Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/6774 от 25 января 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6774
Код вида медицинского изделия
294000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6774. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6774
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6774
Дата выдачи РУ
25 января 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
19741
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.190
Наименование медицинского изделия
Экспандеры стерильные (Expanders sterile)
Состав:
1. Инструкция по применению экспандеров (1 шт.).
2. Инструкция по применению рукава полиэтиленового вспомогательного стерильного для установки экспандеров с текстурированной поверхность (1 шт.).
3. Информационная этикетка ? памятка (8 шт.).
4. Паспорт экспандера (Карточка пациента) (1 шт.).
5. Рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки экспандеров с текстурированной поверхностью. Артикул 72001 (1 шт.) (при необходимости).
6. Искатель магнитный для экспандеров со встроенным магнитным клапаном. Артикул 20738-012 (1 шт.) (при необходимости).
7. Инъекционный порт с удлиненной силиконовой трубкой и коннетором для экспандеров с выносным магнитным клапаном. Артикул 1409 (1 шт.) (при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Экспандеры молочной железы модель Meme:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 40627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 40627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 40627-500: 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 40627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 40627-700: 700; 14,6; 14,6; 6,8;
— 40627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
2. Экспандеры молочной железы текстурированные с выносным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41627-100: 100; 7,6; 7,6; 4,0;
— 41627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 41627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 41627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 41627-500: 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 41627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 41627-700: 700; 14,6; 14,6; 6,8;
— 41627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
3. Экспандеры молочной железы гладкие со встроенным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 50627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 50627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 50627-500; 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 50627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 50627-700: 700; 14,6; 14,6; 6,8;
— 50627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
4. Экспандеры молочной железы гладкие с выносным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51627-100: 100; 7,6; 7,6; 4,0;
— 51627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 51627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 51627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 51627-500: 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 51627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 51627-700: 700; 14,6; 14,6; 6;8;
— 51627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
II. Экспандеры молочной железы модель Replicon:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 40637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 40637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 40637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 40637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 40637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
2. Экспандеры молочной железы текстурированные с выносным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 41637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 41637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 41637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 41637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 41637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
3. Экспандеры молочной железы гладкие со встроенным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 50637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 50637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 50637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 50637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 50637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
4. Экспандеры молочной железы гладкие с выносным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 51637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 51637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 51637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 51637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 51637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
III. Экспандеры молочной железы модель Opticon:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 40647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 40647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 40647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 40647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2;
— 40647-700: 700; 16,1; 13,5; 7,4.
2. Экспандеры молочной железы текстурированные с выносным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 41647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 41647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 41647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 41647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2.
3. Экспандеры молочной железы гладкие со встроенным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 50647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 50647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 50647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 50647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2.
4. Экспандеры молочной железы гладкие с выносным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 51647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 51647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 51647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 51647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2.
IV. Экспандеры молочной железы модель Optimam:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Optimam, вариант исполнения Optimam POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40677-200: 200; 10,1; 11,7; 5,0;
— 40677-300: 300; 11,1; 12,9; 5,4;
— 40677-400: 400; 12,1; 14,0; 5,8;
— 40677-500: 500; 13,1; 15,2; 6,2;
— 40677-600: 600; 13,6; 15,8; 6,4;
— 40677-700: 700; 14,6; 16,9; 6,8;
— 40677-800: 800; 15,1; 17,5; 7,0.
V. Экспандеры молочной железы модель Replicon MeshForce:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные усиленные со встроенным магнитным клапаном модели Replicon MeshForce, вариант исполнения Replicon MeshForce POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 42637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 42637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 42637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,0;
— 42637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 42637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 42637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
VI. Экспандеры молочной железы модель Opticon MeshForce:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные усиленные со встроенным магнитным клапаном модели Opticon MeshForce, вариант исполнения Opticon MeshForce PO-LYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 42647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 42647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 42647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 42647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 42647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2;
— 42647-700: 700; 16,1; 13,5; 7,4.
