Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/6854 от 14 августа 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6854
Код вида медицинского изделия
121520
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6854. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6854
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6854
Дата выдачи РУ
14 августа 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
30512
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.130
Наименование медицинского изделия
Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan, с принадлежностями
варианты исполнений:
1. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Mini View, в составе:
1.1. Блок питания с адаптером, в составе:
1.1.1. Блок питания.
1.1.2. Адаптер EU.
1.1.3. Адаптер US.
1.1.4. Адаптер AU.
1.1.5. Адаптер UK.
1.2. LAN кабель.
1.3. SD карта памяти.
1.4. Стилус.
1.5. Рентгенографическая пластина, размер 0 — 2 шт.
1.6. Рентгенографическая пластина, размер 2 — 4 шт.
1.7. Светозащитный чехол, размер 0 — 100 шт. (при необходимости).
1.8. Светозащитный чехол, размер 2 — 300 шт. (при необходимости).
1.9. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
1.10. Бокс для хранения рентгенографических пластин, размеров 0, 1, 2, 3, 4
(при необходимости).
1.11. Защитный чехол (при необходимости).
1.12. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
2. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Mini Easy, в составе:
2.1. Блок питания с адаптером, в составе:
2.1.1. Блок питания.
2.1.2. Адаптер EU.
2.1.3. Адаптер US.
2.1.4. Адаптер AU.
2.1.5. Адаптер UK.
2.2. LAN кабель.
2.3. USB кабель.
2.4. Рентгенографическая пластина, размер 0 — 2 шт.
2.5. Рентгенографическая пластина, размер 2 — 4 шт.
2.6. Светозащитный чехол, размер 0 — 100 шт. (при необходимости).
2.7. Светозащитный чехол, размер 2 — 300 шт. (при необходимости).
2.8. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
2.9. Бокс для хранения рентгенографических пластин, размеров 0, 1, 2, 3, 4
(при необходимости).
2.10. Защитный чехол (при необходимости).
2.11. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
3. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Combi View, в составе:
3.1. Сетевой кабель.
3.2. Блок питания.
3.3. LAN кабель.
3.4. SD карта памяти.
3.5. Стилус.
3.6. Рентгенографическая пластина, размер 0 — не более 1000 шт.
3.7. Рентгенографическая пластина, размер 1 — не более 1000 шт.
3.8. Рентгенографическая пластина, размер 2 — не более 1000 шт.
3.9. Рентгенографическая пластина, размер 3 — не более 1000 шт.
3.10. Рентгенографическая пластина, размер 4 — не более 1000 шт.
3.11. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 13х18 — не более 1000 шт.
3.12. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 12,7х30,5 — не более 1000 шт.
3.13. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 15х30 — не более 1000 шт.
3.14. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 18х24 — не более 1000 шт.
3.15. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 24х30 — не более 1000 шт.
3.16. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 20х24 — не более 1000 шт.
3.17. Кассета для рентгенографической пластины, размер 0 — не более 1000 шт.
3.18. Кассета для рентгенографической пластины, размер 1 — не более 1000 шт.
3.19. Кассета для рентгенографической пластины, размер 2 — не более 1000 шт.
3.20. Кассета для рентгенографической пластины, размер 3 — не более 1000 шт.
3.21. Кассета для рентгенографической пластины, размер 4 — не более 1000 шт.
3.22. Набор позиционеров для пластин, в составе:
3.22.1. Держатель для передних зубов — 1 шт.
3.22.2. Держатель для задних зубов — 1 шт.
3.22.3. Держатель для проекции Байтвинг — 1 шт.
3.22.4. Прицельное кольцо для передних зубов — 1шт.
3.22.5. Прицельное кольцо для задних зубов — 1 шт.
3.22.6. Прицельное кольцо для проекции Байтвинг — 1 шт.
3.22.7. Прикусной блок для передних зубов — 8 шт.
3.22.8. Прикусной блок для задних зубов — 8 шт.
3.22.9. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2 х 3, размер 0 — 1 шт.
3.22.10. Прикусной блок для проекции Байтвинг 3 х 4, размер 2 — 2 шт.
3.22.11. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2,7 х 5,4, размер 3 — 1 шт.
