Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/6981 от 04 сентября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6981
Код вида медицинского изделия
318660
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6981. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6981
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6981
Дата выдачи РУ
04 сентября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
31048
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Станция дозирующая автоматическая Microlab STARlet с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
1.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске -1 шт.
1.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
1.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
1.6. Квалификация установки — 1 шт.
1.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
1.8. Упаковочный лист — 1 шт.
1.9. Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
1.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
1.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
1.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
1.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
1.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
1.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
1.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке
— не более 9 упаковок (при необходимости).
1.17. 8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора
— не более 2 комплектов (при необходимости).
1.18.Роботизированный манипулятор, не более 2 шт. (при необходимости).
1.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
1.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
1.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
1.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
2. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
2.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов — 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске — 1 шт.
2.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
2.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
2.6. Квалификация установки — 1 шт.
2.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
2.8. Упаковочный лист — 1 шт.
2.9.Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
2.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов
— не более 2 шт. (при необходимости).
2.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
2.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
2.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
2.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
2.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
2.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке — не более 9 упаковок (при необходимости).
2.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора
— не более 2 комплектов (при необходимости).
2.18.Роботизированный манипулятор — не более 2 шт. (при необходимости).
2.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
2.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
2.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
2.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
3. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с ручной загрузкой образцов, в составе:
3.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов — 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске — 1 шт.
3.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
3.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
3.6. Квалификация установки — 1 шт.
3.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
3.8. Упаковочный лист — 1 шт.
3.9.Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
3.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов
— не более 2 шт. (при необходимости).
3.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
3.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
3.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
3.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
3.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
3.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке
— не более 9 упаковок (при необходимости).
3.17.8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора — не более 2 комплектов (при необходимости).
3.18.Роботизированный манипулятор — не более 2 шт. (при необходимости).
3.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
3.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
3.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
3.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
4. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с ручной загрузкой образцов, в составе:
4.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов — 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске — 1 шт.
4.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
4.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
4.6. Квалификация установки — 1 шт.
4.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
4.8. Упаковочный лист — 1 шт.
4.9. Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
4.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
4.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
4.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
4.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
4.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
4.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
4.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке
— не более 9 упаковок (при необходимости).
4.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора
— не более 2 комплектов (при необходимости).
4.18. Роботизированный манипулятор — не более 2 шт. (при необходимости).
4.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
4.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
4.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
4.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптеры для 96-луночного ПЦР-микропланшета — не более 8 шт.
2. Наборы из 10 ванночек для реагентов по 200 мл — не более 2 шт.
3. Ванночки для реагентов на 120 мл — не более 24 шт.
4. Ванночки для реагентов на 60 мл — не более 56 шт.
5. Держатели штативов с наконечниками — не более 5 шт.
6. Комплекты из 4 штативов на 24 пробирки, объемом 8 мл,10 мл, 13 мл, 15 мл — не более 4 шт.
7. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 0,5 мл, в штатив на 32 пробирки — не более 32 шт.
8. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 1,5 мл, в штатив на 32 пробирки — не более 96 шт.
9. Модули MULTIFLEX DWP для глубоколуночного планшета — не более 5 шт.
10. Модули MULTIFLEX MTP для микропланшета — не более 5 шт.
11. Модули MULTIFLEX PCR для 96-луночного ПЦР планшета — не более 5 шт.
12. Штативы для 3 ванночек с реагентами на 120 мл — не более 3 шт.
13. Штативы для 5 ванночек с реагентами на 60 мл — не более 3 шт.
14. Модули с отсеком для наконечников многоразового использования — не более 2 шт.
15. Кронштейны Multiflex для модулей — не более 5 шт.
16. Адаптер для термошейкера HHS для глубоколуночных планшет Axygen 48/96 лунок — не более 1 шт.
17. Набор ультрафиолетовый — не более 1 шт., в составе:
17.1. Крышка с возможностью доступа к УФ-лампе — 1 шт.
17.2. Защитные щитки для УФ-лампы — 2 шт.
