Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2018/6725 от 12 февраля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6725
Код вида медицинского изделия
121180
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6725. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2018/6725
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2018/6725
Дата выдачи РУ
12 февраля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
40271
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Мешок дыхательный типа «Амбу» многократного применения
в следующих исполнениях:
1. Мешок дыхательный типа «Амбу» многократного применения, неонатальный:
— воздуховод 40 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 50 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 60 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 70 мм — от 0 до 3 шт.;
— маска дыхательная размер 0 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 1 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 2 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 300 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— роторасширитель — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.0 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.1 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.2 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.3 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.4 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.5 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.6 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.7 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 3.0 м — от 0 до 1 шт.;
— футляр — от 0 до 1 шт.
2. Мешок дыхательный типа «Амбу» многократного применения, детский, в составе:
— воздуховод 60 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 70 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 80 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 90 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 100 мм — от 0 до 3 шт.;
— маска дыхательная размер 1 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 2 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 3 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 4 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2000 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— роторасширитель — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.0 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.1 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.2 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.3 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.4 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.5 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.6 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.7 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 3.0 м — от 0 до 1 шт.;
— футляр — от 0 до 1 шт.
3. Мешок дыхательный типа «Амбу» многократного применения, взрослый, в составе:
— воздуховод 90 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 100 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 110 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 120 мм — от 0 до 3 шт.;
— маска дыхательная размер 3 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 4 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 5 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 6 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2000 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— роторасширитель — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.0 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.1 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.2 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.3 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.4 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.5 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.6 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.7 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 3.0 м — от 0 до 1 шт.;
— футляр — от 0 до 1 шт.
в следующих исполнениях:
1. Мешок дыхательный типа «Амбу» многократного применения, неонатальный:
— воздуховод 40 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 50 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 60 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 70 мм — от 0 до 3 шт.;
— маска дыхательная размер 0 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 1 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 2 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 280 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 20 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 300 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— роторасширитель — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.0 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.1 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.2 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.3 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.4 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.5 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.6 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.7 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 3.0 м — от 0 до 1 шт.;
— футляр — от 0 до 1 шт.
2. Мешок дыхательный типа «Амбу» многократного применения, детский, в составе:
— воздуховод 60 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 70 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 80 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 90 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 100 мм — от 0 до 3 шт.;
— маска дыхательная размер 1 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 2 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 3 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 4 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 340 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 550 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2000 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— роторасширитель — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.0 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.1 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.2 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.3 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.4 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.5 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.6 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.7 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 3.0 м — от 0 до 1 шт.;
— футляр — от 0 до 1 шт.
3. Мешок дыхательный типа «Амбу» многократного применения, взрослый, в составе:
— воздуховод 90 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 100 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 110 мм — от 0 до 3 шт.;
— воздуховод 120 мм — от 0 до 3 шт.;
— маска дыхательная размер 3 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 4 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 5 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— маска дыхательная размер 6 — от 1 до 3 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 680 мл c клапаном контроля давления 40 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 1500 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок вентиляционный объем 1630 мл c клапаном контроля давления 60 см H2O — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 1600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2000 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2500 мл — 1 шт. (при необходимости);
— мешок резервный 2600 мл — 1 шт. (при необходимости);
— роторасширитель — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 1.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.0 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.1 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.2 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.3 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.4 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.5 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.6 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.7 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.8 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 2.9 м — от 0 до 1 шт.;
— трубка полимерная длина 3.0 м — от 0 до 1 шт.;
— футляр — от 0 до 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2018/6725
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МЕДИКОМ»
Адрес заявителя
197375, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2), офис 702
Юридический адрес заявителя
197375, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория городского муниципального округа Коломяги, ул. Вербная, д. 27, литера А, помещ. 16-Н (№1,2), офис 702
Производитель
ООО «Ассомедика»
Юридический адрес изготовителя
222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, д. 22
Фактический адрес изготовителя
222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, д. 22
Производственная площадка
ООО «Ассомедика», 222210, Республика Беларусь, Минская обл., Смолевичский р-н, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, д. 22
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121180
Раздел вида МИ
1.15 Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Управляемое вручную устройство, разработанное для обеспечения или помощи в проведении искусственной вентиляции легких у пациентов, страдающих апноэ или нарушениями дыхания. Оно обычно использует вовлеченный окружающий воздух и состоит из большой гибкой камеры, вентилируемой вручную, резервуара для газа, трубок и коннектора для присоединения к лицевой маске или эндотрахеальной трубке; при необходимости может соединяться с источником кислорода (O2). Оно используется службами неотложной медицинской помощи в автомобилях скорой помощи, отделениях интенсивной терапии, при внутренних перемещениях пациента, при авариях и в экстренных ситуациях, при происшествиях с большим количеством пострадавших и, как правило, хранится в стратегических местах в больнице. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