3.23. Набор позиционеров для пластин эндодонтических, в составе:
3.23.1. Держатель для эндодонтической проекции — 1 шт.
3.23.2. Прицельное кольцо для эндодонтической проекции — 1 шт.
3.23.3. Прикусной блок для эндодонтической проекции передних зубов правый — 1 шт.
3.23.4. Прикусной блок для эндодонтической проекции передних зубов левый — 1 шт.
3.23.5. Прикусной блок для эндодонтической проекции задних зубов правый — 1 шт.
3.23.6. Прикусной блок для эндодонтической проекции задних зубов левый — 1 шт.
3.24. Светозащитный чехол, размер 0 — 100 шт. (при необходимости).
3.25. Светозащитный чехол, размер 2 — 300 шт. (при необходимости).
3.26. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
3.27. Бокс для хранения кассет, размеров 0, 1, 2, 3, 4 (при необходимости).
3.28. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
3.29. Приемный коврик (при необходимости).
3.30. Приемная скоба (при необходимости).
4. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Pano View, в составе:
4.1. Сетевой кабель.
4.2. Блок питания.
4.3. LAN кабель.
4.4. SD карта памяти.
4.5. Стилус.
4.6. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
4.7. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
4.8. Приемный коврик (при необходимости).
4.9. Приемная скоба (при необходимости).
Принадлежности:
1. Защитный чехол (для исполнений VistaScan Mini Easy, VistaScan Mini View).
2. Настенное крепление (для исполнений VistaScan Mini Easy, VistaScan Mini View).
3. Настенное крепление (для исполнений VistaScan Combi View, VistaScan Pano View).
4. Светозащитный чехол, размер 1 — 100 шт.
5. Светозащитный чехол, размер 3 — 100 шт.
6. Светозащитный чехол, размер 4 — 100 шт.
7. Светозащитный чехол белый, размер 0 — 100 шт.
8. Светозащитный чехол белый, размер 2 — 300 шт.
9. Защитный чехол окклюзионный, размер 4 — 100 шт.
10. Медная точка наклейка — 10 шт. в уп.
11. Коврик для пластин.
12. Крышка для приемки рентгенографической пластины размером 0 (для исполнения VistaScan Mini Easy).
13. Крышка для приемки рентгенографической пластины размером 2 (для исполнения VistaScan Mini Easy).
14. Сервисный набор для VistaScan Mini Easy, в составе:
14.1. Прокатный элемент — 1 шт.
14.2. Светозащитный элемент — 4 шт.
14.3. Ремень — 1 шт.
15. Прикусной блок для передних зубов.
16. Прикусной блок для задних зубов.
17. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2 х 3 размер 0.
18. Прикусной блок для проекции Байтвинг 3 х 4 размер 2.
19. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2,7 х 5,4 размер 3.
20. Прицельное кольцо для передних зубов.
21. Прицельное кольцо для задних зубов.
22. Прицельное кольцо для проекции Байтвинг.
23. Прицельное кольцо для эндодонтической проекции.
24. Диск с программным модулем VistaSoft Imaging.
25. Диск с программным модулем VistaSoft Basic.
26. Диск с программным модулем VistaSoft X-Ray.
27. Диск с программным модулем VistaSoft Video.
28. Диск с программным модулем VistaSoft Mobile Connect.
29. Диск с программным модулем VistaSoft Inspect.
30. Диск с программным модулем усовершенствования программного обеспечения DBSWIN до программного обеспечения VistaSoft.
31. Диск с программным модулем DICOM Starter (главная лицензия).
32. Диск с программным модулем DICOM Starter (дополнительная лицензия).
варианты исполнений:
1. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Mini View, в составе:
1.1. Блок питания с адаптером, в составе:
1.1.1. Блок питания.
1.1.2. Адаптер EU.
1.1.3. Адаптер US.
1.1.4. Адаптер AU.
1.1.5. Адаптер UK.
1.2. LAN кабель.
1.3. SD карта памяти.
1.4. Стилус.
1.5. Рентгенографическая пластина, размер 0 — 2 шт.
1.6. Рентгенографическая пластина, размер 2 — 4 шт.
1.7. Светозащитный чехол, размер 0 — 100 шт. (при необходимости).
