Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7499 от 20 августа 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7499
Код вида медицинского изделия
328760
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7499. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7499
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7499
Дата выдачи РУ
20 августа 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28715
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.127
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» в вариантах исполнения М, Р и Т по ТУ 32.50.22-006-49340894-2017
I. Имплантаты для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» в вариантах исполнения М:
1. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М140, в составе:
1.1. Пластина опорная М140 — 1 шт.
1.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
1.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М160, в составе:
2.1. Пластина опорная М160 — 1 шт.
2.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
2.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М180, в составе:
3.1. Пластина опорная М180 — 1 шт.
3.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
3.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М200, в составе:
4.1. Пластина опорная М200 — 1 шт.
4.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
4.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М220, в составе:
5.1. Пластина опорная М220 — 1 шт.
5.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
5.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М240, в составе:
6.1. Пластина опорная М240 — 1 шт.
6.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
6.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М260, в составе:
7.1. Пластина опорная М260 — 1 шт.
7.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
7.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М280, в составе:
8.1. Пластина опорная М280 — 1 шт.
8.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
8.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению — 1 шт.
II. Имплантаты для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» в вариантах исполнения P:
1. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P180, в составе:
1.1. Пластина опорная P180 — 1 шт.
1.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
1.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P200, в составе:
2.1. Пластина опорная Р200 — 1 шт.
2.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
2.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P220, в составе:
3.1. Пластина опорная Р220 — 1 шт.
3.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
3.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P240, в составе:
4.1. Пластина опорная Р240 — 1 шт.
4.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
4.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P260, в составе:
5.1. Пластина опорная Р260 — 1 шт.
5.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
5.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P280, в составе:
6.1. Пластина опорная Р280 — 1 шт.
6.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
6.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P300, в составе:
7.1. Пластина опорная Р300 — 1 шт.
7.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
7.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P320, в составе:
8.1. Пластина опорная Р320 — 1 шт.
8.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
8.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P340, в составе:
9.1. Пластина опорная Р340 — 1 шт.
9.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
9.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
9.4. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P360, в составе:
10.1. Пластина опорная Р360 — 1 шт.
10.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
10.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P380, в составе:
11.1. Пластина опорная Р380 — 1 шт.
11.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
11.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P400, в составе:
12.1. Пластина опорная Р400 — 1 шт.
12.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
12.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
12.4. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P420, в составе:
13.1. Пластина опорная Р420 — 1 шт.
13.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
13.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
13.4. Инструкция по применению — 1 шт.
14. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P440, в составе:
14.1. Пластина опорная Р440 — 1 шт.
14.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
14.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
14.4. Инструкция по применению — 1 шт.
III. Имплантаты для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» в вариантах исполнения T:
1. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T200, в составе:
1.1. Пластина опорная Т200 — 1 шт.
1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T220, в составе:
2.1. Пластина опорная Т220 — 1 шт.
2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T240, в составе:
3.1. Пластина опорная Т240 — 1 шт.
3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T260, в составе:
4.1. Пластина опорная Т260 — 1 шт.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T280, в составе:
5.1. Пластина опорная Т280 — 1 шт.
5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T300, в составе:
6.1. Пластина опорная Т300 — 1 шт.
6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T320, в составе:
7.1. Пластина опорная Т320 — 1 шт.
7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T340, в составе:
8.1. Пластина опорная Т340 — 1 шт.
8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T360, в составе:
9.1. Пластина опорная Т360 — 1 шт.
9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T380, в составе:
10.1. Пластина опорная Т380 — 1 шт.
10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T400, в составе:
11.1. Пластина опорная Т400 — 1 шт.
11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T420, в составе:
12.1. Пластина опорная Т420 — 1 шт.
12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T440, в составе:
13.1. Пластина опорная Т440 — 1 шт.
13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
I. Имплантаты для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» в вариантах исполнения М:
1. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М140, в составе:
1.1. Пластина опорная М140 — 1 шт.
1.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
1.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М160, в составе:
2.1. Пластина опорная М160 — 1 шт.
2.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
2.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М180, в составе:
3.1. Пластина опорная М180 — 1 шт.
3.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
3.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М200, в составе:
4.1. Пластина опорная М200 — 1 шт.
4.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
4.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М220, в составе:
5.1. Пластина опорная М220 — 1 шт.
5.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
5.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М240, в составе:
6.1. Пластина опорная М240 — 1 шт.
6.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
6.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М260, в составе:
7.1. Пластина опорная М260 — 1 шт.
7.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
7.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» М280, в составе:
8.1. Пластина опорная М280 — 1 шт.
8.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
8.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению — 1 шт.
