Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6304 от 27 ноября 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6304
Код вида медицинского изделия
105510
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6304. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6304
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6304
Дата выдачи РУ
27 ноября 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
21615
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
21.10.60.191
Наименование медицинского изделия
Биоимплантаты на основе ксеногенной костной ткани для пластической и реконструктивной хирургии «Нео-Ост-Ксено» по ТУ 9391-001-45194881-2016
I. Варианты исполнения:
1. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная.
2. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, недеминерализованная.
3. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, депротеинизированная.
4. Крошка кортикальная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная.
5. Крошка кортикальная, размером от 0,1 до 6 мм, недеминерализованная.
6. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная/депротеинизированная от 20/80 до 80/20, соответственно.
7. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный.
8. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный.
9. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, депротеинизированный.
10. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный, без перфорации.
11. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный, без перфорации.
12. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный, с перфорацией.
13. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
14. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, деминерализованный.
15. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, недеминерализованный.
16. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, депротеинизированный.
17. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, деминерализованный.
18. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, недеминерализованный.
19. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, депротеинизированный.
20. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный.
21. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный.
22. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный.
23. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
24. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
25. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
26. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
27. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
28. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
29. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
30. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный, без перфорации.
31. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
32. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
33. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
34. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
35. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
36. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
37. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
38. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный, без перфорации.
39. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
40. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
41. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, деминерализованная, без перфорации.
42. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, недеминерализованная, без перфорации.
43. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, деминерализованная, с перфорацией.
44. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, недеминерализованная, с перфорацией.
II. Комплект индивидуальной поставки:
1. Биоимплантат в двойной индивидуальной упаковке — 1 шт.
2. Информационный вкладыш — 3 шт.
3. Инструкция по применению — 1 экз.
III. Комплект групповой поставки:
1. Биоимплантат в двойной индивидуальной упаковке — от 2 до 6 шт.
2. Информационный вклады — от 6 до 18 шт.
3. Инструкция по применению — 1 экз.
I. Варианты исполнения:
1. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная.
2. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, недеминерализованная.
3. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, депротеинизированная.
4. Крошка кортикальная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная.
5. Крошка кортикальная, размером от 0,1 до 6 мм, недеминерализованная.
6. Крошка спонгиозная, размером от 0,1 до 6 мм, деминерализованная/депротеинизированная от 20/80 до 80/20, соответственно.
7. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный.
8. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный.
9. Блок спонгиозный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, депротеинизированный.
10. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный, без перфорации.
11. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный, без перфорации.
12. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, деминерализованный, с перфорацией.
13. Блок кортикальный, длиной от 5 до 70 мм, шириной от 4 до 50 мм, высотой от 4 до 30 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
14. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, деминерализованный.
15. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, недеминерализованный.
16. Клин спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, депротеинизированный.
17. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, деминерализованный.
18. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, недеминерализованный.
19. Клин кортикально-спонгиозный, длиной от 5 до 40 мм, шириной от 4 до 30 мм, высотой от 2 до 30 мм, угол от 5 до 45 °, депротеинизированный.
20. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный.
21. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный.
22. Цилиндр спонгиозный, диаметром 4 мм или от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный.
23. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
24. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
25. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
26. Цилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
27. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
28. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
29. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
30. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный, без перфорации.
31. Цилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
32. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
33. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
34. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
35. Полуцилиндр кортикальный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
36. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, без перфорации.
37. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, без перфорации.
38. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, депротеинизированный, без перфорации.
39. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, деминерализованный, с перфорацией.
40. Полуцилиндр кортикально-спонгиозный, диаметром от 5 до 60 мм, высотой от 5 до 70 мм, недеминерализованный, с перфорацией.
41. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, деминерализованная, без перфорации.
42. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, недеминерализованная, без перфорации.
43. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, деминерализованная, с перфорацией.
44. Пластина кортикальная длиной от 5 до 250 мм, шириной от 2 до 40 мм, высотой от 1 до 2,5 мм, недеминерализованная, с перфорацией.
II. Комплект индивидуальной поставки:
1. Биоимплантат в двойной индивидуальной упаковке — 1 шт.
2. Информационный вкладыш — 3 шт.
3. Инструкция по применению — 1 экз.
III. Комплект групповой поставки:
1. Биоимплантат в двойной индивидуальной упаковке — от 2 до 6 шт.
2. Информационный вклады — от 6 до 18 шт.
3. Инструкция по применению — 1 экз.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6304
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ксеноплант»
Адрес заявителя
109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314
Юридический адрес заявителя
109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314
Производитель
ООО «Ксеноплант»
Юридический адрес изготовителя
109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314
Фактический адрес изготовителя
109044, Россия, Москва, Крутицкий вал, д. 14, офис 314
Производственная площадка
ООО «Ксеноплант», Россия, 249864, Калужская область, Дзержинский район, с. Острожное, ул. Заводская, д. 16
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
105510
Раздел вида МИ
6.14 Трансплантаты и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Имплантат костного матрикса, животного происхождения, рассасывающийся
Классификационные признаки вида МИ
Стерильное рассасывающееся изделие, изготавливаемое преимущественно из костного матрикса животного происхождения (например, бычьего), имплантируемое в тело человека для обеспечения остеокондуктивного каркаса костной ткани для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза). Используется для заполнения костных полостей, дефектов и трещин, содержит поры, способствующие врастанию эндогенной кости для реконструкции или аугментации скелета. Обычно поставляется в форме губчатых блоков, стружки или гранул различного размера или поддающихся прессованию материалов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