1.8. Светозащитный чехол, размер 2 — 300 шт. (при необходимости).
1.9. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
1.10. Бокс для хранения рентгенографических пластин, размеров 0, 1, 2, 3, 4
(при необходимости).
1.11. Защитный чехол (при необходимости).
1.12. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
2. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Mini Easy, в составе:
2.1. Блок питания с адаптером, в составе:
2.1.1. Блок питания.
2.1.2. Адаптер EU.
2.1.3. Адаптер US.
2.1.4. Адаптер AU.
2.1.5. Адаптер UK.
2.2. LAN кабель.
2.3. USB кабель.
2.4. Рентгенографическая пластина, размер 0 — 2 шт.
2.5. Рентгенографическая пластина, размер 2 — 4 шт.
2.6. Светозащитный чехол, размер 0 — 100 шт. (при необходимости).
2.7. Светозащитный чехол, размер 2 — 300 шт. (при необходимости).
2.8. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
2.9. Бокс для хранения рентгенографических пластин, размеров 0, 1, 2, 3, 4
(при необходимости).
2.10. Защитный чехол (при необходимости).
2.11. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
3. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Combi View, в составе:
3.1. Сетевой кабель.
3.2. Блок питания.
3.3. LAN кабель.
3.4. SD карта памяти.
3.5. Стилус.
3.6. Рентгенографическая пластина, размер 0 — не более 1000 шт.
3.7. Рентгенографическая пластина, размер 1 — не более 1000 шт.
3.8. Рентгенографическая пластина, размер 2 — не более 1000 шт.
3.9. Рентгенографическая пластина, размер 3 — не более 1000 шт.
3.10. Рентгенографическая пластина, размер 4 — не более 1000 шт.
3.11. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 13х18 — не более 1000 шт.
3.12. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 12,7х30,5 — не более 1000 шт.
3.13. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 15х30 — не более 1000 шт.
3.14. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 18х24 — не более 1000 шт.
3.15. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 24х30 — не более 1000 шт.
3.16. Рентгенографическая пластина с кассетой, размер 20х24 — не более 1000 шт.
3.17. Кассета для рентгенографической пластины, размер 0 — не более 1000 шт.
3.18. Кассета для рентгенографической пластины, размер 1 — не более 1000 шт.
3.19. Кассета для рентгенографической пластины, размер 2 — не более 1000 шт.
3.20. Кассета для рентгенографической пластины, размер 3 — не более 1000 шт.
3.21. Кассета для рентгенографической пластины, размер 4 — не более 1000 шт.
3.22. Набор позиционеров для пластин, в составе:
3.22.1. Держатель для передних зубов — 1 шт.
3.22.2. Держатель для задних зубов — 1 шт.
3.22.3. Держатель для проекции Байтвинг — 1 шт.
3.22.4. Прицельное кольцо для передних зубов — 1шт.
3.22.5. Прицельное кольцо для задних зубов — 1 шт.
3.22.6. Прицельное кольцо для проекции Байтвинг — 1 шт.
3.22.7. Прикусной блок для передних зубов — 8 шт.
3.22.8. Прикусной блок для задних зубов — 8 шт.
3.22.9. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2 х 3, размер 0 — 1 шт.
3.22.10. Прикусной блок для проекции Байтвинг 3 х 4, размер 2 — 2 шт.
3.22.11. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2,7 х 5,4, размер 3 — 1 шт.
3.23. Набор позиционеров для пластин эндодонтических, в составе:
3.23.1. Держатель для эндодонтической проекции — 1 шт.
3.23.2. Прицельное кольцо для эндодонтической проекции — 1 шт.
3.23.3. Прикусной блок для эндодонтической проекции передних зубов правый — 1 шт.
3.23.4. Прикусной блок для эндодонтической проекции передних зубов левый — 1 шт.
3.23.5. Прикусной блок для эндодонтической проекции задних зубов правый — 1 шт.
3.23.6. Прикусной блок для эндодонтической проекции задних зубов левый — 1 шт.
3.24. Светозащитный чехол, размер 0 — 100 шт. (при необходимости).
3.25. Светозащитный чехол, размер 2 — 300 шт. (при необходимости).
