Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6514 от 27 ноября 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6514
Код вида медицинского изделия
182750
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6514. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6514
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6514
Дата выдачи РУ
27 ноября 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
26665
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam» («Tion Lam») по ТУ 9451-003-41364524-2015
I. Ламинарная ячейка «Тион Lam-М», варианты исполнения:
2. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-М1».
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L375 — 1 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель — 1 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 1 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L590 — 4 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Пульт индикации — 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×10 — 20 шт.
2.2.2.2. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.3. Гайка М4 оц. DIN 934- 4 шт.
2.2.2.4. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 127 — 4 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-М2».
3.1. Состав:
3.1.1. Префильтр L375 — 1 шт.
3.1.2. Фильтр-осадитель — 2 шт.
3.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 2 шт.
3.1.4. Направляющая воздушного потока L590 — 2 шт.
3.1.5. Направляющая воздушного потока L1180 — 2 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Пульт индикации — 1 шт.
3.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
3.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×10 — 24 шт.
3.2.2.2. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
3.2.2.3. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
3.2.2.4. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
3.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 127 — 4 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Ламинарный потолок «Тион Lam», варианты исполнения:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-1».
1.1. Состав:
1.1.1. Префильтр L406 — 12 шт.
1.1.2. Фильтр-осадитель — 24 шт.
1.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 24 шт.
1.1.4. Направляющая воздушного потока L1234 — 4 шт.
1.1.5. Направляющая воздушного потока L1829 — 4 шт.
1.1.6. Блок управления и контроля — 1 шт.
1.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — до 4 шт.
1.1.8. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — до 4 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
1.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
1.2.2.1. Винт М4×12 оц. DIN 7985 — 4 шт.
1.2.2.2. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 64 шт.
1.2.2.3. Шайба 3 оц. DIN 125 — 128 шт.
1.2.2.4. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
1.2.2.5. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
1.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 125 — 48 шт.
1.2.2.7. Шайба 4 оц. DIN 127 — 44 шт.
1.2.2.8. Винт М4×20 оц. DIN 7985 — 56 шт.
1.2.2.9. Ручка MESAN — 16 шт.
1.2.2.10. Винт М6×40 оц. DIN 7985 — 32 шт.
1.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — до 4 шт.:
1.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
1.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
1.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
1.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
1.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
1.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — до 4 шт.:
1.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
1.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
1.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
1.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
1.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
1.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
1.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
2. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-2».
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L406 — 3 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель — 6 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 6 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L1224 — 2 шт.
2.1.5. Направляющая воздушного потока L1819 — 2 шт.
2.1.6. Блок управления и контроля — 1 шт.
2.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — 1 шт.
2.1.8. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 32 шт.
2.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 — 64 шт.
2.2.2.3. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
2.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 127 — 8 шт.
2.2.2.7. Ручка MESAN — 4 шт.
2.2.2.8. Винт М6×40 оц. DIN 7985- 8 шт.
2.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — 1 шт.:
2.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
2.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
2.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
2.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
2.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
2.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — 1 шт.:
2.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
2.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
2.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
2.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
2.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
2.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
2.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
или
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L406 — 3 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель — 6 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 6 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L1224 — 2 шт.
2.1.5. Направляющая воздушного потока L1819 — 2 шт.
2.1.6. Блок управления и контроля — 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Выносной пульт управления и контроля светодиодный — 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 32 шт.
2.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 — 64 шт.
2.2.2.3. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
2.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 127 — 8 шт.
2.2.2.7. Ручка MESAN — 4 шт.
2.2.2.8. Винт М6×40 оц. DIN 7985- 8 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-3».
3.1. Состав:
3.1.1. Префильтр L406 — 6 шт.
3.1.2. Фильтр-осадитель — 9 шт.
3.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 9 шт.
3.1.4. Направляющая воздушного потока L1819 — 4 шт.
3.1.5. Блок управления и контроля — 1 шт.
3.1.6. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — до 2 шт.
3.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — до 2 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
3.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
3.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 36 шт.
3.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 — 72 шт.
3.2.2.3. Винт М4×10 оц. DIN 7985 — 4 шт.
3.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
3.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
3.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 128 — 4 шт.
3.2.2.7. Ручка MESAN — 4 шт.
3.2.2.8. Винт М6×40 оц. DIN 7985 — 8 шт.
3.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — до 2 шт.:
3.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
3.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
3.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
3.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
3.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
3.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — до 2 шт.:
3.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
3.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
3.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
3.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
3.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
3.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
3.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
4. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-4».
4.1. Состав:
4.1.1. Префильтр L406 — 6 шт.
4.1.2. Фильтр-осадитель — 8 шт.
4.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 8 шт.
4.1.4. Направляющая воздушного потока L1819 — 4 шт.
4.1.5. Блок управления и контроля — 1 шт.
4.1.6. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — до 2 шт.
