Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7803 от 09 ноября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7803
Код вида медицинского изделия
204390
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7803. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7803
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7803
Дата выдачи РУ
09 ноября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
32386
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом «ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗАВИТАЛ», ТУ 21.20.23-067-94568735-2018
в вариантах исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
1.1. Реагент 1 — 1 флакон (100 мл).
1.2. Реагент 2 — 1 флакон (25 мл).
1.3. Инструкция по применению.
1.4. Паспорт.
2. Комплект 2, в составе:
2.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл).
2.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл).
2.3. Инструкция по применению.
2.4. Паспорт.
3. Комплект 3, в составе:
3.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл).
3.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 5 мл).
3.3. Инструкция по применению.
3.4. Паспорт.
4. Комплект 4, в составе:
4.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 20 мл).
4.2. Реагент 2 — 8 флаконов (по 5 мл).
4.3. Инструкция по применению.
4.4. Паспорт.
5. Комплект 5, в составе:
5.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 52 мл).
5.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 15 мл).
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Паспорт.
6. Комплект 6, в составе:
6.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 52 мл).
6.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 15 мл).
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Паспорт.
7. Комплект 7, в составе:
7.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 72 мл).
7.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл).
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Паспорт.
8. Комплект 8, в составе:
8.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 72 мл).
8.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 20 мл).
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Паспорт.
9. Комплект 9, в составе:
9.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 72 мл).
9.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
9.3. Инструкция по применению.
9.4. Паспорт.
10. Комплект 10, в составе:
10.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 68 мл).
10.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 20 мл).
10.3. Инструкция по применению.
10.4. Паспорт.
11. Комплект 11, в составе:
11.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 68 мл).
11.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
11.3. Инструкция по применению.
11.4. Паспорт.
12. Комплект 12, в составе:
12.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 35 мл).
12.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 18 мл).
12.3. Инструкция по применению.
12.4. Паспорт.
13. Комплект 13, в составе:
13.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 40 мл).
13.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 32 мл).
13.3. Инструкция по применению.
13.4. Паспорт.
14. Комплект 14, в составе:
14.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл).
14.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 22 мл).
14.3. Инструкция по применению.
14.4. Паспорт.
15. Комплект 15, в составе:
15.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 24 мл).
15.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 13 мл).
15.3. Инструкция по применению.
15.4. Паспорт.
16. Комплект 16, в составе:
16.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 64 мл).
16.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл).
16.3. Инструкция по применению.
16.4. Паспорт.
17. Комплект 17, в составе:
17.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 64 мл).
17.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
17.3. Инструкция по применению.
17.4. Паспорт.
18. Комплект 18, в составе:
18.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 65 мл).
18.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл).
18.3. Инструкция по применению.
18.4. Паспорт.
19. Комплект 19, в составе:
19.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 65 мл).
19.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
19.3. Инструкция по применению.
19.4. Паспорт.
20. Комплект 20, в составе:
20.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 50 мл).
20.2. Реагент 2 — 1 флакон (50 мл).
20.3. Инструкция по применению.
20.4. Паспорт.
21. Комплект 21, в составе:
21.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 44 мл).
21.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 11 мл).
21.3. Инструкция по применению.
21.4. Паспорт.
22. Комплект 22, в составе:
22.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 50 мл).
22.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 14 мл).
22.3. Инструкция по применению.
22.4. Паспорт.
23. Комплект 23, в составе:
23.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 30 мл).
23.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 9 мл).
23.3. Инструкция по применению.
23.4. Паспорт.
24. Комплект 24, в составе:
24.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 56 мл).
24.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 15 мл).
24.3. Инструкция по применению.
24.4. Паспорт.
25. Комплект 25, в составе:
25.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 50 мл).
25.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 14 мл).
25.3. Инструкция по применению.
25.4. Паспорт.
26. Комплект 26, в составе:
26.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 16 мл).
26.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл).
26.3. Инструкция по применению.
26.4. Паспорт.
27. Комплект 27, в составе:
27.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 40 мл).
27.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 12 мл).
27.3. Инструкция по применению.
27.4. Паспорт.
28. Комплект 28, в составе:
28.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 48 мл).
28.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл).
28.3. Инструкция по применению.
28.4. Паспорт.
в вариантах исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
1.1. Реагент 1 — 1 флакон (100 мл).