3.26. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
3.27. Бокс для хранения кассет, размеров 0, 1, 2, 3, 4 (при необходимости).
3.28. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
3.29. Приемный коврик (при необходимости).
3.30. Приемная скоба (при необходимости).
4. Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений VistaScan Pano View, в составе:
4.1. Сетевой кабель.
4.2. Блок питания.
4.3. LAN кабель.
4.4. SD карта памяти.
4.5. Стилус.
4.6. Чистящие салфетки — не более 40 шт. (при необходимости).
4.7. Диск с программным обеспечением VistaSoft.
4.8. Приемный коврик (при необходимости).
4.9. Приемная скоба (при необходимости).
Принадлежности:
1. Защитный чехол (для исполнений VistaScan Mini Easy, VistaScan Mini View).
2. Настенное крепление (для исполнений VistaScan Mini Easy, VistaScan Mini View).
3. Настенное крепление (для исполнений VistaScan Combi View, VistaScan Pano View).
4. Светозащитный чехол, размер 1 — 100 шт.
5. Светозащитный чехол, размер 3 — 100 шт.
6. Светозащитный чехол, размер 4 — 100 шт.
7. Светозащитный чехол белый, размер 0 — 100 шт.
8. Светозащитный чехол белый, размер 2 — 300 шт.
9. Защитный чехол окклюзионный, размер 4 — 100 шт.
10. Медная точка наклейка — 10 шт. в уп.
11. Коврик для пластин.
12. Крышка для приемки рентгенографической пластины размером 0 (для исполнения VistaScan Mini Easy).
13. Крышка для приемки рентгенографической пластины размером 2 (для исполнения VistaScan Mini Easy).
14. Сервисный набор для VistaScan Mini Easy, в составе:
14.1. Прокатный элемент — 1 шт.
14.2. Светозащитный элемент — 4 шт.
14.3. Ремень — 1 шт.
15. Прикусной блок для передних зубов.
16. Прикусной блок для задних зубов.
17. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2 х 3 размер 0.
18. Прикусной блок для проекции Байтвинг 3 х 4 размер 2.
19. Прикусной блок для проекции Байтвинг 2,7 х 5,4 размер 3.
20. Прицельное кольцо для передних зубов.
21. Прицельное кольцо для задних зубов.
22. Прицельное кольцо для проекции Байтвинг.
23. Прицельное кольцо для эндодонтической проекции.
24. Диск с программным модулем VistaSoft Imaging.
25. Диск с программным модулем VistaSoft Basic.
26. Диск с программным модулем VistaSoft X-Ray.
27. Диск с программным модулем VistaSoft Video.
28. Диск с программным модулем VistaSoft Mobile Connect.
29. Диск с программным модулем VistaSoft Inspect.
30. Диск с программным модулем усовершенствования программного обеспечения DBSWIN до программного обеспечения VistaSoft.
31. Диск с программным модулем DICOM Starter (главная лицензия).
32. Диск с программным модулем DICOM Starter (дополнительная лицензия).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/6854
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ХАРИКО ДЕНТА МЕД»
Адрес заявителя
115230, Россия, Москва, Каширское ш., д. 5, корп. 1
Юридический адрес заявителя
115230, Москва, Каширское ш., д. 5, корп. 1
Производитель
«Дюрр Дентал СЕ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Производственная площадка
Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121520
Раздел вида МИ
12.08.16 Системы цифровой радиографии
Наименование вида МИ
Сканер рентгенографической цифровой визуализации стоматологический
Классификационные признаки вида МИ
Изделие/комплект изделий, предназначенных для использования с аналоговой стоматологической рентгеновской системой для получения рентгенографических изображений и последующего преобразования их в цифровые рентгеновские изображения в рамках двухэтапного процесса (компьютерной рентгенографии) для просмотра изображений, хранения или печати. Состоит из считывателя/сканера изображений и может также включать в себя блок экспонирования с приемником изображения (например, кассету, содержащую пластину) или дополнительное вспомогательное оборудование (например, принтер). Изображение получают на фотостимулируемом материале (например, люминофорном экране, установленном на пластине кассеты) и преобразуют в электрический аналоговый сигнал в лазерном сканере. Это изделие предназначено для использования в стоматологии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
