Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7301 от 29 июня 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7301
Код вида медицинского изделия
151330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7301. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7301
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7301
Дата выдачи РУ
29 июня 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
26876
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.124
Наименование медицинского изделия
Бодиплетизмографы серии Platinum Elite, варианты исполнения: Platinum Elite D, Platinum Elite DL, Platinum Elite DX, с принадлежностями
I. Вариант исполнения Platinum Elite D в составе:
1. Бодиплетизмограф Platinum Elite D — 1 шт.
2. Программное обеспечение BreezeSuite на CD — 1 шт.
3. Персональный компьютер моноблок — 1 шт. (при необходимости).
4. Компьютер ноутбук — 1 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Набор газовых регуляторов — 1 набор, в составе:
6.1. Ключи для баллонов — 2 шт. (при необходимости).
6.2. Подставки для баллонов — 2 шт. (при необходимости).
6.3. Трубка 1/8 дюйма 15 футов (3.1 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Трубка 3/8 дюйма 15 футов (9.5 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Трубка 1/2 дюйма 15 футов (12.7 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Трубка 1/4 дюйма 15 футов (6.3 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Регулятор DLCO 135PS1 — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Гайка CGA 346 — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Штуцер CGA 346 с фильтром — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Регулятор для баллона сжатого воздуха — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Баллон с газовой смесью для исследования DLCO — 5 шт. (при необходимости).
6.12. Сжатый воздух в баллоне — 5 шт. (при необходимости).
7. Шприц калибровочный, объемом 3 л — 1 шт. (при необходимости).
8. Метеостанция Perception II с ПО Weatherlink — 1 шт. (при необходимости).
9. Датчики потока PreVent (24 шт./уп.) — 5 уп. (при необходимости).
10. Контуры пациента (12 шт./уп.) — 6 уп. (при необходимости).
11. Загубники (10 шт./уп.) — 10 уп. (при необходимости).
12. USB кабель 114 дюймов (2.9 м) — 1 шт. (при необходимости).
II. Вариант исполнения Platinum Elite DL в составе:
1. Бодиплетизмограф Platinum Elite DL — 1 шт.
2. Программное обеспечение BreezeSuite на CD — 1 шт.
3. Персональный компьютер моноблок — 1 шт. (при необходимости).
4. Компьютер ноутбук — 1 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Набор газовых регуляторов — 1 набор в составе:
6.1. Ключи для баллонов — 3 шт. (при необходимости).
6.2. Подставки для баллонов — 3 шт. (при необходимости).
6.3. Трубка 1/8 дюйма 15 футов (3.1 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Трубка 3/8 дюйма 15 футов (9.5 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Трубка 1/2 дюйма 15 футов (12.7 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Трубка 1/4 дюйма 15 футов (6.3 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Регулятор DLCO 135PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Регулятор для газовой смеси 0-30PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Гайка CGA 346 — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Штуцер CGA 346 с фильтром — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Регулятор для баллона сжатого воздуха — 1 шт. (при необходимости).
6.12. Баллон с газовой смесью для исследования DLCO — 5 шт. (при необходимости).
6.13. Баллон с газовой смесью калибровочной 5% СО2, 12% О2, 83% N2 — 5 шт. (при необходимости).
6.14. Сжатый воздух в баллоне — 5 шт. (при необходимости).
7. Шприц калибровочный, объемом 3 л — 1 шт. (при необходимости).
8. Метеостанция Perception II с ПО Weatherlink (при необходимости).
9. Датчики потока PreVent (24 шт./уп.) — 5 уп. (при необходимости).
10. Контуры пациента (12 шт./уп.) — 6 уп. (при необходимости).
11. Загубники (10 шт./уп.) — 10 уп. (при необходимости).
12. USB кабель 114 дюймов (2.9 м) — 1 шт. (при необходимости).
III. Вариант исполнения Platinum Elite DX в составе:
1. Бодиплетизмограф Platinum Elite DX — 1 шт.
2. Программное обеспечение BreezeSuite на CD — 1 шт.
3. Персональный компьютер моноблок — 1 шт. (при необходимости).
4. Компьютер ноутбук — 1 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Набор газовых регуляторов — 1 набор в составе:
6.1. Ключи для баллонов — 4 шт. (при необходимости).
6.2. Подставки для баллонов — 4 шт. (при необходимости).
6.3. Трубка 1/8 дюйма 15 футов (3.1 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Трубка 3/8 дюйма 15 футов (9.5 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Трубка 1/2 дюйма 15 футов (12.7 мм; 4 .5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Трубка 1/4 дюйма 15 футов (6.3 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Регулятор О2 135PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Регулятор DLCO 135PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Регулятор для газовой смеси 0-30PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Гайка CGA 346 — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Штуцер CGA 346 с фильтром — 1 шт. (при необходимости).
