Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7222 от 05 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7222
Код вида медицинского изделия
119630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7222. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7222
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7222
Дата выдачи РУ
05 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76836
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая К3 с принадлежностями
варианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое — не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый — не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый — не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый — не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок — не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока — не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели — не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount — не более 10 шт.
4.2. Пантографическое плечо столика врача — не более 10 шт.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
4.4. Прямой наконечник E400I для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Угловой наконечник E200IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Угловой наконечник E205IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Турбинный наконечник H311L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Турбинный наконечник H511L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.9. Набор воздушного микромотора — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.9.1. Микромотор воздушный AE.
4.9.2. Наконечник угловой A200E.
4.9.3. Наконечник прямой. A400E.
4.10. Микромотор электрический MCX LED (EIL) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. Набор скалера — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.11.1. Скалер S5 или скалер с подсветкой S5L.
4.11.2. Насадка.
4.11.3. Ключ для замены насадок.
4.12. Столик-держатель подноса с креплением.
4.13. Поднос.
4.14. Коврик для мыши с подставкой.
4.15. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов — не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик — не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
5.4. Пылесос — не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос — не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения — не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro — не более 10 шт.
8. Монтажные винты — не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов — не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1.Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое — не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый — не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый — не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый — не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок — не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока — не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели — не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart — не более 10 шт.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
4.3. Прямой наконечник E400I для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Угловой наконечник E200IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Угловой наконечник E205IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Турбинный наконечник H311L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Турбинный наконечник H511L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Набор воздушного микромотора — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.8.1. Микромотор воздушный AE.
4.8.2. Наконечник угловой A200E.
4.8.3. Наконечник прямой A400E.
4.9. Микромотор электрический MCX LED (EIL) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.10. Набор скалера — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.10.1. Скалер S5 или скалер с подсветкой S5L.
4.10.2. Насадка.
4.10.3. Ключ для замены насадок.
4.11. Столик-держатель подноса с креплением.
4.12. Поднос.
4.13. Коврик для мыши с подставкой.
4.14. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов — не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик — не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
5.4. Пылесос — не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос — не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения — не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro — не более 10 шт.
8. Монтажные винты — не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов — не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей (не более 10 шт.).
2. Стул для врача (не более 10 шт.).
3. Стул для ассистента (не более 10 шт.).
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные — не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
6. Заглушка для отверстия бора (не более 10 шт.).
7. Мандрена для чистки гнезда бора (не более 10 шт.).
8. Переходник для смазывания турбинных наконечников (не более 10 шт.).
9. Ключ для замены картриджа (не более 10 шт.).
10. Мандрена для чистки отверстий спрея (не более 10 шт.).
11. Комплект резиновых уплотнительных колец (1 уп./5 шт. — не более 10 уп.).
12. Переходник для смазывания угловых и прямых наконечников (не более 10 шт.).
варианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое — не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый — не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый — не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый — не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок — не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока — не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели — не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount — не более 10 шт.
4.2. Пантографическое плечо столика врача — не более 10 шт.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
4.4. Прямой наконечник E400I для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Угловой наконечник E200IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Угловой наконечник E205IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Турбинный наконечник H311L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Турбинный наконечник H511L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.9. Набор воздушного микромотора — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.9.1. Микромотор воздушный AE.
4.9.2. Наконечник угловой A200E.
4.9.3. Наконечник прямой. A400E.
4.10. Микромотор электрический MCX LED (EIL) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. Набор скалера — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.11.1. Скалер S5 или скалер с подсветкой S5L.
4.11.2. Насадка.
4.11.3. Ключ для замены насадок.
4.12. Столик-держатель подноса с креплением.
4.13. Поднос.
4.14. Коврик для мыши с подставкой.
4.15. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов — не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик — не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
5.4. Пылесос — не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос — не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения — не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro — не более 10 шт.
8. Монтажные винты — не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов — не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1.Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое — не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый — не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый — не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый — не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок — не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока — не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели — не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart — не более 10 шт.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
4.3. Прямой наконечник E400I для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Угловой наконечник E200IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Угловой наконечник E205IL для микромотора с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Турбинный наконечник H311L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Турбинный наконечник H511L с принадлежностями — не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Набор воздушного микромотора — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.8.1. Микромотор воздушный AE.
4.8.2. Наконечник угловой A200E.
4.8.3. Наконечник прямой A400E.
4.9. Микромотор электрический MCX LED (EIL) — не более 10 шт. (при необходимости).
4.10. Набор скалера — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.10.1. Скалер S5 или скалер с подсветкой S5L.
4.10.2. Насадка.
4.10.3. Ключ для замены насадок.
4.11. Столик-держатель подноса с креплением.
4.12. Поднос.
4.13. Коврик для мыши с подставкой.
4.14. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов — не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик — не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет — не более 10 шт.
5.4. Пылесос — не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос — не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения — не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro — не более 10 шт.
8. Монтажные винты — не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов — не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей (не более 10 шт.).
2. Стул для врача (не более 10 шт.).
3. Стул для ассистента (не более 10 шт.).
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные — не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
6. Заглушка для отверстия бора (не более 10 шт.).
7. Мандрена для чистки гнезда бора (не более 10 шт.).
8. Переходник для смазывания турбинных наконечников (не более 10 шт.).
9. Ключ для замены картриджа (не более 10 шт.).
10. Мандрена для чистки отверстий спрея (не более 10 шт.).
11. Комплект резиновых уплотнительных колец (1 уп./5 шт. — не более 10 уп.).
12. Переходник для смазывания угловых и прямых наконечников (не более 10 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7222
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ОССТЕМ»
Адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Юридический адрес заявителя
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Производитель
«Осстем Имплант Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 192, Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15428, Korea
Фактический адрес изготовителя
Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 192, Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15428, Korea
Производственная площадка
1. OSSTEM IMPLANT Co. Ltd. Chair Business, 192, Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15428, Korea.
2. Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan.
3. Bien-Air Dental SA, Langgasse 60, 2504 Biel/Bienne, Switzerland.
4. E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland.
2. Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan.
3. Bien-Air Dental SA, Langgasse 60, 2504 Biel/Bienne, Switzerland.
4. E.M.S. Electro Medical Systems S.A., Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119630
Раздел вида МИ
15.21 Системы/консоли подвода коммуникаций
Наименование вида МИ
Установка стоматологическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
