётка для трубки заправочной — 1 шт.
9. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 4 м — 1 шт.
10. Хомуты крепежные — 3 шт.
11. Фильтр водный входной с 2-я хомутами — 1 уп.
12. Обратный клапан фильтра декомпрессионного — 1 шт.
13. Руководство пользователя на бумажном носителе (при необходимости).
14. Руководство пользователя на CD-диске (при необходимости).
15. Сертификаты соответствия
16. Ёмкость для среды для МС20 — 1 шт.
17. Мешалка — 1 шт.
18. Решётка аспирационная — 1 шт.
19. Крышка заправочная — 1 шт.
20. Температурный сенсор калиброванный для МС20 — 1 шт. (при необходимости).
21. Крышка отверстия внесения добавок с мембраной — 1 шт. (при необходимости).
22. Принтер встраиваемый — 1 шт. (при необходимости).
23. Насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт. (при необходимости).
25. Кабель для подключения XY500 / PMi — 1 шт. (при необходимости).
26. Насос перистальтический PMi (с сопроводительной документацией на бумажном носителе и электронных носителях) — 1 шт. (при необходимости).
27. Кабель питания (европейский стандарт) для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
28. Блок питания 120 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
29. Блок питания 90 В для насоса PMi — 1 шт. (при необходимости).
30. Педаль — от 1 до 2 шт. (при необходимости).
31. Сканер для считывания 2D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
32. Сканер для считывания 1D баркодов — 1 шт. (при необходимости).
33. Коннектор быстроразъемный, 2 шт./уп. (при необходимости).
34. Поручень для перемещения МС20 — 1 шт. (при необходимости).
35. Водяной пистолет — 1 шт. (при необходимости).
36. Внешний этикет-принтер USB — 1 шт. (при необходимости).
37. Адаптер для беспроводного подключения — 1 шт. (при необходимости).
38. Веб-камера для удаленного контроля за работой прибора — 1 шт. (при необходимости).
39. Устройство автоматической заливки воды из централизованной системы — 1 шт. (при необходимости).
40. Устройство автоматической заливки воды из ёмкости — 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фильтр декомпрессионный, 5 шт./уп. — не более 5 уп.
2. Трубка для подачи-отвода воды 12мм, вариант исполнения 5м — не более 2 шт.
3. Щётка для трубки заправочной, 2 шт./уп. — не более 2 уп.
4. Хомуты крепежные, 10 шт./уп. — не более 2 уп.
5. Этикетки для этикет-принтера 30х50мм 1250шт. (5 рулонов/уп.) — не более 10 уп.
6. Этикетки для этикет-принтера 60×50мм, 850шт. (1 рулон) — не более 10 шт.
7. Лента бумажная для встраиваемого принтера, 20 шт./уп. — не более 10 уп.
8. Коннектор Y- образный 8мм, 10 шт./уп. — не более 5 уп.
9. Мембраны крышки отверстия внесения добавок, 50 шт./уп. — не более 10 уп.
10. Уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — не более 10 шт.
11. Уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16х2мм — не более 10 шт.
12. Уплотнитель кольцевой обратного клапана декомпрессионного фильтра 11х2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
13. Переходник заправочный гибкий для МС20, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
14. Стяжки, 500 шт./уп. — не более 10 уп.
15. Трубка силиконовая армированная 6мм, 5м — не более 20 шт.
16. Набор для дозирования, в составе:
— насос внешний E-PUMP (Е-помпа) — 1 шт.;
— кабель для подключения насоса внешнего — 1 шт.;
— педаль — 1 шт.;
— магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2мм — 1 шт.
17. Набор для перемещения MC20, в составе:
— поручень для перемещения МС20 — 1 шт.;
— коннектор быстроразъемный — 2 шт.
18. Комплект принадлежностей и запасных частей для МС10/MC20 (не более 2 шт.), в составе:
— уплотнитель большой для наконечника заправочного — 22 шт.;
— уплотнитель малый для наконечника заправочного — 24 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС10 — 10 шт.;
— переходник заправочный гибкий для МС20 — 10 шт.;
— фильтр декомпрессионный — 5 шт.;
— уплотнитель кольцевой внутренний крышки отверстия внесения добавок — 2 шт.;
— уплотнитель кольцевой крышки для присоединения магистрали 16 х 2мм — 2 шт.;
— шайба мешалки — 2 шт.;
— втулка мешалки — 2 шт.
19. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм — не более 6 шт.
20. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм — не более 6 шт.
21. Магистраль для розлива объемов от 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм — не более 6 шт.
22. Магистраль для розлива объемов от 1 до 5 мл с трубкой диаметром 1,6 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
23. Магистраль для розлива объемов от 4 до 50 мл с трубкой диаметром 3,2 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
24. Магистраль для розлива объемов от 20 до 100 мл с трубкой диаметром 4,8 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
25. Магистраль для розлива объемов более 100 мл с трубкой диаметром 6,4 мм и прямым наконечником заправочным (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 6 шт.
26. Трубка запасная для магистрали, диаметром 3,2мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
27. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 12 шт.), 5шт./уп. — не более 2 уп.
28. Трубка запасная для магистрали, диаметром 4,8 мм, 5 м — не более 2 шт.
29. Трубка запасная для магистрали, диаметром 6,4 мм, 5 м — не более 2 шт.
30. Трубка силиконовая 5х8 мм (25м) — не более 2 шт.
31. Трубка силиконовая 6х10 мм (25м) — не более 2 шт.
32. Трубка силиконовая 6х10 мм (5м) — не более 2 шт.
33. Комплект запасных трубок для магистрали для розлива диаметром 3,2 мм (не более 2 шт.), в составе:
— трубка силиконовая 5х8 мм — 2 шт.;
— трубка силиконовая для помпы диаметром 3,2 мм — 10 шт.;
— стяжки — от 0 до 20 шт.
34. Соединитель для магистрали 3,2мм, 5 шт./уп. — не более 2 уп.
35. Соединитель для магистрали 6мм (в комплекте со стяжками от 0 до 10 шт.), 5 шт./уп. — не более 2 уп.
36. Наконечник магистрали для розлива диаметром 4мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
37. Наконечник магистрали для розлива диаметром 2 мм (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
38. Наконечник заправочный прямой (в комплекте со стяжками от 0 до 4 шт.) — не более 2 шт.
39. Уплотнитель кольцевой под порт для внесения добавок 34 х 5мм — не более 10 шт.
40. Уплотнитель кольцевой под порт для обратного клапана и под порт для установки наконечника заправочного 26 х 3мм, 5 шт./уп. — не более 10 уп.
41. Головка насоса — не более 2 шт.
42. Крышка отверстия внесения добавок — не более 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8134
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «биоМерье Рус»
Адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Производитель
«биоМерье С.А.»
Юридический адрес изготовителя
Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l’Orme, 69280, Marcy l’Étoile, France
Фактический адрес изготовителя
Франция, bioMérieux S.A., 376, Chemin de l’Orme, 69280, Marcy l’Étoile, France
Производственная площадка
bioMérieux S.A., 376, Chemin de l’Orme, 69280, Marcy l’Étoile, France
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
356110
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Устройство для приготовления стерильных питательных сред
Классификационные признаки вида МИ
Устройство, работающее от сети переменного тока, предназначено для автоматизированного приготовления питательных сред, агаров и бульонов, используемых в медицинской лаборатории. Позволяет задавать требуемые параметры и поддерживать их в процессе приготовления. Имеет функцию стерилизации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