II. Имплантаты для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» в вариантах исполнения P:
1. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P180, в составе:
1.1. Пластина опорная P180 — 1 шт.
1.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
1.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
1.4. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P200, в составе:
2.1. Пластина опорная Р200 — 1 шт.
2.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
2.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
2.4. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P220, в составе:
3.1. Пластина опорная Р220 — 1 шт.
3.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
3.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
3.4. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P240, в составе:
4.1. Пластина опорная Р240 — 1 шт.
4.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
4.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
4.4. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P260, в составе:
5.1. Пластина опорная Р260 — 1 шт.
5.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
5.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
5.4. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P280, в составе:
6.1. Пластина опорная Р280 — 1 шт.
6.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
6.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
6.4. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P300, в составе:
7.1. Пластина опорная Р300 — 1 шт.
7.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
7.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
7.4. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P320, в составе:
8.1. Пластина опорная Р320 — 1 шт.
8.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
8.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
8.4. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P340, в составе:
9.1. Пластина опорная Р340 — 1 шт.
9.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
9.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
9.4. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P360, в составе:
10.1. Пластина опорная Р360 — 1 шт.
10.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
10.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
10.4. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P380, в составе:
11.1. Пластина опорная Р380 — 1 шт.
11.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
11.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
11.4. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P400, в составе:
12.1. Пластина опорная Р400 — 1 шт.
12.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
12.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
12.4. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P420, в составе:
13.1. Пластина опорная Р420 — 1 шт.
13.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
13.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
13.4. Инструкция по применению — 1 шт.
14. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» P440, в составе:
14.1. Пластина опорная Р440 — 1 шт.
14.2. Стабилизатор SP01 — 2 шт. (при необходимости).
14.3. Стабилизатор SP02 — 2 шт. (при необходимости).
14.4. Инструкция по применению — 1 шт.
III. Имплантаты для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» в вариантах исполнения T:
1. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T200, в составе:
1.1. Пластина опорная Т200 — 1 шт.
1.2. Инструкция по применению — 1 шт.
2. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T220, в составе:
2.1. Пластина опорная Т220 — 1 шт.
2.2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T240, в составе:
3.1. Пластина опорная Т240 — 1 шт.
3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
4. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T260, в составе:
4.1. Пластина опорная Т260 — 1 шт.
4.2. Инструкция по применению — 1 шт.
5. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T280, в составе:
5.1. Пластина опорная Т280 — 1 шт.
5.2. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T300, в составе:
6.1. Пластина опорная Т300 — 1 шт.
6.2. Инструкция по применению — 1 шт.
7. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T320, в составе:
7.1. Пластина опорная Т320 — 1 шт.
7.2. Инструкция по применению — 1 шт.
8. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T340, в составе:
8.1. Пластина опорная Т340 — 1 шт.
8.2. Инструкция по применению — 1 шт.
9. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T360, в составе:
9.1. Пластина опорная Т360 — 1 шт.
9.2. Инструкция по применению — 1 шт.
10. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T380, в составе:
10.1. Пластина опорная Т380 — 1 шт.
10.2. Инструкция по применению — 1 шт.
11. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T400, в составе:
11.1. Пластина опорная Т400 — 1 шт.
11.2. Инструкция по применению — 1 шт.
12. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T420, в составе:
12.1. Пластина опорная Т420 — 1 шт.
12.2. Инструкция по применению — 1 шт.
13. Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки «KRI-Bar» T440, в составе:
13.1. Пластина опорная Т440 — 1 шт.
13.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7499
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «КИМПФ»
Юридический адрес изготовителя
121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д. 5, ком. 3
Фактический адрес изготовителя
121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д. 5, ком. 3
Производственная площадка
АО «КИМПФ», Россия, 127299, Москва, ул. Новая Ипатовка, д. 5А
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
328760
Раздел вида МИ
10.20 Фиксирующие системы ортопедические
Наименование вида МИ
Имплантат для ремоделирования воронкообразной грудной клетки
Классификационные признаки вида МИ
Нестерильное имплантируемое изделие, предназначенное для использования с целью уменьшения воронкообразной деформации грудной клетки за счет приложения внешней силы из положения в глубине грудины для изменения ее позиции; как правило, используется на пациентах детского возраста и удаляется хирургическим путем, когда ремоделирование становится заметным (спустя 2-3 года). Это тонкая изогнутая пластина с зазубринами или без них, изготавливаемая из металла [например, нержавеющей стали, титана (Ti)], которую можно зафиксировать с помощью проволоки или стабилизирующих пластин латерально на реберном каркасе грудной клетки. Это изделие для одного пациента, которое необходимо стерилизовать перед использованием.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
