Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8072 от 11 марта 2025 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2019/8072

Дата выдачи РУ

11 марта 2025 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

84570

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.21.122

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких, варианты исполнения SV300, SV300pro, SV350, SV350pro, с принадлежностями
I. Аппарат искусственной вентиляции легких SV300, в составе:
1. Блок основной SV300 — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Датчик кислородный MOX-3 — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Магистраль кислородная, с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Разъем для магистрали газовой — 1 шт.
5.2. Гайка — 1 шт.
5.3. Магистраль кислородная — 1 шт.
5.4. Хомут — 1 шт.
6. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Тележка EV20 — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Модуль капнометрии (CO2) в основном потоке — 1 шт. (при необходимости).
9. Модуль капнометрии (CO2) в боковом потоке — 1 шт. (при необходимости).
10. Модуль SpO2 — 1 шт. (при необходимости).
11. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
11.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборниками — 1 шт.
11.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
11.3. Трубка поворотная, гибкая, длина 0,15 м — 1 шт.
11.4. Фильтр бактериальный — 1 шт.
11.5. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
12. Контур дыхательный одноразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборниками — 1 шт.
12.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
12.3. Трубка поворотная, гибкая, длина 0,15 м — 1 шт.
12.4. Фильтр бактериальный — 1 шт.
12.5. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
13. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом, для грудных детей — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
13.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
13.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
13.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
13.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
13.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
13.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
13.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
13.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
13.9. Коннектор прямой, 10М, 7,6M — 1 шт.
14. Контур дыхательный одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборниками — 1 шт.
14.2. Коннектор прямой, 22F/10M — 2 шт.
14.3. Коннектор прямой, 10F/12F — 2 шт.
14.4. Трубка гофрированная, длина 0,3 м — 1 шт.
15. Дыхательный контур взрослый 900MR784, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Дыхательный контур для новорожденных 900MR782, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
17.1. Коннектор Y-образный с портами, 22M — 1 шт.
17.2. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,6 м — 4 шт.
17.3. Влагосборник — 2 шт.
17.4. Коннектор угловой, 22F, 15F/22M — 1 шт.
17.5. Фильтр бактериальный — 1 шт.
17.6. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
17.7. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,45 м — 1 шт.
17.8. Трубка поворотная гибкая, длина 0,19 м — 1 шт.
18. Контур дыхательный многоразовый, для детей/грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
18.1. Коннектор Y-образный с портами, 15M — 1 шт.
18.2. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,6 м — 4 шт.
18.3. Влагосборник — 2 шт.
18.4. Коннектор угловой, 15М/22M — 1 шт.
18.5. Фильтр бактериальный — 1 шт.
18.6. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
18.7. Коннектор прямой, 22M/15M — 1 шт.
18.8. Трубка гофрированная, длина 0,45 м — 1 шт.
19. Контур дыхательный многоразовый, с обогревом и температурным датчиком JIKE, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
19.1. Датчик температурный — 1 шт.
19.2. Провод обогрева — 1 шт.
19.3. Кабель провода обогрева — 1 шт.
19.4. Проводник — 1 шт.
19.5. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — 1 шт., в составе:
19.5.1. Коннектор Y-образный с портами, 22M — 1 шт.
19.5.2. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,6 м — 4 шт.
19.5.3. Влагосборник — 2 шт.
19.5.4. Коннектор угловой, 22F, 15F/22M — 1 шт.
19.5.5. Фильтр бактериальный — 1 шт.
19.5.6. Коннектор прямой, 22M/22M ? 1 шт.
19.5.7. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,45 м — 1 шт.
19.5.8. Трубка поворотная гибкая, длина 0,19 м — 1 шт.
20. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом и температурным датчиком JIKE, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
20.1. Датчик температурный — 1 шт.
20.2. Кабель провода обогрева — 1 шт.
20.3. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
20.3.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
20.3.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
20.3.3. Коннектор угловой, 22F/22M — 1 шт.
20.3.4. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
20.3.5. Держатель провода — 3 шт.
20.3.6. Держатель трубок — 2 шт.
21. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом и температурным датчиком JIKE, для грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
21.1. Датчик температурный — 1 шт.
21.2. Кабель провода обогрева — 1 шт.
21.3. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
21.3.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
21.3.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
21.3.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
21.3.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
21.3.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
21.3.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
21.3.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
21.3.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
21.3.9. Коннектор прямой, 10M, 7,6M — 1 шт.
22. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом, с камерой увлажнителя JIKE, для грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
22.2. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
22.2.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
22.2.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
22.2.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
22.2.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
22.2.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
22.2.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
22.2.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
22.2.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
22.2.9. Коннектор прямой, 10M, 7,6M — 1 шт.
23. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом, с камерой увлажнителя JIKE, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
23.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
23.2. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
23.2.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
23.2.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
23.2.3. Коннектор угловой, 22F/22M — 1 шт.
23.2.4. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
23.2.5. Держатель провода — 3 шт.
23.2.6. Держатель трубок — 2 шт.
24. Набор неонатальных контуров для инвазивной вентиляции: RT225 — неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290, 10 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
25. Набор контуров для инвазивной вентиляции легких: RT205 — взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290, 10 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
26. Комплект для капнометрии (CO2) в боковом потоке, неонатальный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
26.1. Линия забора пробы газа — 2 шт.
26.2. Адаптер прямой — 2 шт.
26.3. Влагосборник — 2 шт.
26.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
27. Комплект для капнометрии (CO2) в боковом потоке, для взрослых/детей — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
27.1. Линия забора пробы газа — не более 2 шт.
27.2. Адаптер прямой — 2 шт.
27.3. Влагосборник — 2 шт.
27.4. Линия забора пробы газа с быстросъемным коннектором — 1 шт. (при необходимости).
27.5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
28. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
28.1. Адаптер индивидуальный, для взрослых — 1 шт.
28.2. Адаптер индивидуальный, неонатальный — 1 шт.
28.3. Клипса-держатель кабеля — 5 шт.
28.4. Сенсор углекислого газа CAPNOSTAT — 1 шт.
28.5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
29. Увлажнитель JIKE SH330 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
29.1. Блок основной увлажнителя JIKE SH330 — 1 шт., в составе:
29.1.1. Блок основной JIKE SH330 — 1 шт.
29.1.2. Адаптер угловой — 1 шт.
29.1.3. Адаптер прямой — 1 шт.
29.1.4. Внешний термометр — 1 шт.
29.1.5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
29.2. Камера увлажнителя — 1 шт. (при необходимости), в составе:
29.2.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
29.2.2. Заглушка — 2 шт.
30. Увлажнитель JIKE SH530, с одноразовым контуром с обогревом, для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
30.1. Блок основной увлажнителя JIKE SH530 — 1 шт., в составе:
30.1.1. Блок основной JIKE SH530 — 1 шт.
30.1.2. Адаптер прямой — 1 шт.
30.1.3. Адаптер угловой — 1 шт.
30.1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
30.2. Камера увлажнителя — 1 шт. (при необходимости), в составе:
30.2.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
30.2.2. Заглушка — 2 шт.
30.3. Датчик температурный — 1 шт.
30.4. Кабель провода обогрева — 1 шт.
30.5. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
30.5.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
30.5.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
30.5.3. Коннектор угловой, 22F/22M — 1 шт.
30.5.4. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
30.5.5. Держатель провода — 3 шт.
30.5.6. Держатель трубок — 2 шт.
31. Увлажнитель JIKE SH530, с одноразовым контуром с обогревом, для грудных детей — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
31.1. Блок основной увлажнителя JIKE SH530 — 1 шт., в составе:
31.1.1. Блок основной JIKE SH530 — 1 шт.
31.1.2. Адаптер прямой — 1 шт.
