Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7763 от 05 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7763
Код вида медицинского изделия
120500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7763. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7763
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7763
Дата выдачи РУ
05 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
66385
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Система дентальной имплантации по ТУ 32.50.22-001-02297168-2017
варианты исполнения:
I. Система дентальной имплантации типа Implarius OS, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 1: OS-001-240-080, OS-001-240-100,
OS-001-240-115, OS-001-240-130, OS-001-240-160, OS-001-290-080, OS-001-290-100,
OS-001-290-115, OS-001-290-130, OS-001-290-160, OS-001-320-080, OS-001-320-100,
OS-001-320-115, OS-001-320-130, OS-001-320-160.
1.2 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 2: OS-002-240-080, OS-002-240-100,
OS-002-240-115, OS-002-240-130, OS-002-240-160, OS-002-290-080, OS-002-290-100,
OS-002-290-115, OS-002-290-130, OS-002-290-160, OS-002-320-080, OS-002-320-100,
OS-002-320-115, OS-002-320-130, OS-002-320-160.
2. Компонент №2 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов одноэтапных типа Implarius OS, варианты исполнения:
2.1 Имплантовод: OS-IG-700; OS-IG-701.
3. Инструкция по применению
II. Система дентальной имплантации типа Implarius HX, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX1: HX-001-330-080, HX-001-330-100,
HX-001-330-115, HX-001-330-130, HX-001-330-160, HX-001-375-080, HX-001-375-100,
HX-001-375-115, HX-001-375-130, HX-001-375-160, HX-001-420-080, HX-001-420-100,
HX-001-420-115, HX-001-420-130, HX-001-420-160, HX-001-500-080, HX-001-500-100,
HX-001-500-115, HX-001-500-130, HX-001-500-160, HX-001-600-080, HX-001-600-100,
HX-001-600-115, HX-001-600-130, HX-001-600-160.
1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX2: HX-002-330-080, HX-002-330-100,
HX-002-330-115, HX-002-330-130, HX-002-330-160, HX-002-375-080, HX-002-375-100,
HX-002-375-115, HX-002-375-130, HX-002-375-160, HX-002-420-080, HX-002-420-100,
HX-002-420-115, HX-002-420-130, HX-002-420-160, HX-002-500-080, HX-002-500-100,
HX-002-500-115, HX-002-500-130, HX-002-500-160, HX-002-600-080, HX-002-600-100,
HX-002-600-115, HX-002-600-130, HX-002-600-160.
1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX3: HX-003-330-080, HX-003-330-100,
HX-003-330-115, HX-003-330-130, HX-003-330-160, HX-003-375-080, HX-003-375-100,
HX-003-375-115, HX-003-375-130, HX-003-375-160, HX-003-420-080, HX-003-420-100,
HX-003-420-115, HX-003-420-130, HX-003-420-160, HX-003-500-080, HX-003-500-100,
HX-003-500-115, HX-003-500-130, HX-003-500-160, HX-003-600-080, HX-003-600-100,
HX-003-600-115, HX-003-600-130, HX-003-600-160.
2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius HX, варианты исполнения:
2.1 Абатмент титановый временный: HX-ATT-900.
2.2 Абатмент титановый прямой узкий: HX-ATN-900.
2.3 Абатмент титановый прямой универсальный: HX-ATU-905, HX-ATU-907,
HX-ATU-909, HX-ATU-912, HX-ATU-915.
2.4 Абатмент титановый прямой широкий: HX-ATW-900.
2.5 Абатмент титановый прямой с уступом: HX-ATB-901,HX-ATB-902, HX-ATB-903,
HX-ATB-904.
2.6 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-15-900.
2.7 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-15-901, HX-ATA-15-902,
HX-ATA-15-903, HX-ATA-15-904.
2.8 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-25-900.
2.9 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-25-901, HX-ATA-25-902,
HX-ATA-25-903, HX-ATA-25-904.
2.10 Абатмент пластиковый с шестигранником: HX-AP-H-320, HX-AP-H-450,
HX-AP-H-600, HX-AP-H-800.
