Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/6797 от 13 апреля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6797
Код вида медицинского изделия
120820
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6797. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6797
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6797
Дата выдачи РУ
13 апреля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
41397
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.129
Наименование медицинского изделия
Коврик массажный (ортопедический) модульный «ОРТО ПАЗЛ» по ТУ 32.50.22-003-229575282-2017
в вариантах исполнения:
1. МИКС «Ёжики» в составе:
1.1. Модуль «Жёсткие Кактусы» — 2 шт.
1.2. Модуль «Мягкие Кактусы» — 2 шт.
1.3. Модуль «Жёсткие Ёжики» — 2 шт.
1.4. Модуль «Мягкие Ёжики» — 2 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
1.5.2. Паспорт — 1 шт.
2. МИКС «Лес» в составе:
2.1. Модуль «Жёсткая Трава» — 2 шт.
2.2. Модуль «Жёсткие Шипы» — 2 шт.
2.3. Модуль «Жёсткие Шишки» — 2 шт.
2.4. Модуль «Мягкие Шишки» — 2 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
2.5.2. Паспорт — 1 шт.
3. МИКС «Морские Камни» в составе:
3.1. Модуль «Мягкие Морские Камни» — 4 шт.
3.2. Модуль «Жёсткие Морские Камни» — 4 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство пользователя — 1 шт.
3.3.2. Паспорт — 1 шт.
4. МИКС «Первые Шаги» в составе:
4.1. Модуль «Мягкая Трава» — 2 шт.
4.2. Модуль «Галька» — 2 шт.
4.3. Модуль «Подсолнух» — 2 шт.
4.4. Модуль «Бабочка» — 2 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
4.5.2. Паспорт — 1 шт.
5. МИКС «Универсальный» в составе:
5.1. Модуль «Жёсткая Трава» — 2 шт.
5.2. Модуль «Жёсткие Шипы» — 2 шт.
5.3. Модуль «Жёсткие Шишки» — 2 шт.
5.4. Модуль «Мягкие Ёжики» — 2 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
5.5.2. Паспорт — 1 шт.
6. МИКС «Море» в составе:
6.1. Модуль «Морское Дно» — 2 шт.
6.2. Модуль «Морской Риф» — 2 шт.
6.3. Модуль «Океан» — 2 шт.
6.4. Модуль «Морская Волна» — 2 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
6.5.2. Паспорт — 1 шт.
7. МИКС «Тропа Здоровья» в составе:
7.1. Модуль «Жёсткие Кактусы» — 4 шт.
7.2. Модуль «Жёсткие Ёжики» — 4 шт.
7.3. Эксплуатационная документация:
7.3.1. Руководство пользователя — 1 шт.
7.3.2. Паспорт — 1 шт.
8. МИКС «Саванна» в составе:
8.1. Модуль «Мягкие Морские Камни» — 2 шт.
8.2. Модуль «Мягкие Кактусы» — 2 шт.
8.3. Модуль «Жёсткие Морские камни» — 2 шт.
8.4. Модуль «Мягкие Ёжики» — 2 шт.
8.5. Эксплуатационная документация:
8.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
8.5.2. Паспорт — 1 шт.
9. Комплект «Жёсткие Кактусы» в составе:
9.1. Модуль «Жёсткие Кактусы» — 8 шт.
9.2. Эксплуатационная документация:
9.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
9.2.2. Паспорт — 1 шт.
10. Комплект «Мягкие Кактусы» в составе:
10.1. Модуль «Мягкие Кактусы» — 8 шт.
10.2. Эксплуатационная документация:
10.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
10.2.2. Паспорт — 1 шт.
11. Комплект «Жёсткие Ёжики» в составе:
11.1. Модуль «Жёсткие Ёжики» — 8 шт.
11.2. Эксплуатационная документация:
11.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
11.2.2. Паспорт — 1 шт.
12. Комплект «Мягкие Ёжики» в составе:
12.1. Модуль «Мягкие Ёжики» — 8 шт.
12.2. Эксплуатационная документация:
12.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
12.2.2. Паспорт — 1 шт.
13. Комплект «Жёсткая Трава» в составе:
13.1. Модуль «Жёсткая Трава» — 8 шт.
13.2. Эксплуатационная документация:
13.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
13.2.2. Паспорт — 1 шт.
14. Комплект «Жёсткие Шипы» в составе:
14.1. Модуль «Жёсткие Шипы» — 8 шт.
14.2. Эксплуатационная документация:
14.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
14.2.2. Паспорт — 1 шт.
15. Комплект «Жёсткие Шишки» в составе:
15.1. Модуль «Жёсткие Шишки» — 8 шт.
15.2. Эксплуатационная документация:
15.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
15.2.2. Паспорт — 1 шт.
16. Комплект «Мягкие Шишки» в составе:
16.1. Модуль «Мягкие Шишки» — 8 шт.
16.2. Эксплуатационная документация:
16.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
16.2.2. Паспорт — 1 шт.
17. Комплект «Мягкие Морские Камни» в составе:
17.1. Модуль «Мягкие Морские Камни» — 8 шт.
