Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7300 от 21 июня 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7300
Код вида медицинского изделия
105070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7300. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7300
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7300
Дата выдачи РУ
21 июня 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
25518
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler, вариант исполнения
Z-Series с принадлежностями:
1. Состав № 1:
1.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
1.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
1.3. Башня осветительная — 1 шт.
1.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
1.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
1.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
1.7. Кабель питания — 1 шт.
1.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
1.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
1.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
1.13. CD- диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
1.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Состав № 2:
2.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
2.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
2.3. Башня осветительная — 1 шт.
2.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
2.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
2.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
2.7. Кабель питания — 1 шт.
2.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
2.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20,100, 500 шт.) (при необходимости).
2.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
2.13. CD- диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
2.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Состав № 3:
3.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
3.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
3.3. Башня осветительная — 1 шт.
3.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
3.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
3.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
3.7. Кабель питания — 1 шт.
3.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
3.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
3.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
3.13. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
3.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Состав № 4:
4.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
4.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
4.3. Башня осветительная — 1 шт.
4.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
4.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
4.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
4.7. Кабель питания — 1 шт.
4.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
4.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
4.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
4.13. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
4.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятки для пациента — 2 шт.
2. Вкладыш для подбородка — 1 шт.
3. Пластина лобная — 1 шт.
4. Прокладки бумажные на вкладыш для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.).
5. Клипсы фиксирующие — 2 шт.
6. Кабель башни освещения — 1 шт.
7. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
8. USB кабель — 1 шт.
9. USB кабель высокоскоростной — 1 шт.
10. Окуляры — 2 шт.
11. Резиновые накладки на окуляр — 2 шт.
12. Делитель луча — 1 шт.
13. Ось — 1 шт.
14. Колеса зубчатые — 2 шт.
15. Накладка джойстика — 1 шт.
16. Крышки зубчатых рельс — 2 шт.
17. Диффузор осветительной башни — 1 шт.
18. Призма осветительная — 1 шт.
19. Зеркало дыхания — 1 шт.
20. Галогеновая лампа 6 В 20 Вт — не более 5 шт.
21. Галогеновая лампа 12 В 30 Вт — не более 5 шт.
22. Палочка юстированная — 1 шт.
23. Адаптер для подключения фотокамеры — 1 шт.
24. Фотокомплект специальный — 1 шт.
25. Видеокомплект специальный — 1 шт.
26. Кабель фотокомплекта интерфейсный — 1 шт.
27. Кабель видеокомплекта интерфейсный — 1 шт.
28. Блок питания фотокомплекта — 1 шт.
29. Блок питания видеокомплекта — 1 шт.
30. Устройство фоновой подсветки — 1 шт.
31. Линза для обзора сетчатки глаза — 1 шт.
32. Предохранители — 2 шт.
33. Комплект монтажных принадлежностей, в составе:
— болт крепления пластины листовой — 10 шт.;
— болт крепления осветительной башни — 10 шт.;
— болт крепления микроскопа — 10 шт.;
— болт М 3х5 — 10 шт.;
— болт М 2.5 — 10 шт.;
— болт М 6 — 10 шт.;
— болт М 3х18 — 10 шт.;
— винт 2.5×12 — 10 шт.;
— винт 2×3/8 — 10 шт.;
— гайка специализированная — 5 шт.;
— ключ специализированный — 1 шт.
II. Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler, вариант исполнения H-Series с принадлежностями:
1. Состав № 1:
1.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
1.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
1.3. Башня осветительная — 1 шт.
1.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
1.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
1.6. Кабель питания — 1 шт.
1.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
1.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
1.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
1.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
1.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Состав № 2:
2.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
2.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
2.3. Башня осветительная — 1 шт.
2.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
2.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
2.6. Кабель питания — 1 шт.
2.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе;
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
2.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
2.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
2.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
2.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Состав № 3:
3.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
3.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
3.3. Башня осветительная — 1 шт.
3.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
3.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
3.6. Кабель питания — 1 шт.
3.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
3.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
3.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
3.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
3.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Состав № 4:
4.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
4.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
4.3. Башня осветительная — 1 шт.
4.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
4.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
4.6. Кабель питания — 1 шт.
4.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
4.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
4.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
4.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
4.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятки для пациента — 2 шт.
2. Вкладыш для подбородка — 1 шт.
3. Пластина лобная — 1 шт.
4. Прокладки бумажные на вкладыш для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.).
5. Клипсы фиксирующие — 2 шт.
6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
7. USB кабель — 1 шт.
8. USB кабель высокоскоростной — 1 шт.
9. Окуляры — 2 шт.
10. Резиновые накладки на окуляр — 2 шт.
11. Делитель луча — 1 шт.
12. Ось — 1 шт.
13. Колеса зубчатые — 2 шт.
14. Накладка джойстика — 1 шт.
15. Крышки зубчатых рельс — 2 шт.
