Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7423 от 30 июля 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7423
Код вида медицинского изделия
240270
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7423. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7423
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7423
Дата выдачи РУ
30 июля 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
28426
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
58.29.29.000
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ» по ТУ 58.29.29-055-47245915-2017
в вариантах исполнения:
I. КОРД-МТ, исполнение 1, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр маммографии.
1.2. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль специализированный 1 шт.:
6.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
6.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
7. Модуль поиска обследований 1 шт.
8. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
9. Модуль статистических отчетов 1 шт.
10. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
11. Электронный USB-ключ 1 шт.
12. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
13. Эксплуатационная документация:
13.1. Формуляр 1 шт.
13.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
II. КОРД-МТ, исполнение 2, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии.
1.2. Просмотр рентгеноскопии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль специализированных измерений 1 шт.:
6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости).
6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости).
6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости).
7. Модуль специализированный 1 шт.:
7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
7.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
8. Модуль поиска обследований 1 шт.
9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
10. Модуль статистических отчетов 1 шт.
11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
12. Электронный USB-ключ 1 шт.
13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
14. Эксплуатационная документация:
14.1. Формуляр 1 шт.
14.2.Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
III. КОРД-МТ, исполнение 3, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр компьютерной томографии.
1.2. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль поиска обследований 1 шт.
7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
8. Модуль статистических отчетов 1 шт.
9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
10. Электронный USB-ключ 1 шт.
11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Формуляр 1 шт.
12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
IV. КОРД-МТ, исполнение 4, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр компьютерной томографии.
1.2. Просмотр маммографии.
1.3. Просмотр рентгеноскопии.
1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии.
1.5. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль специализированных измерений 1 шт.:
6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости).
6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости).
6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости).
7. Модуль специализированный 1 шт.:
7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
7.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
8. Модуль поиска обследований 1 шт.
9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
10. Модуль статистических отчетов 1 шт.
11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
12. Электронный USB-ключ 1 шт.
13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
14. Эксплуатационная документация:
14.1. Формуляр 1 шт.
14.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
V. КОРД-МТ, исполнение 5, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр компьютерной томографии.
1.2. Просмотр маммографии.
1.3. Просмотр рентгеноскопии.
1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии.
1.5. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль интеграции 1 шт.:
2.1. Интеграция по HL7.
2.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
4. Модуль специализированных измерений 1 шт.:
4.1. Измерения для педиатрии (при необходимости).
4.2. Измерения для позвоночника (при необходимости).
4.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости).
5. Модуль специализированный 1 шт.:
5.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
5.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
5.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
6. Модуль поиска обследований 1 шт.
7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
8. Модуль статистических отчетов 1 шт.
9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
10. Электронный USB-ключ 1 шт.
11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Формуляр 1 шт.
12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
VI. КОРД-МТ, исполнение 6, в составе:
1. Модуль интеграции 1 шт.:
1.1. Интеграция по HL7.
1.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
1.3. Конференция (при необходимости).
1.4. Телемедицина (при необходимости).
2. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
3. Модуль специализированный 1 шт.:
3.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
3.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
3.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
4. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
5. Модуль статистических отчетов 1 шт.
6. Модуль сервера 1 шт.:
6.1. Веб-клиницист (при необходимости).
6.2. Веб-регистратор (при необходимости).
6.3. Единое диагностическое информационное пространство (ЕДИП)
(при необходимости).
6.4. Маммографическая CAD-система (при необходимости).
7. Мобильный клиницист:
7.1. Модуль предоставления данных для мобильных приложений.
7.2. Мобильное приложение IRIS для операционной системы IOS.
7.3. Мобильное приложение IRIS для операционной системы Android.
7.4. Мобильное приложение IRIS-MT для операционной системы Windows.
8. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
9. Электронный USB-ключ 1 шт.
10. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Формуляр 1 шт.
11.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
11.3. Руководство оператора RU.АНФЦ.00001-01 34 01 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. КОРД-МТ, исполнение 1, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр маммографии.
1.2. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль специализированный 1 шт.:
6.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
6.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
7. Модуль поиска обследований 1 шт.
8. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
9. Модуль статистических отчетов 1 шт.
10. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
11. Электронный USB-ключ 1 шт.
12. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
13. Эксплуатационная документация:
13.1. Формуляр 1 шт.
13.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
II. КОРД-МТ, исполнение 2, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии.
1.2. Просмотр рентгеноскопии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль специализированных измерений 1 шт.:
6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости).
6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости).
6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости).
7. Модуль специализированный 1 шт.:
7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
7.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
8. Модуль поиска обследований 1 шт.
9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
10. Модуль статистических отчетов 1 шт.
11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
12. Электронный USB-ключ 1 шт.
13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
14. Эксплуатационная документация:
14.1. Формуляр 1 шт.
