Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6213 от 03 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6213
Код вида медицинского изделия
215820
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6213. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6213
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6213
Дата выдачи РУ
03 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
70309
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix с принадлежностями
в исполнениях: MediMix mini (MF 4010), MediMix four (MF 4040S), MediMix plus (MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R).
I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Кабель сетевой.
3. Руководство по эксплуатации c дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011A, MF 4011C, MF 4012C, MF 4014C, не более 400 шт;
4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044A, не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт;
5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M15108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «B»), MF 41213 (часть «B»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M15108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «B»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
в исполнениях: MediMix mini (MF 4010), MediMix four (MF 4040S), MediMix plus (MF 4060, MF 4060S), MediMix multi (MF 4120S, MF 4120R).
I. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix mini (MF 4010) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Кабель сетевой.
3. Руководство по эксплуатации c дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
4.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4011A, MF 4011C, MF 4012C, MF 4014C, не более 400 шт;
4.2. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
4.3. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
4.5. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
4.6. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
4.7. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
4.8. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
4.9. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
II. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix four (MF 4040S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4804).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4823), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4044, MF 4044A, не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
III. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519).
4. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
4.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
4.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
4.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
4.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
5. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
5.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4041, MF 4061, не более 400 шт;
5.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
5.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
5.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
5.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
5.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
5.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
5.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
5.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
5.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
IV. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix plus (MF 4060S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4803).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4822, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения MF 4061, MF 4062, MF 4064, MF 4065, MF 4067i (часть «А»), MF 4066 (часть «В»), MF 4068 (часть «В»), MF 4070 (часть «С»), MF 4071 (часть «С»), не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
V. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120S) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4801).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы MF 4821, не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M15108, MF 41201S (часть «А»), MF 41201Si (часть «А»), MF 41204S (часть «А»), MF 41204Si (часть «А»), MF 40211Si (часть «А»), MF 41205 (часть «B»), MF 41213 (часть «B»), MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212 (часть «С»), не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные, варианты исполнения MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
VI. Аппарат для дозирования и смешивания готовых инфузионных растворов в закрытой системе в стерильных условиях MediMix multi (MF 4120R) в составе:
1. Базовый модуль.
2. Управляющая панель с сенсорным дисплеем (MF4500).
3. Кабель соединительный для подключения управляющей панели.
4. Кабель сетевой.
5. Руководство по эксплуатации с дополнением.
Принадлежности:
1. Педаль (MF 4400).
2. Сканер штрих-кодов с кабелем (MF 4520).
3. Сканер штрих-кодов беспроводной (MF 4519)
4. Насадка-штатив для установки держателей (MF 4802).
5. Держатели для позиционирования флаконов/шприцев (МF 4811), не более 6 шт.
6. Держатели для флаконов, типа «корзинка» (MF 4812), не более 6 шт.
7. Держатели для мешков/флаконов, типа «крючок» (MF 4813), не более 6 шт.
8. Держатели для фиксации центральной трубки дозировочной системы (MF 4821), не более 2 шт.
9. Датчики контроля уровня жидкости, не более 2 наборов:
9.1. Набор для подключения к каналам 1-6 (MF 4601);
9.2. Набор для подключения к каналам 7-12 (MF 4602);
9.3. Набор для подключения к каналам 1-3 (MF 4603);
9.4. Набор для подключения к каналам 10-12 (MF 4604).
10. Системы дозировочные и компоненты одноразовые, стерильные:
10.1. Системы дозировочные, варианты исполнения M15108, MF 41201 (часть «А»), MF 41204 (часть «А»), MF 41205 (часть «B»), MF 41213, MF 41206 (часть «С»), MF 41207 (часть «С»), MF 41212, не более 400 шт;
10.2. Набор трубок удлинительных (MF 41209), не более 400 шт.
10.3. Коннектор Т- образный (MF 4701), не более 400 шт.
10.4. Шприцы перфузорные: MF 4703, MF 4704, MF 4705, не более 20 шт.
10.5. Клапан обратного тока (MF 4707), не более 400 шт.
10.6. Камера капельная (MF 4710), не более 100 шт.
10.7. Коннектор L-образный (MF 4712), не более 400 шт.
10.8. Коннектор «Луер-Лок», двойной (MF 4713), не более 400 шт.
10.9. Трубки удлинительные, варианты исполнения MF 4708, MF 4709, MF 4722, MF 4723, MF 4724, не более 400 шт.
10.10. Адаптеры, варианты исполнения MF 4714, MF 4715, MF 4716, MF 4717, MF 4718, MF 4719, MF 4720, MF 4721, M 11025, не более 400 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6213
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Р-Фарм»
Адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Производитель
«Импромедиформ ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Impromediform GmbH, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Производственная площадка
MForm GmbH & Co. KG, Gielster Stück 11, 58513 Lüdenscheid, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
215820
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система дозирования жидкостей фармацевтическая
Классификационные признаки вида МИ
Совокупность изделий, используемых в больнице и/или в другом медицинском учреждении для дозирования жидкостей путем соединения в заданной пропорции нескольких жидких компонентов из набора исходных контейнеров в контейнер с конечным продуктом (т.е., система составляет препараты в соответствии с определенным рецептом). Обычно это автоматический или полуавтоматический прибор с питанием от сети (переменного тока), куда входит набор стандартизированных исходных контейнеров с жидкими веществами, каждый из которых подсоединен к трубке к прибору смешивания, выход которого в свою очередь подсоединен к конечному контейнеру. В систему может также входить панель управления для введения ручной или кодированной смеси и/или проверки инструкций. панель управления для облегчения введения ручных или штрих-кодовых инструкций по смешиванию и / или проверке.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