31.1.3. Адаптер угловой — 1 шт.
31.1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
31.2. Камера увлажнителя — 1 шт. (при необходимости), в составе:
31.2.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
31.2.2. Заглушка — 2 шт.
31.3. Датчик температурный — 1 шт.
31.4. Кабель провода обогрева — 1 шт.
31.5. Коннектор многоразовый прямой, 15F/22F — 1 шт.
31.6. Коннектор многоразовый прямой, 15F/15F — 1 шт.
31.7. Коннектор многоразовый прямой, 10F/15M — 1 шт.
31.8. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
31.8.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
31.8.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
31.8.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
31.8.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
31.8.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
31.8.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
31.8.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
31.8.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
31.8.9. Коннектор прямой, 10M, 7,6M — 1 шт.
32. Комплект nCPAP аксессуаров, неонатальный — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
32.1. Трубка назальная, универсальная (70 мм) — 5 шт.
32.2. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 3,5 мм и расстоянием между зубцами 2,0 мм — 3 шт.
32.3. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 4,0 мм и расстоянием между зубцами 3,0 мм — 4 шт.
32.4. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 4,5 мм и расстоянием между зубцами 4,0 мм — 3 шт.
32.5. Маска назальная, размер S — 2 шт.
32.6. Маска назальная, размер M — 6 шт.
32.7. Маска назальная, размер L — 2 шт.
32.8. Шапочка (22 — 25 см) — 3 шт.
32.9. Шапочка (25 — 29 см) — 1 шт.
32.10. Шапочка (29 — 36 см) — 1 шт.
33. Датчик SpO2 напалечный, многоразовый, для взрослых — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
33.1. Датчик SpO2 напалечный, многоразовый, для взрослых — 1 шт.
33.2. Кабель удлинительный для датчика SpO2 — 1 шт.
34. Датчик SpO2 напалечный, многоразовый, для детей — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
34.1. Датчик SpO2 напалечный, многоразовый, для детей — 1 шт.
34.2. Кабель удлинительный для датчика SpO2 — 1 шт.
35. Датчик SpO2, многоразовый, неонатальный — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
35.1. Датчик SpO2, многоразовый, неонатальный — 1 шт.
35.2. Кабель удлинительный для датчика SpO2 — 1 шт.
36. Датчик SpO2, многоразовый, для новорожденных/детей/взрослых — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
36.1. Датчик SpO2, многоразовый, для новорожденных/детей/взрослых — 1 шт.
36.2. Кабель удлинительный для датчика SpO2 — 1 шт.
37. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ малая (размер S) ОРТ942, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ средняя (размер М) ОРТ944, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Канюля назальная взрослая Optiflow™+ большая (размер L) ОРТ946, производства «Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лтд», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2022/17712 — не более 50 шт. (при необходимости).
40. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 5,0 мм и расстоянием между зубцами 5,0 мм, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 3,5 мм и расстоянием между зубцами 2,0 мм, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
42. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 4,0 мм и расстоянием между зубцами 3,0 мм, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 4,5 мм и расстоянием между зубцами 4,0 мм, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
44. Канюли носовые для младенцев: ВС2745-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
45. Канюли носовые для крупных младенцев BC2755-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
46. Канюли носовые для детей: BC3780-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
47. Канюли носовые для новорожденных детей: BC2435-20, 20 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
48. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, малого размера — не более 30 шт. (при необходимости).
49. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, среднего размера — не более 30 шт. (при необходимости).
50. Маска для неинвазивной вентиляции легких, с ремнем для крепления, большого размера — не более 30 шт. (при необходимости).
51. Маска для кислородотерапии, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Маска для кислородотерапии, для детей — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Маска назальная, неонатальная, размер S, в упаковке из 10 штук — не более 10 уп. (при необходимости).
54. Маска назальная, неонатальная, размер М, в упаковке из 10 штук — не более 10 уп. (при необходимости).
55. Маска назальная, неонатальная, размер L, в упаковке из 10 штук — не более 10 уп. (при необходимости).
56. Шапочка неонатальная (22 — 25 см), в упаковке из 5 штук — не более 10 уп. (при необходимости).
57. Шапочка неонатальная (25 — 29 см), в упаковке из 5 штук — не более 10 уп. (при необходимости).
