Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7867 от 10 декабря 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7867
Код вида медицинского изделия
202810
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7867. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7867
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7867
Дата выдачи РУ
10 декабря 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
29453
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo B с принадлежностями
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo B с принадлежностями, в следующих вариантах исполнения:
I. Phonak Audéo B90-10
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
II. Phonak Audéo B70-10.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
III. Phonak Audéo B50-10.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
IV. Phonak Audéo B30-10.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
V. Phonak Audéo B90-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
VI. Phonak Audéo B70-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
VII. Phonak Audéo B50-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
VIII. Phonak Audéo B30-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
IX. Phonak Audéo B90-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
X. Phonak Audéo B70-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XI. Phonak Audéo B50-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B-312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B-13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XII. Phonak Audéo B30-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XIII. Phonak Audéo B90-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XIV. Phonak Audéo B70-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XV. Phonak Audéo B50-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XVI. Phonak Audéo B30-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XVII. Phonak Audéo B90-R.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости).
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.6. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.7. Зарядное устройство Phonak Charger Case RIC (при необходимости).
1.8. Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC (при необходимости).
1.9. Зарядное устройство Phonak Power Pack (при необходимости).
1.10. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo B с принадлежностями, в следующих вариантах исполнения:
I. Phonak Audéo B90-10
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
II. Phonak Audéo B70-10.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
III. Phonak Audéo B50-10.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
IV. Phonak Audéo B30-10.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
V. Phonak Audéo B90-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
VI. Phonak Audéo B70-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
VII. Phonak Audéo B50-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
VIII. Phonak Audéo B30-312.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
IX. Phonak Audéo B90-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
X. Phonak Audéo B70-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XI. Phonak Audéo B50-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B-312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B-13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XII. Phonak Audéo B30-312T.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XIII. Phonak Audéo B90-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XIV. Phonak Audéo B70-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XV. Phonak Audéo B50-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XVI. Phonak Audéo B30-13.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости);
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Адаптер для СА Phonak CROS B -312 (при необходимости).
1.6. Адаптер для СА Phonak CROS B -13 (при необходимости).
1.7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.9. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XVII. Phonak Audéo B90-R.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости).
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.6. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.7. Зарядное устройство Phonak Charger Case RIC (при необходимости).
1.8. Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC (при необходимости).
1.9. Зарядное устройство Phonak Power Pack (при необходимости).
1.10. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XVIII. Phonak Audéo B70-R.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости).
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.6. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
1.7. Зарядное устройство Phonak Charger Case RIC (при необходимости).
1.8. Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC (при необходимости).
1.9. Зарядное устройство Phonak Power Pack (при необходимости).
1.10. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
XIX. Phonak Audéo B50-R.
1. Состав:
1.1. Ресивер СА (типа xS, xP, xUP) (при необходимости).
1.2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, M, L) (при необходимости).
1.3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
1.4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости).
1.5. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
1.6. Зарядное устройство Phonak Charger Case RIC (при необходимости).
1.7. Зарядное устройство Phonak Charger Case RIC (при необходимости).
1.8. Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC (при необходимости).
1.9. Зарядное устройство Phonak Power Pack (при необходимости).
1.10. Инструкция по применению.
2.Принадлежности:
2.1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2.2. Футляр.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7867
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сонова Рус»
Адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Производитель
«Фонак АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Производственная площадка
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No. 78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
202810
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, с внутриканальным приемником
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) в ушном канале [слуховой аппарат с выносным ресивером (RIC)]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