14.2.Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
III. КОРД-МТ, исполнение 3, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр компьютерной томографии.
1.2. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.3. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль поиска обследований 1 шт.
7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
8. Модуль статистических отчетов 1 шт.
9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
10. Электронный USB-ключ 1 шт.
11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Формуляр 1 шт.
12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
IV. КОРД-МТ, исполнение 4, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр компьютерной томографии.
1.2. Просмотр маммографии.
1.3. Просмотр рентгеноскопии.
1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии.
1.5. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль составления заключений 1 шт.
3. Модуль интеграции 1 шт.:
3.1. Интеграция по HL7.
3.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3.3. Конференция (при необходимости).
3.4. Телемедицина (при необходимости).
4. Модуль печати по протоколу DICOM 1 шт.
5. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
6. Модуль специализированных измерений 1 шт.:
6.1. Измерения для педиатрии (при необходимости).
6.2. Измерения для позвоночника (при необходимости).
6.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости).
7. Модуль специализированный 1 шт.:
7.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
7.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
7.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
8. Модуль поиска обследований 1 шт.
9. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
10. Модуль статистических отчетов 1 шт.
11. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
12. Электронный USB-ключ 1 шт.
13. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
14. Эксплуатационная документация:
14.1. Формуляр 1 шт.
14.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
V. КОРД-МТ, исполнение 5, в составе:
1. Модуль просмотра обследований 1 шт.:
1.1. Просмотр компьютерной томографии.
1.2. Просмотр маммографии.
1.3. Просмотр рентгеноскопии.
1.4. Просмотр цифровой рентгенографии, рентгеновской ангиографии, ядерной медицины, эндоскопии.
1.5. Просмотр ультразвуковых исследований.
1.6. Просмотр ядерно-магнитной томографии.
2. Модуль интеграции 1 шт.:
2.1. Интеграция по HL7.
2.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
3. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
4. Модуль специализированных измерений 1 шт.:
4.1. Измерения для педиатрии (при необходимости).
4.2. Измерения для позвоночника (при необходимости).
4.3. Измерение параметров плоскостопия (при необходимости).
5. Модуль специализированный 1 шт.:
5.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
5.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
5.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
6. Модуль поиска обследований 1 шт.
7. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
8. Модуль статистических отчетов 1 шт.
9. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
10. Электронный USB-ключ 1 шт.
11. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1. Формуляр 1 шт.
12.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
VI. КОРД-МТ, исполнение 6, в составе:
1. Модуль интеграции 1 шт.:
1.1. Интеграция по HL7.
1.2. Отправка/Получение обследований по протоколу DICOM.
1.3. Конференция (при необходимости).
1.4. Телемедицина (при необходимости).
2. Модуль хранения медицинских изображений 1 шт.
3. Модуль специализированный 1 шт.:
3.1. Модуль томосинтеза (при необходимости).
3.2. Модуль мультиэнергии (при необходимости).
3.3. Модуль панорамирования (при необходимости).
4. Модуль администрирования программного обеспечения 1 шт.
5. Модуль статистических отчетов 1 шт.
6. Модуль сервера 1 шт.:
6.1. Веб-клиницист (при необходимости).
6.2. Веб-регистратор (при необходимости).
6.3. Единое диагностическое информационное пространство (ЕДИП)
(при необходимости).
6.4. Маммографическая CAD-система (при необходимости).
7. Мобильный клиницист:
7.1. Модуль предоставления данных для мобильных приложений.
7.2. Мобильное приложение IRIS для операционной системы IOS.
7.3. Мобильное приложение IRIS для операционной системы Android.
7.4. Мобильное приложение IRIS-MT для операционной системы Windows.
8. Дистрибутив программного обеспечения на компакт-диске 1 шт.
9. Электронный USB-ключ 1 шт.
10. Упаковочная коробка для компакт-диска 1 шт.
11. Эксплуатационная документация:
11.1. Формуляр 1 шт.
11.2. Руководство оператора RU.КЖЛЯ.20001-01 34 01 1 шт.
11.3. Руководство оператора RU.АНФЦ.00001-01 34 01 1 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
Фактический адрес изготовителя
105187, Россия, Москва, а/я 51
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская обл., Люберецкий р-н, г. п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
240270
Раздел вида МИ
12.08.04 Системы компьютерной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии
Классификационные признаки вида МИ
Прикладное программное обеспечение, предназначенное для облегчения управления радиологическими цифровыми изображениями стандарта DICOM, их распределения и/или отображения; изделие не предназначено для интерпретации снимков патологий (т.е., оно не используется для определения и локализации предполагаемых аномалий). Может предназначаться для обеспечения возможности управления изображениями (т.е., просмотра, обмена, печати, регистрации/записи на диск) и/или манипуляций с изображениями и определения их количества (например, графического наложения без интерпретации).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