VII. Экспандеры тканевые прямоугольные:
1. Экспандеры тканевые прямоугольные текстурированные со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 40680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 40680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 40680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 40680-400: 400-430; 5,5; 5,6; 13,6;
— 40680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 40680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 40680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 40680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
2. Экспандеры тканевые прямоугольные текстурированные с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41680-050: 50-60; 3,8; 3,8; 3,8;
— 41680-100: 100-130; 4,6; 5,3; 6,0;
— 41680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 41680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 41680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 41680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 41680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 41680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 41680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 41680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
3. Экспандеры тканевые прямоугольные гладкие со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular, smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 50680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 50680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 50680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 50680-400: 400-430; 5,5; 5,6; 13,6;
— 50680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 50680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 50680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 50680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
4. Экспандеры тканевые прямоугольные гладкие с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular, smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51680-050: 50-60; 3,8; 3,8; 3,8;
— 51680-100: 100-130; 4,6; 5,3; 6,0;
— 51680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 51680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 51680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 51680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 51680-400: 400-430; 5,5; 5,6; 13,6;
— 51680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 51680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 51680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 51680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
VIII. Экспандеры тканевые серповидные:
1. Экспандеры тканевые серповидные текстурированные со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 40690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 40690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 40690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
2. Экспандеры тканевые серповидные текстурированные с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 41690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 41690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 41690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
3. Экспандеры тканевые серповидные гладкие со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent, smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 50690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 50690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 50690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
4. Экспандеры тканевые серповидные гладкие с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent, smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 51690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 51690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 51690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
Состав:
1. Инструкция по применению экспандеров (1 шт.).
2. Инструкция по применению рукава полиэтиленового вспомогательного стерильного для установки экспандеров с текстурированной поверхность (1 шт.).
3. Информационная этикетка ? памятка (8 шт.).
4. Паспорт экспандера (Карточка пациента) (1 шт.).
5. Рукав полиэтиленовый вспомогательный стерильный (Delivery sleeve) для установки экспандеров с текстурированной поверхностью. Артикул 72001 (1 шт.) (при необходимости).
6. Искатель магнитный для экспандеров со встроенным магнитным клапаном. Артикул 20738-012 (1 шт.) (при необходимости).
7. Инъекционный порт с удлиненной силиконовой трубкой и коннетором для экспандеров с выносным магнитным клапаном. Артикул 1409 (1 шт.) (при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Экспандеры молочной железы модель Meme:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 40627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 40627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 40627-500: 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 40627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 40627-700: 700; 14,6; 14,6; 6,8;
— 40627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
2. Экспандеры молочной железы текстурированные с выносным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41627-100: 100; 7,6; 7,6; 4,0;
— 41627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 41627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 41627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 41627-500: 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 41627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 41627-700: 700; 14,6; 14,6; 6,8;
— 41627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
3. Экспандеры молочной железы гладкие со встроенным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 50627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 50627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 50627-500; 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 50627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 50627-700: 700; 14,6; 14,6; 6,8;
— 50627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
4. Экспандеры молочной железы гладкие с выносным магнитным клапаном модели Même, вариант исполнения Même smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51627-100: 100; 7,6; 7,6; 4,0;
— 51627-200: 200; 9,6; 9,6; 4,8;
— 51627-300: 300; 11,1; 11,1; 5,4;
— 51627-400: 400; 12,1; 12,1; 5,8;
— 51627-500: 500; 13,1; 13,1; 6,2;
— 51627-600: 600; 13,6; 13,6; 6,4;
— 51627-700: 700; 14,6; 14,6; 6;8;
— 51627-800: 800; 15,1; 15,1; 7,0.
II. Экспандеры молочной железы модель Replicon:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 40637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 40637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 40637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 40637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 40637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
2. Экспандеры молочной железы текстурированные с выносным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 41637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 41637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 41637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 41637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 41637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
3. Экспандеры молочной железы гладкие со встроенным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 50637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 50637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 50637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 50637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 50637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
4. Экспандеры молочной железы гладкие с выносным магнитным клапаном модели Replicon, вариант исполнения Replicon smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 51637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 51637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,9;
— 51637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 51637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 51637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
III. Экспандеры молочной железы модель Opticon:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 40647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 40647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 40647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 40647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2;
— 40647-700: 700; 16,1; 13,5; 7,4.
2. Экспандеры молочной железы текстурированные с выносным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 41647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 41647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 41647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 41647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2.
3. Экспандеры молочной железы гладкие со встроенным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 50647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 50647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 50647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 50647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2.
4. Экспандеры молочной железы гладкие с выносным магнитным клапаном модели Opticon, вариант исполнения Opticon smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 51647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 51647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 51647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 51647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2.
IV. Экспандеры молочной железы модель Optimam:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные со встроенным магнитным клапаном модели Optimam, вариант исполнения Optimam POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40677-200: 200; 10,1; 11,7; 5,0;
— 40677-300: 300; 11,1; 12,9; 5,4;
— 40677-400: 400; 12,1; 14,0; 5,8;
— 40677-500: 500; 13,1; 15,2; 6,2;
— 40677-600: 600; 13,6; 15,8; 6,4;
— 40677-700: 700; 14,6; 16,9; 6,8;
— 40677-800: 800; 15,1; 17,5; 7,0.