16. Диффузор осветительной башни — 1 шт.
17. Зеркало освещения — 1 шт.
18. Зеркало дыхания — 1 шт.
19. Галогеновая лампа 6 В 20 Вт — не более 5 шт.
20. Галогеновая лампа 12 В 30 Вт — не более 5 шт.
21. Палочка юстированная — 1 шт.
22. Адаптер для подключения фотокамеры — 1 шт.
23. Фотокомплект специальный — 1 шт.
24. Видеокомплект специальный — 1 шт.
25. Кабель фотокомплекта интерфейсный — 1 шт.
26. Кабель видеокомплекта интерфейсный — 1 шт.
27. Блок питания фотокомплекта — 1 шт.
28. Блок питания видеокомплекта — 1 шт.
29. Линза для обзора сетчатки глаза — 1 шт.
30. Предохранители — 2 шт.
31. Комплект монтажных принадлежностей, в составе:
— болт крепления пластины листовой — 10 шт.;
— болт крепления осветительной башни — 10 шт.;
— болт крепления микроскопа — 10 шт.;
— болт М 3х5 — 10 шт.;
— болт М 2.5 — 10 шт.;
— болт М 6 — 10 шт.;
— болт М 3х18 — 10 шт.;
— винт 2.5×12 — 10 шт.;
— винт 2×3/8 — 10 шт.;
— гайка специализированная — 5 шт.;
— ключ специализированный — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler, вариант исполнения
Z-Series с принадлежностями:
1. Состав № 1:
1.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
1.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
1.3. Башня осветительная — 1 шт.
1.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
1.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
1.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
1.7. Кабель питания — 1 шт.
1.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
1.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
1.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
1.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
1.13. CD- диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
1.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Состав № 2:
2.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
2.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
2.3. Башня осветительная — 1 шт.
2.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
2.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
2.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
2.7. Кабель питания — 1 шт.
2.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
2.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
2.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20,100, 500 шт.) (при необходимости).
2.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
2.13. CD- диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
2.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Состав № 3:
3.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
3.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
3.3. Башня осветительная — 1 шт.
3.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
3.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
3.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
3.7. Кабель питания — 1 шт.
3.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
3.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
3.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
3.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
3.13. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
3.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Состав № 4:
4.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
4.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
4.3. Башня осветительная — 1 шт.
4.4. Кабель башни освещения — 1 шт.
4.5. Упор для головы пациента — 1 шт.
4.6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
4.7. Кабель питания — 1 шт.
4.8. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
4.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Z — 1 шт. (при необходимости).
4.11. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
4.12. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
4.13. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.15. Чехол пылезащитный — 1 шт.
4.16. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятки для пациента — 2 шт.
2. Вкладыш для подбородка — 1 шт.
3. Пластина лобная — 1 шт.
4. Прокладки бумажные на вкладыш для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.).
5. Клипсы фиксирующие — 2 шт.
6. Кабель башни освещения — 1 шт.
7. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
8. USB кабель — 1 шт.
9. USB кабель высокоскоростной — 1 шт.
10. Окуляры — 2 шт.
11. Резиновые накладки на окуляр — 2 шт.
12. Делитель луча — 1 шт.
13. Ось — 1 шт.
14. Колеса зубчатые — 2 шт.
15. Накладка джойстика — 1 шт.
16. Крышки зубчатых рельс — 2 шт.
17. Диффузор осветительной башни — 1 шт.
18. Призма осветительная — 1 шт.
19. Зеркало дыхания — 1 шт.
20. Галогеновая лампа 6 В 20 Вт — не более 5 шт.
21. Галогеновая лампа 12 В 30 Вт — не более 5 шт.
22. Палочка юстированная — 1 шт.
23. Адаптер для подключения фотокамеры — 1 шт.
24. Фотокомплект специальный — 1 шт.
25. Видеокомплект специальный — 1 шт.
26. Кабель фотокомплекта интерфейсный — 1 шт.
27. Кабель видеокомплекта интерфейсный — 1 шт.
28. Блок питания фотокомплекта — 1 шт.
29. Блок питания видеокомплекта — 1 шт.
30. Устройство фоновой подсветки — 1 шт.
31. Линза для обзора сетчатки глаза — 1 шт.
32. Предохранители — 2 шт.
33. Комплект монтажных принадлежностей, в составе:
— болт крепления пластины листовой — 10 шт.;
— болт крепления осветительной башни — 10 шт.;
— болт крепления микроскопа — 10 шт.;
— болт М 3х5 — 10 шт.;
— болт М 2.5 — 10 шт.;
— болт М 6 — 10 шт.;
— болт М 3х18 — 10 шт.;
— винт 2.5×12 — 10 шт.;
— винт 2×3/8 — 10 шт.;
— гайка специализированная — 5 шт.;
— ключ специализированный — 1 шт.