17.3. Наклейки «Осторожно, горячо» — 2 шт.
17.4. Наклейки «УФ-излучение» в пластиковом пакете — 1 шт.
17.5. Ультрафиолетовая лампа 3×30 Вт для напряжения 110-240 В — 1 шт.
17.6. Переключатель USB — 1 шт.
17.7. Руководство пользователя для ультрафиолетового набора — 1 шт.
17.8. Уплотнительный профиль — 1 шт.
17.9. Козырек для защиты — 1 шт.
17.10. Распорка — 1 шт.
17.11. Крышка для УФ-лампы — 1 шт.
17.12. Винты с плосковыпуклой головкой в пластиковом пакете — 8 шт.
18. Штатив для 4 ванночек с реагентами на 200 мл — не более 1 шт.
19. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 2,5 мл в штатив на 32 пробирки — не более 160 шт.
20. Магнитная подставка с 24 магнитами — не более 1 шт.
21. Модули Multiflex для установки адаптеров — не более 5 шт.
22. Адаптеры для 48 пробирок по 0.2 мл — не более 3 шт.
23. Магнитный разделитель — не более 1 шт.
24. Транспортировщик планшет ISWAP, горизонтальный — не более 1 шт.
25. Набор из 32 вкладышей для пробирок объемом 2 мл — не более 1 шт.
26. Канал дозирующий, 5 мл — не более 1 шт.
27. Штатив для фиксации планшет MTP в 4 ряда по 8 штук в каждом, высокий — не более 1 шт.
28. Контроллер термошейкера — не более 1 шт.
29. Поддерживающие блоки для микропланшет MTP для термошейкера HHS — не более 5 шт.
30. Сборные подставки для реагентов объемом 5×50 мл — не более 5 шт.
31. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 MPH TADM — не более 2 шт.
32. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 PROBEHEAD — не более 1 шт.
33. Наконечники CO-RE объемом 1000 мкл — не более 3840 шт. в упаковке.
34. Наконечники CO-RE объемом 50 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
35. Наконечники CO-RE объемом 300 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
36. Наконечники объемом 300 мкл удлиненные, без фильтра — не более 3840 шт. в упаковке.
37. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 50 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
38. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 300 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
39. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 1000 мкл — не более 3840 шт. в упаковке.
40. Наконечники с фильтром объемом 300 мкл удлиненные — не более 3840 шт. в упаковке.
41. Наконечники CO-RE объемом 5 мл — не более 720 шт. в упаковке.
42. Наконечники с фильтром объемом 4 мл — не более 720 шт. в упаковке.
43. Наконечники CO-RE без фильтра объемом 5 мл с индивидуальной упаковкой для 4-х наконечников — не более 96 шт. в упаковке.
44. УФ стерилизационный модуль с тремя лампами по 30 Вт — не более 1 шт.
45. Отсек для загрузки с защитными полями — не более 1 шт.
46. USB-кабель — не более 1 шт.
47. Предохранители — не более 2 шт.
48. Прозрачная крышка — не более 1 шт.
49. Крепежный уголок правосторонний — не более 1 шт.
50. Крепежный уголок левосторонний — не более 1 шт.
51. Иглы для настройки — не более 8 шт.
52. Кольцевые стропы — не более 4 шт.
53. Управляющая станция Standard PC — не более 1 шт.
54. Адаптеры ИЛС — не более 5 шт.
55. Адаптеры для ротор-диска RotorGene, встроенные — не более 2 шт.
56. Держатель для планшет L5AC — не более 1 шт.
57. Пластина металлическая для слива отработанной жидкости — не более 1 шт.
58. HEPA-фильтр с УФ-модулем для автоматической дозирующей станции STARlet — не более 2 шт.
59. Набор для монтажа кожуха HEPA-фильтра для автоматической дозирующей станции STARlet — не более 2 шт., в составе:
59.1 Установочная шпонка — 28 шт.
59.2 Задний уплотнитель кожуха — 1 шт.
59.3 Передний уплотнитель кожуха — 1шт.