2.11 Абатмент пластиковый без шестигранника: HX-AP-N-320, HX-AP-N-450,
HX-AP-N-600, HX-AP-N-800.
2.12 Абатмент титановый ? основание: HX-ATB-635.
2.13 Абатмент титановый — основание для системы CAD/CAM: HX-CAD-635.
2.14 Абатмент циркониевый прямой стандартный: HX-AZS-900.
2.15 Абатмент циркониевый прямой с уступом: HX-AZS-901, HX-AZS-902, HX-AZS-903,
HX-AZS-904.
2.16 Абатмент циркониевый угловой без уступа: HX-AZA-15-900.
2.17 Абатмент циркониевый угловой с уступом: HX-AZA-15-901, HX-AZA-15-902,
HX-AZA-15-903, HX-AZA-15-904.
2.18 Абатмент титановый шаровидный: HX-ATR-901, HX-ATR-902, HX-ATR-903,
HX-ATR-904, HX-ATR-905, HX-ATR-906, HX-ATR-907.
3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius HX, варианты исполнения:
3.1 Имплантовод: HX-IG-900.
3.2 Винт-заглушка для имплантата: HX-IS-900.
3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: HX-ATTS-001,
HX-ATTS-002, HX-ATTS-003, HX-ATTS-004.
3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: HX-ATPC-900.
3.5 Трансфер для снятия слепка: HX-TRC-935, HX-TRC-945, HX-TRC-950, HX-TRC-955,
HX-TRO-935, HX-TRO-945, HX-TRO-950, HX-TRO-955.
3.6 Винт для трансфера: HX-TRCS-900, HX-TROS-900.
3.7 Аналог имплантата стандартный: HX-AI-035.
3.8 Аналог имплантата широкий: HX-AI-050.
3.9 Формирователь десны: HX-HA-35-902, HX-HA-35-903, HX-HA-35-904, HX-HA-35-905, HX-HA-35-906, HX-HA-35-907, HX-HA-45-902, HX-HA-45-903, HX-HA-45-904,
HX-HA-45-905, HX-HA-45-906, HX-HA-45-907, HX-HA-55-902, HX-HA-55-903,
HX-HA-55-904, HX-HA-55-905, HX-HA-55-906, HX-HA-55-907.
3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: HX-TC-900.
3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-901.
3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-902.
3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-903.
3.14 Винт титановый для абатментов: HX-AS-900.
3.15 Пластиковый рукав для абатмента титанового ? основания: HX-PS-900.
4. Инструкция по применению
III. Система дентальной имплантации типа Implarius CN, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN1: CN-001-330-080, CN-001-330-100,
CN-001-330-115, CN-001-330-130, CN-001-330-160, CN-001-375-080, CN-001-375-100,
CN-001-375-115, CN-001-375-130, CN-001-375-160, CN-001-420-080, CN-001-420-100,
CN-001-420-115, CN-001-420-130, CN-001-420-160, CN-001-500-080, CN-001-500-100,
CN-001-500-115, CN-001-500-130, CN-001-500-160, CN-001-600-080, CN-001-600-100,
CN-001-600-115, CN-001-600-130, CN-001-600-160.
1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN2: CN-002-330-080, CN-002-330-100,
CN-002-330-115, CN-002-330-130, CN-002-330-160, CN-002-375-080, CN-002-375-100,
CN-002-375-115, CN-002-375-130, CN-002-375-160, CN-002-420-080, CN-002-420-100,
CN-002-420-115, CN-002-420-130, CN-002-420-160, CN-002-500-080, CN-002-500-100,
CN-002-500-115, CN-002-500-130, CN-002-500-160, CN-002-600-080, CN-002-600-100,
CN-002-600-115, CN-002-600-130, CN-002-600-160.