V. Экспандеры молочной железы модель Replicon MeshForce:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные усиленные со встроенным магнитным клапаном модели Replicon MeshForce, вариант исполнения Replicon MeshForce POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 42637-200: 200; 10,1; 10,1; 5,0;
— 42637-300: 300; 11,6; 11,6; 5,6;
— 42637-400: 400; 12,6; 12,6; 6,0;
— 42637-500: 500; 13,6; 13,6; 6,4;
— 42637-600: 600; 14,6; 14,6; 6,8;
— 42637-700: 700; 15,1; 15,1; 7,0.
VI. Экспандеры молочной железы модель Opticon MeshForce:
1. Экспандеры молочной железы текстурированные усиленные со встроенным магнитным клапаном модели Opticon MeshForce, вариант исполнения Opticon MeshForce PO-LYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 42647-200: 200; 11,1; 9,3; 5,4;
— 42647-300: 300; 12,6; 10,6; 6,0;
— 42647-400: 400; 13,6; 11,4; 6,4;
— 42647-500: 500; 14,6; 12,3; 6,8;
— 42647-600: 600; 15,6; 13,1; 7,2;
— 42647-700: 700; 16,1; 13,5; 7,4.
VII. Экспандеры тканевые прямоугольные:
1. Экспандеры тканевые прямоугольные текстурированные со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 40680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 40680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 40680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 40680-400: 400-430; 5,5; 5,6; 13,6;
— 40680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 40680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 40680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 40680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
2. Экспандеры тканевые прямоугольные текстурированные с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41680-050: 50-60; 3,8; 3,8; 3,8;
— 41680-100: 100-130; 4,6; 5,3; 6,0;
— 41680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 41680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 41680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 41680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 41680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 41680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 41680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 41680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
3. Экспандеры тканевые прямоугольные гладкие со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular, smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 50680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 50680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 50680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 50680-400: 400-430; 5,5; 5,6; 13,6;
— 50680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 50680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 50680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 50680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
4. Экспандеры тканевые прямоугольные гладкие с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Rectangular, smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51680-050: 50-60; 3,8; 3,8; 3,8;
— 51680-100: 100-130; 4,6; 5,3; 6,0;
— 51680-160: 160-200; 5,1; 3,8; 11,0;
— 51680-200: 200-220; 5,0; 7,0; 6,0;
— 51680-250: 250-280; 5,9; 5,0; 9,6;
— 51680-320: 320-400; 6,2; 4,7; 14,1;
— 51680-400: 400-430; 5,5; 5,6; 13,6;
— 51680-500: 500-540; 6,9; 5,1; 15,8;
— 51680-600: 600-650; 5,0; 7,0; 18,0;
— 51680-700: 700-720; 5,0; 5,0; 28,0;
— 51680-800: 800-960; 8,7; 5,7; 18,5.
VIII. Экспандеры тканевые серповидные:
1. Экспандеры тканевые серповидные текстурированные со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent POLYtxt (textured) — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 40690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 40690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 40690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 40690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
2. Экспандеры тканевые серповидные текстурированные с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent POLYtxt (textured) — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 41690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 41690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 41690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 41690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
3. Экспандеры тканевые серповидные гладкие со встроенным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent, smooth surface — integrated valve with magnet
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 50690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 50690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 50690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 50690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
4. Экспандеры тканевые серповидные гладкие с выносным магнитным клапаном, вариант исполнения Crescent, smooth surface — remote valve
(Артикул: номинальный объем (мл); A — ширина (см); B — высота (см); C — максимальная проекция (см)):
— 51690-200: 200; 9,5; 6,0; 4,5; 7,0;
— 51690-300: 300; 11,0; 7,0; 6,0; 8,5;
— 51690-400: 400; 12,5; 7,5; 6,5; 9,5;
— 51690-700: 700; 15,0; 9,0; 7,5; 11,5.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/6774
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бьюти Матрикс»
Адрес заявителя
119002, Россия, г. Москва, Калошин переулок, д. 4, стр. 1
Юридический адрес заявителя
119146, Россия, г. Москва, 1-я Фрунзенская ул., д. 3А, стр. 1
Производитель
«Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Производственная площадка
Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
294000
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Экспандер тканевый для кожного порта
Классификационные признаки вида МИ
Надуваемое изделие, предназначенное для имплантации с целью временного растяжения тканей, как правило, для увеличения размеров кожного лоскута, когда ткань не покрывает полностью поверхность имплантируемого изделия (например, имплантата молочной железы), или для устранения шрамов и иных кожных дефектов. Изделие, как правило, состоит из растяжимой камеры (например, из силиконового эластомера) с трубкой и клапаном для нагнетания и расширяется чрескожно профессиональным медицинским работником при помощи воздуха или жидкости через подкожный порт. Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