59.4 Боковой уплотнитель кожуха — 2 шт.
59.5 Уплотнитель задней стенки — 1 шт.
59.6 Уплотнитель правой стенки — 1 шт.
59.7 Уплотнитель левой стенки — 1 шт.
59.8 Прижимной профиль стенки — 4 шт.
59.9 Прижимной профиль задней стенки — 20 шт.
59.10 Передний уплотнитель — 1 шт.
59.11 Цилиндрический штифт 2,5X10 — 8 шт.
59.12 Винт M4Х6 — 5 шт.
59.13 Винт M6Х12 — 28 шт.
59.14 Прижимной сухарь — 4 шт.
59.15 Винт M4X8 — 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
1.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов — 1 шт.
1.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске -1 шт.
1.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
1.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
1.6. Квалификация установки — 1 шт.
1.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
1.8. Упаковочный лист — 1 шт.
1.9. Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
1.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
1.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
1.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
1.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
1.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
1.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
1.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке
— не более 9 упаковок (при необходимости).
1.17. 8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора
— не более 2 комплектов (при необходимости).
1.18.Роботизированный манипулятор, не более 2 шт. (при необходимости).
1.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
1.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
1.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
1.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
2. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с автоматической загрузкой образцов, в составе:
2.1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов — 1 шт.
2.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске — 1 шт.
2.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
2.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
2.6. Квалификация установки — 1 шт.
2.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
2.8. Упаковочный лист — 1 шт.
2.9.Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
2.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов
— не более 2 шт. (при необходимости).
2.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
2.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
2.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
2.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
2.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
2.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объёмом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке — не более 9 упаковок (при необходимости).
2.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора
— не более 2 комплектов (при необходимости).
2.18.Роботизированный манипулятор — не более 2 шт. (при необходимости).
2.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
2.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
2.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
2.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
3. Microlab STARlet 8Х1000 мкл (8 каналов), с ручной загрузкой образцов, в составе:
3.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов — 1 шт.
3.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске — 1 шт.
3.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
3.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
3.6. Квалификация установки — 1 шт.
3.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
3.8. Упаковочный лист — 1 шт.
3.9.Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
3.10.Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов
— не более 2 шт. (при необходимости).
3.11.Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
3.12.Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
3.13.Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
3.14.Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
3.15.Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
3.16.Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке
— не более 9 упаковок (при необходимости).
3.17.8 дозирующих каналов объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора — не более 2 комплектов (при необходимости).
3.18.Роботизированный манипулятор — не более 2 шт. (при необходимости).
3.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
3.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
3.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
3.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
4. Microlab STARlet 4X1000 мкл (4 канала), с ручной загрузкой образцов, в составе:
4.1. Базовый блок прибора с ручной загрузкой образцов — 1 шт.
4.2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.3. Программное обеспечение Venus Three в базовом исполнении версии 4.4 на компакт-диске — 1 шт.
4.4. Сертификат качества производителя — 1 шт.
4.5. Сертификат соответствия производителя — 1 шт.
4.6. Квалификация установки — 1 шт.
4.7. Руководство по распаковке на компакт-диске — 1 шт.
4.8. Упаковочный лист — 1 шт.
4.9. Станция для слива отработанной жидкости — не более 2 шт. (при необходимости).
4.10. Устройство переноса микропланшет Coregrip 1000 мкл для модуля сброса отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
4.11. Комплекты из 3 штативов на 32 пробирки, объемом 3 мл, 5 мл, 8 мл — не более 8 шт. (при необходимости).
4.12. Многофункциональная платформа MULTIFLEX CARRIER — не более 5 шт. (при необходимости).
4.13. Модуль MultiFlex для штативов с наконечниками — не более 6 шт. (при необходимости).
4.14. Модуль Multiflex для глубоколуночного планшета DWP на стойке — не более 7 шт. (при необходимости).
4.15. Контейнеры для биологических отходов, объемом 34 л — не более 200 шт. (при необходимости).
