Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7413 от 26 июля 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7413
Код вида медицинского изделия
260140
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7413. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7413
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7413
Дата выдачи РУ
26 июля 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
25254
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.130
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный медицинский «Трилокс»
в вариантах исполнения:
I. Трилокс Плюс в составе:
1. Трилокс Плюс.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-03R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-01R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-02R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-02R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
II. Трилокс-400 в составе:
1. Трилокс-400.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
III. Трилокс-300 в составе:
1. Трилокс-300.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
IV. Трилокс-200 в составе:
1. Трилокс-200.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
V. Трилокс-200S в составе:
1. Трилокс-200S.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
VI. Трилокс-150 в составе:
1. Трилокс-150.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
VII. Трилокс-100 в составе:
1. Трилокс-100.
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости).
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VIII. Трилокс-80 в составе:
1. Трилокс-80.
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости).
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IX. Трилокс-Исток в составе:
1. Трилокс-Исток.
2. Электрод пациента силиконовый [PL02-03R] (при необходимости).
3. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения:
I. Трилокс Плюс в составе:
1. Трилокс Плюс.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-03R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-02R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-01R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-02R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-02R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
II. Трилокс-400 в составе:
1. Трилокс-400.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
III. Трилокс-300 в составе:
1. Трилокс-300.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
IV. Трилокс-200 в составе:
1. Трилокс-200.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
4. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
5. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
6. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
7. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
8. Кабель заземления [CA03-01R] (при необходимости).
9. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
10. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
11. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
12. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
13. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
14. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
15. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
16. Руководство по эксплуатации.
V. Трилокс-200S в составе:
1. Трилокс-200S.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
VI. Трилокс-150 в составе:
1. Трилокс-150.
2. Педаль ножная двойная [FS02-01R] (при необходимости).
3. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
4. Электрод пациента силиконовый [PL02-04R] (при необходимости).
5. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
6. Кабель возвратного электрода пациента [CA02-03R] (при необходимости).
7. Кабель биполярный [CA01-01R] (при необходимости).
8. Щипцы биполярные [BF01-01R] (при необходимости).
9. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
10. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
11. Электрод петлевой [EL03-02D] (при необходимости).
12. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
13. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
14. Руководство по эксплуатации.
VII. Трилокс-100 в составе:
1. Трилокс-100.
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости).
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
VIII. Трилокс-80 в составе:
1. Трилокс-80.
2. Педаль ножная одинарная [FS01-02R] (при необходимости).
3. Электрод пациента силиконовый [PL02-05R] (при необходимости).
4. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
5. Электрод для рассечения [EL01-02D] (при необходимости).
6. Электрод шариковый [EL02-02D] (при необходимости).
7. Электрод игольчатый [EL04-02D] (при необходимости).
8. Электрод игольчатый угловой [EL04-04D] (при необходимости).
9. Держатель монополярный с кабелем [HD01-01R] (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации.
IX. Трилокс-Исток в составе:
1. Трилокс-Исток.
2. Электрод пациента силиконовый [PL02-03R] (при необходимости).
3. Шнур электропитания [CA04-01R] (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7413
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БОЗОН»
Адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5
Производитель
«Зерон Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Производственная площадка
Zerone Со., Ltd., (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260140
Раздел вида МИ
18.45 Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Генератор электрохирургической системы
Классификационные признаки вида МИ
Работающий от сети (сети переменного тока) компонент электрохирургической системы, предназначенный для генерации радиочастотного электрического тока для последующего разрезания и коагуляции мягких тканей во время эндоскопической или открытой хирургической операции; изделие не предназначено для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не генератор системы радиочастотной абляции). Включает элементы управления, может включать блок отвода хирургического дыма, и предназначается для подсоединения при помощи кабеля к электрохирургическому держателю и электроду (которые не относятся к данному виду); изделие не предназначено для использования в аргон-усиленной электрохирургии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
