Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/7063 от 23 апреля 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7063
Код вида медицинского изделия
115610
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7063. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/7063
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/7063
Дата выдачи РУ
23 апреля 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
27372
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Устройство для экстракорпорального кровообращения INSPIRE
варианты исполнения:
I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
IX. INSPIRE 6 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
X. INSPIRE 8 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
XI. INSPIRE 6 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
XII. INSPIRE 8 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
варианты исполнения:
I. INSPIRE 6 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket (при необходимости) не более 5 шт.
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
II. INSPIRE 8 PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
III. INSPIRE 6F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
IV. INSPIRE 8F PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
V. INSPIRE 6 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
VI. INSPIRE 8 DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
VII. INSPIRE 6F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
VIII. INSPIRE 8F DUAL PHISIO, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8F М с покрытием PHISIO,
с интегрированным артериальным фильтром.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR DUAL с покрытием PHISIO.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции двойная.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
IX. INSPIRE 6 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
X. INSPIRE 8 START Р, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М с покрытием PHISIO.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
XI. INSPIRE 6 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 6 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
XII. INSPIRE 8 START, в составе:
1. Модуль оксигенации и теплообмена INSPIRE 8 М START.
2. Жесткий венозный резервуар INSPIRE HVR START.
3. Коллектор для отбора артериальной / венозной крови (манифольд).
4. Линия отбора артериальной крови.
5. Линия отбора венозной крови.
6. Линия сброса/рециркуляции.
7. Адаптер венозного входа 1/2 дюйма — 3/8 дюйма.
8. Адаптер к креплению pos-lock 1/4 дюйма кардиоплегии.
9. Держатель INSPIRE Bracket — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Держатель INSPIRE для резервуаров HVR и HVR DUAL — не более 5 шт.
(при необходимости).
11. Держатель INSPIRE Bracket FAST — не более 5 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/7063
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сорин Груп Рус»
Адрес заявителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Юридический адрес заявителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Производитель
«Сорин Груп Италия С.р.л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Фактический адрес изготовителя
20159, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Производственная площадка
Sorin Group Italia S.r.l., Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
115610
Раздел вида МИ
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Наименование вида МИ
Оксигенатор мембранный экстракорпоральный
Классификационные признаки вида МИ
Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