17.2. Эксплуатационная документация:
17.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
17.2.2. Паспорт — 1 шт.
18. Комплект «Жёсткие Морские Камни» в составе:
18.1. Модуль «Жёсткие Морские Камни» — 8 шт.
18.2. Эксплуатационная документация:
18.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
18.2.2. Паспорт — 1 шт.
19. Комплект «Мягкая Трава» в составе:
19.1. Модуль «Мягкая Трава» — 8 шт.
19.2. Эксплуатационная документация:
19.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
19.2.2. Паспорт — 1 шт.
20. Комплект «Галька» в составе:
20.1. Модуль «Галька» — 8 шт.
20.2. Эксплуатационная документация:
20.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
20.2.2. Паспорт — 1 шт.
21. Комплект «Подсолнух» в составе:
21.1. Модуль «Подсолнух» — 8 шт.
21.2. Эксплуатационная документация:
21.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
21.2.2. Паспорт — 1 шт.
22. Комплект «Бабочка» в составе:
22.1. Модуль «Бабочка» — 8 шт.
22.2. Эксплуатационная документация:
22.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
22.2.2. Паспорт — 1 шт.
23. Комплект «Морское дно» в составе:
23.1. Модуль «Морское дно» — 8 шт.
23.2. Эксплуатационная документация:
23.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
23.2.2. Паспорт — 1 шт.
24. Комплект «Морской Риф» в составе:
24.1. Модуль «Морской Риф» — 8 шт.
24.2. Эксплуатационная документация:
24.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
24.2.2. Паспорт — 1 шт.
25. Комплект «Океан» в составе:
25.1. Модуль «Океан» — 8 шт.
25.2. Эксплуатационная документация:
25.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
25.2.2. Паспорт — 1 шт.
26. Комплект «Морская Волна» в составе:
26.1. Модуль «Морская Волна» — 8 шт.
26.2. Эксплуатационная документация:
26.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
26.2.2. Паспорт — 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. МИКС «Ёжики» в составе:
1.1. Модуль «Жёсткие Кактусы» — 2 шт.
1.2. Модуль «Мягкие Кактусы» — 2 шт.
1.3. Модуль «Жёсткие Ёжики» — 2 шт.
1.4. Модуль «Мягкие Ёжики» — 2 шт.
1.5. Эксплуатационная документация:
1.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
1.5.2. Паспорт — 1 шт.
2. МИКС «Лес» в составе:
2.1. Модуль «Жёсткая Трава» — 2 шт.
2.2. Модуль «Жёсткие Шипы» — 2 шт.
2.3. Модуль «Жёсткие Шишки» — 2 шт.
2.4. Модуль «Мягкие Шишки» — 2 шт.
2.5. Эксплуатационная документация:
2.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
2.5.2. Паспорт — 1 шт.
3. МИКС «Морские Камни» в составе:
3.1. Модуль «Мягкие Морские Камни» — 4 шт.
3.2. Модуль «Жёсткие Морские Камни» — 4 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство пользователя — 1 шт.
3.3.2. Паспорт — 1 шт.
4. МИКС «Первые Шаги» в составе:
4.1. Модуль «Мягкая Трава» — 2 шт.
4.2. Модуль «Галька» — 2 шт.
4.3. Модуль «Подсолнух» — 2 шт.
4.4. Модуль «Бабочка» — 2 шт.
4.5. Эксплуатационная документация:
4.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
4.5.2. Паспорт — 1 шт.
5. МИКС «Универсальный» в составе:
5.1. Модуль «Жёсткая Трава» — 2 шт.
5.2. Модуль «Жёсткие Шипы» — 2 шт.
5.3. Модуль «Жёсткие Шишки» — 2 шт.
5.4. Модуль «Мягкие Ёжики» — 2 шт.
5.5. Эксплуатационная документация:
5.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
5.5.2. Паспорт — 1 шт.
6. МИКС «Море» в составе:
6.1. Модуль «Морское Дно» — 2 шт.
6.2. Модуль «Морской Риф» — 2 шт.
6.3. Модуль «Океан» — 2 шт.
6.4. Модуль «Морская Волна» — 2 шт.
6.5. Эксплуатационная документация:
6.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
6.5.2. Паспорт — 1 шт.
7. МИКС «Тропа Здоровья» в составе:
7.1. Модуль «Жёсткие Кактусы» — 4 шт.
7.2. Модуль «Жёсткие Ёжики» — 4 шт.
7.3. Эксплуатационная документация:
7.3.1. Руководство пользователя — 1 шт.
7.3.2. Паспорт — 1 шт.
8. МИКС «Саванна» в составе:
8.1. Модуль «Мягкие Морские Камни» — 2 шт.
8.2. Модуль «Мягкие Кактусы» — 2 шт.
8.3. Модуль «Жёсткие Морские камни» — 2 шт.
8.4. Модуль «Мягкие Ёжики» — 2 шт.
8.5. Эксплуатационная документация:
8.5.1. Руководство пользователя — 1 шт.
8.5.2. Паспорт — 1 шт.
9. Комплект «Жёсткие Кактусы» в составе:
9.1. Модуль «Жёсткие Кактусы» — 8 шт.