1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN3: CN-003-330-080, CN-003-330-100,
CN-003-330-115, CN-003-330-130, CN-003-330-160, CN-003-375-080, CN-003-375-100,
CN-003-375-115, CN-003-375-130, CN-003-375-160, CN-003-420-080, CN-003-420-100,
CN-003-420-115, CN-003-420-130, CN-003-420-160, CN-003-500-080, CN-003-500-100,
CN-003-500-115, CN-003-500-130, CN-003-500-160, CN-003-600-080, CN-003-600-100,
CN-003-600-115, CN-003-600-130, CN-003-600-160.
2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius CN, варианты исполнения:
2.1 Абатмент титановый временный: CN-ATT-H45-800.
2.2 Абатмент титановый прямой универсальный: CN-ATU-H45-807, CN-ATU-H45-809,
CN-ATU-H45-812, CN-ATU-H45-815.
2.3 Абатмент титановый прямой узкий: CN-ATN-H35-805, CN-ATN-H35-807,
CN-ATN-H35-809, CN-ATN-H35-811.
2.4 Абатмент титановый прямой широкий: CN-ATW-H55-900.
2.5 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (с шестигранником): CN-ATM-H40-810, CN-ATM-H40-815, CN-ATM-H45-810,CN-ATM-H45-815.
2.6 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (без шестигранника): CN-ATM-N40-810, CN-ATM-N40-815, CN-ATM-N45-810, CN-ATM-N45-815.
2.7 Абатмент титановый прямой с уступом: CN-ATB-H45-801, CN-ATB-H45-802,
CN-ATB-H45-803, CN-ATB-H45-804.
2.8 Абатмент титановый прямой с уступом (с шестигранником): CN-ATB-H45-810,
CN-ATB-H45-815, CN-ATB-H45-825, CN-ATB-H45-835, CN-ATB-H45-845,
CN-ATB-H45-855, CN-ATB-H55-815, CN-ATB-H55-825, CN-ATB-H55-835,
CN-ATB-H55-845, CN-ATB-H55-855, CN-ATB-H65-815, CN-ATB-H65-825,
CN-ATB-H65-835, CN-ATB-H65-845, CN-ATB-H65-855.
2.9 Абатмент титановый угловой с уступом (c шестигранником): CN-ATA-H45-15-815,
CN-ATA-H45-15-825, CN-ATA-H45-15-835, CN-ATA-H55-15-815, CN-ATA-H55-15-825,
CN-ATA-H55-15-835, СN-ATA-H45-25-815, CN-ATA-H45-25-825, CN-ATA-H45-25-835,
CN-ATA-H55-25-815, CN-ATA-H55-25-825, CN-ATA-H55-25-835.
2.10 Абатмент титановый прямой с уступом (без шестигранника): CN-ATB-N45-810,
CN-ATB-N45-815, CN-ATB-N45-825, CN-ATB-N45-835, CN-ATB-N45-845,
CN-ATB-N45-855, CN-ATB-N55-815, CN-ATB-N55-825, CN-ATB-N55-835,
CN-ATB-N55-845, CN-ATB-N55-855, CN-ATB-N65-815, CN-ATB-N65-825,
CN-ATB-N65-835, CN-ATB-N65-845, CN-ATB-N65-855.
2.11 Абатмент титановый угловой с уступом (без шестигранника): CN-ATA-N45-15-815, CN-ATA-N45-15-825, CN-ATA-N45-15-835, CN-ATA-N55-15-815, CN-ATA-N55-15-825, CN-ATA-N55-15-835, CN-ATA-N45-25-815, CN-ATA-N45-25-825, CN-ATA-N45-25-835, CN-ATA-N55-25-815, CN-ATA-N55-25-825, CN-ATA-N55-25-835.
2.12 Абатмент титановый угловой без уступа (с шестигранником): CN-ATA-H45-15-800, CN-ATA-H45-25-800.
2.13 Абатмент титановый шаровидный: CN-ATR-901, CN-ATR-902, CN-ATR-903,
CN-ATR-904, CN-ATR-905, CN-ATR-906, CN-ATR-907.
2.14 Абатмент пластиковый с шестигранником: CN-AP-H-320, CN-AP-H-450, CN-AP-H-600.
