Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6586 от 11 июля 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6586
Код вида медицинского изделия
276070
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6586. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6586
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6586
Дата выдачи РУ
11 июля 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
65157
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.121
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный «Maja» в исполнении X40, X45, X50, X55, с принадлежностями
I. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X40 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
II. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X45 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
III. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X50 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
IV. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X55 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
V. Принадлежности:
1. Кабель соединительный к датчику кислородному — не более 10 шт.
2. Упаковка с абсорбентом, однократного применения — не более 20 шт.
3. Канистра с абсорбентом, многократного применения — не более 10 шт.
4. Аккумулятор дополнительный — не более 10 шт.
I. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X40 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
II. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X45 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
III. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X50 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
IV. Аппарат наркозно-дыхательный «Maja», в составе:
1. Аппарат наркозно-дыхательный Maja X55 на тележке, основной блок.
2. Кабель питания Euro Type — не более 6 шт. (при необходимости).
3. Испаритель галотана. (при необходимости).
4. Испаритель севофлюрана. (при необходимости).
5. Испаритель изофлюрана. (при необходимости).
6. Испаритель энфлюрана. (при необходимости).
7. Блок сброса анестезиологических газов активный — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Трубка для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
9. Переходник для системы сброса анестезиологических газов — не более 5 шт. (при необходимости).
10. Вакуумный бронхоотсос в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг для подачи O2 — не более 3 шт. (при необходимости).
12. Шланг для подачи N2O — не более 3 шт. (при необходимости).
13. Шланг для подачи воздуха — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Шланг вакуумный — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Датчик кислородный — не более 10 шт. (при необходимости).
16. Контур пациента одноразовый для новорожденных — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Контур пациента одноразовый для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
18. Контур пациента одноразовый для взрослых — не более 50 шт. (при необходимости).
19. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для новорожденных — не более 3 шт. (при необходимости).
20. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для детей — не более 3 шт. (при необходимости).
21. Контур пациента многоразовый автоклавируемый для взрослых — не более 3 шт. (при необходимости).
22. Маска дыхательная многоразовая — не более 10 шт. (при необходимости).
23. Маска дыхательная одноразовая для взрослых- не более 50 шт. (при необходимости).
24. Маска дыхательная одноразовая для детей — не более 50 шт. (при необходимости).
25. Ёмкость абсорбера многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
27. Колба дыхательная для меха многоразовая — не более 5 шт. (при необходимости).
28. Фильтры вирусобактериальные — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Влагоуловитель медицинских газов — не более 20 шт. (при необходимости).
30. Влагоуловитель для датчика углекислого газа и ингаляционных анестетиков — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Линия отбора проб — не более 20 шт. (при необходимости).
32. Переходник для кислородного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
33. Переходник для воздушного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Переходник для вакуумного шланга — не более 5 шт. (при необходимости).
35. Переходник для шланга закиси азота — не более 5 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметра многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметра одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
38. Датчик для измерения углекислого газа в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
39. Датчик для измерения концентрации анестезиологических газов в основном потоке — не более 5 шт. (при необходимости).
40. Переходники для датчика измерения СО2 — не более 50 шт. (при необходимости).
41. Переходники для датчика измерения анестезиологических газов — не более 50 шт. (при необходимости).
42. Мешок дыхательный многоразовый — не более 5 шт. (при необходимости).
43. Мешок дыхательный одноразовый — не более 50 шт. (при необходимости).
44. Кронштейн для крепления монитора — не более 3 шт. (при необходимости).
45. Держатель контура пациента — не более 3 шт. (при необходимости).
46. Датчик потока многоразовый — не более 20 шт. (при необходимости).
47. Датчик потока одноразовый — не более 30 шт. (при необходимости).
48. Механический флоуметр для кислорода — не более 3 шт. (при необходимости).
49. Компрессор медицинский для наркозно-дыхательного аппарата — не более 2 шт. (при необходимости).
50. Блок пациента дыхательный, с подогревом — не более 3 шт. (при необходимости).
51. Руководство пользователя — 2 шт. (при необходимости).
V. Принадлежности:
1. Кабель соединительный к датчику кислородному — не более 10 шт.
2. Упаковка с абсорбентом, однократного применения — не более 20 шт.
3. Канистра с абсорбентом, многократного применения — не более 10 шт.
4. Аккумулятор дополнительный — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6586
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭМЭНДДЖИ»
Адрес заявителя
119034, Россия, Москва, Малый Лёвшинский пер., д. 10, эт. подвал, помещ. IV, к. 1, оф. 79
Юридический адрес заявителя
119034, Россия, Москва, Малый Лёвшинский пер., д. 10, эт. подвал, помещ. IV, к. 1, оф. 79
Производитель
«Бейджинг Сириусмед Медикал Девайс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Siriusmed Medical Device Co., Ltd., 100176, A-501, Building 17, No. 8 Liangshuihe, 2nd Street, YiZhuang, Economic-Technical Development Area, Beijing, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Beijing Siriusmed Medical Device Co., Ltd., 100176, A-501, Building 17, No. 8 Liangshuihe, 2nd Street, YiZhuang, Economic-Technical Development Area, Beijing, China
Производственная площадка
1. Beijing Siriusmed Medical Device Co., Ltd., 100176, A-501, Building 17, No. 8 Liangshuihe, 2nd Street, YiZhuang, Economic-Technical Development Area, Beijing, China.
2. ООО «ЭМЭНДДЖИ», Россия, 105122, Москва, ул. Сиреневый бульвар, д. 4, к. 3, этаж 1, ком. 12.
2. ООО «ЭМЭНДДЖИ», Россия, 105122, Москва, ул. Сиреневый бульвар, д. 4, к. 3, этаж 1, ком. 12.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
276070
Раздел вида МИ
1.05 Анестезиологические системы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной
Классификационные признаки вида МИ
Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
