Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6146 от 27 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6146
Код вида медицинского изделия
110110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6146. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6146
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6146
Дата выдачи РУ
27 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79288
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена p24 ВИЧ-1» «АГАТ-ВИЧ-1,2» по ТУ 9398-080-70423725-2015
варианты комплектации:
1. Комплект № 1
1) Иммуносорбент — 2 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (2,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
12) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
2. Комплект № 1/2:
1) Иммуносорбент — 5 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 3 флакона (по 2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 3 флакона (по 4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (2,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 5 флаконов (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (2,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 5 флаконов (по 13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 5 флаконов (по 13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (6,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 3 флакона (по 100,0 мл);
12) Стоп-реагент — 3 флакона (по 25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт.
3. Комплект № 2:
1) Иммуносорбент — 1 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (0,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 1 флакон (6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (0,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 1 флакон (13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 1 флакон (13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (1,25 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 1 флакон (40,0 мл);
12) Стоп-реагент — 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
4. Комплект № 2а:
1) Иммуносорбент — 1 шт.
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (2,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
12) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
5. Комплект № 3:
1) Иммуносорбент — 2 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
11) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
6. Комплект № 4:
1) Иммуносорбент — 1 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (0,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 1 флакон (6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (0,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 1 флакон (13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 1 флакон (13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 1 флакон (40,0 мл);
11) Стоп-реагент — 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
7. Комплект № 5:
1) Иммуносорбент — 5 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 3 флакона (по 2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 3 флакона (по 2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 3 флакона (по 4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (2,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 5 флаконов (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (2,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 5 флаконов (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 5 флакон (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 3 флакона (по 100,0 мл);
11) Стоп-реагент — 3 флакона (по 25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт.
8. Комплект № 6:
1) Иммуносорбент — 1 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
11) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
варианты комплектации:
1. Комплект № 1
1) Иммуносорбент — 2 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (2,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
12) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
2. Комплект № 1/2:
1) Иммуносорбент — 5 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 3 флакона (по 2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ ? 3 флакона (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 3 флакона (по 4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (2,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 5 флаконов (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (2,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 5 флаконов (по 13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 5 флаконов (по 13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (6,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 3 флакона (по 100,0 мл);
12) Стоп-реагент — 3 флакона (по 25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт.
3. Комплект № 2:
1) Иммуносорбент — 1 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (0,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 1 флакон (6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (0,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 1 флакон (13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 1 флакон (13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (1,25 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 1 флакон (40,0 мл);
12) Стоп-реагент — 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
4. Комплект № 2а:
1) Иммуносорбент — 1 шт.
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец -1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) СБР — субстратный буферный раствор — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ТМБ — хромоген — 1 флакон (2,5 мл);
11) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
12) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
5. Комплект № 3:
1) Иммуносорбент — 2 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
11) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
6. Комплект № 4:
1) Иммуносорбент — 1 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (0,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 1 флакон (6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (0,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 1 флакон (13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 1 флакон (13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 1 флакон (40,0 мл);
11) Стоп-реагент — 1 флакон (12,5 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
7. Комплект № 5:
1) Иммуносорбент — 5 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 3 флакона (по 2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 3 флакона (по 2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 3 флакона (по 4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (2,5 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 5 флаконов (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (2,5 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 5 флаконов (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 5 флакон (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 3 флакона (по 100,0 мл);
11) Стоп-реагент — 3 флакона (по 25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 8 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 32 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 8 шт.
8. Комплект № 6:
1) Иммуносорбент — 1 шт.;
2) К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — 1 флакон (2,0 мл);
3) К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — 1 флакон (2,0 мл);
4) К- — контрольный отрицательный образец — 1 флакон (4,0 мл);
5) Конъюгат-1 — 1 флакон (1,0 мл);
6) РРК-1 — раствор для разведения конъюгата-1 — 2 флакона (по 6,5 мл);
7) Конъюгат-2 — 1 флакон (1,0 мл);
8) РРК-2 — раствор для разведения конъюгата-2 — 2 флакона (по 13,0 мл);
9) Готовая смесь СБР-ТМБ — 2 флакона (по 13,0 мл);
10) ФСБ-Т (концентрат х25) — 2 флакона (по 40,0 мл);
11) Стоп-реагент — 1 флакон (25,0 мл).
Принадлежности:
1) Вспомогательные пластиковые емкости 4 шт.
2) Одноразовые наконечники для автоматических пипеток 16 шт.
3) Клейкая пленка для планшетов 4 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6146
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «ЭКОлаб»
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка
АО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово — Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
110110
Раздел вида МИ
5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов
Наименование вида МИ
ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов и антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