58. Шапочка неонатальная (29 — 36 см), в упаковке из 5 штук — не более 10 уп. (при необходимости).
59. Трубка назальная, универсальная, неонатальная (70 мм), в упаковке из 5 штук — не более 10 уп. (при необходимости).
60. Фильтр тепловлагообменный, размер L — не более 100 шт. (при необходимости).
61. Фильтр бактериальный — не более 100 шт. (при необходимости).
62. Фильтр HEPA — не более 2 шт. (при необходимости).
63. Небулайзер пневматический — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Небулайзер электрический Aerogen — не более 5 шт. (при необходимости), в составе:
64.1. USB-контроллер — 1 шт.
64.2. Небулайзер — 1 шт.
64.3. Адаптер для небулайзера — 1 шт.
64.4. Держатель проводов — 8 шт.
64.5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
65. Коннектор POM 3/16″ — не более 10 шт. (при необходимости).
66. Редуктор газовый — не более 5 шт. (при необходимости).
67. Камера увлажнителя, многоразовая, для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
67.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
67.2. Заглушка — 2 шт.
68. Камера увлажнителя, одноразовая, для взрослых — не более 30 шт. (при необходимости).
69. Камера увлажнителя, многоразовая, для грудных детей — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
69.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
69.2. Заглушка — 2 шт.
70. Камера увлажнителя MR370, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 — не более 10 шт. (при необходимости).
71. Камера увлажнителя MR340, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 — не более 10 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Фиксатор кабеля питания — 1 шт.
2. Болт M4x8 — 2 шт.
3. Кронштейн опорный — не более 2 шт.
4. Кронштейн для монтажа увлажнителя на консоль — не более 5 шт.
5. Шланг кислородный для баллонов — не более 5 шт.
6. Модель легкого взрослого человека (тестовое легкое) — не более 10 шт.
7. Модель легкого грудного ребенка (тестовое легкое) — не более 10 шт.
8. Кабель гибкого нагревателя, 900MR806, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 — не более 10 шт.
9. Температурный датчик для увлажнителя, 900MR869, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416 — не более 10 шт.
10. Адаптер для капнометрии (CO2) в основном потоке, многоразовый, неонатальный — не более 100 шт.
11. Адаптер для капнометрии (CO2) в основном потоке, многоразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт.
12. Клапан выдоха, одноразовый, 10 шт. в упаковке — не более 10 уп.
13. Клапан вдоха — не более 3 шт.
14. Клапан выдоха — не более 3 шт.
15. Датчик потока проксимальный, одноразовый, неонатальный — не более 30 шт.
16. Датчик потока проксимальный, многоразовый, неонатальный — не более 30 шт.
17. Кабель проксимального датчика потока — не более 30 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких SV300pro, в составе:
1. Блок основной SV300pro — 1 шт.
2. Кабель питания — 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Датчик кислородный MOX-3 — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Магистраль кислородная, с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
5.1. Разъем для магистрали газовой — 1 шт.
5.2. Гайка — 1 шт.
5.3. Магистраль кислородная — 1 шт.
5.4. Хомут — 1 шт.
6. Батарея аккумуляторная литий-ионная — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Тележка EV20 — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Модуль капнометрии (CO2) в основном потоке — 1 шт. (при необходимости).
9. Модуль капнометрии (CO2) в боковом потоке — 1 шт. (при необходимости).
10. Модуль SpO2 — 1 шт. (при необходимости).
11. Контур дыхательный одноразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
11.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборниками — 1 шт.
11.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
11.3. Трубка поворотная, гибкая, длина 0,15 м — 1 шт.
11.4. Фильтр бактериальный — 1 шт.
11.5. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
12. Контур дыхательный одноразовый, для детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
12.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборниками — 1 шт.
12.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
12.3. Трубка поворотная, гибкая, длина 0,15 м — 1 шт.
12.4. Фильтр бактериальный — 1 шт.
12.5. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
13. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом, для грудных детей — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
13.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
13.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
13.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
13.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
13.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
13.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
13.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
13.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
13.9. Коннектор прямой, 10М, 7,6M — 1 шт.
14. Контур дыхательный одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборниками — 1 шт.
14.2. Коннектор прямой, 22F/10M — 2 шт.
