Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7415 от 27 июля 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7415
Код вида медицинского изделия
192300
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7415. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7415
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7415
Дата выдачи РУ
27 июля 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
17621
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов)
варианты исполнения:
I. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000, в составе:
1. Мобильная фаза — (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) — (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона — (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации — (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер — (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор — (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер — (1 *200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет — (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов — (10 шт./уп.).
10. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) — (2*3 пятна).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I — (1*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II — (1*3 пятна).
13. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов — (1*10 шт./уп.).
14. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) — (1*1 мл/уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) — (1*2 мл/уп.).
16. Инструкция по применению — 1 шт.
17. Упаковочный лист — 1 шт.
II. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000/F, в составе:
1. Мобильная фаза — (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) — (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона — (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации — (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер — (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор — (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер — (1*200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет — (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов — (10 шт./уп.).
10. 96-местные фильтр — плашки (1*5 шт./уп.).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) — (2*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I — (1*3 пятна).
13. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II — (1*3 пятна).
14. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов — (1*10 шт./уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) — (1*1 мл/уп.).
16. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) — (1*2 мл/уп.).
17. Инструкция по применению — 1 шт.
18. Упаковочный лист — 1 шт.
варианты исполнения:
I. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000, в составе:
1. Мобильная фаза — (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) — (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона — (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации — (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер — (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор — (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер — (1 *200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет — (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов — (10 шт./уп.).
10. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) — (2*3 пятна).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I — (1*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II — (1*3 пятна).
13. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов — (1*10 шт./уп.).
14. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) — (1*1 мл/уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) — (1*2 мл/уп.).
16. Инструкция по применению — 1 шт.
17. Упаковочный лист — 1 шт.
II. MassChrom Набор реагентов для ЖХ-МС/МС анализа аминокислот и ацилкарнитинов в сухих пятнах крови (состав на 960 анализов), вариант исполнения 55000/F, в составе:
1. Мобильная фаза — (1*1000 мл/уп.).
2. Внутренний стандарт (сухой) — (4*50 мл/уп.).
3. Внутренний стандарт для сукцинилацетона — (3*50 мл/уп.).
4. Реагент для дериватизации — (1 *30 мл/уп.).
5. Восстанавливающий буфер — (1*100 мл/уп.).
6. Промывающий раствор — (1*1000 мл/уп.).
7. Экстрагирующий буфер — (1*200 мл/уп.).
8. 96-луночный планшет — (1*10 шт./уп.).
9. Защитные пленки для 96-луночных планшетов — (10 шт./уп.).
10. 96-местные фильтр — плашки (1*5 шт./уп.).
11. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов двухуровневые (I + II) — (2*3 пятна).
12. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень I — (1*3 пятна).
13. МаssChek Пятна высушенной крови Контроли для измерения аминокислот, ацилкарнитинов уровень II — (1*3 пятна).
14. Прокалываемый адгезивный уплотнитель для 96-луночных планшетов — (1*10 шт./уп.).
15. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (аналит и внутренний стандарт) — (1*1 мл/уп.).
16. Калибровочная смесь для сукцинилацетона (все аналиты) — (1*2 мл/уп.).
17. Инструкция по применению — 1 шт.
18. Упаковочный лист — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7415
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ХромсистемсЛаб»
Адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, офис 225
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 2, пом. I, комн. 22-30
Производитель
«Хромсистемс Инструментс унд Кемикалс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
Производственная площадка
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, Am Haag 12, 82166 Gräfelfing, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
192300
Раздел вида МИ
5.04.02 Реагенты/наборы для биохимического анализа
Наименование вида МИ
Множественные аминокислоты/метаболиты карнитина ИВД, набор, масс-спектрометрический анализ
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения множественных аминокислот (amino acids), нуклеозидов (nucleosides), лизофосфолипидов (lysophospholipids) и/или метаболитов карнитина (carnitine metabolites), связанных с нарушением обмена веществ у новорожденного, в клиническом образце методом масс-спектрометрического анализа. Определяемые аналиты могут включать в себя все аминокислоты (amino acids), свободный карнитин (free carnitine), ацилкарнитин (acylcarnitine) и/или сукцинилацетон (succinylacetone).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