1.2. Реагент 2 — 1 флакон (25 мл).
1.3. Инструкция по применению.
1.4. Паспорт.
2. Комплект 2, в составе:
2.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл).
2.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл).
2.3. Инструкция по применению.
2.4. Паспорт.
3. Комплект 3, в составе:
3.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл).
3.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 5 мл).
3.3. Инструкция по применению.
3.4. Паспорт.
4. Комплект 4, в составе:
4.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 20 мл).
4.2. Реагент 2 — 8 флаконов (по 5 мл).
4.3. Инструкция по применению.
4.4. Паспорт.
5. Комплект 5, в составе:
5.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 52 мл).
5.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 15 мл).
5.3. Инструкция по применению.
5.4. Паспорт.
6. Комплект 6, в составе:
6.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 52 мл).
6.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 15 мл).
6.3. Инструкция по применению.
6.4. Паспорт.
7. Комплект 7, в составе:
7.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 72 мл).
7.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл).
7.3. Инструкция по применению.
7.4. Паспорт.
8. Комплект 8, в составе:
8.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 72 мл).
8.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 20 мл).
8.3. Инструкция по применению.
8.4. Паспорт.
9. Комплект 9, в составе:
9.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 72 мл).
9.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
9.3. Инструкция по применению.
9.4. Паспорт.
10. Комплект 10, в составе:
10.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 68 мл).
10.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 20 мл).
10.3. Инструкция по применению.
10.4. Паспорт.
11. Комплект 11, в составе:
11.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 68 мл).
11.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
11.3. Инструкция по применению.
11.4. Паспорт.
12. Комплект 12, в составе:
12.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 35 мл).
12.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 18 мл).
12.3. Инструкция по применению.
12.4. Паспорт.
13. Комплект 13, в составе:
13.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 40 мл).
13.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 32 мл).
13.3. Инструкция по применению.
13.4. Паспорт.
14. Комплект 14, в составе:
14.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл).
14.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 22 мл).
14.3. Инструкция по применению.
14.4. Паспорт.
15. Комплект 15, в составе:
15.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 24 мл).
15.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 13 мл).
15.3. Инструкция по применению.
15.4. Паспорт.
16. Комплект 16, в составе:
16.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 64 мл).
16.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл).
16.3. Инструкция по применению.
16.4. Паспорт.
17. Комплект 17, в составе:
17.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 64 мл).
17.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
17.3. Инструкция по применению.
17.4. Паспорт.
18. Комплект 18, в составе:
18.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 65 мл).
18.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл).
18.3. Инструкция по применению.
18.4. Паспорт.
19. Комплект 19, в составе:
19.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 65 мл).
19.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл).
19.3. Инструкция по применению.
19.4. Паспорт.
20. Комплект 20, в составе:
20.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 50 мл).
20.2. Реагент 2 — 1 флакон (50 мл).
20.3. Инструкция по применению.
20.4. Паспорт.
21. Комплект 21, в составе:
21.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 44 мл).
21.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 11 мл).
21.3. Инструкция по применению.
21.4. Паспорт.
22. Комплект 22, в составе:
22.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 50 мл).
22.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 14 мл).
22.3. Инструкция по применению.
22.4. Паспорт.
23. Комплект 23, в составе:
23.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 30 мл).
23.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 9 мл).
23.3. Инструкция по применению.
23.4. Паспорт.
24. Комплект 24, в составе:
24.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 56 мл).
24.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 15 мл).
24.3. Инструкция по применению.
24.4. Паспорт.
25. Комплект 25, в составе:
25.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 50 мл).
25.2. Реагент 2 — 6 флаконов (по 14 мл).
25.3. Инструкция по применению.
25.4. Паспорт.
26. Комплект 26, в составе:
26.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 16 мл).
26.2. Реагент 2 — 2 флакона (по 10 мл).
26.3. Инструкция по применению.
26.4. Паспорт.
27. Комплект 27, в составе:
27.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 40 мл).
27.2. Реагент 2 — 3 флакона (по 12 мл).
27.3. Инструкция по применению.
27.4. Паспорт.
28. Комплект 28, в составе:
28.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 48 мл).
28.2. Реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл).
28.3. Инструкция по применению.
28.4. Паспорт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7803
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производитель
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
204390
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определенияобщей щелочной фосфатазы (ЩФ) (alkaline phosphatase (ALP)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
