Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7262 от 08 июня 2018 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2018/7262

Дата выдачи РУ

08 июня 2018 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

25817

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.22.127

Наименование медицинского изделия

Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для установки, с принадлежностями
Имплантаты для остеосинтеза:
I. Пластина для ключицы в следующих исполнениях:
1. Пластина акромиально-ключичная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Clavicle Hook Plates (Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8;
— 3.5 mm Clavicle Hook Plates (SS), левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8.
2. Пластина ключичная S-образная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Clavicle Plates (Ti), левая/правая, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12;
— 3.5 mm Clavicle Plates (SS), левая/правая, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12.
3. Пластина ключичная S-образная блокируемая компрессионная (LCP):
— 3,5 mm LCP Clavicle Plates (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 7, 8, 9, 10;
— 3,5 mm LCP Clavicle Plates (SS), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 7, 8, 9, 10;
— Clavicle Locking Compression Plate (T), левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
3.1. Пластина акромиально-ключичная блокируемая компрессионная (LCP):
— 3.5 mm LCP Clavicle Hook Plates (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, глубина крюка, мм: 12, 15, 18 количество отверстий: 4, 5, 6, 7;
— Clavicle Hook Locking Compression Plate (T), левая/правая, глубина крюка 14.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7;
— Clavicle Hook Locking Compression Plate (T), левая/правая, глубина крюка 17 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7.
3.2. Пластина ключичная блокируемая с фиксацией (LCP):
— 3.5 mm LCP Superior Clavicle Plates (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 6, 7, 8;
— 3.5 mm LCP Superior Clavicle Plates-3 (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8;
— LCP Superior Clavicle Plates (TAV), левая/правая, количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10;
— 3.5 mm LCP Superior Clavicle Plates-3(TAV), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8.
II. Пластина для проксимального отдела плеча в следующих исполнениях:
1. Пластина «лист Клевера»:
— Cloverleaf Plates (Ti), количество отверстий: 3, 4, 5 ,6;
— Cloverleaf Plates (SS), количество отверстий: 3, 4, 5, 6.
2. Пластина проксимальная плечевая под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Proximal Humerus Head Buttress Plates-2 (Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 6, 7;
— 3.5 mm Proximal Humerus Head Buttress Plates-2 (SS), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 6, 7.
2.1. Пластина проксимально-латеральная плечевая под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Lateral Proximal Humerus Head Buttress Plates (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая,количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16;
— 3.5 mm Lateral Proximal Humerus Head Buttress Plates (SS), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая,количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16.
3. Пластина проксимальная плечевая блокируемая (LCP):
— 3.5 mm LCP Proximal Humerus Plates-1 (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15;
— 3.5 mm LCP Proximal Humerus Plates-1 (SS), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15;
— 3.5 mm LCP Proximal Humerus Plates-2 (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15;
— 3.5 mm LCP Proximal Humerus Plates-2 (SS), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15;
— 3.5 mm LCP Proximal Humerus Plates-3 (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15;
— 3.5 mm LCP Proximal Humerus Plates-3 (SS), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15;
— 3.5 mmLCP Proximal Humerus Plates-2 (TAV), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 9;
— Proximal Humerus Locking Compression plate-3 (T), количество отверстий: 6, 7, 8, 9.
III. Пластина плечевая в следующих исполнениях:
1. Пластина плечевая под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Humerus Plates (Ti), количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12;
— 3.5 mm Humerus Plates (SS), количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
2. Пластина блокируемая метафизарная (LCP) под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm LCP Plates-2 (Upper Limbs) (TAV), количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
2.1. Пластина блокируемая метафизарная под винт диаметром 3.5 мм
— 3.5 mm LCP Metaphyseal Plates-1 (Upper Limbs) (Ti), количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 18;
— 3.5 mm LCP Metaphyseal Plates-1 (Upper Limbs) (SS), количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 18.
IV. Пластина для дистального отдела плеча в следующих исполнениях:
1. Пластина блокируемая компрессионная (LCP):
1.1. Пластина дистальная латеральная (LCP):