2.15 Абатмент пластиковый без шестигранника: CN-AP-N-320, CN-AP-N-450, CN-AP-N-600.
2.16 Абатмент титановый ? основание: CN-ATB-635.
2.17 Абатмент титановый — основание для системы CAD/CAM: CN-CAD-635.
3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius CN, варианты исполнения:
3.1 Имплантовод: CN-IG-800.
3.2 Винт-заглушка для имплантата: CN-IS-800.
3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: CN-ATTS-001,
CN-ATTS-002, CN-ATTS-003, CN-ATTS-004.
3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: CN-ATPC-900.
3.5 Трансфер для снятия слепка: CN-TRC-845, CN-TRC-850, CN-TRC-855.
3.6 Винт для трансфера: CN-TRCS-800, CN-TROS-800.
3.7 Трансфер для снятия слепка: CN-TRO-845, CN-TRO-850, CN-TRO-855.
3.8 Аналог имплантата: CN-AI-035, CN-AI-050.
3.9 Формирователь десны: CN-HA-35-802, CN-HA-35-803, CN-HA-35-804, CN-HA-35-805, CN-HA-35-806, CN-HA-35-807, CN-HA-45-802, CN-HA-45-803, CN-HA-45-804,
CN-HA-45-805, CN-HA-45-806, CN-HA-45-807, CN-HA-55-802, CN-HA-55-803,
CN-HA-55-804, CN-HA-55-805, CN-HA-55-806, CN-HA-55-807, CN-HA-65-802,
CN-HA-65-803, CN-HA-65-804, CN-HA-65-805, CN-HA-65-806, CN-HA-65-807.
3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: CN-TC-800.
3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-801.
3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-802.
3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-803.
3.14 Винт титановый для абатментов: CN-AS-801, CN-AS-802.
4. Инструкция по применению
варианты исполнения:
I. Система дентальной имплантации типа Implarius OS, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 1: OS-001-240-080, OS-001-240-100,
OS-001-240-115, OS-001-240-130, OS-001-240-160, OS-001-290-080, OS-001-290-100,
OS-001-290-115, OS-001-290-130, OS-001-290-160, OS-001-320-080, OS-001-320-100,
OS-001-320-115, OS-001-320-130, OS-001-320-160.
1.2 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 2: OS-002-240-080, OS-002-240-100,
OS-002-240-115, OS-002-240-130, OS-002-240-160, OS-002-290-080, OS-002-290-100,
OS-002-290-115, OS-002-290-130, OS-002-290-160, OS-002-320-080, OS-002-320-100,
OS-002-320-115, OS-002-320-130, OS-002-320-160.
2. Компонент №2 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов одноэтапных типа Implarius OS, варианты исполнения:
2.1 Имплантовод: OS-IG-700; OS-IG-701.
3. Инструкция по применению
II. Система дентальной имплантации типа Implarius HX, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX1: HX-001-330-080, HX-001-330-100,
HX-001-330-115, HX-001-330-130, HX-001-330-160, HX-001-375-080, HX-001-375-100,
HX-001-375-115, HX-001-375-130, HX-001-375-160, HX-001-420-080, HX-001-420-100,
HX-001-420-115, HX-001-420-130, HX-001-420-160, HX-001-500-080, HX-001-500-100,
HX-001-500-115, HX-001-500-130, HX-001-500-160, HX-001-600-080, HX-001-600-100,
HX-001-600-115, HX-001-600-130, HX-001-600-160.
1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX2: HX-002-330-080, HX-002-330-100,
HX-002-330-115, HX-002-330-130, HX-002-330-160, HX-002-375-080, HX-002-375-100,
HX-002-375-115, HX-002-375-130, HX-002-375-160, HX-002-420-080, HX-002-420-100,
HX-002-420-115, HX-002-420-130, HX-002-420-160, HX-002-500-080, HX-002-500-100,
HX-002-500-115, HX-002-500-130, HX-002-500-160, HX-002-600-080, HX-002-600-100,
HX-002-600-115, HX-002-600-130, HX-002-600-160.
