Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7665 от 02 октября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7665
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7665. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7665
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7665
Дата выдачи РУ
02 октября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
22540
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.120
Наименование медицинского изделия
Материалы хирургические нерассасывающиеся с лекарственным средством шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016
варианты исполнения:
11. ПОЛИАМИД-Н — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6/6, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, ярко-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 226690), в вариантах исполнения:
1.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке.
1.2. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/ М-30, без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
1.3. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке.
1.4. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке.
1.5. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке.
1.6. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с принадлежностями «Прокладка», в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
1.7. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2. ПОЛИЭФИР-Н — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 164200), в вариантах исполнения:
2.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке.
2.2. Отрезок длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла, с принадлежностью «Клипса», в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2.3. Отрезок длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2.4. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/М-30 , без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2.5. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке.
2.6. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке.
2.7. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке.
2.8. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с двумя принадлежностями «Прокладки», в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке.
2.9. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
3. ПОЛИЭФИР-Н ТЕСЬМА — тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, шириной от 2 до 10 мм (вид 164200), в вариантах исполнения:
3.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке.
3.2. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
3.3. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
варианты исполнения:
11. ПОЛИАМИД-Н — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из полиамида 6 или 6/6, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, ярко-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (USP 3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 226690), в вариантах исполнения:
1.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке.
1.2. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/ М-30, без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
1.3. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке.
1.4. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке.
1.5. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке.
1.6. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с принадлежностями «Прокладка», в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
1.7. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2. ПОЛИЭФИР-Н — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, метрических размеров (условных номеров): М 0,7 (USP 6-0); М 1(USP 5-0); М 1,5 (USP 4-0); М 2 (3-0); М 3(USP 2-0); М 3,5(USP 0); М 4(USP 1); М 5(USP 2); М 6 (USP 3-4); М 7 (USP 5); М 8 (USP 6); М 9 (USP 7) (вид 164200), в вариантах исполнения:
2.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке.
2.2. Отрезок длиной от 45 до 70 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с доводчиком узла, с принадлежностью «Клипса», в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2.3. Отрезок длиной от 45 до 90 см, с шагом 5 см, в виде эндоскопической петли (петля Рёдера) с канюлей эндоскопической, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2.4. Отрезок длиной от 150 до 5000 см, с шагом 50 см, на катушке М-40/М-30 , без игл или с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
2.5. Отрезок длиной от 300 до 8000 см, с шагом 50 см, на катушке Т-50, в индивидуальной упаковке.
2.6. Отрезок длиной от 1000 до 30000 см, с шагом 50 см, в кассете КПС-1/КПС-2, в индивидуальной упаковке.
2.7. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке.
2.8. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, с двумя принадлежностями «Прокладки», в количестве от 1 до 12 шт., в индивидуальной упаковке.
2.9. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
3. ПОЛИЭФИР-Н ТЕСЬМА — тесьма хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная, с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, шириной от 2 до 10 мм (вид 164200), в вариантах исполнения:
3.1. Отрезки длиной от 15 до 500 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 50 шт., в индивидуальной упаковке.
3.2. Отрезок длиной от 15 до 240 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,60 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), би-кривые, прямые, следующих типов острия: колющая, колюще-режущая, обратно-режущая, режущая, ромбовидная, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 12 шт. в индивидуальной упаковке.
3.3. Отрезок длиной от 15 до 300 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 10 шт., с хирургическими иглами длиной от 4 до 150 мм, диаметром от 0,10 до 1,50 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 4/5, 3/8, 5/8, 5/16, 7/16 окружности, лыжеобразные, крючкообразные (J-образные), прямые, следующих типов острия: колющая, обратно-режущая, режущая, троакарная, тупоконечная, шпательная, в количестве от 1 до 5 шт., в индивидуальной упаковке.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7665
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Политехмед»
Адрес заявителя
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Юридический адрес заявителя
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Производитель
ООО «Политехмед»
Юридический адрес изготовителя
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Фактический адрес изготовителя
117279, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 38, кв. 158
Производственная площадка
ООО «Политехмед», Россия, 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Дорожная, д. 1, пом. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