— Distal Posterоlateral Humerus Locking Compression plate-2(T), левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14;
— 3.5 mm LCP Posterolateral Distal Humerus Plates-1 (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15;
— 3.5 mm LCP Posterolateral Distal Humerus Plates-2 (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9, 14.
1.2. Пластина дистальная медиальная (LCP):
— Distal Medial Humerus Locking Compression plate-2 (A), левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9, 11, 14.
1.3. Пластина дистальная (LCP) под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm LCP Extra-articular Distal Humerus Plates-1(TAV), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14.
2. Пластина Y-образная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Distal Humerus Plates (Ti), левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14;
— 3.5 mm Distal Humerus Plates (SS), левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14.
3. S-Пластина медиальная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Medial Distal Humerus Plates (SS), количество отверстий: 10, 12, 14, 16;
— 3.5 mm Medial Distal Humerus Plates-1 (Ti), количество отверстий: 7, 9, 11, 13, 15.
V. Пластина локтевая проксимальная в следующих исполнениях:
1. Пластина латеральная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Posterolateral Ulnar Head Buttress Plates (Ti), левая /правая, количество отверстий: 2, 3, 4, 6, 8, 10;
— 3.5 mm Posterolateral Ulnar Head Buttress Plates (Ss), левая /правая, количество отверстий: 2, 3, 4, 6, 8, 10.
2. Пластина крючковидная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Hook Plates(Ti), количество отверстий: 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14;
— 3.5 mm Hook Plates(Ss), количество отверстий: 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
3. Пластина для локтевого отростка (LCP) под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm LCP Olecranon Plates (Ti), левая/правая, количество отверстий: 2, 3, 4, 6, 8.
— 3.5 mm LCP Olecranon Plates (Ss), левая/правая, количество отверстий: 2, 3, 4, 6, 8.
4. Пластина блокируемая дорсальная (LCP):
— Proximal Dorsal Ulnar Locking Compression Plate (2.7 head) (A), левая/правая, количество отверстий: 2, 3, 4, 6, 8;
— Proximal Dorsal Ulnar Locking Compression Plate (2.7 head) (Т), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 6, 8, 10.
VI. Пластина лучевая, локтевая в следующих исполнениях:
1. Пластина прямая с ограниченным контактом (LC-DCP) под винт диаметром 3.5 мм
— 3.5 mm LC-DCP Plates, Ulna&Radius (Ti), количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12;
— 3.5 mm LC-DCP Plates, Ulna&Radius (SS), количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
2. Пластина прямая 1/3 трубчатой кости:
— One-Third Tubular Plates (Ti), количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
— One-Third Tubular Plates (SS), количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.
3. Пластина блокируемая компрессионная (LCP):
3.1. Пластина проксимальная лучевая (LCP) под винт диаметром 2.4 мм:
— 2.4 mm LCP Proximal Radial Head Rim Plates-1, левая/правая, количество отверстий: 2, 3, 4;
— 2.4 mm LCP Radial Head Neck Plates-2, количество отверстий: 2, 3, 4.
3.2. Пластина прямая с угловой стабильностью (LCP) под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm LCP Plates-1 (Upper Limbs) (Ti), количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24;
— 3.5 mm LCP Plates-1 (Upper Limbs) (SS), количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 24;
— 3.5 mm LCP Plates-1 (Upper Limbs) (TAV), количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12.
3.2. Пластина реконструктивная с угловой стабильностью:
— 3.5 mm LCP Reconstruction Plates (Upper Limbs) (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
— 3.5 mm LCP Reconstruction Plates (Upper Limbs)(SS), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
— 3.5 mm Locking Reconstruction Plates (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
— 3.5 mm Locking Reconstruction Plates (SS), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
— 3.5 mm LCP Reconstuction Plates (Upper Limbs) (TAV), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12;
— Reconstruction Locking plate (T), количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22;
— Reconstruction Locking Compression plate (lower limbs) (A), количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16.
VII. Пластина лучевая дистальная в следующих исполнениях:
1. Пластина лучевая:
1.1. Пластина Т-образная лучевая под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm T-Plates, Right Angled (3 holes head) (Ti), 3 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 4, 5, 6;
— 3.5 mm T-Plates, Right Angled (4 holes head) (Ti), 4 отверстия на основании, количество отверстий: 4, 6.
1.2. Пластина Т-образная косая лучевая под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm T-Plates, Oblique Angled (Ti), количество отверстий: 3, 4, 5, 6.
1.3. Пластина Т-образная лучевая (LCP) под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm LCP T-Plates-1, oblique (Ti), левая/правая, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
