Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7110 от 04 мая 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7110
Код вида медицинского изделия
191240
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7110. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7110
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7110
Дата выдачи РУ
04 мая 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
25751
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.114
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская дентальная экстраоральная «RAYSCAN», с принадлежностями
варианты исполнения: RAYSCAN а-P, RAYSCAN a-SC, RAYSCAN a-OCS, RAYSCAN a-OCL, RAYSCAN a-3D, RAYSCAN a-SM3D, RAYSCAN a-M3DS, RAYSCAN a-M3DL, RCT700.
I. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-P в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Сенсорный дисплей.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
8. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
9. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
10. Кабель с кнопкой удалённой активации.
11. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
II. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-SC в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата сканирующего типа.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
III. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-OCS в составе
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
IV. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-OCL в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot L.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
V. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-3D в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
4.3. Датчик для объемной томографии.
5. Сенсорный дисплей.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
8. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
19. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
10. Кабель с кнопкой удалённой активации.
11. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
VI. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-SM3D в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
3. Датчик для объемной томографии.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата сканирующего типа.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
VII. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-M3DS в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
4.3. Датчик для объемной томографии.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
VIII. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-M3DL в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
4.3. Датчик для объемной томографии.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot L.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
IX. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RCT700 в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Универсальный датчик для томографии.
5. Сенсорный дисплей.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
8. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
9. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
10. Кабель с кнопкой удалённой активации.
11. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Опора для снимков верхнечелюстной пазухи — не более 5 шт.
2. Опора для подбородка — не более 5 шт.
3. Прикусной блок (5 шт./уп.) — не более 10 уп.
4. Держатель головы правый — не более 5 шт.
5. Держатель головы левый — не более 5 шт.
6. Рукоятка фиксирующая держатели головы — не более 5 шт.
7. Чехлы для прикусного блока (300 шт./уп.) — не более 50 уп.
8. Опора для снимков с беззубых челюстей — не более 5 шт.
9. Правый ВНЧС держатель — не более 5 шт.
10. Левый ВНЧС держатель — не более 5 шт.
11. Держатель кнопки удалённой активации — не более 5 шт.
12. Фантом для калибровки и контроля геометрии панорамного изображения — не более 5 шт.
13. Фантом для калибровки и контроля геометрии 3D изображения — не более 5 шт.
14. Комплект для крепления к стене и полу — не более 5 шт.
15. Плита для размещения инструмента для калибровки — не более 5 шт.
16. Пластина для сканирования моделей — не более 5 шт.
17. Комплект для оснащения функцией 3D — не более 5 шт.
18. Комплект для оснащения функцией ТРГ с цефалостатом сканирующего типа — не более 5 шт.
19. Комплект для оснащения функцией ТРГ с цефалостатом One Shot — не более 5 шт.
20. Комплект для оснащения функцией ТРГ с цефалостатом One Shot L — не более 5 шт.
варианты исполнения: RAYSCAN а-P, RAYSCAN a-SC, RAYSCAN a-OCS, RAYSCAN a-OCL, RAYSCAN a-3D, RAYSCAN a-SM3D, RAYSCAN a-M3DS, RAYSCAN a-M3DL, RCT700.
I. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-P в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Сенсорный дисплей.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
8. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
9. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
10. Кабель с кнопкой удалённой активации.
11. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
II. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-SC в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата сканирующего типа.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
III. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-OCS в составе
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
IV. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-OCL в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot L.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
V. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-3D в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
4.3. Датчик для объемной томографии.
5. Сенсорный дисплей.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
8. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
19. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
10. Кабель с кнопкой удалённой активации.
11. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
VI. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-SM3D в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
3. Датчик для объемной томографии.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата сканирующего типа.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
VII. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-M3DS в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
4.3. Датчик для объемной томографии.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
VIII. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RAYSCAN α-M3DL в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Панорамный датчик.
4.3. Датчик для объемной томографии.
5. Цефалометрический модуль в составе:
5.1. Плечо цефалостата.
5.2. Цефалостат.
5.3. Датчик цефалостата One Shot L.
5.4. Основание, опора для цефалостата.
5.5. Ушные и лобный фиксаторы.
6. Сенсорный дисплей.
7. Пульт дистанционного управления.
8. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
9. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
10. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
11. Кабель с кнопкой удалённой активации.
12. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
IX. Система рентгеновская дентальная экстраоральная RCT700 в составе:
1. Основание — опора для колонны.
2. Колонна телескопическая.
3. Вертикальная каретка.
4. Поворотный блок в составе:
4.1. Излучатель в сборе.
4.2. Универсальный датчик для томографии.
5. Сенсорный дисплей.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей.
8. Компьютерный системный блок для хранения и обработки рентгеновских изображений.
9. ЖК-монитор для визуализации рентгеновского изображения.
10. Кабель с кнопкой удалённой активации.
11. Комплект для крепления к стене и полу не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Опора для снимков верхнечелюстной пазухи — не более 5 шт.
2. Опора для подбородка — не более 5 шт.
3. Прикусной блок (5 шт./уп.) — не более 10 уп.
4. Держатель головы правый — не более 5 шт.
5. Держатель головы левый — не более 5 шт.
6. Рукоятка фиксирующая держатели головы — не более 5 шт.
7. Чехлы для прикусного блока (300 шт./уп.) — не более 50 уп.
8. Опора для снимков с беззубых челюстей — не более 5 шт.
9. Правый ВНЧС держатель — не более 5 шт.
10. Левый ВНЧС держатель — не более 5 шт.
11. Держатель кнопки удалённой активации — не более 5 шт.
12. Фантом для калибровки и контроля геометрии панорамного изображения — не более 5 шт.
13. Фантом для калибровки и контроля геометрии 3D изображения — не более 5 шт.
14. Комплект для крепления к стене и полу — не более 5 шт.
15. Плита для размещения инструмента для калибровки — не более 5 шт.
16. Пластина для сканирования моделей — не более 5 шт.
17. Комплект для оснащения функцией 3D — не более 5 шт.
18. Комплект для оснащения функцией ТРГ с цефалостатом сканирующего типа — не более 5 шт.
19. Комплект для оснащения функцией ТРГ с цефалостатом One Shot — не более 5 шт.
20. Комплект для оснащения функцией ТРГ с цефалостатом One Shot L — не более 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7110
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ИНТЕРСТОМ»
Адрес заявителя
129090, Россия, Москва, ул. Большая Спасская, д. 8, пом. 51
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, ул. Большая Спасская, д. 8, пом. 51
Производитель
«Рэй Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, Ray Co., Ltd., 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, Ray Co., Ltd., 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea
Производственная площадка
Ray Co., Ltd., 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191240
Раздел вида МИ
12.08.12 Системы рентгеновские стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