6.12. Регулятор для баллона сжатого воздуха — 1 шт. (при необходимости).
6.13. Баллон с газом О2 100% — 5 шт. (при необходимости).
6.14. Баллон с газовой смесью для исследования DLCO — 5 шт. (при необходимости).
6.15. Баллон с газовой смесью калибровочной 5% СО2, 12% О2, 83% N2 — 5 шт. (при необходимости).
6.16. Сжатый воздух в баллоне — 5 шт. (при необходимости).
7. Шприц калибровочный, объемом 3 л — 1 шт. (при необходимости).
8. Метеостанция Perception II с ПО Weatherlink — 1 шт. (при необходимости).
9. Датчики потока PreVent (24 шт./уп.) — 5 уп. (при необходимости).
10. Контуры пациента (12 шт./уп.) — 6 уп. (при необходимости).
11. Загубники (10 шт./уп.) — 10 уп. (при необходимости).
12. USB кабель 114 дюймов (2.9 м) — 1 шт. (при необходимости).
IV. Принадлежности:
1. Коврик для мыши — не более 1 шт.
2. Ключ шестигранный 5 мм — не более 1 шт.
3. Зажимы для носа — не более 500 шт.
4. ГХ колонки — не более 25 шт.
5. Фильтры PreVent — не более 1000 шт.
6. Переходник к датчику потока — не более 10 шт.
7. Рукоятка для датчика потока — не более 10 шт.
8. Регулятор Не 0-25PSI — не более 10 шт.
9. Регулятор для 100% воздуха — не более 10 шт.
10. Баллон с газом Не 100% — не более 10 шт.
11. Принтер с кабелем — не более 1 шт.
12. Датчик кислорода сменный — не более 20 шт.
13. Контур потока — не более 100 шт.
I. Вариант исполнения Platinum Elite D в составе:
1. Бодиплетизмограф Platinum Elite D — 1 шт.
2. Программное обеспечение BreezeSuite на CD — 1 шт.
3. Персональный компьютер моноблок — 1 шт. (при необходимости).
4. Компьютер ноутбук — 1 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Набор газовых регуляторов — 1 набор, в составе:
6.1. Ключи для баллонов — 2 шт. (при необходимости).
6.2. Подставки для баллонов — 2 шт. (при необходимости).
6.3. Трубка 1/8 дюйма 15 футов (3.1 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Трубка 3/8 дюйма 15 футов (9.5 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Трубка 1/2 дюйма 15 футов (12.7 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Трубка 1/4 дюйма 15 футов (6.3 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Регулятор DLCO 135PS1 — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Гайка CGA 346 — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Штуцер CGA 346 с фильтром — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Регулятор для баллона сжатого воздуха — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Баллон с газовой смесью для исследования DLCO — 5 шт. (при необходимости).
6.12. Сжатый воздух в баллоне — 5 шт. (при необходимости).
7. Шприц калибровочный, объемом 3 л — 1 шт. (при необходимости).
8. Метеостанция Perception II с ПО Weatherlink — 1 шт. (при необходимости).
9. Датчики потока PreVent (24 шт./уп.) — 5 уп. (при необходимости).
10. Контуры пациента (12 шт./уп.) — 6 уп. (при необходимости).
11. Загубники (10 шт./уп.) — 10 уп. (при необходимости).
12. USB кабель 114 дюймов (2.9 м) — 1 шт. (при необходимости).
II. Вариант исполнения Platinum Elite DL в составе:
1. Бодиплетизмограф Platinum Elite DL — 1 шт.
2. Программное обеспечение BreezeSuite на CD — 1 шт.
3. Персональный компьютер моноблок — 1 шт. (при необходимости).
4. Компьютер ноутбук — 1 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Набор газовых регуляторов — 1 набор в составе:
6.1. Ключи для баллонов — 3 шт. (при необходимости).
6.2. Подставки для баллонов — 3 шт. (при необходимости).
6.3. Трубка 1/8 дюйма 15 футов (3.1 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Трубка 3/8 дюйма 15 футов (9.5 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Трубка 1/2 дюйма 15 футов (12.7 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Трубка 1/4 дюйма 15 футов (6.3 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Регулятор DLCO 135PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Регулятор для газовой смеси 0-30PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Гайка CGA 346 — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Штуцер CGA 346 с фильтром — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Регулятор для баллона сжатого воздуха — 1 шт. (при необходимости).
6.12. Баллон с газовой смесью для исследования DLCO — 5 шт. (при необходимости).
6.13. Баллон с газовой смесью калибровочной 5% СО2, 12% О2, 83% N2 — 5 шт. (при необходимости).
6.14. Сжатый воздух в баллоне — 5 шт. (при необходимости).
