Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7817 от 15 ноября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7817
Код вида медицинского изделия
266550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7817. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7817
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7817
Дата выдачи РУ
15 ноября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28060
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.127
Наименование медицинского изделия
Комплекты узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней фиксации при переломах костей по ТУ 32.50.22.127-002-50640696-2017
в составе:
1. Дуги, варианты исполнения:
— дуга — радиусом от 80 до 165 мм с шагом 5 мм;
— дуга 60° — радиусом от 130 до 165 мм с шагом 5 мм.
2. Кольца, варианты исполнения:
— кольцо — диаметром от 100 до 240 мм с шагом 10 мм;
— кольцо 5/8 — диаметром от 130 до 180 мм с шагом 10 мм.
3. Полукольца, варианты исполнения:
— полукольцо — диаметром от 100 до 240 мм с шагом 10 мм;
— полукольцо с отогнутыми концами — диаметром от 120 до 150 мм с шагом 10 мм.
4. Планки, варианты исполнения:
— планка — длиной от 38 до 126 с шагом 11 мм;
— планка винтовая — длиной от 46 до 80 с шагом 21 мм.
5. Балки, варианты исполнения:
— балка — длиной от 159 до 335 мм с шагом 11 мм;
— балка с резьбовым хвостовиком — длиной от 131 до 251 мм с шагом 20 мм.
6. Кронштейны, варианты исполнения:
— кронштейн с резьбовым отверстием — длиной от 22 до 55 мм с шагом 11 мм;
— кронштейн с резьбовым хвостовиком — длиной от 32 до 65 мм с шагом 11 мм;
— кронштейн шаровой с резьбовым хвостовиком — длиной 52 мм;
— кронштейн шаровой с отверстием — длиной 43 мм;
— кронштейн двухосевой — длиной 25 мм.
7. Стержни, варианты исполнения:
— стержень резьбовой — длиной от 60 до 300 мм с шагом 5 мм;
— стержень резьбовой с отверстием — длиной от 60 до 120 мм с шагом 5 мм;
— стержень телескопический — длиной от 100 до 300 мм с шагом 50 мм;
— стержень дистракционный — длиной от 40 до 100 мм с шагом 10 мм.
8. Приставка радиусная — радиусом от 25 до 35 мм с шагом 5 мм.
9. Втулка — диаметром 12 мм.
10. Шайбы, варианты исполнения:
— шайба с пазом — с внутренним диаметром 7 мм;
— шайба — диаметром от 10 до 22 мм с шагом 2 мм.
11. Муфты, варианты исполнения:
— муфта — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм;
— муфта супримекс — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм.
12. Болты, варианты исполнения:
— болт-спицефиксатор — диаметром М6 мм;
— болт с отверстием — диаметром М6 мм;
— болт по ГОСТ 7798-70.
13. Гайка по ГОСТ 5915-70.
14. Ключи, варианты исполнения:
— ключ торцовый — присоединительный размер 10 мм;
— ключ рожковый — присоединительный размер 10, 19 мм;
— ключ стержневой — присоединительный размер 6 мм;
— ключ — присоединительный размер от 8 до 21 мм.
15. Спиценатягиватели, варианты исполнения:
— спиценатягиватель — длиной 110 мм;
— спиценатягиватель тарированный — длиной 200 мм.
16. Отвёртки, варианты исполнения:
— отвертка — длиной 250 мм;
— отвертка с винтофиксатором — длиной 155 мм;
— отвертка канюлированная — длиной 250 мм;
— отвёртка Т — образная — длиной 165 мм.
7. Метчики, варианты исполнения:
— метчик — диаметром от 2,7 до 6,5 мм;
— метчик канюлированный — диаметром от 2,7 до 6,5 мм.
8. Сверла, варианты исполнения:
— сверло — диаметром от 1,0 до 10,0 мм;
— сверло канюлированное — диаметром от 1,0 до 10,0 мм.
19. Направитель — под сверла диаметром от 2,2 до 42 мм с шагом 0,1 мм и диаметром от 6,5 до 8 мм с шагом 0,1 мм.
20. Рукоятка для метчиков и отверток — длиной 160 мм.
21. Экстрактор-под шлиц — диаметром от 2 до 5 мм.
22. Кусачки — длиной 190 мм.
23. Изгибатель пластин — под пластины длиной 230, 200 мм.
24. Скоба для скелетного вытяжения — шириной от 80 до 210 мм с шагом 10 мм.
25. Пила Джигли — длиной от 300 до 800 мм с шагом 25 мм.
в составе:
1. Дуги, варианты исполнения:
— дуга — радиусом от 80 до 165 мм с шагом 5 мм;
— дуга 60° — радиусом от 130 до 165 мм с шагом 5 мм.
2. Кольца, варианты исполнения:
— кольцо — диаметром от 100 до 240 мм с шагом 10 мм;
— кольцо 5/8 — диаметром от 130 до 180 мм с шагом 10 мм.