14.3. Коннектор прямой, 10F/12F — 2 шт.
14.4. Трубка гофрированная, длина 0,3 м — 1 шт.
15. Дыхательный контур взрослый 900MR784, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Дыхательный контур для новорожденных 900MR782, производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 — не более 10 шт. (при необходимости).
17. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
17.1. Коннектор Y-образный с портами, 22M — 1 шт.
17.2. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,6 м — 4 шт.
17.3. Влагосборник — 2 шт.
17.4. Коннектор угловой, 22F, 15F/22M — 1 шт.
17.5. Фильтр бактериальный — 1 шт.
17.6. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
17.7. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,45 м — 1 шт.
17.8. Трубка поворотная гибкая, длина 0,19 м — 1 шт.
18. Контур дыхательный многоразовый, для детей/грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
18.1. Коннектор Y-образный с портами, 15M — 1 шт.
18.2. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,6 м — 4 шт.
18.3. Влагосборник — 2 шт.
18.4. Коннектор угловой, 15М/22M — 1 шт.
18.5. Фильтр бактериальный — 1 шт.
18.6. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
18.7. Коннектор прямой, 22M/15M — 1 шт.
18.8. Трубка гофрированная, длина 0,45 м — 1 шт.
19. Контур дыхательный многоразовый, с обогревом и температурным датчиком JIKE, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
19.1. Датчик температурный — 1 шт.
19.2. Провод обогрева — 1 шт.
19.3. Кабель провода обогрева — 1 шт.
19.4. Проводник — 1 шт.
19.5. Контур дыхательный многоразовый, для взрослых — 1 шт., в составе:
19.5.1. Коннектор Y-образный с портами, 22M — 1 шт.
19.5.2. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,6 м — 4 шт.
19.5.3. Влагосборник — 2 шт.
19.5.4. Коннектор угловой, 22F, 15F/22M — 1 шт.
19.5.5. Фильтр бактериальный — 1 шт.
19.5.6. Коннектор прямой, 22M/22M ? 1 шт.
19.5.7. Трубка дыхательная, силиконовая, длина 0,45 м — 1 шт.
19.5.8. Трубка поворотная гибкая, длина 0,19 м — 1 шт.
20. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом и температурным датчиком JIKE, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
20.1. Датчик температурный — 1 шт.
20.2. Кабель провода обогрева — 1 шт.
20.3. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
20.3.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
20.3.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
20.3.3. Коннектор угловой, 22F/22M — 1 шт.
20.3.4. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
20.3.5. Держатель провода — 3 шт.
20.3.6. Держатель трубок — 2 шт.
21. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом и температурным датчиком JIKE, для грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
21.1. Датчик температурный — 1 шт.
21.2. Кабель провода обогрева — 1 шт.
21.3. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
21.3.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
21.3.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
21.3.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
21.3.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
21.3.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
21.3.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
21.3.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
21.3.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
21.3.9. Коннектор прямой, 10M, 7,6M — 1 шт.
22. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом, с камерой увлажнителя JIKE, для грудных детей — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
22.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
22.2. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
22.2.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
22.2.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
22.2.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
22.2.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
22.2.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
22.2.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
22.2.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
22.2.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
22.2.9. Коннектор прямой, 10M, 7,6M — 1 шт.
23. Контур дыхательный одноразовый, с обогревом, с камерой увлажнителя JIKE, для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
23.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
23.2. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
23.2.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
23.2.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
23.2.3. Коннектор угловой, 22F/22M — 1 шт.
23.2.4. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
23.2.5. Держатель провода — 3 шт.
23.2.6. Держатель трубок — 2 шт.
24. Набор неонатальных контуров для инвазивной вентиляции: RT225 — неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290, 10 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
25. Набор контуров для инвазивной вентиляции легких: RT205 — взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290, 10 шт./уп., производства «Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.», Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111 — не более 10 уп. (при необходимости).