4.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — до 2 шт.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
4.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
4.2.2.1. Винт М4×12 оц. DIN 7985 — 2 шт.
4.2.2.2. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 36 шт.
4.2.2.3. Шайба 3 оц. DIN 125 — 72 шт.
4.2.2.4. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
4.2.2.5. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
4.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
4.2.2.7. Шайба 4 оц. DIN 127 — 4 шт.
4.2.2.8. Саморез 4,2х19 оц. DIN 7982 — 14 шт.
4.2.2.9. Ручка MESAN -4 шт.
4.2.2.10. Винт М6×40 оц. DIN 7985 — 8 шт.
4.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — до 2 шт.:
4.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
4.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
4.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
4.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
4.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
4.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — до 2 шт.:
4.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
4.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
4.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
4.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
4.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
4.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
4.3. Эксплуатационная документация:
4.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
4.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
I. Ламинарная ячейка «Тион Lam-М», варианты исполнения:
2. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-М1».
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L375 — 1 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель — 1 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 1 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L590 — 4 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Пульт индикации — 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×10 — 20 шт.
2.2.2.2. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.3. Гайка М4 оц. DIN 934- 4 шт.
2.2.2.4. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 127 — 4 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-М2».
3.1. Состав:
3.1.1. Префильтр L375 — 1 шт.
3.1.2. Фильтр-осадитель — 2 шт.
3.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 2 шт.
3.1.4. Направляющая воздушного потока L590 — 2 шт.
3.1.5. Направляющая воздушного потока L1180 — 2 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Пульт индикации — 1 шт.
3.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
3.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×10 — 24 шт.
3.2.2.2. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
3.2.2.3. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
3.2.2.4. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
3.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 127 — 4 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Ламинарный потолок «Тион Lam», варианты исполнения:
1. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-1».
1.1. Состав:
1.1.1. Префильтр L406 — 12 шт.
1.1.2. Фильтр-осадитель — 24 шт.
1.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 24 шт.
1.1.4. Направляющая воздушного потока L1234 — 4 шт.
1.1.5. Направляющая воздушного потока L1829 — 4 шт.
1.1.6. Блок управления и контроля — 1 шт.
1.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — до 4 шт.
1.1.8. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — до 4 шт.
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
1.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
1.2.2.1. Винт М4×12 оц. DIN 7985 — 4 шт.
1.2.2.2. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 64 шт.
1.2.2.3. Шайба 3 оц. DIN 125 — 128 шт.
1.2.2.4. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
1.2.2.5. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
1.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 125 — 48 шт.
1.2.2.7. Шайба 4 оц. DIN 127 — 44 шт.
1.2.2.8. Винт М4×20 оц. DIN 7985 — 56 шт.
1.2.2.9. Ручка MESAN — 16 шт.
1.2.2.10. Винт М6×40 оц. DIN 7985 — 32 шт.
1.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — до 4 шт.:
1.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
1.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
1.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
1.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
1.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
1.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — до 4 шт.:
1.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
1.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
1.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
1.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
1.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
1.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
1.3. Эксплуатационная документация:
1.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
1.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
2. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-2».
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L406 — 3 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель — 6 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 6 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L1224 — 2 шт.
2.1.5. Направляющая воздушного потока L1819 — 2 шт.
2.1.6. Блок управления и контроля — 1 шт.
2.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — 1 шт.
2.1.8. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 32 шт.
2.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 — 64 шт.
2.2.2.3. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
2.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 127 — 8 шт.
2.2.2.7. Ручка MESAN — 4 шт.
2.2.2.8. Винт М6×40 оц. DIN 7985- 8 шт.
2.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — 1 шт.:
2.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
2.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
2.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
2.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
2.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
2.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — 1 шт.:
2.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
2.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
2.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
2.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
2.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
2.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
2.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
или
2.1. Состав:
2.1.1. Префильтр L406 — 3 шт.
2.1.2. Фильтр-осадитель — 6 шт.
2.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 6 шт.
2.1.4. Направляющая воздушного потока L1224 — 2 шт.
2.1.5. Направляющая воздушного потока L1819 — 2 шт.
2.1.6. Блок управления и контроля — 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Выносной пульт управления и контроля светодиодный — 1 шт.
2.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
2.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 32 шт.
2.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 — 64 шт.
2.2.2.3. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
2.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
2.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
2.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 127 — 8 шт.
2.2.2.7. Ручка MESAN — 4 шт.
2.2.2.8. Винт М6×40 оц. DIN 7985- 8 шт.
2.3. Эксплуатационная документация:
2.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-3».
3.1. Состав:
3.1.1. Префильтр L406 — 6 шт.
3.1.2. Фильтр-осадитель — 9 шт.
3.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 9 шт.
3.1.4. Направляющая воздушного потока L1819 — 4 шт.
3.1.5. Блок управления и контроля — 1 шт.
3.1.6. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — до 2 шт.