9.2. Эксплуатационная документация:
9.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
9.2.2. Паспорт — 1 шт.
10. Комплект «Мягкие Кактусы» в составе:
10.1. Модуль «Мягкие Кактусы» — 8 шт.
10.2. Эксплуатационная документация:
10.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
10.2.2. Паспорт — 1 шт.
11. Комплект «Жёсткие Ёжики» в составе:
11.1. Модуль «Жёсткие Ёжики» — 8 шт.
11.2. Эксплуатационная документация:
11.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
11.2.2. Паспорт — 1 шт.
12. Комплект «Мягкие Ёжики» в составе:
12.1. Модуль «Мягкие Ёжики» — 8 шт.
12.2. Эксплуатационная документация:
12.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
12.2.2. Паспорт — 1 шт.
13. Комплект «Жёсткая Трава» в составе:
13.1. Модуль «Жёсткая Трава» — 8 шт.
13.2. Эксплуатационная документация:
13.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
13.2.2. Паспорт — 1 шт.
14. Комплект «Жёсткие Шипы» в составе:
14.1. Модуль «Жёсткие Шипы» — 8 шт.
14.2. Эксплуатационная документация:
14.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
14.2.2. Паспорт — 1 шт.
15. Комплект «Жёсткие Шишки» в составе:
15.1. Модуль «Жёсткие Шишки» — 8 шт.
15.2. Эксплуатационная документация:
15.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
15.2.2. Паспорт — 1 шт.
16. Комплект «Мягкие Шишки» в составе:
16.1. Модуль «Мягкие Шишки» — 8 шт.
16.2. Эксплуатационная документация:
16.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
16.2.2. Паспорт — 1 шт.
17. Комплект «Мягкие Морские Камни» в составе:
17.1. Модуль «Мягкие Морские Камни» — 8 шт.
17.2. Эксплуатационная документация:
17.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
17.2.2. Паспорт — 1 шт.
18. Комплект «Жёсткие Морские Камни» в составе:
18.1. Модуль «Жёсткие Морские Камни» — 8 шт.
18.2. Эксплуатационная документация:
18.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
18.2.2. Паспорт — 1 шт.
19. Комплект «Мягкая Трава» в составе:
19.1. Модуль «Мягкая Трава» — 8 шт.
19.2. Эксплуатационная документация:
19.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
19.2.2. Паспорт — 1 шт.
20. Комплект «Галька» в составе:
20.1. Модуль «Галька» — 8 шт.
20.2. Эксплуатационная документация:
20.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
20.2.2. Паспорт — 1 шт.
21. Комплект «Подсолнух» в составе:
21.1. Модуль «Подсолнух» — 8 шт.
21.2. Эксплуатационная документация:
21.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
21.2.2. Паспорт — 1 шт.
22. Комплект «Бабочка» в составе:
22.1. Модуль «Бабочка» — 8 шт.
22.2. Эксплуатационная документация:
22.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
22.2.2. Паспорт — 1 шт.
23. Комплект «Морское дно» в составе:
23.1. Модуль «Морское дно» — 8 шт.
23.2. Эксплуатационная документация:
23.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
23.2.2. Паспорт — 1 шт.
24. Комплект «Морской Риф» в составе:
24.1. Модуль «Морской Риф» — 8 шт.
24.2. Эксплуатационная документация:
24.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
24.2.2. Паспорт — 1 шт.
25. Комплект «Океан» в составе:
25.1. Модуль «Океан» — 8 шт.
25.2. Эксплуатационная документация:
25.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
25.2.2. Паспорт — 1 шт.
26. Комплект «Морская Волна» в составе:
26.1. Модуль «Морская Волна» — 8 шт.
26.2. Эксплуатационная документация:
26.2.1. Руководство пользователя — 1 шт.
26.2.2. Паспорт — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/6797
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «ЛидерПолимер»
Юридический адрес изготовителя
344029, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, д. 2н, оф. 603
Фактический адрес изготовителя
344029, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, д. 2н, оф. 603
Производственная площадка
ООО «ЛидерПолимер», Россия, 344029, Ростовская область, Первомайский район, г. Ростов-на-Дону, ул. Менжинского, д. № 2п, лит. М1, помещ. № 7, помещ. № 8
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120820
Раздел вида МИ
13.05 Средства медицинские персональные адаптированные
Наименование вида МИ
Массажер ручной для наружного применения, клинический
Классификационные признаки вида МИ
Ручное (без электропитания) изделие, предназначенное для проведения внешнего массажа пациенту самим пациентом, медицинчким работником или врачом в больнице, медицинском учреждении или в условиях терапевтического лечения. Предназначено для стимуляции/массажа мышц тела для обеспечения терапевтического эффекта. Обычно изделие держат в руках; доступны изделия различных конфигураций из разных материалов, например, из пластика, дерева, керамики. Может быть различных размеров и форм, может быть цельным изделием или иметь сменные массажные компоненты (например, роликовые головки или подушечки), а также иметь различные массажные поверхности (например, точечные, ребристые, гладкие). Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