4.16. Вставки на 32 пробирки SMPCAR32INSERT, объемом 1,5 мл, 2,0 мл в упаковке
— не более 9 упаковок (при необходимости).
4.17. 4 дозирующих канала объемом 1000 мкл, для роботизированного манипулятора
— не более 2 комплектов (при необходимости).
4.18. Роботизированный манипулятор — не более 2 шт. (при необходимости).
4.19. Платформа для штативов термо-шейкера — 1 шт.
4.20. Термо-шейкер с орбитой вращения 3 мм — 1 шт.
4.21. Держатель для 3 контейнеров для реагентов объемом 120 мл — не более 1 шт. (при необходимости).
4.22. Программное обеспечение Venus One TADM Feature версии 5.1 на компакт-диске — не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптеры для 96-луночного ПЦР-микропланшета — не более 8 шт.
2. Наборы из 10 ванночек для реагентов по 200 мл — не более 2 шт.
3. Ванночки для реагентов на 120 мл — не более 24 шт.
4. Ванночки для реагентов на 60 мл — не более 56 шт.
5. Держатели штативов с наконечниками — не более 5 шт.
6. Комплекты из 4 штативов на 24 пробирки, объемом 8 мл,10 мл, 13 мл, 15 мл — не более 4 шт.
7. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 0,5 мл, в штатив на 32 пробирки — не более 32 шт.
8. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 1,5 мл, в штатив на 32 пробирки — не более 96 шт.
9. Модули MULTIFLEX DWP для глубоколуночного планшета — не более 5 шт.
10. Модули MULTIFLEX MTP для микропланшета — не более 5 шт.
11. Модули MULTIFLEX PCR для 96-луночного ПЦР планшета — не более 5 шт.
12. Штативы для 3 ванночек с реагентами на 120 мл — не более 3 шт.
13. Штативы для 5 ванночек с реагентами на 60 мл — не более 3 шт.
14. Модули с отсеком для наконечников многоразового использования — не более 2 шт.
15. Кронштейны Multiflex для модулей — не более 5 шт.
16. Адаптер для термошейкера HHS для глубоколуночных планшет Axygen 48/96 лунок — не более 1 шт.
17. Набор ультрафиолетовый — не более 1 шт., в составе:
17.1. Крышка с возможностью доступа к УФ-лампе — 1 шт.
17.2. Защитные щитки для УФ-лампы — 2 шт.
17.3. Наклейки «Осторожно, горячо» — 2 шт.
17.4. Наклейки «УФ-излучение» в пластиковом пакете — 1 шт.
17.5. Ультрафиолетовая лампа 3×30 Вт для напряжения 110-240 В — 1 шт.
17.6. Переключатель USB — 1 шт.
17.7. Руководство пользователя для ультрафиолетового набора — 1 шт.
17.8. Уплотнительный профиль — 1 шт.
17.9. Козырек для защиты — 1 шт.
17.10. Распорка — 1 шт.
17.11. Крышка для УФ-лампы — 1 шт.
17.12. Винты с плосковыпуклой головкой в пластиковом пакете — 8 шт.
18. Штатив для 4 ванночек с реагентами на 200 мл — не более 1 шт.
19. Вставки для установки пробирок типа Эппендорф, объемом 2,5 мл в штатив на 32 пробирки — не более 160 шт.
20. Магнитная подставка с 24 магнитами — не более 1 шт.
21. Модули Multiflex для установки адаптеров — не более 5 шт.
22. Адаптеры для 48 пробирок по 0.2 мл — не более 3 шт.
23. Магнитный разделитель — не более 1 шт.
24. Транспортировщик планшет ISWAP, горизонтальный — не более 1 шт.
25. Набор из 32 вкладышей для пробирок объемом 2 мл — не более 1 шт.
26. Канал дозирующий, 5 мл — не более 1 шт.
27. Штатив для фиксации планшет MTP в 4 ряда по 8 штук в каждом, высокий — не более 1 шт.
28. Контроллер термошейкера — не более 1 шт.