7. Шприц калибровочный, объемом 3 л — 1 шт. (при необходимости).
8. Метеостанция Perception II с ПО Weatherlink (при необходимости).
9. Датчики потока PreVent (24 шт./уп.) — 5 уп. (при необходимости).
10. Контуры пациента (12 шт./уп.) — 6 уп. (при необходимости).
11. Загубники (10 шт./уп.) — 10 уп. (при необходимости).
12. USB кабель 114 дюймов (2.9 м) — 1 шт. (при необходимости).
III. Вариант исполнения Platinum Elite DX в составе:
1. Бодиплетизмограф Platinum Elite DX — 1 шт.
2. Программное обеспечение BreezeSuite на CD — 1 шт.
3. Персональный компьютер моноблок — 1 шт. (при необходимости).
4. Компьютер ноутбук — 1 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
6. Набор газовых регуляторов — 1 набор в составе:
6.1. Ключи для баллонов — 4 шт. (при необходимости).
6.2. Подставки для баллонов — 4 шт. (при необходимости).
6.3. Трубка 1/8 дюйма 15 футов (3.1 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.4. Трубка 3/8 дюйма 15 футов (9.5 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.5. Трубка 1/2 дюйма 15 футов (12.7 мм; 4 .5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.6. Трубка 1/4 дюйма 15 футов (6.3 мм; 4.5 м) — 1 шт. (при необходимости).
6.7. Регулятор О2 135PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.8. Регулятор DLCO 135PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.9. Регулятор для газовой смеси 0-30PSI — 1 шт. (при необходимости).
6.10. Гайка CGA 346 — 1 шт. (при необходимости).
6.11. Штуцер CGA 346 с фильтром — 1 шт. (при необходимости).
6.12. Регулятор для баллона сжатого воздуха — 1 шт. (при необходимости).
6.13. Баллон с газом О2 100% — 5 шт. (при необходимости).
6.14. Баллон с газовой смесью для исследования DLCO — 5 шт. (при необходимости).
6.15. Баллон с газовой смесью калибровочной 5% СО2, 12% О2, 83% N2 — 5 шт. (при необходимости).
6.16. Сжатый воздух в баллоне — 5 шт. (при необходимости).
7. Шприц калибровочный, объемом 3 л — 1 шт. (при необходимости).
8. Метеостанция Perception II с ПО Weatherlink — 1 шт. (при необходимости).
9. Датчики потока PreVent (24 шт./уп.) — 5 уп. (при необходимости).
10. Контуры пациента (12 шт./уп.) — 6 уп. (при необходимости).
11. Загубники (10 шт./уп.) — 10 уп. (при необходимости).
12. USB кабель 114 дюймов (2.9 м) — 1 шт. (при необходимости).
IV. Принадлежности:
1. Коврик для мыши — не более 1 шт.
2. Ключ шестигранный 5 мм — не более 1 шт.
3. Зажимы для носа — не более 500 шт.
4. ГХ колонки — не более 25 шт.
5. Фильтры PreVent — не более 1000 шт.
6. Переходник к датчику потока — не более 10 шт.
7. Рукоятка для датчика потока — не более 10 шт.
8. Регулятор Не 0-25PSI — не более 10 шт.
9. Регулятор для 100% воздуха — не более 10 шт.
10. Баллон с газом Не 100% — не более 10 шт.
11. Принтер с кабелем — не более 1 шт.
12. Датчик кислорода сменный — не более 20 шт.
13. Контур потока — не более 100 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7301
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МИГОМЕД»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, Партийный пер., д. 1, корп. 58, стр. 2
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, Партийный пер., д. 1, корп. 58, стр. 2
Производитель
«Медикал Графикс Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Medical Graphics Corporation, 350 Oak Grove Parkway, St. Paul, Minnesota 55127, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Medical Graphics Corporation, 350 Oak Grove Parkway, St. Paul, Minnesota 55127, USA
Производственная площадка
Medical Graphics Corporation, 350 Oak Grove Parkway, St. Paul, Minnesota 55127, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
151330
Раздел вида МИ
1.04 Анализаторы дыхательной функции и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Плетизмограф интегральный
Классификационные признаки вида МИ
Графичский регистратор, предназначенный для определения и регистрации сопротивления дыхательных путей и внутригрудного объема газа для оценки функции легких. Он состоит из герметичной камеры, в которую помещается пациент, и датчиков, позволяющих регистрировать давление в камере относительно давления в дыхательных путях и давление в камере относительно давления во рту, для определения сопротивления дыхательных путей. Внутригрудной объем газа обычно определяют путем одновременной регистрации давления в камере и в дыхательных путях для свободных и перекрытых дыхательных путей. Прибор позволяет также определить мгновенных расход с помощью измерения легочно-капиллярного кровотока.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
