Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7717 от 12 октября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7717
Код вида медицинского изделия
169820
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7717. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7717
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7717
Дата выдачи РУ
12 октября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
27158
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Система для криоконсервации биологических материалов (Криобанк) ASKION C-line с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L — не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм
до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
4. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением
для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище.
5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм;
высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопро-вода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Внешний модуль автоматизации ExKra — KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота —
не более 5 шт. (при необходимости).
14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота — не более 25 шт.
(при необходимости).
15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов — не более 25 шт. (при необходимости).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 — не более 20 пар (при необходимости).
18. Криофартук — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Криопинцет — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Очки защитные — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Маска защитная — не более 20 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L — не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 — не более 5 шт.
4. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм;
высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Внешний модуль автоматизации ExKra — KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота —
не более 5 шт. (при необходимости).
14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота — не более 25 шт.
(при необходимости).
15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов — не более 25 шт. (при необходимости).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 — не более 20 пар (при необходимости).
18. Криофартук — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Криопинцет — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Очки защитные — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Маска защитная — не более 20 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L — не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм
до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
4. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
5. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
6. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
7. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
8. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 (не более 5 штук) (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением (при необходимости).
13. Внешний модуль автоматизации ExKra — KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
14. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота —
не более 5 шт. (при необходимости).
15. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота — не более 25 шт.
(при необходимости).
16. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов — не более 25 шт. (при необходимости).
17. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 — не более 20 пар (при необходимости).
19. Криофартук — не более 20 шт. (при необходимости).
20. Криопинцет — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Очки защитные — не более 20 шт. (при необходимости).
22. Маска защитная — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Руководство по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Контрольный датчик температуры к программному замораживателю-фризеру.
2. Программное обеспечение для учёта и контроля биоматериалов, а также событий
в криохранилище.
3. Устройство нанесения и считывания 1D (линейных) и 2D (двумерных) штрих-кодов.
4. Держатель для образцов транспортного контейнера.
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L — не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм
до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
4. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением
для учёта и контроля биоматериалов, а также событий в криохранилище.
5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм;
высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопро-вода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Внешний модуль автоматизации ExKra — KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота —
не более 5 шт. (при необходимости).
14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота — не более 25 шт.
(при необходимости).
15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов — не более 25 шт. (при необходимости).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 — не более 20 пар (при необходимости).
18. Криофартук — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Криопинцет — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Очки защитные — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Маска защитная — не более 20 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L — не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 — не более 5 шт.
4. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
5. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
6. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм;
высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
7. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
8. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Внешний модуль автоматизации ExKra — KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
13. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота —
не более 5 шт. (при необходимости).
14. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота — не более 25 шт.
(при необходимости).
15. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов — не более 25 шт. (при необходимости).
16. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 — не более 20 пар (при необходимости).
18. Криофартук — не более 20 шт. (при необходимости).
19. Криопинцет — не более 5 шт. (при необходимости).
20. Очки защитные — не более 20 шт. (при необходимости).
21. Маска защитная — не более 20 шт. (при необходимости).
22. Руководство по эксплуатации.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Герметичное криохранилище HS: HS200 S или HS200 M или HS200 L — не более 25 шт.
2. Модуль инвентарный со стеллажами для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин.
3. Трубопровод криогенный соединяющий: диаметр условного прохода от 10 мм
до 168.3 мм, диаметр внешней вакуумной оболочки от 40 мм до 219.1 мм, общая длина не более 100 м.
4. Стеллажи для хранения криопакетов, криопробирок, криосоломин (не более 25 шт.
на одно криохранилище) (при необходимости).
5. Криобокс пластиковый: длина от 50 мм до 200 мм; ширина от 50 мм до 200 мм; высота от 25 мм до 100 мм (при необходимости).
6. Криопакет: объем номинальный от 25 мл до 1000 мл (при необходимости).
7. Криопробирка: объем номинальный от 0.2 мл до 10 мл (при необходимости).
8. Криогенный рабочий модуль WB с программным замораживателем: WB200 или WB300 или WB400 (не более 5 штук) (при необходимости).
9. Устройство управления электромагнитными клапанами для заправки криохранилищ HS и криогенного рабочего модуля WB жидким азотом, дегазации трубопровода криогенного соединяющего и газосброса (при необходимости).
10. Устройство газоанализа со световой и звуковой сигнализацией для контроля и индикации концентрации кислорода в помещении с системой ASKION C-line, а также для управления аварийной вентиляцией (при необходимости).
11. Система управления Sintesy для контроля, индикации и передачи данных о температуре и уровне жидкого азота в криохранилищах, событиях в криобанке, системе контроля доступа, а также для подключения к локальной сети лаборатории/клиники
(при необходимости).
12. Компьютер специализированный HS Panel PC med с программным обеспечением (при необходимости).
13. Внешний модуль автоматизации ExKra — KryoCell для объединения нескольких криохранилищ HS в единую систему с загрузкой / выгрузкой образцов с помощью транспортного контейнера, устройства Transfer Station, рельсовой системы Montrac, шаттла и соединительной станции Connecting station (при необходимости).
14. Емкость криогенная VRV для стационарного хранения и выдачи жидкого азота —
не более 5 шт. (при необходимости).
15. Сосуд криогенный RBP или CryoRoll или CryoCyl или EuroCyl или XRP или L или LB для хранения, транспортировки и выдачи жидкого азота — не более 25 шт.
(при необходимости).
16. Сосуд криогенный B или BS или BR или LO или BF для хранения и транспортировки биоматериалов — не более 25 шт. (при необходимости).
17. Устройство телеметрии для контроля уровня жидкого азота и давления в криогенной емкости или сосуде криогенном — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Криоперчатки: размеры 7, 8, 9, 10, 11 — не более 20 пар (при необходимости).
19. Криофартук — не более 20 шт. (при необходимости).
20. Криопинцет — не более 5 шт. (при необходимости).
21. Очки защитные — не более 20 шт. (при необходимости).
22. Маска защитная — не более 20 шт. (при необходимости).
23. Руководство по эксплуатации.
IV. Принадлежности:
1. Контрольный датчик температуры к программному замораживателю-фризеру.
2. Программное обеспечение для учёта и контроля биоматериалов, а также событий
в криохранилище.
3. Устройство нанесения и считывания 1D (линейных) и 2D (двумерных) штрих-кодов.
4. Держатель для образцов транспортного контейнера.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7717
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Криотек»
Адрес заявителя
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Юридический адрес заявителя
119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, корп. 1
Производитель
«АСКИОН ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Производственная площадка
ASKION GmbH, Gewerbepark Keplerstrasse 17-19, 07549 Gera, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
169820
Раздел вида МИ
2.51 Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Камера морозильная криогенная лабораторная, с использованием парообразного азота
Классификационные признаки вида МИ
Работающий от сети (сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для длительного хранения клеток/тканей (например, яйцеклеток, эмбрионов, кости, роговицы) при температурах ниже точки, при которой практически прекращается вся биологическая активность, с использованием жидкого азота (LN2) в качестве охлаждающего агента и парообразного азота в качестве среды для хранения [температура хранения -140 °C (-220 °F)]. Изделие, как правило, состоит из камеры с двумя сосудами, разделенными вакуумным пространством; автоматических регуляторов температуры; внешнего контейнера для восполнения криогенной жидкости; устройства сброса давления, сигнализации, регистратора; клапана регулировки давления. Клетки/ткани погружаются в испаряющийся азот над LN2 в соответствующих контейнерах.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
