Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7109 от 22 марта 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7109
Код вида медицинского изделия
181260
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7109. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7109
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7109
Дата выдачи РУ
22 марта 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
61853
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017
I. Варианты исполнения:
1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-01» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «120°С/45мин», «126°С/30мин», «132°С/20мин» ? 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-02» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/20мин», «126°С/10мин», «134°С/5мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-03» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/15мин», «126°С/10 мин», «134°С/5мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-04» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/20мин», «126°С/10 мин», «134°С/7мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-05» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С ÷ 137°С» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-06» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/20 мин», «115°С/35 мин», «112°С/45 мин», «105°С/100 мин», «100°С/150 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-07» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/15 мин», «115°С/30 мин», «112°С/35 мин», «105°С/75 мин», «100°С/120 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-08» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/12 мин», «115°С/20 мин», «112°С/30мин», «105°С/60 мин», «100°С/100 мин»-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-09» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/8 мин», «115°С/15 мин», «112°С/20 мин», «105°С/45 мин», «100°С/60 мин» -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-10» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «115°С/12 мин», «112°С/15 мин»,» 105°С/30 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «115°С/10 мин , «112°С/12 мин», «105°С/25 мин», «100°С/45 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «112°С/8 мин»,»105°С/20 мин», «100°С/30 мин — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С 121 °С — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/30 мин», «110°С/15 мин», «120°С/8 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-15» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/45 мин», «110°С/20 мин», «120°С/12 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-16» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/60 мин», «110°С/30 мин», «120°С/15 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-17» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/60 мин», «110°С/60 мин», «120°С/30 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 №1030 от 04.10.1980 г.).
I. Варианты исполнения:
1. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-01» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «120°С/45мин», «126°С/30мин», «132°С/20мин» ? 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
2. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-02» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/20мин», «126°С/10мин», «134°С/5мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
3. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-03» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/15мин», «126°С/10 мин», «134°С/5мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
4. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-04» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/20мин», «126°С/10 мин», «134°С/7мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
5. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-05» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С ÷ 137°С» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
6. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-06» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/20 мин», «115°С/35 мин», «112°С/45 мин», «105°С/100 мин», «100°С/150 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
7. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-07» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/15 мин», «115°С/30 мин», «112°С/35 мин», «105°С/75 мин», «100°С/120 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
8. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-08» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/12 мин», «115°С/20 мин», «112°С/30мин», «105°С/60 мин», «100°С/100 мин»-500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
9. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-09» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «121°С/8 мин», «115°С/15 мин», «112°С/20 мин», «105°С/45 мин», «100°С/60 мин» -500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
10. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-10» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «115°С/12 мин», «112°С/15 мин»,» 105°С/30 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
11. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-11 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «115°С/10 мин , «112°С/12 мин», «105°С/25 мин», «100°С/45 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
12. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-12 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «112°С/8 мин»,»105°С/20 мин», «100°С/30 мин — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
13. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-13 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С 121 °С — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
14. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-14 для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/30 мин», «110°С/15 мин», «120°С/8 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
15. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-15» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/45 мин», «110°С/20 мин», «120°С/12 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
16. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-16» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/60 мин», «110°С/30 мин», «120°С/15 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
17. Индикатор химический многорежимный одноразового применения «Стеримаг-П-17» для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах «100°С/60 мин», «110°С/60 мин», «120°С/30 мин» — 500, 1000, 2000 шт. (рулон/лист).
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Журнал контроля (форма 257/у, Приказ М3 №1030 от 04.10.1980 г.).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7109
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Мегатехника»
Юридический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Фактический адрес изготовителя
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Производственная площадка
ООО «Мегатехника», Россия, 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
181260
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Индикатор химический/физический для контроля стерилизации
Классификационные признаки вида МИ
Индикатор стерилизации, предназначенный для размещения в стерилизационной камере и реагирующий характерным химическим и/или физическим изменением на одно или несколько физических условий внутри камеры для проверки процесса стерилизации. Индикатор может производиться в одной из множества форм (например, в виде ленты, упаковочного материала с тестовой полоской, в виде бирки). Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