1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX3: HX-003-330-080, HX-003-330-100,
HX-003-330-115, HX-003-330-130, HX-003-330-160, HX-003-375-080, HX-003-375-100,
HX-003-375-115, HX-003-375-130, HX-003-375-160, HX-003-420-080, HX-003-420-100,
HX-003-420-115, HX-003-420-130, HX-003-420-160, HX-003-500-080, HX-003-500-100,
HX-003-500-115, HX-003-500-130, HX-003-500-160, HX-003-600-080, HX-003-600-100,
HX-003-600-115, HX-003-600-130, HX-003-600-160.
2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius HX, варианты исполнения:
2.1 Абатмент титановый временный: HX-ATT-900.
2.2 Абатмент титановый прямой узкий: HX-ATN-900.
2.3 Абатмент титановый прямой универсальный: HX-ATU-905, HX-ATU-907,
HX-ATU-909, HX-ATU-912, HX-ATU-915.
2.4 Абатмент титановый прямой широкий: HX-ATW-900.
2.5 Абатмент титановый прямой с уступом: HX-ATB-901,HX-ATB-902, HX-ATB-903,
HX-ATB-904.
2.6 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-15-900.
2.7 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-15-901, HX-ATA-15-902,
HX-ATA-15-903, HX-ATA-15-904.
2.8 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-25-900.
2.9 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-25-901, HX-ATA-25-902,
HX-ATA-25-903, HX-ATA-25-904.
2.10 Абатмент пластиковый с шестигранником: HX-AP-H-320, HX-AP-H-450,
HX-AP-H-600, HX-AP-H-800.
2.11 Абатмент пластиковый без шестигранника: HX-AP-N-320, HX-AP-N-450,
HX-AP-N-600, HX-AP-N-800.
2.12 Абатмент титановый ? основание: HX-ATB-635.
2.13 Абатмент титановый — основание для системы CAD/CAM: HX-CAD-635.
2.14 Абатмент циркониевый прямой стандартный: HX-AZS-900.
2.15 Абатмент циркониевый прямой с уступом: HX-AZS-901, HX-AZS-902, HX-AZS-903,
HX-AZS-904.
2.16 Абатмент циркониевый угловой без уступа: HX-AZA-15-900.
2.17 Абатмент циркониевый угловой с уступом: HX-AZA-15-901, HX-AZA-15-902,
HX-AZA-15-903, HX-AZA-15-904.
2.18 Абатмент титановый шаровидный: HX-ATR-901, HX-ATR-902, HX-ATR-903,
HX-ATR-904, HX-ATR-905, HX-ATR-906, HX-ATR-907.
3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius HX, варианты исполнения:
3.1 Имплантовод: HX-IG-900.
3.2 Винт-заглушка для имплантата: HX-IS-900.
3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: HX-ATTS-001,
HX-ATTS-002, HX-ATTS-003, HX-ATTS-004.
3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: HX-ATPC-900.
3.5 Трансфер для снятия слепка: HX-TRC-935, HX-TRC-945, HX-TRC-950, HX-TRC-955,
HX-TRO-935, HX-TRO-945, HX-TRO-950, HX-TRO-955.
3.6 Винт для трансфера: HX-TRCS-900, HX-TROS-900.
3.7 Аналог имплантата стандартный: HX-AI-035.
3.8 Аналог имплантата широкий: HX-AI-050.
3.9 Формирователь десны: HX-HA-35-902, HX-HA-35-903, HX-HA-35-904, HX-HA-35-905, HX-HA-35-906, HX-HA-35-907, HX-HA-45-902, HX-HA-45-903, HX-HA-45-904,
HX-HA-45-905, HX-HA-45-906, HX-HA-45-907, HX-HA-55-902, HX-HA-55-903,
HX-HA-55-904, HX-HA-55-905, HX-HA-55-906, HX-HA-55-907.
3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: HX-TC-900.
3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-901.
