Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7177 от 21 мая 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7177
Код вида медицинского изделия
104760
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7177. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7177
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7177
Дата выдачи РУ
21 мая 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
26406
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.121
Наименование медицинского изделия
Открытая реанимационная система Amenic для интенсивной терапии новорожденных с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Открытая реанимационная система Amenic, вариант исполнения: Amenic Supreme, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
4. Микропроцессорный блок управления.
5. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
6. Держатель для рентген-кассеты.
7. Кожный температурный датчик (при необходимости).
8. Матрасик для пациента (при необходимости).
9. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
11. Полка для мониторов (при необходимости).
12. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
13. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
— вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
— кислородный флоуметр (при необходимости);
— кислородный увлажнитель (при необходимости);
— емкость для сбора аспиранта;
— кислородный шланг с коннектором;
— трубка;
— воздушный шланг с коннектором;
— силиконовая трубка.
14. Апгар-таймер (при необходимости).
15. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
17. Кислородная палатка (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. — не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии — не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков для пациента 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работы.
II. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic E-Servo, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
3. Микропроцессорный блок управления.
4. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Кожный температурный датчик (при необходимости).
7. Матрасик для пациента (при необходимости).
8. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
10. Полка для мониторов (при необходимости).
11. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
12. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
— вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
— кислородный флоуметр (при необходимости);
— кислородный увлажнитель (при необходимости);
— емкость для сбора аспиранта;
— кислородный шланг с коннектором;
— трубка;
— воздушный шланг с коннектором;
— силиконовая трубка.
13. Апгар-таймер (при необходимости).
14. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
15. Кислородная палатка (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. — не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии — не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работ.
III. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
4. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Матрасик для пациента.
7. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
9. Полка для мониторов (при необходимости).
10. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Апгар-таймер (при необходимости).
13. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
IV. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc E (Amenic E) с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
3. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
4. Держатель для рентген-кассеты.
5. Матрасик для пациента.
6. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
8. Полка для мониторов (при необходимости).
9. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
10. Апгар-таймер (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
варианты исполнения:
I. Открытая реанимационная система Amenic, вариант исполнения: Amenic Supreme, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
4. Микропроцессорный блок управления.
5. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
6. Держатель для рентген-кассеты.
7. Кожный температурный датчик (при необходимости).
8. Матрасик для пациента (при необходимости).
9. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
11. Полка для мониторов (при необходимости).
12. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
13. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
— вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
— кислородный флоуметр (при необходимости);
— кислородный увлажнитель (при необходимости);
— емкость для сбора аспиранта;
— кислородный шланг с коннектором;
— трубка;
— воздушный шланг с коннектором;
— силиконовая трубка.
14. Апгар-таймер (при необходимости).
15. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
17. Кислородная палатка (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. — не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии — не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков для пациента 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работы.
II. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic E-Servo, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Блок нагрева с кварцевым нагревательным элементом.
3. Микропроцессорный блок управления.
4. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Кожный температурный датчик (при необходимости).
7. Матрасик для пациента (при необходимости).
8. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
10. Полка для мониторов (при необходимости).
11. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
12. Комбинированная кислородно-аспирационная система (при необходимости), в составе:
— вакуумный инжекционный аспиратор (при необходимости);
— кислородный флоуметр (при необходимости);
— кислородный увлажнитель (при необходимости);
— емкость для сбора аспиранта;
— кислородный шланг с коннектором;
— трубка;
— воздушный шланг с коннектором;
— силиконовая трубка.
13. Апгар-таймер (при необходимости).
14. Матрасик для пациента с подогревом Амекози (при необходимости).
15. Кислородная палатка (при необходимости).
16. Двойной блок для фототерапии (при необходимости).
Принадлежности:
1. Комплект адгезивных колпачков в количестве 100 шт. и фиксирующая лента для кожных датчиков 1 шт. — не более 10 комплектов.
2. Предохранители.
3. Кварцевый нагревательный элемент.
4. Галогеновая лампа.
5. Аккумуляторная батарея.
6. Колеса с блокировкой.
7. Стенка плексигласовая.
8. Держатель для рентген-кассеты.
9. Боковой уголок для стенок.
10. Галогеновые лампы для фототерапии — не более 8 шт.
11. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
12. Микропроцессорный блок управления.
13. Набор выключателей в составе:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
14. Переключатель режимов работ.
III. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc, с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Электрический лифт для регулировки высоты ложа пациента.
3. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
4. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
5. Держатель для рентген-кассеты.
6. Матрасик для пациента.
7. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
9. Полка для мониторов (при необходимости).
10. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Апгар-таймер (при необходимости).
13. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
IV. Открытая реанимационная система Amenic, варианты исполнения: Amenic Amemnc E (Amenic E) с принадлежностями в составе:
1. Мобильное основание.
2. Источник лучистого тепла МНЦ (керамический нагреватель).
3. Стенка плексигласовая — комплект из 4-х шт.
4. Держатель для рентген-кассеты.
5. Матрасик для пациента.
6. Выдвижные ящики для хранения принадлежностей — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Инфузионная телескопическая стойка (при необходимости).
8. Полка для мониторов (при необходимости).
9. Рельс для подвешивания оборудования (при необходимости).
10. Апгар-таймер (при необходимости).
11. Кислородная палатка (при необходимости).
12. Кислородный увлажнитель/отсос с креплением (при необходимости).
Принадлежности:
1. Керамический нагревательный элемент.
2. Стенка плексигласовая.
3. Держатель для рентген-кассеты.
4. Боковой уголок для стенок.
5. Комплект защитных очков 10 шт. в комплекте — не более 10 комплектов.
6. Колеса с блокировкой.
7. Набор выключателей:
— выключатель кварцевого нагревательного элемента;
— выключатель двойного блока для фототерапии;
— выключатель смотровой лампы.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7177
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ЗАО «СЕРВИСИНСТРУМЕНТ»
Адрес заявителя
127018, Россия, Москва, Сущевский вал, д. 5, стр. 28
Юридический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, ул. Баррикадная, д. 2
Производитель
«Ардо медикал АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
Производственная площадка
Ardo medical AG, Gewerbestrasse 19, 6314 Unterägeri, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
104760
Раздел вида МИ
4.03 Инкубаторы для новорожденных и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Инкубатор для новорожденных открытого типа
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с питанием от сети (переменного тока), которое функционирует аналогично стандартному инкубатору для новорожденных, но является открытым, с низкими боковыми стенками и без верхнего ограждения, что обеспечивает мгновенный доступ к новорожденному. Такие младенцы не являются недоношенными, но страдают заболеваниями, при которых требуется интенсивный уход. Это устройство оснащено лампой (лампами) верхнего обогрева, флоуметром оксигенотерапии, смесителем газов, системой отсоса, приспособлениями для инфузионных насосов. Основное отличие устройства от закрытого инкубатора для недоношенных ? отсутствие функции регулирования кислорода в среде, окружающей пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
