Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7067 от 23 апреля 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7067
Код вида медицинского изделия
236650
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7067. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7067
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7067
Дата выдачи РУ
23 апреля 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
24832
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.120
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая OS4, с принадлежностями
I. Состав:
1. Блок системы основной в составе:
— монитор (панель управления);
— модуль осветительный;
— модуль диатермический;
— модуль витректомический;
— модуль перистальтического насоса;
— модуль насоса Вентури;
— модуль лазерный (при необходимости);
— кабель сетевой;
— педаль двойная линейная программируемая (проводная/беспроводная) с аккумулятором;
— кабель для педали;
— воздушный шланг с фитингом;
— чехол для блока системы основного;
— руководство пользователя;
— руководство сервисного обслуживания.
2. Пинцет биполярный — не более 4 шт. (при необходимости).
3. Рукоятка для факоэмульсификации — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Рукоятка диатермическая короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Рукоятка диатермическая длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Наконечник для факоэмульсификации — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Насадка ирригационная — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Камера проверочная — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Ключ титановый для наконечника для факоэмульсификации — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Наконечник для диатермии скошенный — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Наконечник для капсулотомии, стандартный — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Наконечник глаукомный — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Наконечник эндодиатермический — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Набор катарактальный (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— наконечник для факоэмульсификации одноразовый;
— насадка ирригационная одноразовая;
— камера проверочная одноразовая.
15. Набор катарактальный стандартный (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета ирригационно-аспирационная одноразовая;
— наконечник для факоэмульсификации одноразовый;
— насадка ирригационная одноразовая;
— камера проверочная одноразовая;
— чехол на дисплей одноразовый.
16. Набор витреоретинальный (6 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета ирригационно-аспирационная одноразовая;
— система троакаров самогерметизирующаяся одноразовая;
— витреотом пневматический одноразовый;
— осветитель световодный панорамный одноразовый;
— линия подачи воздуха одноразовая;
— чехол на дисплей одноразовый.
17. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аспирации (не более 4 шт.) (при необходимости), в составе:
— рукоятка ирригационная;
— рукоятка аспирационная.
18. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аспирации для полировки капсулы (не более 4 шт.) (при необходимости), в составе:
— рукоятка ирригационная;
— рукоятка аепирационная.
19. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аепирации одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— рукоятка ирригационная одноразовая;
— рукоятка аспирационная одноразовая.
20. Витреотом пневматический стандартный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
21. Витреотом пневматический малоинвазивный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
22. Насадка к витреотому ирригационная — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Осветитель световодный одноразовый 90° (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
24. Осветитель световодный панорамный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
25. Осветитель световодный тип шандельер одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
26. Устройство PMS самогерметизирующееся одноразовое (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
27. Зонд лазерный прямой одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 упак. (при необходимости).
28. Зонд лазерный изогнутый одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
29. Зонд лазерный подвижный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
30. Кассета ирригационно-аспирационная одноразовая (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
31. Линия подачи силикона одноразовая (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
32. Линия подачи воздуха одноразовая (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
33. Пинцет витреоретинальный одноразовый (5 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
34. Контейнер стерилизационный с пластмассовым лотком — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Очки защитные лазерные — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Руководство по дезинфекции и стерилизации — не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Фильтр UPF защитный для микроскопа — не более 3 шт.
2. Столик инструментальный.
I. Состав:
1. Блок системы основной в составе:
— монитор (панель управления);
— модуль осветительный;
— модуль диатермический;
— модуль витректомический;
— модуль перистальтического насоса;
— модуль насоса Вентури;
— модуль лазерный (при необходимости);
— кабель сетевой;
— педаль двойная линейная программируемая (проводная/беспроводная) с аккумулятором;
— кабель для педали;
— воздушный шланг с фитингом;
— чехол для блока системы основного;
— руководство пользователя;
— руководство сервисного обслуживания.
2. Пинцет биполярный — не более 4 шт. (при необходимости).
3. Рукоятка для факоэмульсификации — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Рукоятка диатермическая короткая — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Рукоятка диатермическая длинная — не более 4 шт. (при необходимости).
6. Наконечник для факоэмульсификации — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Насадка ирригационная — не более 8 шт. (при необходимости).
8. Камера проверочная — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Ключ титановый для наконечника для факоэмульсификации — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Наконечник для диатермии скошенный — не более 4 шт. (при необходимости).
11. Наконечник для капсулотомии, стандартный — не более 4 шт. (при необходимости).
12. Наконечник глаукомный — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Наконечник эндодиатермический — не более 2 шт. (при необходимости).
14. Набор катарактальный (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— наконечник для факоэмульсификации одноразовый;
— насадка ирригационная одноразовая;
— камера проверочная одноразовая.
15. Набор катарактальный стандартный (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета ирригационно-аспирационная одноразовая;
— наконечник для факоэмульсификации одноразовый;
— насадка ирригационная одноразовая;
— камера проверочная одноразовая;
— чехол на дисплей одноразовый.
16. Набор витреоретинальный (6 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета ирригационно-аспирационная одноразовая;
— система троакаров самогерметизирующаяся одноразовая;
— витреотом пневматический одноразовый;
— осветитель световодный панорамный одноразовый;
— линия подачи воздуха одноразовая;
— чехол на дисплей одноразовый.
17. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аспирации (не более 4 шт.) (при необходимости), в составе:
— рукоятка ирригационная;
— рукоятка аспирационная.
18. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аспирации для полировки капсулы (не более 4 шт.) (при необходимости), в составе:
— рукоятка ирригационная;
— рукоятка аепирационная.
19. Набор инструментов бимануальный для ирригации/аепирации одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости), в составе:
— рукоятка ирригационная одноразовая;
— рукоятка аспирационная одноразовая.
20. Витреотом пневматический стандартный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
21. Витреотом пневматический малоинвазивный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
22. Насадка к витреотому ирригационная — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Осветитель световодный одноразовый 90° (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
24. Осветитель световодный панорамный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
25. Осветитель световодный тип шандельер одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
26. Устройство PMS самогерметизирующееся одноразовое (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
27. Зонд лазерный прямой одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 упак. (при необходимости).
28. Зонд лазерный изогнутый одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
29. Зонд лазерный подвижный одноразовый (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
30. Кассета ирригационно-аспирационная одноразовая (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
31. Линия подачи силикона одноразовая (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
32. Линия подачи воздуха одноразовая (10 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
33. Пинцет витреоретинальный одноразовый (5 шт./уп.) — не более 2 уп. (при необходимости).
34. Контейнер стерилизационный с пластмассовым лотком — не более 4 шт. (при необходимости).
35. Очки защитные лазерные — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Руководство по дезинфекции и стерилизации — не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Фильтр UPF защитный для микроскопа — не более 3 шт.
2. Столик инструментальный.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7067
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «АСКИН и Ко»
Адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, комн. 30
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, комн. 30
Производитель
«Оертли Инструменте АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Oertli Instrumente AG, Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Oertli Instrumente AG, Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, Switzerland
Производственная площадка
Oertli Instrumente AG, Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
236650
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Система факоэмульсификации/витрэктомии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
