Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6127 от 04 сентября 2017 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2017/6127

Дата выдачи РУ

04 сентября 2017 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

18819

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.1

Наименование медицинского изделия

Наборы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 9452-002-92920458-2016
в вариантах исполнения:
I. Набор медицинский для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии:
Состав 1:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Пирфотех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для- пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 2:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Технемаг, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 — не более 250 штук
(при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 — не более 250 штук
(при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 — не более 250 штук
(при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 3:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Бромезида, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 4:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Пентатех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 5:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк) производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Фосфотех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной зашиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 6:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Теоксим, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 7:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Макротех, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 8:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Технетрил, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 9:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Технефит, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20 штук (при необходимости).
18. Одноразовые средства индивидуальной защиты для медицинского персонала, производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия (ФОР 2011/12866,
(при необходимости):
— халат (с влагонепроницаемыми вставками) — не более 30 штук;
— шапочка — не более 30 штук;
— бахилы из нетканых материалов — не более 30 штук.
19. Одноразовые средства индивидуальной защиты для пациентов, производства
ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-Е», Россия, РУ № ФСР 2011/12866, ФСР 2010/08321,
(при необходимости):
— простыня хирургическая — не более 250 штук;
— наволочка — не более 250 штук;
— пододеяльник — не более 250 штук;
— наматрацник — не более 250 штук.
Состав 10:
1. Генератор технеция-99m (4 ГБк-19ГБк), производства ФГУП НИФХИ
им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695.
2. Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Технефор, 99mTc (1 упаковка по 5 флаконов), производства ООО «Диамед», Россия.
3. Средство для дезинфекции, производства ООО «УралНанотех», Россия.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
6. Шприцы инъекционные (1 мл) однократного применения стерильные,
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
7. Шприцы инъекционные (2,5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
8. Шприцы инъекционные (3 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
9. Шприцы инъекционные (5 мл) однократного применения стерильные
производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
10. Шприцы инъекционные (10 мл) однократного применения стерильные производства Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 —
не более 250 штук (при необходимости).
11. Внутривенный катетер с инъекционным портом, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041, или производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/06279 — не более 150 штук (при необходимости).
12. Фиксатор, производства «Дельта Мед С.р.л», Италия, РУ № ФСЗ 2008/03041 —
не более 150 штук (при необходимости).
13. Устройство для приготовления радиофармпрепаратов, производства
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2010/07134, — не более 200 штук
(при необходимости).
14. Перчатки рентгенозащитные, производства Paul Hartmann AG, Германия,
РУ № ФСЗ 2011/11297, или производства «WRP Asia Pacific SDN BHD», Малайзия,
РУ № ФСЗ 2010/07613 — не более 30 пар (при необходимости).
15. Перчатки медицинские диагностические, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, РУ № ФСЗ 2011/11297 — не более 250 пар (при необходимости).
16. Контейнеры радиационно-защитные, производства ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, РУ № РЗН 2015/3380 — не более 36 штук (при необходимости).
17. Вакуумированные флаконы, производства ФГУП НИФХИ им. Л.Я. Карпова, Россия, РУ № ФСР 2010/06695 — не более 20

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

ООО «МедикорФарма-Урал»

Юридический адрес изготовителя

620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3

Фактический адрес изготовителя

620010, Россия, Свердловская область, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д. 41, пом. 3

Производственная площадка

ООО «МедикорФарма-Урал», Россия, 623380, Свердловская область, г. Полевской, Восточный промышленный район, 4/10

Код вида медицинского изделия

245140

Раздел вида МИ

12.08.08 Системы радионуклидные диагностические и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Генератор радионуклидной системы

Классификационные признаки вида МИ

Изделие, позволяющее производить элюирование короткоживущих изотопов, используемое в различных диагностических процедурах ядерной медицины. Это закрытая колонна, заполненная материнским радионуклидом с большим периодом полураспада, который распадается на короткоживущий дочерний изотоп, который затем можно отделить химическим путем. Радиоактивный изотоп, элюированный из генератора, либо напрямую доставляется пациенту посредством инъекции или ингаляции, либо иным образом используется к составе различных радиофармацевтических препаратов, назначаемых пациенту для проведения различных процедур ядерной медицины. Чаще всего используются такие радионуклидные генераторы, как молибден-99 и криптон (Kr).