Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7286 от 25 февраля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7286
Код вида медицинского изделия
202810
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7286. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7286
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7286
Дата выдачи РУ
25 февраля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40757
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.14.120
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой с выносным ресивером Unitron на платформе «North» серии N Moxi с принадлежностями
варианты исполнения:
I. N Moxi Dura 500, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
II. N Moxi Dura 600, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
III. N Moxi Dura 700, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
IV. N Moxi Dura 800, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
V. N Moxi Dura Pro, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
VI. N Moxi Dura Flex: trial, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
VII. N Moxi Fit 500, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
VIII. N Moxi Fit 600, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
IX. N Moxi Fit 700, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
X. N Moxi Fit 800, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XI. N Moxi Fit Pro, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XII. N Moxi Fit Flex:trial, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XIII. N Moxi Kiss 500, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XIV. N Moxi Kiss 600, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XV. N Moxi Kiss 700, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XVI. N Moxi Kiss 800, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XVII. N Moxi Kiss Pro, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XVIII. N Moxi Kiss Flex: trial, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
варианты исполнения:
I. N Moxi Dura 500, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
II. N Moxi Dura 600, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
III. N Moxi Dura 700, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
IV. N Moxi Dura 800, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
V. N Moxi Dura Pro, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
VI. N Moxi Dura Flex: trial, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
VII. N Moxi Fit 500, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP plus) — не более 2 шт.
(при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
VIII. N Moxi Fit 600, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
IX. N Moxi Fit 700, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
X. N Moxi Fit 800, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XI. N Moxi Fit Pro, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XII. N Moxi Fit Flex:trial, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XIII. N Moxi Kiss 500, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XIV. N Moxi Kiss 600, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XV. N Moxi Kiss 700, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XVI. N Moxi Kiss 800, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XVII. N Moxi Kiss Pro, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
XVIII. N Moxi Kiss Flex: trial, в составе:
1. Ресивер для слухового аппарата (xS, хР, xSP) — не более 2 шт. (при необходимости).
2. Футляр для слухового аппарата.
3. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Инструмент для замены ресивера.
2. Цветной маркер красный.
3. Цветной маркер синий.
4. Щетка для чистки СА.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сонова Рус»
Адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Производитель
«Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк.»
Юридический адрес изготовителя
Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Фактический адрес изготовителя
Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Производственная площадка
1. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam — Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
2. Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
3. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
2. Sonova AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
3. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
202810
Раздел вида МИ
7.01 Аппараты слуховые и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат слуховой воздушной проводимости, с внутриканальным приемником
Классификационные признаки вида МИ
Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (динамику) в ушном канале [слуховой аппарат с выносным ресивером (RIC)]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки в соответствии с тугоухостью пациента и связанными с ней факторами.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
