Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7874 от 15 февраля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7874
Код вида медицинского изделия
118480
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7874. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7874
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7874
Дата выдачи РУ
15 февраля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75654
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Игла спинальная APEXMED в наборе
в вариантах исполнения:
1. Игла спинальная Pencil Point в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
2. Игла спинальная Pencil Point в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 23G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
3. Игла спинальная Pencil Point в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 24G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
4. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
5. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
6. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
7. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
8. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
9. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
10. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
11. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
12. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 29G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
13. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 18G х 75 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
14. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 18G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
15. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 19G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
16. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 20G х 75 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
17. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 20G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
18. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 21G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
19. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 40 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
20. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 75 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
21. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
22. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
23. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 23G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
24. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 24G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
25. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
26. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
27. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
28. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
29. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
30. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
31. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
32. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
33. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
34. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 29G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
35. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 29G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
36. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
37. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 100 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
38. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 50 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
39. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 88 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
40. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 100 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Игла спинальная Pencil Point в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
2. Игла спинальная Pencil Point в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 23G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
3. Игла спинальная Pencil Point в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 24G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
4. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
5. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
6. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
7. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
8. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
9. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
10. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
11. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
12. Игла спинальная Pencil Point в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 29G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
13. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 18G х 75 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
14. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 18G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
15. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 19G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
16. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 20G х 75 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
17. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 20G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
18. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 21G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
19. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 40 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
20. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 75 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
21. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
22. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 22G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
23. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 23G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
24. Игла спинальная Quincke в наборе, без проводника, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 24G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.
25. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
26. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
27. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
28. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
29. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
30. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
31. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
32. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 103 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
33. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 27G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
34. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 29G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
35. Игла спинальная Quincke в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 29G х 120 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
36. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 90 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
37. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 25G х 100 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
38. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 50 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
39. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 88 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
40. Игла спинальная Atrau в наборе, с проводником, в составе:
— чехол иглы — 1 шт.;
— игла 26G х 100 мм — 1 шт.;
— стилет-обтуратор — 1 шт.;
— игла проводник — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7874
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Апексмед Рус»
Адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр. 1, ком. 606
Юридический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 24, стр. 1, ком. 606
Производитель
«Апексмед Интернэшнл Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands
Производственная площадка
TMT Tibbi Medikal Malzemeleri San. ve Tic. A.Ş., Fatih Mah. 1188 Sok. No: 14 Sarnıç Gaziemir Izmir, Türkiye
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
118480
Раздел вида МИ
1.09 Иглы анестезиологичекие
Наименование вида МИ
Игла спинальная, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Стерильный с острым скошенным краем полый трубчатый металлический инструмент, разработанный для введения анестетиков или анальгетиков интратекально (в пространство под паутинной оболочкой головного и спинного мозга), взятия образца спинномозговой жидкости (СМЖ) и/или введения интратекального катетера (например, люмбоперитонеального шунта, спинального катетера. Изделие, как правило, имеет отверстия, пружинный наконечник и используется для краткосрочного введения; обычно изготавливается из металлических и пластиковых материалов. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