3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-902.
3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-903.
3.14 Винт титановый для абатментов: HX-AS-900.
3.15 Пластиковый рукав для абатмента титанового ? основания: HX-PS-900.
4. Инструкция по применению
III. Система дентальной имплантации типа Implarius CN, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN1: CN-001-330-080, CN-001-330-100,
CN-001-330-115, CN-001-330-130, CN-001-330-160, CN-001-375-080, CN-001-375-100,
CN-001-375-115, CN-001-375-130, CN-001-375-160, CN-001-420-080, CN-001-420-100,
CN-001-420-115, CN-001-420-130, CN-001-420-160, CN-001-500-080, CN-001-500-100,
CN-001-500-115, CN-001-500-130, CN-001-500-160, CN-001-600-080, CN-001-600-100,
CN-001-600-115, CN-001-600-130, CN-001-600-160.
1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN2: CN-002-330-080, CN-002-330-100,
CN-002-330-115, CN-002-330-130, CN-002-330-160, CN-002-375-080, CN-002-375-100,
CN-002-375-115, CN-002-375-130, CN-002-375-160, CN-002-420-080, CN-002-420-100,
CN-002-420-115, CN-002-420-130, CN-002-420-160, CN-002-500-080, CN-002-500-100,
CN-002-500-115, CN-002-500-130, CN-002-500-160, CN-002-600-080, CN-002-600-100,
CN-002-600-115, CN-002-600-130, CN-002-600-160.
1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN3: CN-003-330-080, CN-003-330-100,
CN-003-330-115, CN-003-330-130, CN-003-330-160, CN-003-375-080, CN-003-375-100,
CN-003-375-115, CN-003-375-130, CN-003-375-160, CN-003-420-080, CN-003-420-100,
CN-003-420-115, CN-003-420-130, CN-003-420-160, CN-003-500-080, CN-003-500-100,
CN-003-500-115, CN-003-500-130, CN-003-500-160, CN-003-600-080, CN-003-600-100,
CN-003-600-115, CN-003-600-130, CN-003-600-160.
2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius CN, варианты исполнения:
2.1 Абатмент титановый временный: CN-ATT-H45-800.
2.2 Абатмент титановый прямой универсальный: CN-ATU-H45-807, CN-ATU-H45-809,
CN-ATU-H45-812, CN-ATU-H45-815.
2.3 Абатмент титановый прямой узкий: CN-ATN-H35-805, CN-ATN-H35-807,
CN-ATN-H35-809, CN-ATN-H35-811.
2.4 Абатмент титановый прямой широкий: CN-ATW-H55-900.
2.5 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (с шестигранником): CN-ATM-H40-810, CN-ATM-H40-815, CN-ATM-H45-810,CN-ATM-H45-815.
2.6 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (без шестигранника): CN-ATM-N40-810, CN-ATM-N40-815, CN-ATM-N45-810, CN-ATM-N45-815.
2.7 Абатмент титановый прямой с уступом: CN-ATB-H45-801, CN-ATB-H45-802,
CN-ATB-H45-803, CN-ATB-H45-804.
2.8 Абатмент титановый прямой с уступом (с шестигранником): CN-ATB-H45-810,
CN-ATB-H45-815, CN-ATB-H45-825, CN-ATB-H45-835, CN-ATB-H45-845,
CN-ATB-H45-855, CN-ATB-H55-815, CN-ATB-H55-825, CN-ATB-H55-835,
CN-ATB-H55-845, CN-ATB-H55-855, CN-ATB-H65-815, CN-ATB-H65-825,
CN-ATB-H65-835, CN-ATB-H65-845, CN-ATB-H65-855.
2.9 Абатмент титановый угловой с уступом (c шестигранником): CN-ATA-H45-15-815,
CN-ATA-H45-15-825, CN-ATA-H45-15-835, CN-ATA-H55-15-815, CN-ATA-H55-15-825,
CN-ATA-H55-15-835, СN-ATA-H45-25-815, CN-ATA-H45-25-825, CN-ATA-H45-25-835,
CN-ATA-H55-25-815, CN-ATA-H55-25-825, CN-ATA-H55-25-835.