— 3.5 mm LCP T-Plates-1, oblique (SS), левая/правая, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
— 3.5 mm LCP T-Plates-1, right angle (3 holes head) (Ti), 3 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 5;
— 3.5 mm LCP T-Plates-1, right angle (3 holes head) (SS), 3 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 5;
— 3.5 mm LCP T-Plates-1, right angle (4 holes head) (Ti), 4 отверстия на основании, количество отверстий: 4, 6;
— 3.5 mm LCP T-Plates-1, right angle (4 holes head) (SS), 4 отверстия на основании, количество отверстий: 4, 6.
1.4. Пластина волярная дистальная (LCP):
— 2.4 mm LCP Volar Distal Radius T-Plates-2, oblique (Ti), под винт диаметром 2.4 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5;
— Distal Volar Radius Locking Compression T-Plate (T) левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5;
— 2.4 mm LCP Distal Volar Radius T-Plates (Ti), под винт диаметром 2.4 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5;
— 3.5 mm LCP Volar Distal Radius Plates (TAV), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7;
— 2.4 mm LCP Volar Column Distal Radius Plates (Ti), под винт диаметром 2.4 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5.
1.5. Пластина блокированная дорсальная Т-образная (LCP), под винт диаметром 2.4 мм:
— 2.4 mm LCP Distal Radius T-Plates (3 holes head) (Ti), 3 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 4, 5.
1.6. Пластина блокированная L-образная (LCP), под винт диаметром 2.4 мм:
— 2.4 mm LCP Distal Radius L-Plates (2 holes head) (Ti), левая/правая, 2 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 4, 5;
— 2.4 mm LCP Distal Radius L-Plates (3 holes head) (Ti), левая/правая, 3 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 4, 5;
— 2.4 mm LCP Distal Radius L-Plates, oblique (2 holes head) (Ti), левая/правая,
2 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 4, 5;
— 2.4 mm LCP Distal Radius L-Plates, oblique (3 holes head) (Ti), левая/правая,
3 отверстия на основании, количество отверстий: 3, 4, 5.
1.7. Пластина блокируемая прямая лучевая (LCP) под винт диаметром 2.4 мм:
— 2.4 mm LCP Distal Radius Plates, straight(Ti), количество отверстий: 4, 5, 6.
1.8. Пластина блокируемая длинная волярная лучевая (LCP) под винт диаметром 2.4 мм:
— 2.4 mm LCP Volar Distal Radius Plates, ultralong (Ti), количество отверстий: 8, 10, 12.
VIII. Пластина кистевая в следующих исполнениях:
1. Пластина Т-образная:
— 1.5 mm T-Plates (3 holes head) (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, 8 отверстий,
3 отверстия на основании;
— 1.5 mm T-Plates (4 holes head ) (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, 8 отверстий,
4 отверстия на основании;
— 2.0 mm T-Plates (3 holes head) (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, 8 отверстий,
3 отверстия на основании;
— 2.0 mm T-Plates (4 holes head) (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, 8 отверстий,
4 отверстия на основании;
— 2.7 mm T-Plates (2 holes head) (Ti), под винт диаметром 2.7 мм, 6 отверстий,
2 отверстия на основании.
1.1. Пластина блокируемая Т- образная (LCP):
— 2.0 mm Locking T-Plates-1 (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7;
— 1.5 mm Locking T-Plates (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7;
— 2.0 mm Locking T-Plates-2 (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7.
2. Пластина прямоугольная с угловой стабильностью:
— 1.5 mm Struct Plates, oblique angle (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, левая/правая,
8 отверстий.
3. Мини пластина H-образная с угловой стабильностью:
— 1.5 mm Mini H-Plates (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, 4 отверстия;
— 2.0 mm Mini H-Plates (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, 4 отверстия.
4. Пластина мыщелковая:
— 1.5 mm Condylar Plates (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 5, 6, 7, 8.
4.1. Пластина блокируемая мыщелковая (LCP):
— 1.5 mm Locking Condylar Plates (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7;
— 2.0 mm Locking Condylar Plates (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6.
5. Пластина блокируемая низкопрофильная с угловой стабильностью:
— 1.5 mm Adaption Plates, straight (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 16;
— 2.0 mm Adaption Plates, straight (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 17, 22;
— 2.0 mm Locking Adaption Plates, straight (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
6. Пластина блокируемая, Y-образная:
— 1.5 mm Locking Y-Plates (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7;
— 2.0 mm Locking Y-Plates (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7.
7. Пластина ротационная корректирующая:
— 1.5 mm Rotation Correction Plates (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 4, 5;
— 2.0 mm Rotation Correction Plates (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 4, 5.
8. Пластина прямая с угловой стабильностью:
— 2.0 mm Plates, straight (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 17, 22.
9. Пластина блокируемая прямая (LCP):
— 1.5 mm Locking Plates, straight (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12;
