Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7781 от 02 ноября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7781
Код вида медицинского изделия
330970
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7781. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7781
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7781
Дата выдачи РУ
02 ноября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
31663
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке (плазме) крови биуретовым методом «ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-066-94568735-2018
в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 250 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 250 мл).
1.2. Калибратор — 3 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 12 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 20 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. Комплект 6, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 20 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VII. Комплект 7, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 52 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VIII. Комплект 8, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 52 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IX. Комплект 9, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 72 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
X. Комплект 10, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 72 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XI. Комплект 11, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 68 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XII. Комплект 12, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 68 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XIII. Комплект 13, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 15 флаконов (по 68 мл).
1.2. Калибратор — 3 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XIV. Комплект 14, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XV. Комплект 15, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XVI. Комплект 16, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 66 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XVII. Комплект 17, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XVIII. Комплект 18, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 64 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XIX. Комплект 19, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 64 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XX. Комплект 20, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 44 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXI. Комплект 21, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 60 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXII. Комплект 22, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXIII. Комплект 23, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 84 мл).
1.2. Калибратор — 3 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXIV. Комплект 24, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 50 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXV. Комплект 25, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 50 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
в вариантах исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 2 флакона (по 250 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 250 мл).
1.2. Калибратор — 3 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 12 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 20 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VI. Комплект 6, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 20 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VII. Комплект 7, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 52 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
VIII. Комплект 8, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 52 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
IX. Комплект 9, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 72 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
X. Комплект 10, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 72 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XI. Комплект 11, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 68 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XII. Комплект 12, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 68 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XIII. Комплект 13, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 15 флаконов (по 68 мл).
1.2. Калибратор — 3 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XIV. Комплект 14, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XV. Комплект 15, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XVI. Комплект 16, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 4 флакона (по 66 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XVII. Комплект 17, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XVIII. Комплект 18, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 3 флакона (по 64 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XIX. Комплект 19, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 8 флаконов (по 64 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XX. Комплект 20, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 44 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXI. Комплект 21, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 6 флаконов (по 60 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXII. Комплект 22, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 40 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXIII. Комплект 23, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 84 мл).
1.2. Калибратор — 3 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXIV. Комплект 24, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 10 флаконов (по 50 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
XXV. Комплект 25, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. Реагент 1 — 5 флаконов (по 50 мл).
1.2. Калибратор — 2 флакона (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7781
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производитель
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Производственная площадка
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», 194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330970
Раздел вида МИ
5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД
Наименование вида МИ
Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего белка (total protein) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
