Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7713 от 13 ноября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7713
Код вида медицинского изделия
191220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7713. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7713
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7713
Дата выдачи РУ
13 ноября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81139
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017
в составе:
Варианты исполнения:
10-11-1; 10-11-2; 10-11-3; 10-14-1; 10-14-2; 10-14-3; 10-15-1; 10-15-2;
10-33-2; 10-41-1; 10-41-2; 10-41-3; 10-44-1; 10-44-2; 10-44-3; 10-45-1;
10-45-2; 10-45-3; 10-51-1; 10-51-2; 10-51-3; 10-54-1; 10-54-2; 10-54-3;
10-55-1; 10-55-2; 10-55-3.
Cостав:
1. Устройство питающее рентгеновское, в составе:
1.1. Шкаф управления — 1 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.9442.019.001;
1.2. Пульт управления — 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.9442.019.002.
2. Излучатель рентгеновский — 1 шт, в вариантах исполнения:
— модель RTM 78 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 78 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 782 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 782 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 90 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 90 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 101 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 101 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTC 600 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTC 700 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTC 1000 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель LUC-14U, производства LUCEM Co, Корея;
— модель ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПб», Россия.
3. Стол снимков — 1 шт, в вариантах исполнения:
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-АЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стол со штативом снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000СС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Стойка снимков, 1 шт., в вариантах исполнения:
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-АП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стойка снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000ВС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
5. Накопитель энергии — не более 3 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — модель ЛЖКМ.9442.041.102.
6. Устройство рентгенографическое цифровое: Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 — не более 3 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572.
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 — 1 шт. (при необходимости), производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
8. Коллиматор, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— производства Ralco S.r.l, Италия — серии R;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — модель ЛЖКМ 943163.001;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — модель ЛЖКМ 943162.003.
9. Рабочая станция обработки изображения — не более 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение, специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485;
— модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277;
— модель ЛЖКМ.466216.002-05, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
— Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, — вариант исполнения: — АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1»;
— Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, вариант исполнения: — АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2»;
— Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, — вариант исполнения: — Сервер базы данных «Гамма Мультивокс С»;
— Комплекс аппаратно-программный «Флюоро-Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
10. Принтер медицинский для печати снимков, — не более 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645;
— Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792.
11. Принтер — не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель Pantum P3010D, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай;
— модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай;
— модель P2000, производства «Deli Group., Ltd», Китай.
12. Монитор медицинский, — 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский C270G;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский C350G;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский JUSHA-C61;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский M260G;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский M350G;
— Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 — Мониторы диагностические, в вариантах исполнения: — монитор диагностический Nio MDNG-5221;
— Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 — монитор диагностический Coronis MDMC-12133;
— модель M550G, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай.
13. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994.
15. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-049-54839165-2019 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия.
16. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
17. Средства радиационной защиты, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — воротник защитный ВРЗ-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Юбка защитная легкая ЮРЗл-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-«Р-К»;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — юбка рентгенозащитная легкая ЮРЗ-Л;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — юбка рентгенозащитная тяжелая ЮРЗ-Т;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — воротник рентгенозащитный легкий ВРЗ-Л;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — воротник рентгенозащитный тяжелый ВРЗ-Т;
— Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — Ширмы для медицинского персонала: — ШРБ1-«ПОНИ»;
— Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — Ширмы для медицинского персонала: — ШРБ2п-«ПОНИ».
18. Источник бесперебойного питания, — не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Филиппины;
— серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Китай;
— серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай);
— модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
19. Окно рентгенозащитное, — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ОСРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия;
— модель ОАРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия.
20. Блоки дверные, — не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: производства АО «ПОНИ», Россия, ООО «Мегаполис», Россия, ООО «ПКФ «Промет-Урал», Россия, ООО «Рентгенозащитное оборудование», Россия, ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ООО «Торгово-Производственная фирма «Полюс», Россия,
21. Переговорное устройство, — 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.465311.001.
22. Устройство видеонаблюдения, — 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.465311.002.
23. Щит электроснабжения, — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.566112.003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— модель ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
24. Стабилизатор энергии, — не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия;
— Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия — модель СНЭ-О-ХХ;
— Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия — модель СНЭ-Т-ХХХ.
25. Негатоскопы — шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп однокадровый;
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп двухкадровый;
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп трехкадровый;
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп четырехкадровый.
26. Руководство по эксплуатации.
в составе:
Варианты исполнения:
10-11-1; 10-11-2; 10-11-3; 10-14-1; 10-14-2; 10-14-3; 10-15-1; 10-15-2;
10-33-2; 10-41-1; 10-41-2; 10-41-3; 10-44-1; 10-44-2; 10-44-3; 10-45-1;
10-45-2; 10-45-3; 10-51-1; 10-51-2; 10-51-3; 10-54-1; 10-54-2; 10-54-3;
10-55-1; 10-55-2; 10-55-3.
Cостав:
1. Устройство питающее рентгеновское, в составе:
1.1. Шкаф управления — 1 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.9442.019.001;
1.2. Пульт управления — 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.9442.019.002.
2. Излучатель рентгеновский — 1 шт, в вариантах исполнения:
— модель RTM 78 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 78 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 782 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 782 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 90 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 90 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 101 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTM 101 H, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTC 600 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTC 700 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель RTC 1000 HS, производства I.A.E. SpA, Италия;
— модель LUC-14U, производства LUCEM Co, Корея;
— модель ИРД-67, производства АО «С.Е.Д.-СПб», Россия.