— 1.5 mm LCP Plates, straight (Ti), под винт диаметром 1.5 мм, количество отверстий: 4, 6;
— 2.0 mm LCP Plates, straight (Ti), под винт диаметром 2.0 мм, количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8.
10. Пластина динамическая компрессионная (DCP), прямая:
— 2.4 mm DCP Plates, straight (Ti), под винт диаметром 2.4 мм, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 17, 22;
— 2.7 mm DCP Plates, straight (Ti), под винт диаметром 2.7 мм, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12.
IX. Пластина тазовая в следующих исполнениях:
1. Пластина реконструктивная:
1.1. Пластина прямая реконструктивная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Reconstruction Plates, straight (Ti), количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22;
— 3.5 mm Reconstruction Plates, straight (SS), количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22.
1.2. Пластина изогнутая реконструктивная:
— 3.5 mm Curved Reconstruction Plates (Ti), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22;
— 3.5 mm Curved Reconstruction Plates(SS), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18;
— Curved Reconstruction Plate(A), количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22.
2. Пластина блокируемая (LCP):
2.1. Пластина блокированная низкопрофильная реконструктивная (LCP) под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Locking Pubic Symphysis Plate (Ti), количество отверстий: 4, 6;
— 3.5 mm Locking Pubic Symphysis Plate (SS), количество отверстий: 4, 6.
2.2. Пластина блокированная реконструктивная J-образная (LCP), под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Locking Reconstuction J-Plates (Ti), левая/правая, количество отверстий: 6, 8, 10, 12, 14, 16;
— 3.5 mm Locking Reconstuction J-Plates (TAV), левая/правая, количество отверстий: 6, 8, 10, 12, 14, 16.
2.3. Пластина блокированная для вертлужной впадины (LCP):
— Acetabular Locking plate-1(T), левая/правая, большая, средняя, маленькая,
7 отверстий;
— Acetabular Locking plate-2(T), левая/правая, большая, средняя, маленькая,
7 отверстий;
— Acetabular Locking plate-2(T), левая/правая, маленькая, 8 отверстий.
X. Пластины для проксимального отдела бедренной кости в следующих исполнениях:
1. Пластина динамическая с углом наклона 135°:
— DHS Plates 135°(Ti), количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14;
— DHS Plates 135°(SS), количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
1.2. Пластина блокируемая с углом наклона 135°:
— LCP DHS Plates 135°(Ti), количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— LCP DHS Plates 135°(SS), количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.
2. Пластина проксимальная латеральная бедренная (LCP), под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Lateral Proximal Femur Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13;
— 4.5 mm Lateral Proximal Femur Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13;
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Femur Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 7, 9, 11, 13;
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Femur Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 7, 9, 11, 13;
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Femur Plates-1(TAV), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 7, 9, 11, 13;
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Femur Plates-2(TAV), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14;
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Femur Plates-3(TAV), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
XI. Пластины для бедренной кости в следующих исполнениях:
1. Пластина широкая прямая с ограниченным контактом, под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Broad Femur Plates(Ti), количество отверстий: 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16;
— 4.5 mm Broad Femur Plates(SS), количество отверстий: 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16;
— 4.5 mm Broad LC-DCP Plates(Ti), количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18;
— 4.5 mm Broad LC-DCP Plates(SS), количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18;
— 4.5 mm Broad LCP Plates-2(Lower Limbs)(TAV), количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16.
1.1. Пластина блокируемая предизогнутая (LCP), под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Curved Broad Locking Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 11, 12, 13, 14, 15, 16;
— 4.5 mm Curved Broad Locking Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 11, 12, 13, 14, 15, 16.
1.2. Пластина блокируемая широкая (LCP), под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Broad LCP Plates-2(Lower Limbs)(Ti), левая/правая, количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24;
— 4.5 mm Broad LCP Plates-2(Lower Limbs)(SS), левая/правая, количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24;
— 4.5 mm Curved Broad LCP Plates-2(TAV), количество отверстий: 12, 13, 14, 15, 16.
2. Пластина блокируемая проксимально-латеральная (LCP):
— Proximal Lateral Femur Locking Compression Plate-1(T), правая/левая, 2 отверстия