II. Лампа щелевая офтальмологическая диагностическая Keeler, вариант исполнения H-Series с принадлежностями:
1. Состав № 1:
1.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
1.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
1.3. Башня осветительная — 1 шт.
1.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
1.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
1.6. Кабель питания — 1 шт.
1.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
1.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
1.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
1.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
1.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
1.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
1.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
1.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Состав № 2:
2.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
2.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с параллельной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
2.3. Башня осветительная — 1 шт.
2.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
2.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
2.6. Кабель питания — 1 шт.
2.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе;
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
2.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
2.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
2.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
2.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
2.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
2.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
2.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Состав № 3:
3.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
3.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 3-х ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
3.3. Башня осветительная — 1 шт.
3.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
3.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
3.6. Кабель питания — 1 шт.
3.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
3.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
3.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
3.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
3.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
3.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
3.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4. Состав № 4:
4.1. Основание щелевой лампы — 1 шт.
4.2. Микроскоп щелевой лампы, в составе:
— блок микроскопа с конвергентной оптикой и 5-ти ступенчатым увеличением — 1 шт.;
— бинокуляр — 1 шт.;
— окуляры — 2 шт.
4.3. Башня осветительная — 1 шт.
4.4. Упор для головы пациента — 1 шт.
4.5. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
4.6. Кабель питания — 1 шт.
4.7. Стол для установки щелевой лампы (при необходимости), в составе:
— столешница стола для установки щелевой лампы — 1 шт.;
— ножка стола для установки щелевой лампы электроподъемная малая — 1 шт.;
— пластина листовая — 1 шт.;
— рельсы зубчатые — 2 шт.;
— ящик для принадлежностей — 1 шт.;
— блок питания — 1 шт.;
— кабель подключения основания щелевой лампы к столешнице — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.
4.8. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа Т — 1 шт. (при необходимости).
4.9. Аппланационный тонометр Keeler D-KAT типа R — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Призмы аппланационного тонометра — не более 30 уп. (в упаковке 20, 100, 500 шт.) (при необходимости).
4.11. Стержень юстировочный аппланационного тонометра — 1 шт. (при необходимости).
4.12. CD-диск с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.13. Руководство по работе с программным обеспечение Kapture — 1 шт. (при необходимости).
4.14. Чехол пылезащитный — 1 шт.
4.15. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятки для пациента — 2 шт.
2. Вкладыш для подбородка — 1 шт.
3. Пластина лобная — 1 шт.
4. Прокладки бумажные на вкладыш для подбородка — не более 5 уп. (100 шт./уп.).
5. Клипсы фиксирующие — 2 шт.
6. Кабель упора для головы пациента — 1 шт.
7. USB кабель — 1 шт.
8. USB кабель высокоскоростной — 1 шт.
9. Окуляры — 2 шт.
10. Резиновые накладки на окуляр — 2 шт.
11. Делитель луча — 1 шт.
12. Ось — 1 шт.
13. Колеса зубчатые — 2 шт.
14. Накладка джойстика — 1 шт.
15. Крышки зубчатых рельс — 2 шт.
16. Диффузор осветительной башни — 1 шт.
17. Зеркало освещения — 1 шт.
18. Зеркало дыхания — 1 шт.
19. Галогеновая лампа 6 В 20 Вт — не более 5 шт.
20. Галогеновая лампа 12 В 30 Вт — не более 5 шт.
21. Палочка юстированная — 1 шт.
22. Адаптер для подключения фотокамеры — 1 шт.
23. Фотокомплект специальный — 1 шт.
24. Видеокомплект специальный — 1 шт.
25. Кабель фотокомплекта интерфейсный — 1 шт.
26. Кабель видеокомплекта интерфейсный — 1 шт.
27. Блок питания фотокомплекта — 1 шт.
28. Блок питания видеокомплекта — 1 шт.
29. Линза для обзора сетчатки глаза — 1 шт.
30. Предохранители — 2 шт.
31. Комплект монтажных принадлежностей, в составе:
— болт крепления пластины листовой — 10 шт.;
— болт крепления осветительной башни — 10 шт.;
— болт крепления микроскопа — 10 шт.;
— болт М 3х5 — 10 шт.;
— болт М 2.5 — 10 шт.;
— болт М 6 — 10 шт.;
— болт М 3х18 — 10 шт.;
— винт 2.5×12 — 10 шт.;
— винт 2×3/8 — 10 шт.;
— гайка специализированная — 5 шт.;
— ключ специализированный — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7300
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МТО «Стормовъ»
Адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Производитель
«Килер Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Производственная площадка
Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, United Kingdom
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105070
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический бинокулярный микроскоп с электрическим приводом, который используется для осмотра внутренней анатомии глаза через зрачок; устройство не предназначено для использования в хирургических процедурах. Изделие проецирует поток света в форме узкой щели в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать внутренние структуры глаза. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, ощущения песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