3. Полукольца, варианты исполнения:
— полукольцо — диаметром от 100 до 240 мм с шагом 10 мм;
— полукольцо с отогнутыми концами — диаметром от 120 до 150 мм с шагом 10 мм.
4. Планки, варианты исполнения:
— планка — длиной от 38 до 126 с шагом 11 мм;
— планка винтовая — длиной от 46 до 80 с шагом 21 мм.
5. Балки, варианты исполнения:
— балка — длиной от 159 до 335 мм с шагом 11 мм;
— балка с резьбовым хвостовиком — длиной от 131 до 251 мм с шагом 20 мм.
6. Кронштейны, варианты исполнения:
— кронштейн с резьбовым отверстием — длиной от 22 до 55 мм с шагом 11 мм;
— кронштейн с резьбовым хвостовиком — длиной от 32 до 65 мм с шагом 11 мм;
— кронштейн шаровой с резьбовым хвостовиком — длиной 52 мм;
— кронштейн шаровой с отверстием — длиной 43 мм;
— кронштейн двухосевой — длиной 25 мм.
7. Стержни, варианты исполнения:
— стержень резьбовой — длиной от 60 до 300 мм с шагом 5 мм;
— стержень резьбовой с отверстием — длиной от 60 до 120 мм с шагом 5 мм;
— стержень телескопический — длиной от 100 до 300 мм с шагом 50 мм;
— стержень дистракционный — длиной от 40 до 100 мм с шагом 10 мм.
8. Приставка радиусная — радиусом от 25 до 35 мм с шагом 5 мм.
9. Втулка — диаметром 12 мм.
10. Шайбы, варианты исполнения:
— шайба с пазом — с внутренним диаметром 7 мм;
— шайба — диаметром от 10 до 22 мм с шагом 2 мм.
11. Муфты, варианты исполнения:
— муфта — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм;
— муфта супримекс — длиной от 20 до 60 мм с шагом 10 мм.
12. Болты, варианты исполнения:
— болт-спицефиксатор — диаметром М6 мм;
— болт с отверстием — диаметром М6 мм;
— болт по ГОСТ 7798-70.
13. Гайка по ГОСТ 5915-70.
14. Ключи, варианты исполнения:
— ключ торцовый — присоединительный размер 10 мм;
— ключ рожковый — присоединительный размер 10, 19 мм;
— ключ стержневой — присоединительный размер 6 мм;
— ключ — присоединительный размер от 8 до 21 мм.
15. Спиценатягиватели, варианты исполнения:
— спиценатягиватель — длиной 110 мм;
— спиценатягиватель тарированный — длиной 200 мм.
16. Отвёртки, варианты исполнения:
— отвертка — длиной 250 мм;
— отвертка с винтофиксатором — длиной 155 мм;
— отвертка канюлированная — длиной 250 мм;
— отвёртка Т — образная — длиной 165 мм.
7. Метчики, варианты исполнения:
— метчик — диаметром от 2,7 до 6,5 мм;
— метчик канюлированный — диаметром от 2,7 до 6,5 мм.
8. Сверла, варианты исполнения:
— сверло — диаметром от 1,0 до 10,0 мм;
— сверло канюлированное — диаметром от 1,0 до 10,0 мм.
19. Направитель — под сверла диаметром от 2,2 до 42 мм с шагом 0,1 мм и диаметром от 6,5 до 8 мм с шагом 0,1 мм.
20. Рукоятка для метчиков и отверток — длиной 160 мм.
21. Экстрактор-под шлиц — диаметром от 2 до 5 мм.
22. Кусачки — длиной 190 мм.
23. Изгибатель пластин — под пластины длиной 230, 200 мм.
24. Скоба для скелетного вытяжения — шириной от 80 до 210 мм с шагом 10 мм.
25. Пила Джигли — длиной от 300 до 800 мм с шагом 25 мм.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7817
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НПФ «ТитанМедСервис»
Юридический адрес изготовителя
420059, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Оренбургский тракт, д. 20, оф. 206
Фактический адрес изготовителя
420059, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Оренбургский тракт, д. 20, оф. 206
Производственная площадка
ООО «НПФ «ТитанМедСервис», Россия, 420059, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Оренбургский тракт, д. 20
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
266550
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Система внешней ортопедической фиксации, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для стабилизации сломанных костей, за исключением позвонков, с целью создания наилучших условий для их срастания. Как правило, он состоит из внешнего пластмассового и/или металлического приспособления для фиксации (каркаса) и других внешних и/или имплантируемых компонентов, таких как зажимы, стержни, кольца, кулачки, втулки, манжеты, болты и гайки. В него также могут входить некоторые инструменты (например, отвертки, гаечные ключи, дрели). В основном он используется для сращивания длинных трубчатых костей, таких как бедренная, большеберцовая и плечевая кости, а также переломов костей запястья, локтевого, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов, осуществления артродеза и удлинения конечностей. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