— Proximal Lateral Femur Locking Compression Plate-3(A), правая/левая, количество отверстий: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14;
-Proximal Lateral Femur Locking Compression Plate-3(T), правая/левая, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14;
— Proximal Lateral Femur Locking Compression Plate-2(T), правая/левая, количество отверстий:2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
XII. Пластины для дистального отдела бедренной кости в следующих исполнениях:
1. Пластина дистальная латеральная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Lateral Distal Femur Buttress Plates-2(Ti), левая/правая, количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14;
— 4.5 mm Lateral Distal Femur Buttress Plates-2(SS), левая/правая, количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14.
2. Пластина дистальная медиальная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Medial Distal Femur Buttress Plates(Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8;
— 4.5 mm Medial Distal Femur Buttress Plates(SS), левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8.
3. Пластина мыщелкового винта с углом наклона 95°:
— DCS Plates 95°(Ti), количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14;
— DCS Plates 95°(SS), количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14;
— LCP DCS Plates 95° (Ti), левая, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— LCP DCS Plates 95° (SS), левая, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.
4. Пластина блокируемая дистальная латеральная (LCP), под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm LCP Lateral Distal Femur Plates-1(Ti), количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— 4.5 mm LCP Lateral Distal Femur Plates-1(SS), количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— 4.5 mm LCP Lateral Distal Femur Plates-1(TAV), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11, 13.
5. Пластина блокируемая латеральная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Locking Lateral Distal Femur Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13;
— 4.5 mm Locking Lateral Distal Femur Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13.
XIII. Пластины для проксимального отдела большеберцовой кости в следующих исполнениях:
1. Пластина латеральная проксимальная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Lateral Proximal Tibia Plates-3(Ti), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 14;
— 4.5 mm Lateral Proximal Tibia Plates-3(SS), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14;
— 4.5 mm Lateral Proximal Tibia Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14;
— 4.5 mm Lateral Proximal Tibia Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 5, 6, 7, 9, 10, 11, 13, 14.
1.1. Пластина блокируемая латеральная проксимальная (LCP):
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Plates(Ti), под винт диаметром 4.5 мм, левая/правая, количество отверстий:4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Plates(SS), под винт диаметром 4.5 мм, левая/правая, количество отверстий:4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— 3.5 mm LCP Proximal Tibia Plates-1(Ti), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16;
— 4.5 mm LCP Lateral Proximal Plates(TAV), под винт диаметром 4.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11, 13.
— Proximal Lateral Tibia Locking Compression Plate (A), левая, 3 отверстия;
— Proximal Lateral Tibia Locking Compression plate-3(T), левая/правая, количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14;
— Proximal Lateral Tibia Locking Plate (A), левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9, 11, 13.
2. Пластина L-образная:
2.1. Пластина L-образная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm L-Buttress Plates(Ti), левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6;
— 4.5 mm L-Buttress Plates(SS), левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6.
2.2. Пластина блокируемая компрессионная L-образная (LCP):
— Locking Compression L-plate -1 (A), левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6.
3. Пластина медиальная проксимальная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Medial Proximal Tibia Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11;
— 4.5 mm Medial Proximal Tibia Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11;
— 4.5 mm Medial Proximal Tibia Plates-2(Ti), левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8, 10;
— 4.5 mm Medial Proximal Tibia Plates-2(SS), левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8, 10.
4. Пластина Т-образная:
4.1. Пластина Т-образная предизогнутая под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm T-Buttress Plates, curved(Ti), количество отверстий: 3, 4, 5, 6;
— 4.5 mm T-Buttress Plates, curved(SS), количество отверстий: 3, 4, 5, 6.
4.2. Пластина Т-образная прямая под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm T-Buttress Plates, straight(Ti), количество отверстий: 3, 4, 5, 6;
— 4.5 mm T-Buttress Plates, straight(SS), количество отверстий: 3, 4, 5, 6.
4.3. Пластина блокируемая компрессионная (LCP):