26. Комплект для капнометрии (CO2) в боковом потоке, неонатальный — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
26.1. Линия забора пробы газа — 2 шт.
26.2. Адаптер прямой — 2 шт.
26.3. Влагосборник — 2 шт.
26.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
27. Комплект для капнометрии (CO2) в боковом потоке, для взрослых/детей — не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
27.1. Линия забора пробы газа — не более 2 шт.
27.2. Адаптер прямой — 2 шт.
27.3. Влагосборник — 2 шт.
27.4. Линия забора пробы газа с быстросъемным коннектором — 1 шт. (при необходимости).
27.5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
28. Комплект для капнометрии (CO2) в основном потоке — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
28.1. Адаптер индивидуальный, для взрослых — 1 шт.
28.2. Адаптер индивидуальный, неонатальный — 1 шт.
28.3. Клипса-держатель кабеля — 5 шт.
28.4. Сенсор углекислого газа CAPNOSTAT — 1 шт.
28.5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
29. Увлажнитель JIKE SH330 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
29.1. Блок основной увлажнителя JIKE SH330 — 1 шт., в составе:
29.1.1. Блок основной JIKE SH330 — 1 шт.
29.1.2. Адаптер угловой — 1 шт.
29.1.3. Адаптер прямой — 1 шт.
29.1.4. Внешний термометр — 1 шт.
29.1.5. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
29.2. Камера увлажнителя — 1 шт. (при необходимости), в составе:
29.2.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
29.2.2. Заглушка — 2 шт.
30. Увлажнитель JIKE SH530, с одноразовым контуром с обогревом, для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
30.1. Блок основной увлажнителя JIKE SH530 — 1 шт., в составе:
30.1.1. Блок основной JIKE SH530 — 1 шт.
30.1.2. Адаптер прямой — 1 шт.
30.1.3. Адаптер угловой — 1 шт.
30.1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
30.2. Камера увлажнителя — 1 шт. (при необходимости), в составе:
30.2.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
30.2.2. Заглушка — 2 шт.
30.3. Датчик температурный — 1 шт.
30.4. Кабель провода обогрева — 1 шт.
30.5. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
30.5.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
30.5.2. Коннектор прямой, 22M/22M — 1 шт.
30.5.3. Коннектор угловой, 22F/22M — 1 шт.
30.5.4. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,5 м — 1 шт.
30.5.5. Держатель провода — 3 шт.
30.5.6. Держатель трубок — 2 шт.
31. Увлажнитель JIKE SH530, с одноразовым контуром с обогревом, для грудных детей — не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
31.1. Блок основной увлажнителя JIKE SH530 — 1 шт., в составе:
31.1.1. Блок основной JIKE SH530 — 1 шт.
31.1.2. Адаптер прямой — 1 шт.
31.1.3. Адаптер угловой — 1 шт.
31.1.4. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
31.2. Камера увлажнителя — 1 шт. (при необходимости), в составе:
31.2.1. Камера увлажнителя — 1 шт.
31.2.2. Заглушка — 2 шт.
31.3. Датчик температурный — 1 шт.
31.4. Кабель провода обогрева — 1 шт.
31.5. Коннектор многоразовый прямой, 15F/22F — 1 шт.
31.6. Коннектор многоразовый прямой, 15F/15F — 1 шт.
31.7. Коннектор многоразовый прямой, 10F/15M — 1 шт.
31.8. Контур дыхательный — 1 шт., в составе:
31.8.1. Контур с Y-образным переходником, портами и влагосборником, с обогревом — 1 шт.
31.8.2. Трубка для камеры увлажнителя, длина 0,6 м — 1 шт.
31.8.3. Линия измерения давления, длина 1,8 м — 1 шт.
31.8.4. Линия контрольная, длина 4 см — 1 шт.
31.8.5. Коннектор прямой, 10M, 7,6F — 1 шт.
31.8.6. Коннектор прямой, 10M/7,6F, 10F — 1 шт.
31.8.7. Коннектор прямой, 22M, 15F/22M — 1 шт.
31.8.8. Коннектор прямой, 15F, 22F/9,5F — 1 шт.
31.8.9. Коннектор прямой, 10M, 7,6M — 1 шт.
32. Комплект nCPAP аксессуаров, неонатальный — не более 50 шт. (при необходимости), в составе:
32.1. Трубка назальная, универсальная (70 мм) — 5 шт.
32.2. Канюля назальная, с внешним диаметром носового зубца 3,5 мм и расстоянием между

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. China

Код вида медицинского изделия

113890

Раздел вида МИ

1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

Классификационные признаки вида МИ

Портативное устройство с электрическим приводом, предназначенное для обеспечения долгосрочной альвеолярной поддержки пациентов, которым не требуется комплексная реанимационная вентиляция легких. Оно, как правило, использует положительное давление для доставки газа в легкие при нормальной частоте дыхания и дыхательном объеме посредством инвазивной вентиляции (т.е., с искусственными дыхательными путями); оно также может быть использовано неинвазивно (например, с маской). Включает в себя систему управления и устройства подачи сигналов тревоги и может включать в себя встроенный увлажнитель. Можно использовать несколько режимов циклирования и вентиляции. Оно может быть с питанием от электросети и/или от внутренней/внешней батареи для использования в домашних условиях или в лечебном учреждении (включая амбулаторию).