3.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — до 2 шт.
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
3.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
3.2.2.1. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 36 шт.
3.2.2.2. Шайба 3 оц. DIN 125 — 72 шт.
3.2.2.3. Винт М4×10 оц. DIN 7985 — 4 шт.
3.2.2.4. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
3.2.2.5. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
3.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 128 — 4 шт.
3.2.2.7. Ручка MESAN — 4 шт.
3.2.2.8. Винт М6×40 оц. DIN 7985 — 8 шт.
3.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — до 2 шт.:
3.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
3.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
3.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
3.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
3.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
3.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — до 2 шт.:
3.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
3.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
3.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
3.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
3.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
3.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
3.3. Эксплуатационная документация:
3.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
3.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
4. Обеззараживатель-очиститель воздуха «Тион Lam-4».
4.1. Состав:
4.1.1. Префильтр L406 — 6 шт.
4.1.2. Фильтр-осадитель — 8 шт.
4.1.3. Адсорбционно-каталитический фильтр — 8 шт.
4.1.4. Направляющая воздушного потока L1819 — 4 шт.
4.1.5. Блок управления и контроля — 1 шт.
4.1.6. Автоматический нагнетатель воздуха: потолочный модуль рециркуляции R — до 2 шт.
4.1.7. Автоматический нагнетатель воздуха: колонна рециркуляции PR — до 2 шт.
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Выносной пульт управления и контроля с ЖК-дисплеем — 1 шт.
4.2.2. Монтажный комплект (ЗИП) — 1 шт.:
4.2.2.1. Винт М4×12 оц. DIN 7985 — 2 шт.
4.2.2.2. Заклепка вытяжная 3,2×20 — 36 шт.
4.2.2.3. Шайба 3 оц. DIN 125 — 72 шт.
4.2.2.4. Винт М4×10 оц. DIN 7985- 4 шт.
4.2.2.5. Гайка М4 оц. DIN 934 — 4 шт.
4.2.2.6. Шайба 4 оц. DIN 125 — 8 шт.
4.2.2.7. Шайба 4 оц. DIN 127 — 4 шт.
4.2.2.8. Саморез 4,2х19 оц. DIN 7982 — 14 шт.
4.2.2.9. Ручка MESAN -4 шт.
4.2.2.10. Винт М6×40 оц. DIN 7985 — 8 шт.
4.2.3. Монтажный комплект потолочного модуля рециркуляции R — до 2 шт.:
4.2.3.1. Болт М6×20 оц. DIN 933 — 8 шт.
4.2.3.2. Шайба 6 оц. DIN 125 — 24 шт.
4.2.3.3. Болт М6х25 оц. DIN 933 — 8 шт.
4.2.3.4. Гайка М6 оц. DIN 934 — 8 шт.
4.2.3.5. Ключ поворотный — 1 шт.
4.2.4. Монтажный комплект колонны рециркуляции PR — до 2 шт.:
4.2.4.1. Ключ к поворотным замкам — 1 шт.
4.2.4.2. Анкер-болт 10/35х90 — 2 шт.
4.2.4.3. Шайба 10 оц. DIN 125 — 2 шт.
4.2.4.4. Болт М6×50 оц. DIN 933 — 2 шт.
4.2.4.5. Винт М6×20 оц. DIN 912 — 2 шт.
4.2.4.6. Гайка клетьевая М6 — 2 шт.
4.3. Эксплуатационная документация:
4.3.1. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
4.3.2. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Потолочный модуль рециркуляции R» — 1 шт.
4.3.3. Руководство по эксплуатации «Автоматический нагнетатель воздуха. Колонна рециркуляции PR» — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6514
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Аэросервис»
Адрес заявителя
633009, Россия, г. Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/1
Юридический адрес заявителя
633009, Россия, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/1
Производитель
ООО «Аэросервис»
Юридический адрес изготовителя
633009, Россия, Новосибирская область, Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/1
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 20
Производственная площадка
ООО «Аэросервис», Россия, 633009, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Зеленая Роща, д. 7, корп. 4
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
182750
Раздел вида МИ
2.12 Ламинарные системы
Наименование вида МИ
Установка для создания ламинарного потока для хирургии
Классификационные признаки вида МИ
Устройство с электрическим приводом, разработанное для фильтрации воздуха [обычно, через высокоэффективный воздушный (HEPA) фильтр] в операционных путем создания направленного нетурбулентного потока чистого воздуха для обеспечения зоны, свободной от загрязнений, и минимизации риска инфицирования пациента. Устройство может быть передвижным (на колесах) или фиксированным (например, к потолку) и создавать завесу из быстродвижущегося воздуха, которая помогает отгородить стерильную зону; к некоторым моделям можно подключить шланг с насадкой, прикрепляемой прямо к пациенту для направления отфильтрованного воздуха через операционное поле. На установку может монтироваться операционный светильник или система освещения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