— 4.5 mm LCP T-Plates-2(Ti), под винт диаметром 4.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
— 4.5 mm LCP T-Plates-2(SS), под винт диаметром 4.5 мм, количество отверстий: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
— 3.5 mm LCP Proximal Tibia Plates-1(TAV), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15;
— 3.5 mm LCP Proximal Tibia Plates-2, lowbend(TAV), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16.
5. Пластина блокируемая компрессионная (LCP):
5.1. Пластина блокируемая проксимальная медиальная задняя (LCP):
— 3.5 mm LCP Posteromedial Proximal Tibia Plates(TAV), под винт диаметром 3.5 мм, количество отверстий: 3, 4, 6, 8, 10.
5.2. Пластина блокируемая проксимальная Т-образная (LCP):
— 3.5 mm LCP Medial Proximal Tibia Plates-2(TAV), под винт диаметром 3.5 мм, левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15.
6. Пластина блокируемая проксимальная медиальная (LCP):
— Proximal Medial Tibia Locking plate-2(A), левая/правая, количество отверстий: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18;
— Proximal Medial Tibia Locking plate-1(A), левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9.
XIV. Пластины для больщеберцовой кости в следующих исполнениях:
1. Пластина прямая узкая под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Narrow LC-DCP Plates(Ti), количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17;
— 4.5 mm Narrow LC-DCP Plates(SS), количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17;
— 4.5 mm Narrow Plates(Ti), количество отверстий: 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14;
— 4.5 mm Narrow Plates(SS), количество отверстий: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14.
2. Пластина блокируемая узкая с ограниченным контактом (LCP) под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm LCP Plates-1(Lower Limbs)(Ti),количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24;
— 4.5 mm LCP Plates-1(Lower Limbs)(SS),количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24;
— 4.5 mm LCP Plates-1(Lower Limbs)(TAV), количество отверстий: 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20.
3. Пластина блокируемая компрессионная метафизарная (LCP):
— 4.5/3.5 mm LCP Metaphyseal Plates-2(Lower Limbs)(Ti), под винт диаметром 4.5 мм и 3.5мм, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— 4.5/3.5 mm LCP Metaphyseal Plates-2(Lower Limbs)(SS), под винт диаметром 4.5 мм и 3.5мм, количество отверстий: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19;
— Metaphyseal Locking Compression Plate-1(T), количество отверстий: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 18.
XV. Пластины для дистального отдела больщеберцовой кости в следующих исполнениях:
1. Пластина медиальная/латеральная мыщелковая пластина под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Medial/Lateral Distal Tibia Head Buttress Plates(Ti), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11, 13;
— 4.5 mm Medial/Lateral Distal Tibia Head Buttress Plates(SS), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11, 13.
2. Пластина латеральная проксимальная L-образная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm Lateral Distal Tibia Head Buttress Plates(SS), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
3. Пластина блокируемая компрессионная (LCP), латеральная под винт диаметром 4.5 мм:
— 4.5 mm LCP Lateral Distal Tibia Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11;
— 4.5 mm LCP Lateral Distal Tibia Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11.
4. Пластина блокируемая компрессионная (LCP), медиальная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm LCP Medial Distal Tibia Plates-1(TAV), левая/правая, количество отверстий: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15.
5. Пластина блокируемая компрессионная L- образная (LCP), передне-латеральная под винт диаметром 3.5 мм
— 3.5 mm LCP Anterolateral Distal Tibia Plates(Ti), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19.
— 3.5 mm LCP Anterolateral Distal Tibia Plates (TAV), левая/правая, количество отверстий: 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21.
6. Пластина блокируемая компрессионная (LCP), «Пилон» под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm LCP Distal Tibial Plates, Seagulltype(Ti), количество отверстий: 5, 7, 9, 11, 13.
7. Пластина дистальная медиальная (LCP), под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Medial Distal Tibia Plates-2(Ti), левая/правая, количество отверстий: 6, 8, 10, 12, 14;
— 3.5 mm Medial Distal Tibia Plates-2(SS), левая/правая, количество отверстий: 6, 8, 10, 12, 14, 13, 15.
XVI. Пластины для дистального отдела малоберцовой кости в следующих исполнениях:
1. Пластина дистальная латеральная под винт диаметром 3.5 мм:
— 3.5 mm Lateral Distal Fibula Plates-1(Ti), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9;
— 3.5 mm Lateral Distal Fibula Plates-1(SS), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9;
— 3.5 mm Lateral Distal Fibula Plates-2(Ti), левая/правая, количество отверстий: 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10;
— 3.5 mm Lateral Distal Fibula Plates-2(SS), левая/правая, количество отверстий: 2