3. Стол снимков — 1 шт, в вариантах исполнения:
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-АЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стол со штативом снимков ТОМОС в исполнении ТОМОС-ДЕ, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стол со штативом снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000СС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
4. Стойка снимков, 1 шт., в вариантах исполнения:
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-А, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-Д, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-АП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские медицинские по ТУ 9452-005-86112671-2012, Стойка снимков СС в исполнении СС-ДП, производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, РУ № ФСР 2012/13784;
— Устройства штативные рентгеновские «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-059-54839165-2021, Стойка снимков в исполнении ЛЖКМ.9442.043.000ВС, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
5. Накопитель энергии — не более 3 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — модель ЛЖКМ.9442.041.102.
6. Устройство рентгенографическое цифровое: Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011 — не более 3 шт, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572.
7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 — 1 шт. (при необходимости), производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
8. Коллиматор, — 1 шт., в вариантах исполнения:
— производства Ralco S.r.l, Италия — серии R;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — модель ЛЖКМ 943163.001;
— Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — модель ЛЖКМ 943162.003.
9. Рабочая станция обработки изображения — не более 6 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Программное обеспечение, специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485;
— модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № РЗН 2021/13277;
— модель ЛЖКМ.466216.002-05, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия с предустановленным программным обеспечением «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия;
— Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, — вариант исполнения: — АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1»;
— Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, вариант исполнения: — АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2»;
— Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112, — вариант исполнения: — Сервер базы данных «Гамма Мультивокс С»;
— Комплекс аппаратно-программный «Флюоро-Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
10. Принтер медицинский для печати снимков, — не более 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645;
— Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS с принадлежностями, производства «Агфа Н.В», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838;
— Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792.
11. Принтер — не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель Pantum P3010D, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай;
— модель Pantum P2500NW, производства «Zhuhai Pantum Electronics Co., Ltd», Китай;
— модель P2000, производства «Deli Group., Ltd», Китай.
12. Монитор медицинский, — 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский C270G;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский C350G;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский JUSHA-C61;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский M260G;
— LCD-монитор медицинский, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай, РУ № РЗН 2020/12645 — LCD-монитор медицинский M350G;
— Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 — Мониторы диагностические, в вариантах исполнения: — монитор диагностический Nio MDNG-5221;
— Мониторы медицинские с принадлежностями, производства «Барко Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2019/9134 — монитор диагностический Coronis MDMC-12133;
— модель M550G, производства «Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd», Китай.
13. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-048-54839165-2018 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
14. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994.
15. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-049-54839165-2019 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия.
16. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» по ТУ 26.60.11-047-54839165-2018 — не более 2 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
17. Средства радиационной защиты, не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — воротник защитный ВРЗ-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Юбка защитная легкая ЮРЗл-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Юбка защитная тяжелая ЮРЗт-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К»;
— Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 — Передник для защиты гонад тяжелый ПРЗГт-«Р-К»;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — юбка рентгенозащитная легкая ЮРЗ-Л;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — юбка рентгенозащитная тяжелая ЮРЗ-Т;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — воротник рентгенозащитный легкий ВРЗ-Л;
— Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 — воротник рентгенозащитный тяжелый ВРЗ-Т;
— Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — Ширмы для медицинского персонала: — ШРБ1-«ПОНИ»;
— Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства АО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 — Ширмы для медицинского персонала: — ШРБ2п-«ПОНИ».
18. Источник бесперебойного питания, — не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Филиппины;
— серии Eaton Ellipse ECO, производства Eaton Power Quality, Китай;
— серии UTG, производства CyberPower Systems inc., Тайвань (Китай);
— модель ЛЖКМ.566112.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
19. Окно рентгенозащитное, — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ОСРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия;
— модель ОАРЗ, производство ООО «ПКФ» Промет-Урал», Россия.
20. Блоки дверные, — не более 4 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: производства АО «ПОНИ», Россия, ООО «Мегаполис», Россия, ООО «ПКФ «Промет-Урал», Россия, ООО «Рентгенозащитное оборудование», Россия, ЗАО «РЕНЕКС», Россия, ООО «Торгово-Производственная фирма «Полюс», Россия,
21. Переговорное устройство, — 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.465311.001.
22. Устройство видеонаблюдения, — 1 шт. (при необходимости), производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, — модель ЛЖКМ.465311.002.
23. Щит электроснабжения, — 1 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— модель ЛЖКМ.566112.003, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия;
— модель ЛЖКМ.566112.004, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
24. Стабилизатор энергии, — не более 3 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Стабилизатор напряжения переменного тока, марки «LIDER» серии W, производства ООО «Псковский завод электронной техники», Россия;
— Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия — модель СНЭ-О-ХХ;
— Стабилизатор напряжения САТУРН торговой марки ПОЛИГОН, производства НАО «Производственная фирма «СОЗВЕЗДИЕ», Россия — модель СНЭ-Т-ХХХ.
25. Негатоскопы — шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп однокадровый;
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп двухкадровый;
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп трехкадровый;
— Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 — Негатоскоп четырехкадровый.
26. Руководство по эксплуатации.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7713
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Юридический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Фактический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка
ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191220
Раздел вида МИ
12.08.10 Системы рентгеновские общего назначения и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