2.10 Абатмент титановый прямой с уступом (без шестигранника): CN-ATB-N45-810,
CN-ATB-N45-815, CN-ATB-N45-825, CN-ATB-N45-835, CN-ATB-N45-845,
CN-ATB-N45-855, CN-ATB-N55-815, CN-ATB-N55-825, CN-ATB-N55-835,
CN-ATB-N55-845, CN-ATB-N55-855, CN-ATB-N65-815, CN-ATB-N65-825,
CN-ATB-N65-835, CN-ATB-N65-845, CN-ATB-N65-855.
2.11 Абатмент титановый угловой с уступом (без шестигранника): CN-ATA-N45-15-815, CN-ATA-N45-15-825, CN-ATA-N45-15-835, CN-ATA-N55-15-815, CN-ATA-N55-15-825, CN-ATA-N55-15-835, CN-ATA-N45-25-815, CN-ATA-N45-25-825, CN-ATA-N45-25-835, CN-ATA-N55-25-815, CN-ATA-N55-25-825, CN-ATA-N55-25-835.
2.12 Абатмент титановый угловой без уступа (с шестигранником): CN-ATA-H45-15-800, CN-ATA-H45-25-800.
2.13 Абатмент титановый шаровидный: CN-ATR-901, CN-ATR-902, CN-ATR-903,
CN-ATR-904, CN-ATR-905, CN-ATR-906, CN-ATR-907.
2.14 Абатмент пластиковый с шестигранником: CN-AP-H-320, CN-AP-H-450, CN-AP-H-600.
2.15 Абатмент пластиковый без шестигранника: CN-AP-N-320, CN-AP-N-450, CN-AP-N-600.
2.16 Абатмент титановый ? основание: CN-ATB-635.
2.17 Абатмент титановый — основание для системы CAD/CAM: CN-CAD-635.
3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius CN, варианты исполнения:
3.1 Имплантовод: CN-IG-800.
3.2 Винт-заглушка для имплантата: CN-IS-800.
3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: CN-ATTS-001,
CN-ATTS-002, CN-ATTS-003, CN-ATTS-004.
3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: CN-ATPC-900.
3.5 Трансфер для снятия слепка: CN-TRC-845, CN-TRC-850, CN-TRC-855.
3.6 Винт для трансфера: CN-TRCS-800, CN-TROS-800.
3.7 Трансфер для снятия слепка: CN-TRO-845, CN-TRO-850, CN-TRO-855.
3.8 Аналог имплантата: CN-AI-035, CN-AI-050.
3.9 Формирователь десны: CN-HA-35-802, CN-HA-35-803, CN-HA-35-804, CN-HA-35-805, CN-HA-35-806, CN-HA-35-807, CN-HA-45-802, CN-HA-45-803, CN-HA-45-804,
CN-HA-45-805, CN-HA-45-806, CN-HA-45-807, CN-HA-55-802, CN-HA-55-803,
CN-HA-55-804, CN-HA-55-805, CN-HA-55-806, CN-HA-55-807, CN-HA-65-802,
CN-HA-65-803, CN-HA-65-804, CN-HA-65-805, CN-HA-65-806, CN-HA-65-807.
3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: CN-TC-800.
3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-801.
3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-802.
3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-803.
3.14 Винт титановый для абатментов: CN-AS-801, CN-AS-802.
4. Инструкция по применению
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7763
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО НПО «СПУТНИК»
Юридический адрес изготовителя
127018, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Марьина Роща, ул. Полковая, д. 3, стр. 6, помещ. I, ком. 10
Фактический адрес изготовителя
127018, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Марьина Роща, ул. Полковая, д. 3, стр. 6, помещ. I, ком. 10
Производственная площадка
АО НПО «СПУТНИК», Россия, 127018, Москва, ул. Полковая, д. 3, стр. 6
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120500
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система дентальной имплантации
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