Заявитель, держатель РУ

ООО «АйронМэн»

Адрес заявителя

107207, Россия, Москва, ул. Уральская, д. 4, кв. 151

Юридический адрес заявителя

107207, Россия, Москва, ул. Уральская, д. 4, кв. 151

Производитель

«Шаньдун Вэйгао Ортопедик Девайс Компани Лимитед»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Shandong Weigao Orthopaedic Device Company Limited, No. 26 Xiangjiang Road, Tourist Resorts, 264203 Weihai City, Shandong, P.R. China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shandong Weigao Orthopaedic Device Company Limited, No. 26 Xiangjiang Road, Tourist Resorts, 264203 Weihai City, Shandong, P.R. China

Производственная площадка

Shandong Weigao Orthopaedic Device Company Limited, No. 26 Xiangjiang Road, Tourist Resorts, 264203 Weihai City, Shandong, P.R. China

Код вида медицинского изделия

266460

Раздел вида МИ

10.20 Фиксирующие системы ортопедические

Наименование вида МИ

Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся

Классификационные признаки вида МИ

Комплект имплантируемых изделий, предназначенных для иммобилизации сломанных/разрезанных во время хирургической операции костей конечностей (длинных трубчатых костей ), дистальных отделов конечностей (кистей рук, ступней), черепно-челюстно-лицевых повреждений и/или для артродеза суставов конечностей. Он обычно состоит фиксирующих костных пластин, винтов, проволоки и штифтов, изготовленных из материала, который не подвержен химическому разложению и обычно не рассасывается под воздействием естественных физиологических процессов (например, из металла, предназначенного для имплантации, хирургической стали, титанового сплава или углеродного волокна). Он может также включать в себя инструменты для крепления имплантатов, такие как отвертки или сверла.