29. Поддерживающие блоки для микропланшет MTP для термошейкера HHS — не более 5 шт.
30. Сборные подставки для реагентов объемом 5×50 мл — не более 5 шт.
31. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 MPH TADM — не более 2 шт.
32. Дозирующие устройства с 96 каналами объемом 1000 мкл CO-RE 96 PROBEHEAD — не более 1 шт.
33. Наконечники CO-RE объемом 1000 мкл — не более 3840 шт. в упаковке.
34. Наконечники CO-RE объемом 50 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
35. Наконечники CO-RE объемом 300 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
36. Наконечники объемом 300 мкл удлиненные, без фильтра — не более 3840 шт. в упаковке.
37. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 50 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
38. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 300 мкл — не более 5760 шт. в упаковке.
39. Наконечники CO-RE с фильтром объемом 1000 мкл — не более 3840 шт. в упаковке.
40. Наконечники с фильтром объемом 300 мкл удлиненные — не более 3840 шт. в упаковке.
41. Наконечники CO-RE объемом 5 мл — не более 720 шт. в упаковке.
42. Наконечники с фильтром объемом 4 мл — не более 720 шт. в упаковке.
43. Наконечники CO-RE без фильтра объемом 5 мл с индивидуальной упаковкой для 4-х наконечников — не более 96 шт. в упаковке.
44. УФ стерилизационный модуль с тремя лампами по 30 Вт — не более 1 шт.
45. Отсек для загрузки с защитными полями — не более 1 шт.
46. USB-кабель — не более 1 шт.
47. Предохранители — не более 2 шт.
48. Прозрачная крышка — не более 1 шт.
49. Крепежный уголок правосторонний — не более 1 шт.
50. Крепежный уголок левосторонний — не более 1 шт.
51. Иглы для настройки — не более 8 шт.
52. Кольцевые стропы — не более 4 шт.
53. Управляющая станция Standard PC — не более 1 шт.
54. Адаптеры ИЛС — не более 5 шт.
55. Адаптеры для ротор-диска RotorGene, встроенные — не более 2 шт.
56. Держатель для планшет L5AC — не более 1 шт.
57. Пластина металлическая для слива отработанной жидкости — не более 1 шт.
58. HEPA-фильтр с УФ-модулем для автоматической дозирующей станции STARlet — не более 2 шт.
59. Набор для монтажа кожуха HEPA-фильтра для автоматической дозирующей станции STARlet — не более 2 шт., в составе:
59.1 Установочная шпонка — 28 шт.
59.2 Задний уплотнитель кожуха — 1 шт.
59.3 Передний уплотнитель кожуха — 1шт.
59.4 Боковой уплотнитель кожуха — 2 шт.
59.5 Уплотнитель задней стенки — 1 шт.
59.6 Уплотнитель правой стенки — 1 шт.
59.7 Уплотнитель левой стенки — 1 шт.
59.8 Прижимной профиль стенки — 4 шт.
59.9 Прижимной профиль задней стенки — 20 шт.
59.10 Передний уплотнитель — 1 шт.
59.11 Цилиндрический штифт 2,5X10 — 8 шт.
59.12 Винт M4Х6 — 5 шт.
59.13 Винт M6Х12 — 28 шт.
59.14 Прижимной сухарь — 4 шт.
59.15 Винт M4X8 — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/6981
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ИЛС»
Адрес заявителя
115035, Россия, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Производитель
«Гамильтон Бонадуц AГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Производственная площадка
1. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Schweiz.
2. Hamilton Company, 4970 Energy Way Reno, NV 89502, USA.
2. Hamilton Company, 4970 Energy Way Reno, NV 89502, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
318660
Раздел вида МИ
5.01.09 Анализаторы ПЦР
Наименование вида МИ
Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электрическим приводом, предназначенный для использования с целью автоматизированной преаналитической пробоподготовки для последующего анализа нуклеиновых кислот. Прибор можно использовать для пробоподготовки различных типов образцов в одну или несколько преаналитических стадий, которые могут включать в себя разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновых кислот, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновых кислот.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
